Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АНОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Флуконазол Мабо 150 мг капсули м'ягкі EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, що знадобиться її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій анотації, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст анотації:

Що таке Флуконазол Мабо та для чого його застосовують
Перед застосуванням Флуконазолу Мабо
Як застосовувати Флуконазол Мабо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Флуконазолу Мабо
Додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол Мабо і для чого його застосовують

Флуконазол Мабо належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові». Діючою речовиною є флуконазол.

Флуконазол Мабо застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також можуть використовувати для профілактики розвитку грибкової інфекції. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.

Дорослі

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Криптококова менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
Інфекції, спричинені Candida, які локалізуються в кровотоці, органах тіла (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах.
Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що вражає слизову оболонку рота, горла або пов’язана з зубними протезами.
Генітальний кандидоз — інфекція вагіни або статевого члена.
Інфекції шкіри — наприклад, міжпальцева епідермофітія («лідяні ніжки»), стригучий лишай, пахвинний лишай, інфекція нігтів.

Флуконазол Мабо також можуть призначити для:

Профілактики рецидиву криптококової менінгіту.
Профілактики рецидиву інфекцій слизових оболонок.
Зменшення частоти повторних інфекцій вагінального кандидозу.
Профілактики розвитку інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що вражає слизову оболонку рота або горла.
Інфекції, спричинені Candida, які локалізуються в кровотоці, органах тіла (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах.
Криптококова менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Флуконазол Мабо також можуть призначити для:

Профілактики розвитку інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).
Профілактики рецидиву криптококової менінгіту.

2. Перед прийомом Флуконазол Мабо

Не приймайте Флуконазол Мабо, якщо

Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флуконазолу, до інших ліків, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-яких інших компонентів препарату Флуконазол Мабо. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
Приймаєте астемізол або терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергії).
Приймаєте цизаприд (використовується для лікування розладів шлунку).
Приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
Приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
Приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Будьте особливо обережні при прийомі Флуконазолу Мабо

Повідомте свого лікаря, якщо

У вас є проблеми з печінкою або нирками.
У вас є захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму.
У вас підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові.
Якщо у вас раніше виникала тяжка висипка, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому флуконазолу.
Якщо виникають тяжкі реакції на шкірі (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання).
Якщо грибкова інфекція не поліпшується, може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), під час лікування флуконазолом. Припиніть прийом флуконазолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Прийом інших ліків

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергії), цизаприд (використовується для розладів шлунку), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці ліки не можна приймати разом із Флуконазолом Мабо (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Мабо, якщо»).

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Флуконазолом Мабо.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи приймаєте ви будь-які з наступних ліків:

Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
Алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
Амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти).
Амфотеріцин В, воріконазол (протигрибкові засоби).
Ліки, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню тромбів (варфарин або інші подібні препарати).
Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати), що використовуються для допомоги у засинанні або при тривожних станах.
Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
Ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, фелодипін та лозартан (для гіпертензії — високого артеріального тиску).
Циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантата).
Циклофосфамід, алкалоїди вінка (вінкристин, вінбластин або подібні препарати), що використовуються для лікування раку.
Галофантрин (використовується для лікування малярії).
Статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин або подібні препарати), що використовуються для зниження високого рівня холестерину.
Метадон (використовується для лікування болю).
Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ).
Оральні контрацептиви.
Преднізон (стероїд).
Зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (використовуються у хворих на ВІЛ).
Ліки для цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
Теофілін (використовується для контролю астми).
Вітамін А (харчові добавки).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Прийом Флуконазолу Мабо разом з їжею та напоями

Ви можете приймати препарат незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте груддю.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед зачаттям.

Для тривалого курсу лікування флуконазолом проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності використання ефективних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще принаймні тиждень після останньої дози.

Не приймайте флуконазол, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, якщо це не було рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви завагітніли під час прийому цього препарату або протягом тижня після останньої дози, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом флуконазолу під час першого або другого триместру вагітності може збільшити ризик самовільного аборту. Прийом флуконазолу під час першого триместру може незначно збільшити ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялося про випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які протягом трьох місяців або більше отримували високі дози флуконазолу (400–800 мг на добу) при лікуванні кокцидіоїдомікозу. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є чітким.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід враховувати, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.

Флуконазол Мабо містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Флуконазол Мабо містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Флуконазол Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Флуконазолу Мабо, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до свого лікаря або аптекаря.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати ліки щоразу в той самий час доби.

Нижче вказано звичайну дозу цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Показання	Доза
Для лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, а потім 200 мг–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо необхідно. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Для запобігання рецидиву криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу до того часу, який вкаже ваш лікар
Для лікування кокцидіоїдомікозу	200 мг–400 мг один раз на добу протягом 11–24 місяців або довше, якщо необхідно. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Для лікування внутрішніх грибкових інфекцій, спричинених Candida	800 мг у перший день, а потім 400 мг один раз на добу до того часу, який вкаже ваш лікар
Для лікування інфекцій слизових оболонок, що вражають оболонку рота, горла або пов’язані з зубними протезами	200 мг–400 мг у перший день, а потім 100 мг–200 мг до того часу, який вкаже ваш лікар
Для лікування кандидозу слизових оболонок — доза залежить від локалізації інфекції	50 мг–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до того часу, який вкаже ваш лікар
Для запобігання інфекціям слизових оболонок рота та горла	100 мг–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки існує ризик розвитку інфекції
Для лікування генітального кандидозу	150 мг одноразово
Для зменшення повторних випадків вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — загалом три дози (1-й, 4-й та 7-й день), а потім один раз на тиждень доки існує ризик розвитку інфекції
Для лікування грибкових інфекцій шкіри або нігтів	Залежно від локалізації інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (для лікування грибка стоп може знадобитися до 6 тижнів, при ураженні нігтів — продовжувати лікування до виростання здорового нігтя)
Для профілактики інфекції, спричиненої Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином)	200 мг–400 мг один раз на добу доки існує ризик розвитку інфекції

Підлітки віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дози, призначеної вашим лікарем (режим дозування для дорослих або дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей становить 400 мг на добу.

