Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Флуконазол Мабо 100 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

Що таке Флуконазол Мабо і для чого його застосовують
Перш ніж застосовувати Флуконазол Мабо
Як застосовувати Флуконазол Мабо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Флуконазол Мабо
Додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол Мабо і для чого його застосовують

Флуконазол Мабо належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові засоби». Діючою речовиною є флуконазол.

Флуконазол Мабо застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також для профілактики розвитку грибкової інфекції. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок, який називається Candida.

Дорослі

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах.
Кандидоз слизових оболонок — інфекція, яка уражає слизову оболонку рота, горла або пов’язана з зубними протезами.
Генітальний кандидоз — інфекція піхви або статевого члена.
Шкірні інфекції — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, паховий лишай, інфекція нігтів.

Також вам можуть призначити Флуконазол Мабо для:

Профілактики рецидиву криптококового менінгіту.
Профілактики рецидиву інфекцій слизових оболонок.
Зменшення ризику повторного виникнення вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
Профілактики розвитку інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Кандидоз слизових оболонок — інфекція, яка уражає слизову оболонку рота або горла.
Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах.
Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Також лікар може призначити Флуконазол Мабо для:

Профілактики розвитку інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).
Профілактики рецидиву криптококового менінгіту.

2. Перед прийомом Флуконазолу Мабо

Не приймайте Флуконазол Мабо, якщо

Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флуконазолу, до інших лікарських засобів, які використовувалися для лікування грибкових інфекцій, або до будь-якого з інших компонентів препарату Флуконазол Мабо. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднене дихання.
Ви приймаєте астемізол або терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергії).
Ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування шлункових розладів).
Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Будьте особливо обережні при прийомі Флуконазолу Мабо

Повідомте свого лікаря, якщо

У вас є проблеми з печінкою або нирками.
У вас є захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму.
У вас є підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові.
Якщо у вас коли-небудь була тяжка висипка, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому флуконазолу.
Якщо з’являються тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднене дихання).
Якщо грибкова інфекція не покращується, може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), під час лікування флуконазолом. Припиніть прийом флуконазолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Використання інших лікарських засобів

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергії), цисаприд (використовується для шлункових розладів), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці ліки не можна приймати разом із Флуконазолом Мабо (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Мабо, якщо»).

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Флуконазолом Мабо.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи приймаєте ви будь-які з наступних лікарських засобів:

Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
Алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
Амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти).
Амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби).
Ліки, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню тромбів (варфарин або інші подібні препарати).
Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засинанні або при тривожності.
Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
Ніфедипін, ісрадипін, амлодіпін, фелодіпін та лозартан (для гіпертензії — підвищеного артеріального тиску).
Циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).
Циклофосфамід, алкалоїди вінка (вінкристин, вінбластин або подібні препарати), що використовуються для лікування раку.
Галофантрин (використовується для лікування малярії).
Статини (аторвастатин, симвастатин та флувастатин або подібні препарати), що використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину.
Метадон (використовується для лікування болю).
Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ).
Оральні контрацептиви.
Преднізон (стероїд).
Зідовудин, також відомий як AZT; сахарнавір (використовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
Препарати для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
Теофілін (використовується для контролю астми).
Вітамін А (харчовий додаток).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Прийом Флуконазолу Мабо разом із їжею та напоями

Ви можете приймати препарат з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте груддю.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед зачаттям.

Для тривалого курсу лікування флуконазолом проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності використання відповідних засобів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще принаймні тиждень після останньої дози.

Не приймайте флуконазол, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, плануєте завагітніти або годуєте груддю, якщо це не було рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви завагітніли під час прийому цього препарату або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом флуконазолу під час першого або другого триместру вагітності може підвищити ризик самовільного аборту. Прийом флуконазолу під час першого триместру може незначно підвищити ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялося про випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які отримували протягом трьох місяців або більше високі дози (400–800 мг на добу) флуконазолу при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є чітким.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід мати на увазі, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.

Флуконазол Мабо містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Флуконазол Мабо містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Флуконазол Мабо

Дотримуйтесь точно інструкції щодо застосування Флуконазолу Мабо, яку вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати ліки щоразу в той самий час доби.

Нижче наведено звичайну дозу цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Показання	Доза
Для лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, а потім 200 мг–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо потрібно. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Для профілактики рецидиву криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу до моменту, визначеного вашим лікарем
Для лікування кокцидіоїдомікозу	200–400 мг один раз на добу протягом 11–24 місяців або довше, якщо потрібно. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Для лікування внутрішніх грибкових інфекцій, спричинених Candida	800 мг у перший день, а потім 400 мг один раз на добу до моменту, визначеного вашим лікарем
Для лікування інфекцій слизових оболонок, що впливають на вистилання рота, горла або пов’язані з зубними протезами	200–400 мг у перший день, а потім 100–200 мг до моменту, визначеного вашим лікарем
Для лікування кандидозу слизових оболонок — доза залежить від місця локалізації інфекції	50–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів до моменту, визначеного вашим лікарем
Для профілактики інфекцій слизових оболонок рота та горла	100–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки існує ризик розвитку інфекції
Для лікування генітального кандидозу	150 мг одноразово
Для профілактики повторних випадків вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — всього 3 дози (1-й, 4-й та 7-й день), потім один раз на тиждень доки існує ризик розвитку інфекції
Для лікування грибкових інфекцій шкіри або нігтів	Залежно від місця інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (для лікування грибка стопи може знадобитися до 6 тижнів; при ураженні нігтів лікування продовжують до повного відновлення здорового нігтя)
Для профілактики інфекції, спричиненої Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином)	200–400 мг один раз на добу доки існує ризик розвитку інфекції

