Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Флуконазол Мабо 50 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

Що таке Флуконазол Мабо та для чого його застосовують
Перед застосуванням Флуконазолу Мабо
Як застосовувати Флуконазол Мабо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Флуконазолу Мабо
Додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол Мабо і для чого його застосовують

Флуконазол Мабо є одним із лікарських засобів групи, яку називають «протигрибкові». Діючою речовиною є флуконазол.

Флуконазол Мабо застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також можуть використовувати для профілактики розвитку грибкової інфекції. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.

Дорослі

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
Інфекції, спричинені Candida, які локалізуються в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або в сечовидільних шляхах.
Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що уражає слизову оболонку рота, горла або пов’язана з зубними протезами.
Генітальний кандидоз — інфекція піхви або статевого члена.
Інфекції шкіри — наприклад, міжпальцевий мікоз («лідодермія»), стригучий лишай, паховий лишай, інфекція нігтів.

Також вам можуть призначити Флуконазол Мабо для:

Профілактики рецидиву криптококового менінгіту.
Профілактики рецидиву інфекцій слизових оболонок.
Зменшення повторних випадків вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
Профілактики зараження інфекціями, спричиненими Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що уражає слизову оболонку рота або горла.
Інфекції, спричинені Candida, які локалізуються в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або в сечовидільних шляхах.
Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Також лікар може призначити Флуконазол Мабо для:

Профілактики зараження інфекціями, спричиненими Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).
Профілактики рецидиву криптококового менінгіту.

2. Перед застосуванням Флуконазол Мабо

Не приймайте Флуконазол Мабо, якщо:

Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флуконазолу, інших лікарських засобів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-яких інших складових препарату Флуконазол Мабо. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
Ви приймаєте астемізол або терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергії).
Ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування шлункових розладів).
Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Особлива обережність при застосуванні Флуконазолу Мабо

Повідомте свого лікаря, якщо:

У вас є захворювання печінки або нирок.
У вас є захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму.
У вас є підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові.
Якщо у вас раніше виникала тяжка висипка, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому флуконазолу.
Виникають тяжкі реакції на шкірі (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання).
Якщо грибкова інфекція не поліпшується, може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), під час лікування флуконазолом. Припиніть прийом флуконазолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Застосування інших лікарських засобів

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергії), цисаприд (використовується для шлункових розладів), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці ліки не можна приймати разом із Флуконазолом Мабо (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Мабо, якщо»).

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Флуконазолом Мабо.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи приймаєте ви будь-які з наступних препаратів:

Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
Алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
Амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти).
Амфотерицин В, воріконазол (протигрибкові засоби).
Ліки, які розріджують кров, для запобігання утворенню тромбів (варфарин або інші подібні препарати).
Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати), що використовуються для допомоги у сні або при тривожності.
Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
Ніфедипін, ісрадипін, амлодіпін, фелодіпін та лозартан (для лікування гіпертонії — високого артеріального тиску).
Циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для запобігання відторгненню трансплантата).
Циклофосфамід, алкалоїди вінка (вінкристин, вінбластин або подібні препарати), що використовуються для лікування раку.
Галофантрин (використовується для лікування малярії).
Статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин або подібні препарати), що використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину.
Метадон (використовується для лікування болю).
Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелокси кам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ).
Оральні контрацептиви.
Преднізон (стероїд).
Зідовудин, також відомий як AZT; саквінавір (використовуються у хворих на ВІЛ).
Препарати для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
Теофілін (використовується для контролю астми).
Вітамін А (нестероїдний харчовий додаток).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Застосування Флуконазолу Мабо разом із їжею та напоями

Ви можете приймати препарат незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте груддю.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед зачаттям.

Для тривалого курсу лікування флуконазолом проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності використання відповідних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще принаймні тиждень після останньої дози.

Не слід приймати флуконазол, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте завагітніти або годувати груддю, якщо це не призначено вашим лікарем. Якщо ви завагітніли під час прийому цього препарату або протягом тижня після останньої дози, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом флуконазолу під час першого або другого триместру вагітності може збільшити ризик самовільного аборту. Прийом флуконазолу під час першого триместру може незначно підвищити ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялося про випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які отримували протягом трьох місяців або більше високі дози (400–800 мг на добу) флуконазолу при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є чітким.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При керуванні транспортними засобами або роботі з механізмами слід мати на увазі, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.

Флуконазол Мабо містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Флуконазол Мабо містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Флуконазол Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Флуконазолу Мабо, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати ліки щодня о тій самій годині.

Нижче зазначено звичайну дозу цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Показання	Доза
Для лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, а потім 200 мг – 400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо необхідно. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Для запобігання рецидиву криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу до тих пір, поки це не буде вказано вашим лікарем
Для лікування кокцидіоїдомікозу	200–400 мг один раз на добу протягом 11–24 місяців або довше, якщо необхідно. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Для лікування внутрішніх грибкових інфекцій, спричинених Candida	800 мг у перший день, а потім 400 мг один раз на добу до тих пір, поки це не буде вказано вашим лікарем
Для лікування грибкових інфекцій слизових оболонок порожнини рота, горла або пов’язаних з зубними протезами	200–400 мг у перший день, а потім 100–200 мг до тих пір, поки це не буде вказано вашим лікарем
Для лікування кандидозу слизових оболонок — доза залежить від місця локалізації інфекції	50–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до тих пір, поки це не буде вказано вашим лікарем
Для запобігання грибковим інфекціям слизових оболонок порожнини рота та горла	100–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки існує ризик розвитку інфекції
Для лікування генітального кандидозу	150 мг одноразово
Для зменшення повторних випадків вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — всього 3 дози (1-й, 4-й та 7-й день), а потім один раз на тиждень доки існує ризик розвитку інфекції
Для лікування грибкових інфекцій шкіри або нігтів	Залежно від місця інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (для грибка стоп може знадобитися до 6 тижнів, при ураженні нігтів — продовжувати лікування до відновлення здорового нігтя)
Для профілактики інфекції, спричиненої Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не працює належним чином)	200–400 мг один раз на добу доки існує ризик розвитку інфекції

