Fluconazolo Mabo 100 mg capsule rigide EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE
Fluconazolo Mabo 100 mg capsule rigide EFG
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
- Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Fluconazolo Mabo e a cosa serve
- Prima di prendere Fluconazolo Mabo
- Come prendere Fluconazolo Mabo
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Fluconazolo Mabo
- Informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Fluconazol Mabo e a cosa serve
Fluconazol Mabo è un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci chiamati “antifungini”. Il principio attivo è il fluconazolo.
Fluconazol Mabo viene utilizzato per trattare infezioni causate da funghi e può anche essere usato per prevenire l'insorgenza di un'infezione fungina. La causa più comune delle infezioni fungine è un lievito chiamato Candida.
Adulti
Il medico può prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:
- Meningite criptococcica – un'infezione fungina del cervello.
- Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare.
- Infezioni causate da Candida localizzate nel torrente sanguigno, in organi del corpo (ad es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
- Candidosi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca, della gola o associata a protesi dentarie.
- Candidosi genitale – infezione della vagina o del pene.
- Infezioni della pelle – ad es. piede d'atleta, tigna, tigna inguinale, infezione delle unghie.
Fluconazol Mabo potrebbe inoltre essere prescritto per:
- Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.
- Prevenire la ricomparsa delle infezioni delle mucose.
- Ridurre la ripetuta comparsa di infezioni vaginali da Candida.
- Prevenire la comparsa di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente).
Bambini e adolescenti (0-17 anni)
Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:
- Candidosi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca o della gola.
- Infezioni causate da Candida localizzate nel torrente sanguigno, in organi del corpo (ad es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
- Meningite criptococcica – un'infezione fungina del cervello.
Potrebbe inoltre essere prescritto Fluconazol Mabo per:
- Prevenire la comparsa di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente).
- Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.
2. Prima di prendere Fluconazolo Mabo
Non prenda Fluconazolo Mabo se
- È allergico (ipersensibile) al fluconazolo, ad altri medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Fluconazolo Mabo. I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
- Sta assumendo astemizolo, terfenadina (antistaminici per il trattamento delle allergie).
- Sta assumendo cisapride (utilizzata per trattare disturbi di stomaco).
- Sta assumendo pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali).
- Sta assumendo chinidina (utilizzata per trattare aritmie cardiache).
- Sta assumendo eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni).
Faccia particolare attenzione con Fluconazolo Mabo
Informi il medico se
- Ha problemi al fegato o ai reni.
- Soffre di una malattia cardiaca, inclusi disturbi del ritmo cardiaco.
- Ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.
- Ha già avuto in precedenza eruzioni cutanee gravi o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto fluconazolo.
- Si manifestano reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie).
- Se l'infezione da funghi non migliora, potrebbe essere necessario un trattamento antifungino alternativo.
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con fluconazolo. Interrompa immediatamente l'assunzione di fluconazolo e si rivolga subito al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.
Assunzione di altri medicinali
Informi immediatamente il medico se sta assumendo astemizolo, terfenadina (un antistaminico per il trattamento delle allergie), cisapride (utilizzata per i disturbi di stomaco), pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali), chinidina (utilizzata per trattare aritmie cardiache) o eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Fluconazolo Mabo (vedere sezione: “Non prenda Fluconazolo Mabo se”).
Alcuni medicinali possono interagire con Fluconazolo Mabo.
Si assicuri che il medico sappia se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- Rifampicina o rifabutina (antibiotici per le infezioni).
- Alfentanil, fentanil (utilizzati come anestetici).
- Amitriptilina, nortriptilina (utilizzati come antidepressivi).
- Anfotericina B, voriconazolo (antifungini).
- Medicinali che rendono il sangue meno viscoso, per prevenire la formazione di coaguli (warfarina o altri medicinali simili).
- Benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzate per aiutare a dormire o per l'ansia.
- Carbamazepina, fenitoina (utilizzati per trattare le convulsioni).
- Nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (per l'ipertensione - pressione arteriosa alta).
- Ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (per prevenire il rigetto del trapianto).
- Ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro.
- Alofantrina (utilizzata per il trattamento della malaria).
- Statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o medicinali simili) utilizzate per ridurre i livelli elevati di colesterolo.
- Metadone (utilizzato per il dolore).
- Celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Anti-Infiammatori Non Steroidei – FANS).
- Contraccettivi orali.
- Prednisone (corticoide).
- Zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (utilizzati in pazienti infettati dal VIH).
- Medicinali per il diabete, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide.
- Teofillina (utilizzata per controllare l'asma).
