Флуконазол Мабо 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Флуконазол Мабо 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать приём препарата.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться вновь ознакомиться с её содержанием.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы отмечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Флуконазол Мабо и для чего он применяется
2. Перед приёмом Флуконазола Мабо
3. Как принимать Флуконазол Мабо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Флуконазола Мабо
6. Дополнительная информация

1. Что такое Флуконазол Мабо и для чего он применяется

Флуконазол Мабо — это один из препаратов группы, называемой «противогрибковые средства». Действующее вещество — флуконазол.

Флуконазол Мабо применяется для лечения грибковых инфекций, а также может использоваться для профилактики развития грибковой инфекции. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжевой грибок рода Candida.

Взрослым

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.
• Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, органах тела (напр. сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла или связанная с зубными протезами.
• Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена.
• Грибковые поражения кожи — напр. микоз стоп, стригущий лишай, паховый лишай, грибковое поражение ногтей.

Флуконазол Мабо также может быть назначен для:

• Профилактики рецидива криптококкового менингита.
• Профилактики рецидива инфекций слизистых оболочек.
• Снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida.
• Профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и функционирует ненадлежащим образом).

Детям и подросткам (от 0 до 17 лет)

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, органах тела (напр. сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.

Флуконазол Мабо также может быть назначен для:

• Профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и функционирует ненадлежащим образом).
• Профилактики рецидива криптококкового менингита.

2. Перед приёмом Флуконазола Мабо

Не принимайте Флуконазол Мабо, если

• У вас аллергия (повышенная чувствительность) к флуконазолу, к другим лекарственным средствам, применяемым для лечения грибковых инфекций, или к любому из других компонентов препарата Флуконазол Мабо. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
• Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии).
• Вы принимаете цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств).
• Вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических заболеваний).
• Вы принимаете хинидин (применяется для лечения аритмий сердца).
• Вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

С осторожностью применяйте Флуконазол Мабо

Сообщите врачу, если

• У вас есть проблемы с печенью или почками.
• У вас заболевание сердца, включая нарушения сердечного ритма.
• У вас отклонения от нормы уровня калия, кальция или магния в крови.
• У вас ранее возникала тяжёлая сыпь или шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма флуконазола.
• Появляются тяжёлые реакции на коже (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание).
• Если грибковая инфекция не проходит, может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

При лечении флуконазолом сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём флуконазола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если появляются симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Применение других лекарственных средств

Сообщите немедленно врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное средство для лечения аллергии), цисаприд (применяется при желудочных расстройствах), пимозид (применяется при психических заболеваниях), хинидин (применяется при аритмиях сердца) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты нельзя принимать одновременно с Флуконазолом Мабо (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Мабо, если»).

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Флуконазолом Мабо.

Убедитесь, что ваш врач знает, принимаете ли вы какие-либо из следующих препаратов:

• Рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций).
• Алфентанил, фентанил (используются как анестетики).
• Амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты).
• Амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты).
• Препараты, разжижающие кровь, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты).
• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для помощи при засыпании или при тревожности.
• Карбамазепин, фенитоин (применяются при лечении судорог).
• Нифедипин, исрадипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (при гипертонии — высоком артериальном давлении).
• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата).
• Циклофосфамид, алкалоиды винка (винкристин, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака.
• Галофантрин (применяется для лечения малярии).
• Статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина.
• Метадон (применяется при боли).
• Целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП).
• Оральные контрацептивы.
• Преднизон (стероид).
• Зидовудин, также известный как АЗТ; сахароза (применяются у пациентов, инфицированных ВИЧ).
• Препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид.
• Теофиллин (применяется для контроля астмы).
• Витамин А (пищевая добавка).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Приём Флуконазола Мабо с пищей и напитками

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если вы беременны, планируете забеременеть или кормите грудью.

Если вы планируете забеременеть, рекомендуется подождать неделю после однократной дозы флуконазола перед зачатием.

При более длительных курсах лечения флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости применения надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать использовать в течение недели после последней дозы.

Не следует принимать флуконазол, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, планируете забеременеть или кормите грудью, если только врач не назначил вам это. Если вы забеременели во время приёма препарата или в течение недели после последней дозы, проконсультируйтесь с врачом.

Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Приём флуконазола в первом триместре может незначительно увеличить риск врождённых пороков у ребёнка, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.

Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными аномалиями, затрагивающими череп, уши, бедренные и локтевые кости, у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы флуконазола (400–800 мг в день) при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При вождении транспортных средств или управлении механизмами следует учитывать, что возможно возникновение головокружения или судорог.

