Flukonazol Mabo 100 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Fluconazol Mabo 100 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może okazać się potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fluconazol Mabo i do czego służy
2. Przed zażywaniem Fluconazolu Mabo
3. Jak stosować Fluconazol Mabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluconazol Mabo
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Fluconazol Mabo i kiedy jest stosowany

Fluconazol Mabo to lek z grupy „leków przeciwdrginiowych”. Substancją czynną jest fluconazol.

Fluconazol Mabo stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych, a także w zapobieganiu wystąpieniu infekcji grzybiczej. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżakowaty grzyb Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Kryptokokowa oponiówka mózgu – infekcja grzybicza mózgu.
• Kokcydioidomikoza – choroba układu oskrzelowo-płucnego.
• Infekcje spowodowane przez Candida lokalizujące się w krwiobiegu, narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Grzybica błon śluzowych – infekcja objawiająca się na wyściółce jamy ustnej, gardła lub związana z protezami zębowymi.
• Grzybica narządów płciowych – infekcja pochwy lub prącia.
• Infekcje skóry – np. mikozę stóp, strup grzybowy, grzybicę pachwinową, infekcję paznokci.

Fluconazol Mabo może również zostać przepisany w celu:

• Zapobiegania nawrotowi kryptokokowej oponiówki mózgu.
• Zapobiegania nawrotom infekcji błon śluzowych.
• Zmniejszenia częstości nawracających infekcji pochwy spowodowanych przez Candida.
• Zapobiegania zakażeniom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i nastolatkowie (0–17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Grzybica błon śluzowych – infekcja objawiająca się na wyściółce jamy ustnej lub gardła.
• Infekcje spowodowane przez Candida lokalizujące się w krwiobiegu, narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Kryptokokowa oponiówka mózgu – infekcja grzybicza mózgu.

Lekarz może również przepisać Fluconazol Mabo w celu:

• Zapobiegania zakażeniom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).
• Zapobiegania nawrotowi kryptokokowej oponiówki mózgu.

2. Przed zażyciem Fluconazolu Mabo

Nie przyjmuj Fluconazolu Mabo, jeśli

• Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluconazol, inne leki stosowane w leczeniu grzybic lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Przyjmujesz astemizol lub terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii).
• Przyjmujesz cisaprydę (stosowaną w leczeniu dolegliwości żołądka).
• Przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych).
• Przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji).

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Fluconazolu Mabo

Powiadom lekarza, jeśli

• Masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• Cierpisz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca.
• Masz nieprawidłowy poziom potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• Kiedykolwiek po zażyciu fluconazolu pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
• Pojawiają się ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu).
• Jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje, może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwgrzybiczego.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem fluconazolem. Natychmiast przerwij przyjmowanie fluconazolu i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Stosowanie innych leków

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (przeciwhistaminik stosowany w leczeniu alergii), cisaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka), pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji), ponieważ leków tych nie należy przyjmować razem z Fluconazolem Mabo (zobacz sekcję: „Nie przyjmuj Fluconazolu Mabo, jeśli”).

Niektóre leki mogą oddziaływać na Fluconazol Mabo.

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji).
• Alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczyszające).
• Amitryptylinę, nortryptylinę (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• Amfoterycynę B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze).
• Leki rozrzedzające krew, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub inne podobne leki).
• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia zasypiania lub w leczeniu lęku.
• Karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych).
• Nifedypinę, izradypinę, amlodypinę, felodypinę i losartan (na nadciśnienie – wysokie ciśnienie tętnicze).
• Cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus lub tacrolymus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Cyklofosfamid, alkaloidy z winca (winkrystyne, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów.
• Halo fantrynę (stosowaną w leczeniu malarii).
• Statyny (atorwastatynę, simwastatynę i fluwastatynę lub podobne leki) stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu.
• Metadonę (stosowaną w leczeniu bólu).
• Celekoksyb, flurbipropyfen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ).
• Antykoncepcję doustną.
• Prednisonę (steryd).
• Zidowudynę, znaną również jako AZT; saquinawir (stosowane u pacjentów zakażonych HIV).
• Leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamida, glibenklamida, glipizyda lub tolbutamida.
• Teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy).
• Witaminę A (dodatek odżywczy).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/-aś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Stosowanie Fluconazolu Mabo z posiłkami i napojami

Lek możesz przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, zaleca się odczekanie tygodnia po pojedynczej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w kwestii stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia, które należy kontynuować przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie należy przyjmować fluconazolu, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmienie piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.

Fluconazol stosowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Stosowanie fluconazolu w pierwszym trymestrze może nieznacznie zwiększać ryzyko wad wrodzonych u noworodka, dotyczących serca, kości i/lub mięśni.

