Fluconazolo Normon 150 mg capsule rigide EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Fluconazolo Normon 150 mg capsule rigide EFG
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
- Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Fluconazolo Normon e a cosa serve
- Prima di prendere Fluconazolo Normon
- Come prendere Fluconazolo Normon
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Fluconazolo Normon
- Altre informazioni
1. Che cos'è Fluconazolo Normon e a cosa serve
Fluconazolo Normon è uno dei medicinali del gruppo denominato "antifungini". Il principio attivo è il fluconazolo.
Il fluconazolo viene utilizzato per trattare infezioni causate da funghi e può anche essere utilizzato per prevenire l'insorgenza di un'infezione da Candida. La causa più frequente delle infezioni fungine è un lievito chiamato Candida.
Adulti
Il medico può prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:
- Meningite criptococcica – un'infezione fungina del cervello.
- Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare.
- Infezioni da Candida localizzate nel torrente ematico, in organi del corpo (es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
- Candidosi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca, della gola o associata a protesi dentarie.
- Candidosi genitale – infezione della vagina o del pene.
- Infezioni della pelle – es. piede d'atleta, tigna, tigna inguinale, infezione delle unghie.
Potrebbe inoltre essere prescritto fluconazolo per:
- Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.
- Prevenire la ricomparsa delle infezioni delle mucose da Candida.
- Ridurre la ripetuta insorgenza di infezioni vaginali da Candida.
- Prevenire la trasmissione di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente).
Bambini e adolescenti (0-17 anni)
Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:
- Candidosi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca o della gola.
- Infezioni da Candida localizzate nel torrente ematico, in organi del corpo (es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
- Meningite criptococcica – un'infezione fungina del cervello.
Potrebbe inoltre essere prescritto fluconazolo per:
- Prevenire la trasmissione di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente).
- Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.
2. Prima di prendere Fluconazolo Normon
Non prenda Fluconazolo Normon se
- È allergico (ipersensibile) al fluconazolo, ad altri medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
- Sta assumendo astemizolo, terfenadina (antistaminici per il trattamento delle allergie).
- Sta assumendo cisaprida (utilizzata per trattare disturbi di stomaco).
- Sta assumendo pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali).
- Sta assumendo chinidina (utilizzata per trattare le aritmie cardiache).
- Sta assumendo eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Fluconazolo Normon
- Se ha problemi al fegato o ai reni.
- Se soffre di una malattia cardiaca, compresi disturbi del ritmo cardiaco.
- Se ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.
- Se compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie).
- Se compaiono segni di “insufficienza surrenalica”, in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di determinati ormoni, come il cortisolo (affaticamento cronico o prolungato, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale).
- Se in precedenza ha avuto una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto Fluconazolo Normon.
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con fluconazolo. Interrompa immediatamente l’uso di Fluconazolo e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.
Parli con il medico o il farmacista se l’infezione da funghi non migliora; potrebbe essere necessario un trattamento antifungino alternativo.
Assunzione di Fluconazolo Normon con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi immediatamente il medico se sta assumendo astemizolo, terfenadina (un antistaminico per il trattamento delle allergie), cisaprida (utilizzata per i disturbi di stomaco), pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali), chinidina (utilizzata per trattare aritmie cardiache) o eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti insieme a Fluconazolo (vedere sezione: “Non prenda Fluconazolo Normon se”).
Alcuni medicinali possono interagire con Fluconazolo.
Si assicuri che il medico sappia se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che i medicinali mantengano il loro effetto desiderato:
- Rifampicina o rifabutina (antibiotici per le infezioni).
- Abrocitinib (utilizzato per trattare la dermatite atopica, nota anche come eczema atopico).
- Alfentanil, fentanil (utilizzati come anestetici).
- Amitriptilina, nortriptilina (utilizzati come antidepressivi).
- Anfotericina B, voriconazolo (antifungini).
- Medicinali che rendono il sangue meno viscoso, per prevenire la formazione di coaguli (warfarin o altri medicinali simili).
- Benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutare a dormire o per l’ansia.
- Carbamazepina, fenitoina (utilizzati per trattare le convulsioni).
- Nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartan (per l’ipertensione - pressione arteriosa alta).
- Olaparib (utilizzato per trattare il cancro dell’ovaio).
- Ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (per prevenire il rigetto del trapianto).
- Ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per trattare il cancro.
- Alofantrina (utilizzata per trattare la malaria).
- Statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o medicinali simili) utilizzate per ridurre i livelli elevati di colesterolo.
- Metadone (utilizzato per il dolore).
- Celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei – FANS).
- Contraccettivi orali.
- Prednisone (corticoide).
- Zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (utilizzati in pazienti infettati dal VIH).
- Medicinali per il diabete, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide.
- Teofillina (utilizzata per controllare l’asma).
- Tofacitinib (utilizzato per trattare l’artrite reumatoide).
- Tolvaptan (utilizzato per trattare l’iponatriemia [livelli bassi di sodio nel sangue] o per ritardare il deterioramento della funzione renale).