Доза буде визначатися виходячи з ваги дитини в кілограмах.

Показання	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та інфекції горла, спричинені Candida – доза та тривалість лікування залежать від тяжкості інфекції та місця її локалізації.	3 мг на кг маси тіла (першого дня може застосовуватися 6 мг на кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або внутрішні грибкові інфекції, спричинені Candida	6 мг до 12 мг на кг маси тіла
Для запобігання зараженню дитини інфекцією, спричиненою Candida (якщо її імунна система працює неадекватно)	3 мг до 12 мг на кг маси тіла

Застосування у дітей віком від 0 до 4 тижнів

Застосування у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але застосовується один раз на кожні 2 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 48 годин.

Застосування у дітей віком до 2 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але застосовується один раз на кожні 3 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 72 години.

Іноді лікарі можуть призначити дози, відмінні від зазначених. Слідуйте точно вказівкам щодо застосування, які дав лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо маєте сумніви.

Пацієнти похилого віку

Зазвичай застосовується стандартна доза для дорослих, якщо у вас немає проблем із нирками.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може змінити дозу залежно від того, як працюють ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Флуконазолу Мабо, ніж слід

Прийом надто великої кількості капсул одночасно може спричинити погане самопочуття. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Симптоми можливої передозування можуть включати чути, бачити, відчувати та думати про речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з підтримуючими заходами та промиванням шлунка за необхідності).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Мабо

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флуконазол Мабо 150 мг капсули м'ягкі EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди можуть розвинути алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції трапляються рідко. Якщо з’явилися такі симптоми, негайно повідомте лікареві:

Раптовий свист під час дихання, утруднення дихання або відчуття тиску в грудях.
Пухирі повік, обличчя або губ.
Свербіж у всьому тілі, почервоніння шкіри або червоні плями зі свербіжем.
Висип.
Серйозні ураження шкіри, наприклад, висип, що призводить до утворення пухирів (це може впливати на рот і язик).
Загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Флуконазол Мабо 150 мг капсули м'ягкі EFG може впливати на печінку. Ознаки ураження печінки включають:

Втому.
Втрату апетиту.
Блювоту.
Жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Флуконазолу Мабо 150 мг капсули м'ягкі EFG і негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Нижче наведено перелік частих побічних ефектів, які виникають у 1–10 із 100 пацієнтів:

Головний біль.
Неприємні відчуття в шлунку, діарея, нездужання, блювота.
Підвищені показники аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки.
Висип.

Нижче наведено перелік нечастих побічних ефектів, які виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів:

Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утруднення дихання.
Зниження апетиту.
Нездатність заснути, відчуття оніміння.
Судоми, запаморочення, відчуття оберту, поколювання, жорсткість або оніміння, зміни відчуття смаку.
Запор, важкий травлення, метеоризм, сухість у роті.
Біль у м’язах.
Ураження печінки та жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
Висип, пухирі (плями), свербіж, підвищена пітливість.
Втому, загальне нездужання, лихоманку.

Нижче наведено перелік рідкісних побічних ефектів, які виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів:

Зниження рівня білих кров’яних тілець, що захищають організм від інфекцій, та кров’яних пластинок, що допомагають зупиняти кровотечі.
Червонуватий або пурпурний колір шкіри, що може бути пов’язаний із низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни в кров’яних клітинах.
Зміни в аналізах крові (підвищений рівень холестерину, жирів).
Низький рівень калію в крові.
Тремтіння.
Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни в частоті або ритмі серця.
Порушення функції печінки.
Алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи поширений висип із пухирями та відшарування шкіри, серйозні алергічні реакції, набряк губ або обличчя.
Випадання волосся.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Мабо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати Флуконазол Мабо після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не використовуються, слід здати в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Флуконазол Мабо 150 мг капсули м'ягкі EFG

Діючою речовиною є флуконазол. Кожна капсула містить 150 мг флуконазолу.
Інші компоненти (допоміжні речовини): вміст капсули: лактоза моногідрат (лактоза), крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію та натрію лаурилсульфат. Склад капсули: індігоцин (Е-132), хіноліновий жовтий (Е-104), діоксид титану (Е-171) та желатин.

Зовнішній вигляд Флуконазол Мабо 150 мг капсули м'ягкі та вміст упаковки

Капсули мають тіло та кришку зеленого кольору.

Лікарський засіб постачається в упаковках по 1 та 4 м'ягких капсули.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

MABO-FARMA S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3,

буд. 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

Виробник:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

вул. Арагонесес, 2.

28108, Алькобендас, (Мадрид) ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2024

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.