Zgłaszano przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu w przebiegu kokioidiomikozu. Związek przyczynowy między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn należy pamiętać, że rzadko mogą występować zawroty głowy lub napady drgawkowe.

Fluconazol Mabo zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Fluconazol Mabo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Fluconazol Mabo

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania Fluconazolu Mabo podanych przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Kapsułki należy połknąć całe, popijając szklanką wody. Najlepiej przyjmować lek o tej samej porze dnia.

Poniżej podano typowe dawki tego leku stosowane w różnych rodzajach infekcji:

Dorośli

Dorosli od 12 do 17 lat

Podaj dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza (dawkowanie dla dorosłych lub dzieci).

Dzieci do 11. roku życia

Maksymalna dobowa dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.

Dawkowanie będzie zależne od wagi dziecka w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

• Takie samo dawkowanie jak opisane w tabeli, ale podawane raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci poniżej 2 tygodni życia:

• Takie samo dawkowanie jak opisane w tabeli, ale podawane raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać dawkowanie inne niż opisane powyżej. Należy dokładnie przestrzegać instrukcji podanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że występują zaburzenia funkcji nerek.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od funkcji nerek.

Jeśli wziął/-ęła Pan/Pani zbyt dużą dawkę Fluconazolu Mabo

Zbyt duża liczba kapsuł za jednym razem może powodować uczucie niedoboru. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Można również zadzwonić na infolinię Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być konieczne rozpoczęcie leczenia objawowego (w tym środków wspomagających oraz przepłukania żołądka, jeśli to konieczne).

Jeśli zapomniał/-ęła Pan/Pani wziąć Fluconazol Mabo

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomniano o dawce, należy ją podać tak szybko, jak tylko możliwe. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pominiętej dawki nie należy uzupełniać.

W razie pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fluconazol Mabo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre osoby mogą rozwijać reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpią następujące objawy, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy z świądem.
• Wysypka.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami (może to dotyczyć jamy ustnej i języka).
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Fluconazol Mabo może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na zaburzenia wątroby to:

• Zmęczenie.
• Utrata apetytu.
• Wymioty.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować Fluconazol Mabo i niezwłocznie powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane:

Dodatkowo, jeśli uważasz, że któreś z występujących działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Poniżej wymieniono częste działania niepożądane, które występują u 1–10 na 100 pacjentów:

• Bóle głowy.
• Niedogodności żołądkowe, biegunka, dyskomfort, wymioty.
• Podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• Wysypka.

Poniżej wymieniono rzadsze działania niepożądane, które występują u 1–10 na 1000 pacjentów:

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub trudności z oddychaniem.
• Spadek apetytu.
• Bezsenność, uczucie zdrętwienia.
• Napady drgawkowe, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, ukłucia lub zdrętwienie, zmiany w odczuciu smaku.
• Zaparcia, ciężkostrawność, wzdęcia, suchość w ustach.
• Bóle mięśni.
• Uszkodzenie wątroby i żółte zabarwienie skóry oraz oczu (żółtaczka).
• Wykwity, pęcherze (grudki), świąd, zwiększona potliwość.
• Zmęczenie, ogólne niedowolstwo, gorączka.

Poniżej wymieniono rzadkie działania niepożądane, które występują u 1–10 na 10 000 pacjentów:

• Obniżenie liczby białych krwinek odpowiadających za obronę przed infekcjami oraz komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie.
• Czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi, inne zmiany w komórkach krwi.
• Zmiany w badaniach krwi (podwyższone poziomy cholesterolu, tłuszczów).
• Niski poziom potasu we krwi.
• Drżenie.
• Nieprawidłowy zapis EKG, zmiany w częstości lub rytmie serca.
• Niewydolność wątroby.
• Reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, opuchlizna warg lub twarzy.
• Wypadanie włosów.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fluconazolu Mabo

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować Fluconazolu Mabo po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład kapsułek twardej Fluconazol Mabo 100 mg EFG

• Substancją czynną jest fluconazol. Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg fluconazolu.
• Pozostałe składniki (niewłaściwe) to: zawartość kapsułki: laktoza jednowodna (laktoza), skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu i sodu laurylosiarczan. Skład kapsułki: żółć chinoloidowa (E-104), dwutlenek tytanu (E-171) i żelatyna.

Wygląd kapsułek twardych Fluconazol Mabo 100 mg i zawartość opakowania

Kapsułki mają ciało białe i pokrywkę żółtą.

Dostępne w opakowaniach po 7 kapsułek twardych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Aragoneses, 2.

28108, Alcobendas, (Madryt) HISZPANIA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.