- Vitamina A (integratore nutrizionale).
- Ivacaftor (da solo o in combinazione con medicinali utilizzati per il trattamento della fibrosi cistica).
- Amiodarone (utilizzata per trattare i battiti irregolari “aritmie”).
- Idroclorotiazide (diuretico).
- Ibrutinib (utilizzato per trattare il cancro del sangue).
- Lurasidone (utilizzata per trattare la schizofrenia).
Assunzione di Fluconazolo Normon con cibi e bevande
Può assumere il medicinale con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Se sta pianificando una gravidanza, si consiglia di attendere una settimana dopo una singola dose di fluconazolo prima di cercare di rimanere incinta.
Per cicli di trattamento con fluconazolo più lunghi, consulti il medico riguardo alla necessità di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento, da mantenere per una settimana dopo l’ultima dose.
Non deve prendere Fluconazolo se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, a meno che il medico non glielo abbia prescritto. Se rimane incinta mentre assume questo medicinale o entro una settimana dalla dose più recente, consulti immediatamente il medico.
L’assunzione di fluconazolo durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo. L’assunzione di fluconazolo durante il primo trimestre può aumentare il rischio che il bambino nasca con malformazioni congenite che interessano il cuore, le ossa e/o i muscoli.
Sono stati segnalati casi di neonati nati con malformazioni congenite che interessano il cranio, le orecchie e le ossa della coscia e del gomito in donne trattate per tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi. Il rapporto tra fluconazolo e questi casi non è chiaro. Può continuare l’allattamento dopo una singola dose di 150 mg di fluconazolo. Non deve continuare l’allattamento se sta assumendo dosi ripetute di fluconazolo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Quando guida o utilizza macchinari, tenga presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o convulsioni.
Fluconazolo Normon contiene lattosio e sodio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come assumere Fluconazolo Normon
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.
Le capsule devono essere ingerite intere con un bicchiere d'acqua. È preferibile assumere il medicamento sempre alla stessa ora della giornata.
Di seguito viene indicata la dose abituale di questo medicamento per i diversi tipi di infezioni:
Adulti
Condizione | Dosaggio |
Per il trattamento della meningite criptococcica | 400 mg il primo giorno e successivamente 200 mg - 400 mg una volta al giorno per 6-8 settimane o più a lungo se necessario. In alcuni casi la dose può essere aumentata fino a 800 mg |
Per prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica | 200 mg una volta al giorno fino a quando indicato dal medico |
Per il trattamento della coccidioidomicosi | 200 mg - 400 mg una volta al giorno da 11 mesi fino a 24 mesi o più a lungo se necessario. In alcuni casi la dose può essere aumentata fino a 800 mg |
Per il trattamento di infezioni fungine interne causate da Candida | 800 mg il primo giorno e successivamente 400 mg una volta al giorno fino a quando indicato dal medico |
Per il trattamento di infezioni delle mucose che interessano il rivestimento della bocca, della gola o associate a protesi dentarie | 200 mg - 400 mg il primo giorno e successivamente 100 mg - 200 mg una volta al giorno fino a quando indicato dal medico |
Per il trattamento delle candidosi delle mucose – il dosaggio dipende dalla localizzazione dell'infezione | 50 mg - 400 mg una volta al giorno per 7-30 giorni fino a quando indicato dal medico |
Per prevenire la ricomparsa di infezioni delle mucose che interessano il rivestimento della bocca e della gola | 100 mg - 200 mg una volta al giorno oppure 200 mg tre volte alla settimana finché sussiste il rischio di sviluppare un'infezione |
Per il trattamento della candidiasi genitale | 150 mg in un'unica dose |
Per ridurre le ricadute della candidiasi vaginale | 150 mg ogni tre giorni per un totale di 3 dosi (giorno 1, 4 e 7), quindi una volta alla settimana finché sussiste il rischio di sviluppare un'infezione |
Per il trattamento di infezioni fungine della pelle o delle unghie | A seconda della sede dell'infezione: 50 mg una volta al giorno, 150 mg una volta alla settimana, 300-400 mg una volta alla settimana per 1-4 settimane (per il piede d'atleta possono essere necessarie fino a 6 settimane; per le infezioni delle unghie continuare il trattamento finché non ricresce un'unghia sana) |
Per prevenire l'insorgenza di infezioni da Candida (se il sistema immunitario è debole e non funziona correttamente) | 200 mg - 400 mg una volta al giorno finché sussiste il rischio di sviluppare un'infezione |
Adolescenti da 12 a 17 anni
Segua la dose indicata dal medico (la posologia per adulti o quella per bambini).
Bambini fino a 11 anni
La dose massima giornaliera per bambini è di 400 mg al giorno.
La dose sarà basata sul peso del bambino in chilogrammi.
