Flukonazol Mabo 150 mg kapsułki twarde EFG

Hiszpania
Nazwa handlowa Flukonazol Mabo 150 mg kapsułki twarde EFG
Postać farmaceutyczna kapsułki, twarde
Substancja czynna / Dawkowanie
FLUKONAZOL · 150 mg
Typ recepty Produkt Leczniczy Wydawany Na Receptę
Kod ATC
J02A J02AC J02AC01
Numer rejestracyjny 65092
Producent Mabo Farma S.A.

Spis treści

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Fluconazol Mabo 150 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

  • Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
  • W razie jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz objawy niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

Zawartość ulotki:

  1. Co to jest Fluconazol Mabo i do czego się stosuje
  2. Przed zażyciem Fluconazol Mabo
  3. Jak stosować Fluconazol Mabo
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Fluconazol Mabo
  6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Fluconazol Mabo i kiedy jest stosowany

Fluconazol Mabo to lek z grupy zwanej „lekami przeciwdrożdżyciowymi”. Substancją czynną jest fluconazol.

Fluconazol Mabo stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych, a także w zapobieganiu ich wystąpieniu. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżak o nazwie Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

  • Kryptokokowa zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – infekcja grzybicza mózgu.
  • Kokcydioidalne zapalenie płuc – choroba układu oskrzelowo-płucnego.
  • Infekcje spowodowane przez Candida lokalizowane w krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w dróg moczowych.
  • Grzybica błon śluzowych – infekcja objawiająca się zmianami na wyściółce jamy ustnej, gardła lub związanymi z protezami zębowymi.
  • Grzybica narządów płciowych – infekcja pochwy lub prącia.
  • Infekcje skóry – np. mikozę stóp, strupie, grzybicę pachwin, grzybicę paznokci.

Fluconazol Mabo może również być przepisywany w celu:

  • Zapobiegania nawrotowi kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Zapobiegania nawrotowi infekcji błon śluzowych.
  • Redukcji częstości nawracających infekcji pochwy spowodowanych przez Candida.
  • Zapobiegania rozwojowi infekcji spowodowanych przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0–17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

  • Grzybica błon śluzowych – infekcja objawiająca się zmianami na wyściółce jamy ustnej lub gardła.
  • Infekcje spowodowane przez Candida lokalizowane w krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w dróg moczowych.
  • Kryptokokowa zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – infekcja grzybicza mózgu.

Fluconazol Mabo może również być przepisywany w celu:

  • Zapobiegania rozwojowi infekcji spowodowanych przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).
  • Zapobiegania nawrotowi kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

2. Przed zażyciem Fluconazolu Mabo

Nie przyjmuj Fluconazolu Mabo, jeśli

  • jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluconazol, inne leki stosowane na infekcje grzybicze lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem.
  • przyjmujesz astemizol, terfenadinę (leki przeciwhistaminowe stosowane na alergie).
  • przyjmujesz cisaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka).
  • przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych).
  • przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
  • przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji).

Zwróć szczególną uwagę na stosowanie Fluconazolu Mabo

Powiadom lekarza, jeśli

  • masz problemy z wątrobą lub nerkami.
  • chorujesz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca.
  • masz nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
  • kiedykolwiek po zażyciu fluconazolu pojawiały się u Ciebie ciężkie objawy wysypki, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
  • występują ciężkie reakcje skórne (świerdzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem).
  • jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje, może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwdrożdżycowego.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem fluconazolem. Przestań przyjmować fluconazol i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Stosowanie innych leków

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadinę (przeciwhistaminę stosowaną na alergie), cisaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka), pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji), ponieważ tych leków nie należy przyjmować jednocześnie z Fluconazolem Mabo (zobacz sekcję: „Nie przyjmuj Fluconazolu Mabo, jeśli”).

Niektóre leki mogą oddziaływać na Fluconazol Mabo.

