Флуконазол Мабо 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Флуконазол Мабо 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Флуконазол Мабо и для чего он применяется
2. Перед приёмом Флуконазола Мабо
3. Как принимать Флуконазол Мабо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Флуконазола Мабо
6. Дополнительная информация

1. Что такое Флуконазол Мабо и для чего он применяется

Флуконазол Мабо относится к группе лекарственных препаратов, называемых «противогрибковые средства». Действующее вещество — флуконазол.

Флуконазол Мабо применяется для лечения грибковых инфекций, а также может использоваться для профилактики развития грибковой инфекции. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок рода Candida.

Взрослым

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.
• Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Мукозный кандидоз — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла или связанная с ношением зубных протезов.
• Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена.
• Кожные инфекции — напр., микоз стоп, стригущий лишай, паховый лишай, грибковое поражение ногтей.

Флуконазол Мабо также может быть назначен:

• Для профилактики рецидива криптококкового менингита.
• Для профилактики рецидива инфекций слизистых оболочек.
• Для снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida.
• Для профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).

Детям и подросткам (от 0 до 17 лет)

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.

Флуконазол Мабо также может быть назначен:

• Для профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).
• Для профилактики рецидива криптококкового менингита.

2. Перед приёмом Флуконазола Мабо

Не принимайте Флуконазол Мабо, если:

• У вас аллергия (повышенная чувствительность) к флуконазолу, к другим лекарственным средствам, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций, или к любому из других компонентов препарата Флуконазол Мабо. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
• Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии).
• Вы принимаете цизаприд (применяется для лечения желудочных расстройств).
• Вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических заболеваний).
• Вы принимаете хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма).
• Вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

С осторожностью принимайте Флуконазол Мабо

Сообщите врачу, если:

• У вас есть проблемы с печенью или почками.
• У вас заболевание сердца, включая нарушения сердечного ритма.
• У вас аномальные уровни калия, кальция или магния в крови.
• У вас ранее была тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма флуконазола.
• Появляются тяжёлые реакции на коже (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание).
• Если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

При лечении флуконазолом сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно прекратите приём флуконазола и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Применение других лекарственных средств

Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное средство для лечения аллергии), цизаприд (применяется при желудочных расстройствах), пимозид (применяется для лечения психических заболеваний), хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты нельзя принимать одновременно с Флуконазолом Мабо (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Мабо, если»).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Флуконазолом Мабо.

Убедитесь, что ваш врач знает, принимаете ли вы какие-либо из следующих препаратов:

• Рифампицин или рифабутин (антибиотики при инфекциях).
• Алфентанил, фентанил (используются как анестетики).
• Амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты).
• Амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты).
• Препараты, разжижающие кровь, для профилактики образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты).
• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для помощи при засыпании или при тревожности.
• Карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения судорог).
• Нифедипин, исрадипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (при гипертензии — высоком артериальном давлении).
• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата).
• Циклофосфамид, алкалоиды винка (винкристин, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака.
• Галофантрин (применяется для лечения малярии).
• Статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина.
• Метадон (применяется при боли).
• Целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП).
• Оральные контрацептивы.
• Преднизон (стероид).
• Зидовудин, также известный как АZТ; саквинавир (применяются у пациентов, инфицированных ВИЧ).
• Препараты при диабете, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид.
• Теофиллин (применяется для контроля астмы).
• Витамин А (пищевая добавка).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Приём Флуконазола Мабо с пищей и напитками

Вы можете принимать препарат независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если вы беременны, планируете забеременеть или находитесь в период лактации.

Если вы планируете забеременеть, рекомендуется подождать одну неделю после однократного приёма флуконазола перед зачатием.

При более длительных курсах лечения флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости использования надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать в течение одной недели после последней дозы.

Не следует принимать флуконазол, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете забеременеть или кормите грудью, за исключением случаев, когда врач дал на это указание. Если вы забеременели во время приёма этого препарата или в течение недели после последней дозы, проконсультируйтесь с врачом.

Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного аборта. Приём флуконазола в первом триместре может незначительно повысить риск врождённых аномалий у ребёнка, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.

Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными аномалиями черепа, ушей и костей бедра и локтя у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы флуконазола (400–800 мг в день) при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При вождении транспортных средств или управлении механизмами следует учитывать, что иногда могут возникать головокружение или судороги.