- Vitamina A (integratore nutrizionale).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Assunzione di Fluconazolo Mabo con cibi e bevande
Può assumere il medicinale con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Informi il medico se è in gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se sta allattando al seno.
Se sta pianificando una gravidanza, si raccomanda di attendere una settimana dopo una singola dose di fluconazolo prima di cercare di rimanere incinta.
Per cicli di trattamento con fluconazolo più lunghi, consulti il medico riguardo alla necessità di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento, da mantenere per una settimana dopo l'ultima dose.
Non deve assumere fluconazolo se è in gravidanza, pensa di esserlo, intende rimanere incinta o allattare, a meno che il medico non glielo abbia prescritto. Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale o entro una settimana dalla dose più recente, consulti immediatamente il medico.
L'assunzione di fluconazolo durante il primo o secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo. L'assunzione di fluconazolo durante il primo trimestre può aumentare leggermente il rischio che un bambino nasca con malformazioni congenite che interessano il cuore, le ossa e/o i muscoli.
Sono stati segnalati casi di neonati nati con malformazioni congenite che interessano il cranio, le orecchie e le ossa della coscia e del gomito in donne trattate per tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi. Il rapporto tra fluconazolo e questi casi non è chiaro.
Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Quando deve guidare o utilizzare macchinari, tenga presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o convulsioni.
Fluconazolo Mabo contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.
Fluconazolo Mabo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come prendere Fluconazolo Mabo
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Fluconazolo Mabo indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.
Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. È preferibile assumere il medicamento sempre alla stessa ora della giornata.
Di seguito sono indicate le dosi abituali di questo medicamento per i diversi tipi di infezione:
Adulti
Condizione | Dosaggio |
Per il trattamento della meningite criptococcica | 400 mg il primo giorno e successivamente 200 mg - 400 mg una volta al giorno per 6-8 settimane o più a lungo se necessario. In alcuni casi la dose può essere aumentata fino a 800 mg |
Per prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica | 200 mg una volta al giorno fino a quando indicato dal medico |
Per il trattamento della coccidioidomicosi | 200 mg - 400 mg una volta al giorno da 11 mesi a 24 mesi o più a lungo se necessario. In alcuni casi la dose può essere aumentata fino a 800 mg |
Per il trattamento di infezioni fungine interne causate da Candida | 800 mg il primo giorno e successivamente 400 mg una volta al giorno fino a quando indicato dal medico |
Per il trattamento di infezioni delle mucose che interessano il rivestimento della bocca, della gola o associate a protesi dentarie | 200 mg - 400 mg il primo giorno e successivamente 100 mg - 200 mg fino a quando indicato dal medico |
Per il trattamento delle candidosi delle mucose – il dosaggio dipende dalla localizzazione dell'infezione | 50 mg - 400 mg una volta al giorno per 7-30 giorni fino a quando indicato dal medico |
Per prevenire le infezioni delle mucose che interessano il rivestimento della bocca e della gola | 100 mg - 200 mg una volta al giorno oppure 200 mg 3 volte alla settimana, per tutta la durata del rischio di sviluppare un'infezione |
Per il trattamento della candidiasi genitale | 150 mg in un'unica dose |
Per ridurre le ricadute della candidiasi vaginale | 150 mg ogni tre giorni per un totale di 3 dosi (giorno 1, 4 e 7), quindi una volta alla settimana per tutta la durata del rischio di sviluppare un'infezione |
Per il trattamento di infezioni fungine della pelle o delle unghie | A seconda della sede dell'infezione: 50 mg una volta al giorno, 150 mg una volta alla settimana, 300-400 mg una volta alla settimana per 1-4 settimane (per il piede d'atleta possono essere necessarie fino a 6 settimane; per le infezioni delle unghie continuare il trattamento finché non ricresce un'unghia sana) |
Per prevenire il contagio di un'infezione da Candida (se il sistema immunitario è debole o non funziona correttamente) | 200 mg - 400 mg una volta al giorno per tutta la durata del rischio di sviluppare un'infezione |
Adolescenti da 12 a 17 anni
Segua la dose indicata dal medico (la posologia per adulti o quella per bambini).
Bambini fino a 11 anni
La dose massima giornaliera per bambini è di 400 mg al giorno.
La dose sarà basata sul peso del bambino in chilogrammi.
Condizione | Dosaggio giornaliero |
Candidosi delle mucose e infezioni della gola causate da Candida – il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dalla gravità dell'infezione e dalla sua localizzazione. | 3 mg per kg di peso corporeo (il primo giorno può essere somministrato 6 mg per kg di peso corporeo) |
Meningite da Cryptococcus o infezioni fungine interne causate da Candida | 6 mg a 12 mg per kg di peso corporeo |
Per prevenire l'infezione da Candida nel bambino (se il sistema immunitario non funziona correttamente) | 3 mg a 12 mg per kg di peso corporeo |
Uso nei bambini da 0 a 4 settimane di età
Uso nei bambini da 3 a 4 settimane di età:
- La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.
Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:
- La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.
In alcuni casi, i medici possono prescrivere dosi diverse da quelle indicate. Segua esattamente le istruzioni di somministrazione fornite dal suo medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Pazienti anziani
La dose abituale per adulti, salvo che non abbia problemi renali.
Pazienti con problemi renali
Il medico potrebbe modificare la dose, in base al funzionamento dei suoi reni.
Se assume più Fluconazolo Mabo di quanto dovrebbe
Assumere troppe capsule contemporaneamente potrebbe farla sentire male. Contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. I sintomi di un'eventuale sovradosaggio potrebbero includere udire, vedere, provare e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoide). Potrebbe essere opportuno iniziare un trattamento sintomatico (con misure di supporto e lavanda gastrica, se necessario).
Se ha dimenticato di assumere Fluconazolo Mabo
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si ricorda di aver dimenticato una dose, la prenda non appena se ne accorge. Se manca poco alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Fluconazolo Mabo può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Alcune persone sviluppano reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono rare. Se compaiono uno o più dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico.
- Fischi improvvisi durante la respirazione, difficoltà respiratorie o oppressione al petto.
- Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
- Prurito generalizzato, arrossamento della pelle o comparsa di punti rossi pruriginosi.
- Eruzioni cutanee.
- Reazioni cutanee gravi, come eruzioni con formazione di vesciche (che possono interessare bocca e lingua).
- Eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
Fluconazolo Mabo può influire sul fegato. I segni che indicano problemi epatici comprendono:
- Stanchezza.
- Perdita di appetito.
- Vomito.
- Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia).
Se manifesta uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Fluconazolo Mabo e informi immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati:
Inoltre, se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati frequenti, che interessano da 1 a 10 pazienti su 100:
- Cefalea.
- Disturbi gastrici, diarrea, malessere, vomito.
- Valori elevati negli esami del sangue indicativi di alterazioni della funzionalità epatica.
- Eruzione cutanea.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati non comuni, che interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000:
- Riduzione dei globuli rossi, che può causare pallore cutaneo, debolezza o difficoltà respiratorie.
- Diminuzione dell’appetito.
- Insonnia, sensazione di intorpidimento.
- Convulsioni, capogiri, sensazione di giramento, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazioni del senso del gusto.
- Stitichezza, digestione pesante, flatulenza, bocca secca.
- Dolore muscolare.
- Danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
- Orticaria, vesciche (pomfi), prurito, aumento della sudorazione.
- Stanchezza, malessere generale, febbre.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati rari, che interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000:
- Riduzione dei globuli bianchi, che difendono dall’infezione, e delle piastrine, che contribuiscono ad arrestare le emorragie.
- Colorazione rossastra o violacea della pelle, dovuta a un numero ridotto di piastrine o ad altri cambiamenti delle cellule del sangue.
- Alterazioni degli esami del sangue (livelli elevati di colesterolo o di grassi).
- Livelli bassi di potassio nel sangue.
- Tremori.
- Elettrocardiogramma anomalo (ECG), modifiche della frequenza o del ritmo cardiaco.
- Insufficienza della funzionalità epatica.
- Reazioni allergiche (talvolta gravi), inclusa eruzione estesa con vesciche e desquamazione della pelle, reazioni allergiche gravi, gonfiore delle labbra o del viso.
- Perdita di capelli.
Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, www.notificaram.es.
Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Fluconazolo Mabo
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Fluconazolo Mabo dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non richiede condizioni particolari di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI
Composizione di Fluconazolo Mabo 100 mg capsule rigide EFG
- Il principio attivo è il fluconazolo. Ogni capsula rigida contiene 100 mg di fluconazolo.
- Gli altri componenti (eccipienti) sono: Contenuto della capsula: lattosio monoidrato (lattosio), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato e laurilsolfato sodico. Composizione della capsula: giallo chinolina (E-104), biossido di titanio (E-171) e gelatina.
Aspetto di Fluconazolo Mabo 100 mg capsule rigide e contenuto della confezione
Le capsule hanno corpo di colore bianco e cappuccio di colore giallo.
Si presenta in confezioni da 7 capsule rigide.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
MABO-FARMA S.A.
Calle Vía de los Poblados 3,
Edificio 6, 28033, Madrid,
Spagna.
Responsabile della produzione:
TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.
C/ Aragoneses, 2.
28108, Alcobendas, (Madrid) SPAGNA
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2024
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.