Condizione | Dosaggio giornaliero |
Candidosi delle mucose e infezioni della gola causate da Candida – la dose e la durata del trattamento dipendono dalla gravità dell'infezione e dalla sede interessata. | 3 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno (il primo giorno può essere somministrato 6 mg per kg di peso corporeo) |
Meningite da Cryptococcus o infezioni fungine interne causate da Candida | 6 mg - 12 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno |
Per prevenire la ricomparsa della meningite da Cryptococcus | 6 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno |
Per prevenire l'infezione da Candida nel bambino (se il sistema immunitario non funziona correttamente) | 3 mg - 12 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno |
Uso nei bambini da 0 a 4 settimane di età
Uso nei bambini da 3 a 4 settimane di età:
- La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.
Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:
- La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.
Pazienti anziani
La dose abituale per adulti, salvo che non abbiano problemi renali.
Pazienti con problemi renali
Il medico potrebbe modificare la dose in base al funzionamento dei reni.
Se assume più Fluconazol Normon di quanto deve
Assumere troppe capsule contemporaneamente può causare malessere. Contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. I sintomi di un’eventuale sovradosaggio potrebbero includere sentire, vedere, provare e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico). Potrebbe essere opportuno iniziare un trattamento sintomatico (con misure di supporto e lavanda gastrica se necessario).
Se ha dimenticato di assumere Fluconazol Normon
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se manca poco alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Fluconazolo Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Smetta di utilizzare questo medicinale e cerchi immediatamente un aiuto medico se nota uno dei seguenti sintomi:
- Eruzioni cutanee diffuse, aumento della temperatura corporea e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
Alcune persone sviluppano reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono rare. Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, parli con il suo medico o farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato potenziale non menzionato in questo foglio illustrativo. Se dovesse manifestarsi uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il suo medico:
- Sibili improvvisi durante la respirazione, difficoltà respiratorie o oppressione al petto.
- Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
- Prurito generalizzato, arrossamento della pelle o macchie rosse accompagnate da prurito.
- Eruzione cutanea.
- Reazioni gravi della pelle, come eruzioni con formazione di vesciche (che possono interessare la bocca e la lingua).
Il fluconazolo può influire sul fegato. I segni che indicano problemi epatici includono:
- Stanchezza.
- Perdita di appetito.
- Vomito.
- Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia).
Se dovesse manifestarsi uno di questi sintomi, smetta di assumere questo medicinale e lo comunichi immediatamente al suo medico.
Altri effetti indesiderati:
Inoltre, se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o farmacista.
Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:
- Cefalea.
- Disturbi di stomaco, diarrea, malessere, vomito.
- Valori elevati negli esami del sangue indicativi di alterazioni della funzionalità epatica.
- Eruzione cutanea.
Gli effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:
- Riduzione dei globuli rossi nel sangue, che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie.
- Diminuzione dell'appetito.
- Insonnia, sensazione di intorpidimento.
- Convulsioni, capogiri, sensazione di giramento, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazioni del gusto.
- Stitichezza, digestione pesante, flatulenza, bocca secca.
- Dolore muscolare.
- Danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
- Orticaria, vesciche (vesciche), prurito, aumento della sudorazione.
- Stanchezza, malessere generale, febbre.
Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono:
- Riduzione dei globuli bianchi nel sangue, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che contribuiscono ad arrestare le emorragie.
- Colorazione rossastra o violacea della pelle, che può essere dovuta a un numero ridotto di piastrine o ad altri cambiamenti delle cellule del sangue.
- Alterazioni negli esami del sangue (livelli elevati di colesterolo, grassi).
- Livelli bassi di potassio nel sangue.
- Tremori.
- Elettrocardiogramma anomalo (ECG), modifiche della frequenza o del ritmo cardiaco.
- Insufficienza della funzionalità epatica.
- Reazioni allergiche (a volte gravi), comprese eruzioni estese con vesciche e desquamazione della pelle, reazioni allergiche gravi, gonfiore delle labbra o del viso.
- Perdita dei capelli.
Frequenza non nota, ma che può verificarsi (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
- Reazione da ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (reazione da farmaco o eruzione con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.
Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Fluconazolo Normon
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
Non richiede condizioni particolari di conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale.
I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Informazioni aggiuntive
Composizione di Fluconazolo Normon
Il principio attivo è il fluconazolo.
Ogni capsula rigida contiene 150 mg di fluconazolo.
Gli altri componenti (eccipienti) sono:
Contenuto delle capsule: lattosio monoidrato, amido di mais, biossido di silice colloidale (E-551), stearato di magnesio (E-572) e laurilsolfato di sodio (E-470a). Vedere sezione 2.
Fluconazolo Normon contiene lattosio e sodio.
Composizione della capsula: ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), acqua e gelatina.
Aspetto di Fluconazolo Normon 150 mg capsule rigide e contenuto della confezione
Le capsule hanno corpo e cappuccio di colore giallo opaco.
Si presenta in confezioni da 1, 4 o 100 (EC) capsule in blister in PVC-PVDC e alluminio.
Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)
Responsabile della produzione:
LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spagna
Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: agosto 2024
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/