Flukonazol Mabo 50 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Fluconazol Mabo 50 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki, lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fluconazol Mabo i do czego służy
2. Przed zażyciem Fluconazol Mabo
3. Jak stosować Fluconazol Mabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluconazol Mabo
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Fluconazol Mabo i kiedy się go stosuje

Fluconazol Mabo to lek z grupy zwanej „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest fluconazol.

Fluconazol Mabo stosuje się w leczeniu infekcji wywołanych przez grzyby, a także w zapobieganiu wystąpieniu infekcji grzybiczej. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – infekcja grzybicza mózgu.
• Kokcydioidomikoza – choroba układu oskrólowo-płucnego.
• Infekcje spowodowane przez Candida lokalizowane w krwiobiegu, narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Kandydoza błon śluzowych – infekcja objawiająca się zmianami na wyściółce jamy ustnej, gardła lub związanymi z protezami dentystycznymi.
• Kandydoza narządów płciowych – infekcja pochwy lub penisa.
• Infekcje skóry – np. choroba stóp („trichofitia”), strzyżenie, strzyżenie pachwinowe, infekcja paznokci.

Fluconazol Mabo może również zostać przepisany w celu:

• Zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.
• Zapobiegania nawrotom infekcji błon śluzowych.
• Zmniejszenia częstości nawracających infekcji pochwy spowodowanych przez Candida.
• Zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0–17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Kandydoza błon śluzowych – infekcja objawiająca się zmianami na wyściółce jamy ustnej lub gardła.
• Infekcje spowodowane przez Candida lokalizowane w krwiobiegu, narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – infekcja grzybicza mózgu.

Lekarz może również przepisać Fluconazol Mabo w celu:

• Zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).
• Zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.

2. Przed zażyciem Fluconazolu Mabo

Nie przyjmuj Fluconazolu Mabo, jeśli:

• Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluconazol, inne leki stosowane do leczenia grzybic lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem.
• Stosujesz astemizol lub terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w alergiach).
• Stosujesz cyzaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka).
• Stosujesz pimozydę (stosowaną w chorobach psychicznych).
• Stosujesz chinidynę (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca).
• Stosujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w infekcjach).

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Fluconazolu Mabo

Powiadom lekarza, jeśli:

• Masz problemy wątrobowe lub nerkowe.
• Cierpisz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca.
• Masz nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• Kiedykolwiek miałeś(aś) ciężką wysypkę, łuszczącą się skórę, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu fluconazolu.
• Pojawiają się ciężkie reakcje skórne (świerdzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem).
• Jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje, może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwdrobnoustrojowego.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem fluconazolem. Przestań przyjmować fluconazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Stosowanie innych leków

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (przeciwhistaminę stosowaną w alergiach), cyzaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka), pimozydę (stosowaną w chorobach psychicznych), chinidynę (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w infekcjach), ponieważ tych leków nie należy przyjmować jednocześnie z Fluconazolem Mabo (zobacz sekcję: „Nie przyjmuj Fluconazolu Mabo, jeśli”).

Niektóre leki mogą oddziaływać na Fluconazol Mabo.

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy przyjmujesz któryś z następujących leków:

• Ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki stosowane w infekcjach).
• Alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczyszające).
• Amitryptylinę, nortryptylinę (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• Anfotericynę B, worykonazol (przeciwdrobnoustrojowe).
• Leki rozrzedzające krew, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub podobne leki).
• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu pomocy w zasypianiu lub w lęku.
• Karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w padaczce).
• Nifedypinę, izradypinę, amlodypinę, felodypinę i losartan (na nadciśnienie tętnicze).
• Cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus lub tarkolimus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Cyklofosfamid, alkaloidy z winnika (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów.
• Halofantrynę (stosowaną w malarii).
• Statyny (atorwastatyna, symwastatyna i flawastatyna lub podobne leki) stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu.
• Metadonę (stosowaną w bólu).
• Celekoksyb, flurbipropyfen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NSAID).
• Tabletki antykoncepcyjne.
• Prednisonę (glikokortykosteroid).
• Zidowudynę, znaną również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów zakażonych HIV).
• Leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamida, glibenklamida, glipizyda lub tolbutamida.
• Teofilinę (stosowaną w astmie).
• Witaminę A (suplement diety).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(aś) inne leki, również te dostępne bez recepty.

Przyjmowanie Fluconazolu Mabo z posiłkami i napojami

Lek można przyjmować niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, zaleca się odczekanie tygodnia po jednorazowej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem na temat konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia, które należy kontynuować przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie należy przyjmować fluconazolu, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie fluconazolu w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Stosowanie fluconazolu w pierwszym trymestrze może nieznacznie zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi dotyczącymi serca, kości i/lub mięśni.

Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu w przebiegu kokiodyjozy. Związek przyczynowy między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn należy pamiętać, że rzadko mogą wystąpić zawroty głowy lub napady padaczkowe.

Fluconazol Mabo zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Fluconazol Mabo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fluconazol Mabo

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania Fluconazolu Mabo wydanych przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Kapsułki należy połknąć całe, popijając szklanką wody. Najlepiej przyjmować lek o tej samej porze dnia.

Poniżej podano typowe dawki tego leku stosowane w różnych rodzajach zakażeń:

Dorośli

Dzieci w wieku od 12 do 17 lat

Podaj dawkę zaleconą przez lekarza (dawkowanie dla dorosłych lub dawkowanie dla dzieci).

Dzieci do 11 roku życia

Maksymalna dobowa dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.

Dawkowanie będzie zależeć od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

• Takie same dawki jak podane w tabeli, ale podawane co 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:

• Takie same dawki jak podane w tabeli, ale podawane co 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać dawkę różną od opisanej. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że występują zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od funkcji nerek.

Jeśli wziął(a) pan(i) zbyt dużą dawkę Fluconazolu Mabo

Zbyt duża liczba kapsuł za jednym razem może powodować uczucie niedoboru. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Można również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być konieczne rozpoczęcie leczenia objawowego (w tym wspomagające środki i przemywanie żołądka, jeśli to konieczne).

Jeśli zapomniał(a) pan(i) wziąć Fluconazol Mabo

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniał(a) pan(i) przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fluconazol Mabo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpią następujące objawy, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy z świądem.
• Wysypka.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka pęcherzowa (może dotyczyć jamy ustnej i języka).
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała oraz powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Fluconazol Mabo może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na zaburzenia wątrobowe to:

• Zmęczenie.
• Utrata apetytu.
• Wymioty.
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przestać przyjmować Fluconazol Mabo i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Inne działania niepożądane:

Dodatkowo, jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Poniżej wymieniono częste działania niepożądane, które występują u 1 do 10 na 100 pacjentów:

• Ból głowy.
• Nieprzyjemne uczucia w żołądku, biegunka, dolegliwości żołądkowe, wymioty.
• Podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• Wysypka.

Poniżej wymieniono rzadsze działania niepożądane, które występują u 1 do 10 pacjentów na 1000:

• Spadek liczby czerwonych krwinek, który może powodować bladość skóry oraz słabość lub trudności w oddychaniu.
• Spadek apetytu.
• Bezsenność, uczucie zdrętwienia.
• Napady padaczkowe, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, ukłucia lub zdrętwienie, zmiany wrażliwości smakowej.
• Zaparcia, ciężkostrawność, wzdęcia, suchość jamy ustnej.
• Ból mięśni.
• Uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).
• Pokrzywka, pęcherze (plamy), świąd, nadmierne pocenie się.
• Zmęczenie, ogólne niedobre samopoczucie, gorączka.

Poniżej wymieniono rzadkie działania niepożądane, które występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000:

• Obniżona liczba białych krwinek odpowiadających za obronę przed infekcjami oraz komórek krwi odpowiedzialnych za zatrzymywanie krwawień.
• Czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi lub innych zmian w komórkach krwi.
• Zmiany w badaniach krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów).
• Niski poziom potasu w krwi.
• Dreszcze.
• Nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogramu), zmiany częstości lub rytmu serca.
• Niewydolność wątroby.
• Reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa z odpadaniem skóry, ciężkie reakcje alergiczne, opuchlizna warg lub twarzy.
• Wypadanie włosów.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fluconazolu Mabo

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Fluconazolu Mabo po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie WAŻ. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz leki, których nie potrzebuje się, do Punktu Zbiórki Odpadów Farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu można pomóc w ochronie środowiska.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład kapsułek twardych Fluconazol Mabo 50 mg EFG

• Substancją czynną jest fluconazol. Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg fluconazolu.
• Pozostałe składniki (wspomagające): zawartość kapsułki: laktoza jednowodna (laktoza), skrobia kukurydziana, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu i laurylosiarczan sodu. Skład kapsułki: indygota (E-132), żółć chinolinowa (E-104), dwutlenek tytanu (E-171) i żelatyna.

Wygląd kapsułek twardych Fluconazol Mabo 50 mg i zawartość opakowania

Kapsułki mają białe ciało i zielony kapturek.

Dostępne w opakowaniach zawierających 7 kapsułek twardych.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Aragoneses, 2.

28108, Alcobendas, (Madryt) HISZPANIA

Data ostatniej wersji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/