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

  • ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki stosowane na infekcje).
  • alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczyszające).
  • amitryptylinę, nortryptylinę (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
  • amfoterycynę B, worykonazol (przeciwdrożdżycowe).
  • leki rozrzedzające krew, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub inne podobne leki).
  • benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia zasnięcia lub w leczeniu lęku.
  • karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych).
  • nifedypinę, izradypinę, amlodypinę, felodypinę i losartan (na nadciśnienie – wysokie ciśnienie krwi).
  • cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus lub tachrolimus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
  • cyklofosfamid, alkaloidy zioła lawendy (winkrystyne, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów.
  • halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii).
  • statyny (atorwastatyna, simwastatyna i flawastatyna lub podobne leki) stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu.
  • metadonę (stosowaną na ból).
  • celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NSAID).
  • doustne środki antykoncepcyjne.
  • prednisonę (leki steroidowe).
  • zydowudynę, znaną również jako AZT; saquinawir (stosowane u pacjentów zakażonych HIV).
  • leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamida, gliklazamid, glipizyd lub tolbutamid.
  • teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy).
  • witaminę A (suplement diety).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Stosowanie Fluconazolu Mabo z posiłkami i napojami

Lek można przyjmować niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, zaleca się odczekanie tygodnia po pojedynczej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

W przypadku dłuższego leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem na temat konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia, które należy kontynuować przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie należy przyjmować fluconazolu w czasie ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmienie piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie fluconazolu w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Stosowanie fluconazolu w pierwszym trymestrze może nieznacznie zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi dotyczącymi serca, kości i/lub mięśni.

Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu w przebiegu kokiodyjozy. Związek przyczynowy między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn należy pamiętać, że czasem mogą występować zawroty głowy lub napady drgawkowe.

Fluconazol Mabo zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Fluconazol Mabo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fluconazol Mabo

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania Fluconazolu Mabo podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Najlepiej przyjmować lek o tej samej porze dnia.

Poniżej podano typowe dawki tego leku stosowane w różnych rodzajach zakażeń:

Dorośli

Wskazanie

Dawka

W leczeniu oponowych zapaleń odrzutowych wywołanych przez Cryptococcus

400 mg w pierwszym dniu, a następnie 200–400 mg raz dziennie przez 6–8 tygodni lub dłużej, jeśli jest to konieczne. Czasem dawkę zwiększa się do 800 mg

W zapobieganiu nawrotom oponowego zapalenia odrzutowego

200 mg raz dziennie, aż do odstawienia leku przez lekarza

W leczeniu kokszydki

200–400 mg raz dziennie przez 11–24 miesięcy lub dłużej, jeśli jest to konieczne. Czasem dawkę zwiększa się do 800 mg

W leczeniu grzybiczych infekcji wewnętrznych wywołanych przez Candida

800 mg w pierwszym dniu, a następnie 400 mg raz dziennie aż do odstawienia leku przez lekarza

W leczeniu infekcji błon śluzowych jamy ustnej, gardła lub związanych z protezami dentystycznymi

200–400 mg w pierwszym dniu, a następnie 100–200 mg aż do odstawienia leku przez lekarza

W leczeniu grzybiczych zapaleń błon śluzowych – dawka zależy od lokalizacji infekcji

50–400 mg raz dziennie przez 7–30 dni lub aż do odstawienia leku przez lekarza

W zapobieganiu infekcjom błon śluzowych jamy ustnej i gardła

100–200 mg raz dziennie lub 200 mg trzy razy w tygodniu przez cały okres ryzyka rozwoju infekcji

W leczeniu grzybiczych zapaleń narządów płciowych

150 mg w jednej dawce

W zapobieganiu nawrotom grzybiczych zapaleń pochwy

150 mg co trzy dni, łącznie 3 dawki (dzień 1, 4 i 7), a następnie raz w tygodniu przez cały okres ryzyka rozwoju infekcji

W leczeniu grzybiczych infekcji skóry lub paznokci

W zależności od lokalizacji infekcji: 50 mg raz dziennie, 150 mg raz w tygodniu, 300–400 mg raz w tygodniu przez 1–4 tygodnie (w przypadku grzybicy stóp może być potrzebne do 6 tygodni; w przypadku infekcji paznokci leczenie kontynuuje się do momentu odrastania zdrowego paznokcia)

W zapobieganiu zakażeniom grzybiczym spowodowanym przez Candida (gdy układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo)

200–400 mg raz dziennie przez cały okres ryzyka rozwoju infekcji

Dzieci w wieku od 12 do 17 lat

Stosuj się do dawki wskazanej przez lekarza (dawkowanie dla dorosłych lub dawkowanie dla dzieci).

Dzieci do 11 roku życia

Maksymalna dobową dawką dla dzieci jest 400 mg dziennie.

Dawka będzie zależeć od wagi dziecka wyrażonej w kilogramach.