Підлітки віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дозування, призначеного вашим лікарем (режим дозування для дорослих або дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей — 400 мг на добу.

Доза встановлюється залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

Показання	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та інфекції горла, спричинені Candida – доза та тривалість лікування залежать від тяжкості інфекції та місця її локалізації.	3 мг на кг маси тіла (у перший день може бути призначено 6 мг на кг маси тіла)
Криптококова менінгіт або внутрішні грибкові інфекції, спричинені Candida	6 мг–12 мг на кг маси тіла
Для профілактики зараження дитини інфекцією, спричиненою Candida (якщо імунна система не функціонує належним чином)	3 мг–12 мг на кг маси тіла

Застосування у дітей від 0 до 4 тижнів віку

Застосування у дітей від 3 до 4 тижнів віку:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але вводиться один раз кожні 2 дні. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.

Застосування у дітей молодше 2 тижнів віку:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але вводиться один раз кожні 3 дні. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 72 години.

Іноді лікарі можуть призначити дози, відмінні від зазначених. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Хворі літнього віку

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Хворі з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може змінити дозу залежно від того, як працюють ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Флуконазолу Мабо, ніж потрібно

Прийняття надто великої кількості капсул одночасно може спричинити погане самопочуття. Негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні. Ви також можете зателефонувати до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Симптоми можливої передозування можуть включати чуття, бачення, відчуття та думки про те, чого немає насправді (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (підтримуючі заходи та промивання шлунка, якщо необхідно).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Мабо

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флуконазол Мабо 50 мг капсули тверді EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Якщо з’являються такі симптоми, негайно повідомте лікареві:

Раптове свистяче дихання, утруднення дихання або тиск у грудях.
Пухирі повік, обличчя або губ.
Свербіж усього тіла, почервоніння шкіри або червоні плями зі свербінням.
Висип.
Тяжкі шкірні реакції, такі як висип, що супроводжується пухирями (може уражати ротову порожнину та язик).
Поширений висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Флуконазол Мабо 50 мг капсули тверді EFG може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

Втому.
Втрата апетиту.
Блювоту.
Жовтіння шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Флуконазолу Мабо 50 мг капсули тверді EFG і негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є тяжким, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Нижче наведені часті побічні ефекти, які виникають у 1–10 із 100 пацієнтів:

Головний біль.
Неприємні відчуття в шлунку, діарея, нездужання, блювота.
Підвищені показники аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
Висип.

Нижче наведені нечасті побічні ефекти, які виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів:

Зниження червоних кров’яних клітин, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або утруднення дихання.
Зниження апетиту.
Нездатність заснути, відчуття оніміння.
Судоми, запаморочення, відчуття оберту, поколювання, постріли або оніміння, зміни відчуття смаку.
Запор, важкий травлення, гази, сухість у роті.
Біль у м’язах.
Ураження печінки та жовтіння шкіри та очей (жовтяниця).
Висип, пухирі (крури), свербіж, підвищене потовиділення.
Втому, загальне нездужання, лихоманку.

Нижче наведені рідкісні побічні ефекти, які виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів:

Білі кров’яні клітини, що допомагають захищати організм від інфекцій, та кров’яні клітини, що допомагають зупиняти кровотечі, нижчі за норму.
Червонуватий або пурпурний колір шкіри, що може бути пов’язаний із низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни кров’яних клітин.
Зміни в аналізах крові (високий рівень холестерину, жирів).
Низький рівень калію в крові.
Тремтіння.
Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця.
Порушення функції печінки.
Алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширений висип із пухирями та шелушінням шкіри, тяжкі алергічні реакції, набряк губ або обличчя.
Випадання волосся.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є тяжким, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазол Мабо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати Флуконазол Мабо після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати у водостіч або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, від яких ви відмовилися, у пункті прийому ПСІГРЕ (Punto SIGRE) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Флуконазол Мабо 50 мг капсули тверді EFG

Діючою речовиною є флуконазол. Кожна тверда капсула містить 50 мг флуконазолу.
Інші компоненти (наповнювачі): вміст капсули: лактоза моногідрат (лактоза), крохмаль кукурудзяний, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію та натрію лаурилсульфат. Склад капсули: індиготин (Е-132), хіноліновий жовтий (Е-104), діоксид титану (Е-171) та желатина.

Зовнішній вигляд Флуконазол Мабо 50 мг капсули тверді та вміст упаковки

Капсули мають біле тіло та зелену кришечку.

Випускаються в упаковках по 7 твердих капсул.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку:

MABO-FARMA S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3,

буд. 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

Виробник:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

вул. Арагонесес, 2.

28108, Алькобендас, (Мадрид) ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/