Підлітки віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дози, призначеної вашим лікарем (дозування для дорослих або дозування для дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей — 400 мг на добу.

Доза буде встановлюватися залежно від ваги дитини в кілограмах.

Показання	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та інфекції горла, спричинені Candida – доза та тривалість лікування залежать від тяжкості інфекції та місця її локалізації.	3 мг на кг маси тіла (у перший день може бути застосовано 6 мг на кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або внутрішні грибкові інфекції, спричинені Candida	6 мг до 12 мг на кг маси тіла
Для запобігання зараженню дитини інфекцією, спричиненою Candida (якщо імунна система не функціонує належним чином)	3 мг до 12 мг на кг маси тіла

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів

Використання у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але приймається один раз на 2 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 48 годин.

Використання у дітей молодше 2 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але приймається один раз на 3 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 72 години.

Іноді лікарі можуть призначити дози, відмінні від зазначених. Слідкуйте точно за інструкціями щодо застосування, які дав лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може змінити дозу залежно від того, як працюють ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Флуконазолу Мабо, ніж потрібно

Прийняття надто великої кількості капсул може спричинити погане самопочуття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Симптоми можливої передозування можуть включати чуття, бачення, відчуття та думки про те, чого немає насправді (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з підтримуючими заходами та промиванням шлунка, якщо необхідно).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Мабо

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флуконазол Мабо може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Якщо з’являються такі симптоми, негайно повідомте про це свого лікаря.

Раптове свистяче дихання, утруднення дихання або відчуття тиску в грудях.
Пухлиння повік, обличчя або губ.
Свербіж усього тіла, почервоніння шкіри або червоні плями зі свербіжем.
Висип.
Тяжкі шкірні реакції, такі як висип, що призводить до утворення пухирів (може уражати ротову порожнину та язик).
Поширений висип, підвищена температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Флуконазол Мабо може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

Втому.
Втрата апетиту.
Блювоту.
Жовтяницю шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Флуконазолу Мабо та негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є тяжким, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Нижче перелічені часті побічні ефекти, що виникають у 1–10 із кожних 100 пацієнтів:

Головний біль.
Неприємні відчуття в шлунку, діарея, нездужання, блювота.
Підвищені показники аналізу крові, що свідчать про функцію печінки.
Висип.

Нижче перелічені нечасткі побічні ефекти, що виникають у 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів:

Зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утруднення дихання.
Зниження апетиту.
Нездатність заснути, відчуття оніміння.
Судоми, запаморочення, відчуття обертання, поколювання, вколи або оніміння, зміни смакових відчуттів.
Запор, важкий травлення, метеоризм, сухість у роті.
Біль у м’язах.
Ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).
Висип, пухирі (крурпи), свербіж, підвищена пітливість.
Втому, загальне нездужання, гарячку.

Нижче перелічені рідкісні побічні ефекти, що виникають у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів:

Зниження кількості білих кров’яних клітин, що захищають організм від інфекцій, та кров’яних пластинок, що допомагають зупинити кровотечу.
Червонувато-фіолетове забарвлення шкіри, що може бути пов’язане з низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни в кров’яних клітинах.
Зміни в аналізах крові (підвищений рівень холестерину, жирів).
Низький рівень калію в крові.
Тремтіння.
Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця.
Порушення функції печінки.
Алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширений висип із пухирями та шелушінням шкіри, тяжкі алергічні реакції, набряк губ або обличчя.
Випадіння волосся.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є тяжким, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазол Мабо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Флуконазол Мабо після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Передавайте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Флуконазол Мабо 100 мг капсули тверді EFG

Діючою речовиною є флуконазол. Кожна тверда капсула містить 100 мг флуконазолу.
Інші компоненти (допоміжні речовини): вміст капсули: лактоза моногідрат (лактоза), крохмаль кукурудзяний, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію та натрію лаурилсульфат. Склад капсули: хіноліновий жовтий (Е-104), титану діоксид (Е-171) та желатин.

Зовнішній вигляд Флуконазол Мабо 100 мг капсули тверді та вміст упаковки

Капсули мають біле тіло та жовту кришку.

Випускається в упаковках по 7 твердих капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

MABO-FARMA S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3,

будівля 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

Виробник:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

вул. Арагонесес, 2.

28108, Алькобендас, (Мадрид) ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.