Wskazanie

Dawka dzienna

Zakażenie błon śluzowych i gardła spowodowane przez Candida – dawka i długość leczenia zależą od ciężkości zakażenia i jego lokalizacji.

3 mg na kg masy ciała (pierwszego dnia może wynosić 6 mg na kg masy ciała)

Kryptokokowa oponiakówka lub wewnętrzne grzybice spowodowane przez Candida

6 mg do 12 mg na kg masy ciała

Profilaktyka zakażenia Candida u dziecka (gdy układ odpornościowy nie działa prawidłowo)

3 mg do 12 mg na kg masy ciała

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

  • Takie samo dawkowanie jak podane w tabeli, ale podawane co 48 godzin. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci poniżej 2 tygodnia życia:

  • Takie samo dawkowanie jak podane w tabeli, ale podawane co 72 godziny. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Czasem lekarze mogą przepisać dawkowanie inne niż opisane. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że występują zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od funkcji nerek.

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Fluconazol Mabo

Zbyt duża liczba kapsuł za jednym razem może spowodować uczucie niedoboru samopoczucia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być konieczne rozpoczęcie leczenia objawowego (w tym środków wspomagających oraz przewodu pokarmowego, w razie potrzeby).

Jeśli zapomniałeś/-aś zażyć Fluconazol Mabo

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-aś o dawce, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie zażywaj pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fluconazol Mabo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Niektóre osoby mogą doświadczyć reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli pojawią się następujące objawy, niezwłocznie powiadom lekarza.

  • Nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
  • Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
  • Świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy ze świądem.
  • Wysypka.
  • Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami (mogą one dotyczyć jamy ustnej i języka).
  • Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Fluconazol Mabo może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą to:

  • Zmęczenie.
  • Utrata apetytu.
  • Wymioty.
  • Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Fluconazol Mabo i niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane:

Dodatkowo, jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które doświadczasz, jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Poniżej wymieniono częste działania niepożądane, które występują u 1–10 na 100 pacjentów:

  • Ból głowy.
  • Niedogodności żołądkowe, biegunka, dyskomfort, wymioty.
  • Podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
  • Wysypka.

Poniżej wymieniono rzadsze działania niepożądane, które występują u 1–10 na 1000 pacjentów:

  • Spadek liczby czerwonych krwinek, który może powodować bladość skóry, osłabienie lub trudności z oddychaniem.
  • Spadek apetytu.
  • Bezsenność, uczucie zdrętwienia.
  • Napady padaczkowe, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, ukłucia lub zdrętwienie, zmiany w smaku.
  • Zaparcia, ciężkostrawność, wzdęcia, suchość w ustach.
  • Ból mięśni.
  • Uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
  • Pokrzywka, pęcherze (grudki), świąd, zwiększone potliwość.
  • Zmęczenie, ogólny dyskomfort, gorączka.

Poniżej wymieniono rzadkie działania niepożądane, które występują u 1–10 na 10 000 pacjentów:

  • Obniżona liczba białych krwinek, które chronią przed infekcjami, oraz komórek krwi pomagających w zatrzymywaniu krwawień.
  • Czerwone lub purpurowe zabarwienie skóry, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi, inne zmiany w komórkach krwi.
  • Zmiany w badaniach krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów).
  • Niski poziom potasu we krwi.
  • Drżenie.
  • Nieprawidłowy zapis EKG, zmiany w częstości lub rytmie serca.
  • Niewydolność wątroby.
  • Reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, opuchlizna warg lub twarzy.
  • Wypadanie włosów.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które doświadczasz, jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fluconazolu Mabo

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować Fluconazolu Mabo po dacie wygaszenia ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Fluconazolum Mabo 150 mg kapsułek twardych EFG

  • Substancją czynną jest fluconazol. Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg fluconazolu.
  • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: zawartość kapsułki: laktoza jednowodna (laktoza), skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu i laurylosiarczan sodu. Skład kapsułki: indygota (E-132), żółć chinoleinowa (E-104), dwutlenek tytanu (E-171) i żelatyna.

Wygląd zewnętrzny Fluconazolum Mabo 150 mg kapsułek twardych i zawartość opakowania

Kapsułki mają ciało i kapsułkę zielonego koloru.

Dostępne w opakowaniach po 1 i 4 kapsułki twarde.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MABO-FARMA S.A.

Ulica Vía de los Poblados 3,

Budynek 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Ulica Aragoneses, 2.

28108, Alcobendas, (Madryt) HISZPANIA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.