Флуконазол Мабо содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Флуконазол Мабо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Флуконазол Мабо

Следуйте точно указаниям врача по применению Флуконазол Мабо. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Капсулы следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать препарат лучше всегда в одно и то же время суток.

Ниже указана обычная дозировка этого лекарства при различных типах инфекций:

Взрослым

Подростки от 12 до 17 лет

Следуйте дозировке, указанной вашим врачом (режим дозирования для взрослых или детей).

Дети до 11 лет включительно

Максимальная суточная доза для детей — 400 мг в день.

Доза будет определяться в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

Применение у детей от 0 до 4 недель жизни

Применение у детей от 3 до 4 недель жизни:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на килограмм массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей младше 2 недель жизни:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг на килограмм массы тела каждые 72 часа.

В отдельных случаях врач может назначить дозу, отличающуюся от указанной выше. Строго соблюдайте инструкции врача по применению препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пожилые пациенты

Обычная доза для взрослых, если у вас нет нарушений функции почек.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от функции ваших почек.

Если вы приняли больше препарата Флуконазол Мабо, чем следует

Приём слишком большого количества капсул одновременно может вызвать недомогание. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Симптомы возможного передозировки могут включать слуховые, зрительные, осязательные и мысленные ощущения, не соответствующие действительности (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (включая поддерживающие меры и промывание желудка при необходимости).

Если вы забыли принять препарат Флуконазол Мабо

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.

Если у вас возникли вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Флуконазол Мабо может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

У некоторых людей могут развиваться аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции встречаются редко. Если появляются следующие симптомы, немедленно сообщите об этом своему врачу.

• Резкие свистящие звуки при дыхании, затруднённое дыхание или ощущение сдавления в груди.
• Отёк век, лица или губ.
• Зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие точки.
• Кожная сыпь.
• Тяжёлые поражения кожи, такие как сыпь с образованием волдырей (может затрагивать рот и язык).
• Генерализованная сыпь, повышение температуры тела, увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Флуконазол Мабо может оказывать воздействие на печень. Признаки, указывающие на проблемы с печенью, включают:

• Усталость.
• Потерю аппетита.
• Рвоту.
• Желтушность кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, прекратите приём Флуконазола Мабо и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Ниже перечислены частые побочные эффекты, которые наблюдаются у 1–10 пациентов из 100:

• Головная боль.
• Недомогание в желудке, диарея, тошнота, рвота.
• Повышенные показатели анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
• Сыпь.

Ниже перечислены нечастые побочные эффекты, которые наблюдаются у 1–10 пациентов из 1000:

• Снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность кожи, слабость или затруднённое дыхание.
• Снижение аппетита.
• Бессонница, ощущение онемения.
• Судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, нарушения вкусовых ощущений.
• Запор, тяжесть в желудке, метеоризм, сухость во рту.
• Боли в мышцах.
• Повреждение печени и желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Крапивница, волдыри (пятна), зуд, повышенное потоотделение.
• Усталость, общее недомогание, лихорадка.

Ниже перечислены редкие побочные эффекты, которые наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000:

• Снижение уровня лейкоцитов в крови, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, участвующих в остановке кровотечения.
• Красноватые или пурпурные пятна на коже, которые могут быть связаны с низким уровнем тромбоцитов, а также другие изменения в составе крови.
• Изменения в анализах крови (повышенный уровень холестерина, жиров).
• Низкий уровень калия в крови.
• Дрожание (тремор).
• Нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца.
• Печеночная недостаточность.
• Аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая обширную сыпь с волдырями и шелушением кожи, тяжёлые аллергические реакции, отёк губ или лица.
• Выпадение волос.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения — www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Флуконазола Мабо

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не используйте Флуконазол Мабо после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Флуконазол Мабо 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество: флуконазол. Каждая твёрдая капсула содержит 50 мг флуконазола.
• Вспомогательные вещества (наполнители): содержимое капсулы: лактоза моногидрат (лактоза), крахмал кукурузный, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния и лаурилсульфат натрия. Состав капсулы: индиготин (Е-132), хинолиновый жёлтый (Е-104), диоксид титана (Е-171) и желатин.

Внешний вид Флуконазол Мабо 50 мг капсулы твёрдые и содержимое упаковки

Капсулы имеют белое тело и зелёную крышечку.

Выпускаются в упаковках по 7 твёрдых капсул.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

MABO-FARMA S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,

здание 6, 28033, Мадрид,

Испания.

Производитель:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Улица Арагонесес, 2.

28108, Алькобендаc, (Мадрид) ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления данного вкладыша — июль 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/