Флуконазол Мабо содержит лактозу

Данный препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Флуконазол Мабо содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Флуконазол Мабо

Следуйте точно указаниям врача по применению Флуконазол Мабо. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Капсулы следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать лекарство лучше всегда в одно и то же время суток.

Ниже указана обычную дозировку этого препарата при различных типах инфекций:

Взрослым

Подростки от 12 до 17 лет

Следуйте дозировке, указанной вашим врачом (режим дозирования для взрослых или детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей составляет 400 мг в день.

Доза будет основываться на массе тела ребёнка в килограммах.

Применение у детей от 0 до 4 недель жизни

Применение у детей от 3 до 4 недель жизни:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 48 часов. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей младше 2 недель жизни:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 72 часа. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

В отдельных случаях врач может назначить дозу, отличающуюся от указанной выше. Строго соблюдайте рекомендации врача. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет нарушений функции почек.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от степени функции почек.

Если вы приняли больше препарата Флуконазол Мабо, чем следует

Одновременный приём слишком большого количества капсул может вызвать недомогание. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Симптомы возможной передозировки могут включать слуховые, зрительные, осязательные и иллюзорные ощущения, не соответствующие действительности (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (включая поддерживающие меры и промывание желудка при необходимости).

Если вы забыли принять препарат Флуконазол Мабо

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.

Если у вас возникли вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Флуконазол Мабо может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

У некоторых людей могут развиваться аллергические реакции, хотя тяжёлые аллергические реакции являются редкими. Если появляются следующие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу:

• Появление свистящего дыхания, затруднение дыхания или чувство сдавливания в груди.
• Отёк век, лица или губ.
• Зуд по всему телу, покраснение кожи или появление зудящих красных точек.
• Кожная сыпь.
• Тяжёлые поражения кожи, такие как сыпь с образованием волдырей (может поражать рот и язык).
• Генерализованная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Флуконазол Мабо может оказывать влияние на печень. Признаки, указывающие на проблемы с печенью, включают:

• Слабость.
• Потерю аппетита.
• Рвоту.
• Желтушность кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, прекратите приём Флуконазола Мабо и немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Ниже перечислены частые побочные эффекты, которые наблюдаются у 1–10 из каждых 100 пациентов:

• Головная боль.
• Расстройство желудка, диарея, дискомфорт в желудке, рвота.
• Повышенные показатели анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
• Сыпь.

Ниже перечислены нечастые побочные эффекты, которые наблюдаются у 1–10 из каждых 1000 пациентов:

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может вызывать бледность кожи, слабость или затруднение дыхания.
• Снижение аппетита.
• Бессонница, ощущение онемения.
• Судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, изменения вкусовых ощущений.
• Запор, тяжёлое пищеварение, метеоризм, сухость во рту.
• Боль в мышцах.
• Повреждение печени и желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Крапивница, волдыри (пятна), зуд, усиленное потоотделение.
• Усталость, общее недомогание, лихорадка.

Ниже перечислены редкие побочные эффекты, которые наблюдаются у 1–10 из каждых 10 000 пациентов:

• Снижение уровня лейкоцитов в крови, которые защищают от инфекций, и тромбоцитов, участвующих в остановке кровотечения.
• Появление красных или пурпурных пятен на коже, что может быть связано со снижением количества тромбоцитов, а также другие изменения в составе крови.
• Изменения в анализах крови (повышенный уровень холестерина, жиров).
• Снижение уровня калия в крови.
• Дрожание (тремор).
• Нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца.
• Повреждение функции печени.
• Аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая обширную сыпь с волдырями и шелушением кожи, тяжёлые аллергические реакции, отёк губ или лица.
• Выпадение волос.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Флуконазола Мабо

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не используйте Флуконазол Мабо после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Флуконазол Мабо 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество: флуконазол. Каждая твёрдая капсула содержит 150 мг флуконазола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): содержимое капсулы: лактоза моногидрат (лактоза), крахмал кукурузный, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния и натрия лаурилсульфат. Состав капсулы: индигокармин (Е-132), хинолиновый жёлтый (Е-104), диоксид титана (Е-171) и желатин.

Внешний вид Флуконазол Мабо 150 мг капсулы твёрдые и содержимое упаковки

Капсулы имеют корпус и крышечку зелёного цвета.

Препарат выпускается в упаковках по 1 и 4 твёрдых капсулы.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

MABO-FARMA S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,

здание 6, 28033, Мадрид,

Испания.

Производитель:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Улица Арагонесес, 2.

28108, Алькобендаc, (Мадрид) ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.