Flukonazol Normon 150 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fluconazol Normon 150 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmatę lub pielęgniarkę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Fluconazol Normon i w jakim celu jest stosowany
2. Przed zażyciem Fluconazol Normon
3. Jak stosować Fluconazol Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluconazol Normon
6. Dodatkowe informacje.

1. Co to jest Fluconazol Normon i do czego służy

Fluconazol Normon należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest fluconazol.

Fluconazol stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych, a także w zapobieganiu wystąpieniu infekcji spowodowanej przez Candida. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek na leczenie następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Meningitisa kryptokokowa – infekcja grzybicza mózgu.
• Kokcydioidomikozę – chorobę układu oskrzelowo-płucnego.
• Infekcje spowodowane przez Candida, lokalizowane w krwiobiegu, narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Kandydozę błon śluzowych – infekcję objawiającą się zmianami w jamie ustnej, gardle lub związaną z protezami zębowymi.
• Kandydozę narządów płciowych – infekcję pochwy lub prącia.
• Infekcje skóry – np. mikozę stóp, strupieć, grzybicę pachwin, infekcję paznokci.

Fluconazol może również zostać przepisany w celu:

• Zapobiegania nawrotom meningitis kryptokokowej.
• Zapobiegania nawrotom infekcji błon śluzowych spowodowanych przez Candida.
• Ograniczenia powtarzających się infekcji pochwy spowodowanych przez Candida.
• Zapobiegania zakażeniu grzybiczym spowodowanemu przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0–17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek na leczenie następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Kandydozę błon śluzowych – infekcję objawiającą się zmianami w jamie ustnej lub gardle.
• Infekcje spowodowane przez Candida, lokalizowane w krwiobiegu, narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Meningitis kryptokokową – infekcję grzybiczą mózgu.

Fluconazol może również zostać przepisany w celu:

• Zapobiegania zakażeniu grzybiczym spowodowanemu przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).
• Zapobiegania nawrotom meningitis kryptokokowej.

2. Przed zażyciem Fluconazolu Normon

Nie przyjmuj Fluconazolu Normon, jeśli

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluconazol, inne leki stosowane do leczenia grzybic lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• przyjmujesz astemizol lub terfenadynę (leki przeciwzapalne stosowane w alergiach).
• przyjmujesz cyzaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka).
• przyjmujesz pimozydę (stosowaną w chorobach psychicznych).
• przyjmujesz chinidynę (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca).
• przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w infekcjach).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Fluconazolu Normon

• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

• jeśli cierpisz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca.

• jeśli masz nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi.

• jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu).

• jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, polegające na niewystarczającej produkcji przez gruczoły nadnerczy niektórych hormonów, takich jak kortyzol (przewlekłe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, spadek masy ciała, ból brzucha).

• jeśli kiedykolwiek po zażyciu Fluconazolu Normon występowała u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem fluconazolem. Przestań stosować Fluconazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje – może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwdrożdżycowego.

Stosowanie Fluconazolu Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (antyhistaminik stosowany w alergiach), cyzaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka), pimozydę (stosowaną w chorobach psychicznych), chinidynę (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w infekcjach), ponieważ te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z Fluconazolem (zobacz punkt: „Nie przyjmuj Fluconazolu Normon, jeśli”).

Niektóre leki mogą oddziaływać z Fluconazolem.

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie skuteczności leczenia:

• ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki stosowane w infekcjach).
• abrokocytynib (stosowany w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znanego również jako egzema atopowe).
• alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczyszczające).
• amitryptylinę, nortryptylinę (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• amfoterycynę B, worykonazol (lek przeciwdrożdżycowy).
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warczaryna lub podobne leki).
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia zasypiania lub w leczeniu lęku.
• karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych).
• nifedypinę, izradypinę, amlodypinę, werapamil, felodypinę i losartan (w nadciśnieniu tętniczym).
• olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika).
• cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus lub tachyrolimus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
• cyklofosfamid, alkaloidy z winowietu (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów.
• halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii).
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub podobne leki) stosowane w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu.
• metadon (stosowany w leczeniu bólu).
• celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ).
• doustne środki antykoncepcyjne.
• prednizonę (steryd).
• zydowudynę, znaną również jako AZT; sakwinawir (stosowane u chorych zakażonych HIV).
• leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamida, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid.
• teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy).
• tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
• tolvaptan (stosowany w hiponatremii [niski poziom sodu we krwi] lub w opóźnianiu upośledzenia funkcji nerek).
• witaminę A (suplement diety).
• iwakaftor (samodzielnie lub w połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy).
• amiodaronę (stosowaną w leczeniu nieregularnych uderzeń serca „arytmii”).
• hydrochlorotiazyd (moczopędne).
• ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi).
• lurasidonę (stosowaną w leczeniu schizofrenii).

Stosowanie Fluconazolu Normon z pokarmami i napojami

Możesz przyjmować ten lek niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, zaleca się odczekanie tygodnia po jednorazowej dawce fluconazolu przed zapłodnieniem.

W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem na temat konieczności stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas leczenia, które należy kontynuować przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie powinieneś przyjmować Fluconazolu Normon, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.

Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Stosowanie fluconazolu w pierwszym trymestrze może zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi dotyczącymi serca, kości i/lub mięśni.

Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu w przebiegu koksydioydomicykozy. Związek przyczynowy między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny. Możesz kontynuować karmienie piersią po jednorazowej dawce 150 mg fluconazolu. Nie należy kontynuować karmienia piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki fluconazolu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn należy pamiętać, że rzadko mogą wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe.

Fluconazol Normon zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fluconazol Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połknąć całe, popijając szklanką wody. Najlepiej przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.

Poniżej podano typowe dawki tego leku stosowane przy różnych rodzajach zakażeń:

Dorośli

Dorosli od 12 do 17 lat

Podążaj za dawką wskazaną przez lekarza (dawkowanie dla dorosłych lub dzieci).

Dzieci do 11 roku życia

Maksymalna dobowa dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.

Dawkowanie będzie oparte na wadze dziecka w kilogramach.

Zastosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Zastosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

• Takie same dawki jak podane w tabeli, ale podawane raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Zastosowanie u dzieci poniżej 2 tygodni życia:

• Takie same dawki jak podane w tabeli, ale podawane raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dorosłych, chyba że występują zaburzenia funkcji nerek.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od tego, jak funkcjonują nerki.

Jeśli wziął(-a) pan(i) więcej Fluconazolu Normon niż należało

Zbyt duża liczba kapsuł naraz może spowodować uczucie niedoboję. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Można również zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane rozpoczęcie leczenia objawowego (wraz z niezbędnymi środkami wspomagającymi oraz przemywaniem żołądka, jeśli to konieczne).

Jeśli zapomniał(-a) pan(i) wziąć Fluconazol Normon

Nie wolno podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomniano o dawce, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli ma pan(i) jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fluconazol Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszym ulocie. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy ze świądem.
• Wysypka skórna.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka powodująca pęcherze (może to dotyczyć jamy ustnej i języka).

Fluconazol może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą to:

• Zmęczenie.
• Utrata apetytu.
• Wymioty.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować ten lek i natychmiast powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane:

Dodatkowo, jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulocie, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Bóle głowy.
• Niedogodności żołądkowe, biegunka, dyskomfort, wymioty.
• Podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• Wysypka.

Niecześć działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Spadek liczby czerwonych krwinek, który może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub trudności z oddychaniem.
• Spadek apetytu.
• Bezsenność, uczucie zdrętwienia.
• Napady padaczkowe, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, igły lub drętwienie, zmiany wrażliwości smakowej.
• Zaparcia, uczucie ciężkości po jedzeniu, wzdęcia, suchość w ustach.
• Bóle mięśni.
• Uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Pokrzywka, pęcherze (plamy), świąd, nadmierne pocenie się.
• Zmęczenie, ogólne niedobrze, gorączka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• Obniżona liczba białych krwinek pomagających w obronie przed infekcjami oraz komórek krwi pomagających w zatrzymywaniu krwawień.
• Czerwone lub purpurowe zabarwienie skóry, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi lub innych zmian w komórkach krwi.
• Zmiany w badaniach krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów).
• Niski poziom potasu we krwi.
• Drżenie ciała.
• Nieprawidłowy zapis EKG, zmiany częstości lub rytmu serca.
• Niewydolność funkcji wątroby.
• Reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, obrzęk warg lub twarzy.
• Wypadanie włosów.

Częstość nieznana, ale możliwa (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja nadwrażliwości z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki i okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Fluconazolum Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Fluconazolu Normon

Substancją czynną jest fluconazol.

Każda kapsuła twarde zawiera 150 mg fluconazolu.

Pozostałe składniki (niewskazane substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsuł: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu koloidalny (E-551), stearynian magnezu (E-572) i laurilsulfoan sodu (E-470a). Zobacz punkt 2.

Fluconazol Normon zawiera laktozę i sód.

Skład kapsuły: tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), woda i żelatyna.

Wygląd Fluconazolu Normon 150 mg kapsułek twardych oraz zawartość opakowania

Kapsułki mają korpus i kapsułkę w kolorze nieprzezroczystym, żółtym.

Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 100 (EC) kapsułek w blisterach z PVC-PVDC i aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Producent:

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nr 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w: sierpniu 2024 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/