Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Флуконазол Комбікс 200 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

Що таке Флуконазол Комбікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Флуконазол Комбікс
Як застосовувати Флуконазол Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Флуконазолу Комбікс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол Комбікс і для чого його застосовують

Флуконазол Комбікс 200 мг капсули тверді EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові». Діючою речовиною є флуконазол.

Флуконазол Комбікс 200 мг капсули тверді EFG застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також може використовуватися для профілактики розвитку грибкової інфекції. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок, який називається Candida.

Слід дотримуватися офіційних рекомендацій щодо правильного використання протигрибкових засобів.

Дорослі

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку;
кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи;
інфекції, спричинені Candida, які локалізуються в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільних шляхах;
мукозна кандидозна інфекція — ураження слизових оболонок рота, горла або пов’язані з зубними протезами;
генітальний кандидоз — інфекція вагіни або статевого члена;
шкірні інфекції — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, стригучий пахвинний лишай, ураження нігтів.

Також вам можуть призначити Флуконазол Комбікс 200 мг капсули тверді EFG для:

запобігання рецидиву криптококового менінгіту;
запобігання рецидиву мукозних інфекцій;
зменшення повторних випадків вагінальних інфекцій, спричинених Candida;
профілактики зараження інфекціями, спричиненими Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

мукозний кандидоз — інфекція слизових оболонок рота або горла;
інфекції, спричинені Candida, які локалізуються в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільних шляхах;
криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Також вам можуть призначити Флуконазол Комбікс 200 мг капсули тверді EFG для:

профілактики зараження інфекціями, спричиненими Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином);
запобігання рецидиву криптококового менінгіту.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Флуконазолу Комбікс

Не приймайте Флуконазол Комбікс

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до флуконазолу, до інших лікарських засобів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-яких інших компонентів препарату Флуконазол Комбікс. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергій).
якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунку).
якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
якщо ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо

у вас є проблеми з печінкою або нирками.
у вас є захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму.
у вас підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові.
виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання).
у вас раніше була тяжка висипка або шелушіння шкіри, виразки та/або бульбашки на шкірі, виразки в роті після прийому Флуконазолу Комбікс.
грибкова інфекція не покращується, може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), під час лікування Флуконазолом Комбікс. Припиніть прийом Флуконазолу Комбікс і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Взаємодія Флуконазолу Комбікс з іншими ліками

Повідомте негайно свого лікаря, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергій), цисаприд (використовується для розладів шлунку), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці ліки не можна приймати разом із Флуконазолом Комбікс (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Комбікс»).

Існують деякі ліки, які можуть взаємодіяти з Флуконазолом Комбікс.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи приймаєте ви будь-які з наступних ліків:

рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти).
амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби).
ліки, які розріджують кров, для запобігання утворення тромбів (варфарин або інші подібні засоби).
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засинанні або при тривожності.
карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, фелодипін та лозартан (для лікування гіпертонії — підвищеного артеріального тиску).
циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).
циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкрестин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку.
галофантрин (використовується для лікування малярії).
статини (аторвастатин, симвастатин та флювастатин або подібні засоби), що використовуються для зниження високого рівня холестерину.
метадон (використовується для лікування болю).
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ).
оральні контрацептиви.
преднізон (стероїд).
зідовудин, також відомий як AZT; саквінавір (використовуються у хворих на ВІЛ).
ліки для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
теофілін (використовується для контролю астми).
вітамін А (додаток до харчування).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Флуконазол Комбікс і прийом їжі та напоїв

Ви можете приймати препарат разом з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте груддю.

Якщо ви плануєте вагітність, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед зачаттям.

Для тривалого курсу лікування флуконазолом проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності використання відповідних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще принаймні тиждень після останньої дози.

Не приймайте Флуконазол Комбікс, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю, якщо цього не було рекомендовано вашим лікарем.

Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може підвищувати ризик самовільного аборту. Прийом флуконазолу у першому триместрі може підвищувати ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялося про випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя у жінок, які отримували протягом трьох місяців або більше високі дози (400–800 мг на добу) флуконазолу при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом і цими випадками не є чітко встановленим.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід враховувати, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.

Флуконазол Комбікс містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Флуконазол Комбікс

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку призначив ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться повторно до свого лікаря або фармацевта.

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати капсули щодня о той самий час.

Нижче вказана звичайна доза цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Показання	Доза
Для лікування криптококової менінгіту.	400 мг у перший день, потім 200 мг–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо необхідно. Іноді дозу збільшують до 800 мг.
Для запобігання рецидиву криптококової менінгіту.	200 мг один раз на добу до моменту, визначеного лікарем.
Для лікування кокцидіоїдомікозу.	200 мг–400 мг один раз на добу протягом 11–24 місяців або довше, якщо необхідно. Іноді дозу збільшують до 800 мг.
Для лікування внутрішніх грибкових інфекцій, спричинених Candida.	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до моменту, визначеного лікарем.
Для лікування грибкових інфекцій слизових оболонок, що вражають оболонку рота, горло або пов’язані з зубними протезами.	200 мг–400 мг у перший день, потім 100 мг–200 мг до моменту, визначеного лікарем.
Для лікування кандидозу слизових оболонок — доза залежить від локалізації інфекції.	50 мг–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до моменту, визначеного лікарем.
Для профілактики грибкових інфекцій слизових оболонок рота та горла.	100 мг–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки існує ризик розвитку інфекції.
Для лікування генітального кандидозу.	150 мг одноразово
Для зменшення повторних випадків вагінального кандидозу.	150 мг кожні три дні — загалом три дози (1-й, 4-й і 7-й день), потім один раз на тиждень доки існує ризик розвитку інфекції.
Для лікування грибкових інфекцій шкіри або нігтів.	Залежно від місця інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (при мікозі стоп може знадобитися до 6 тижнів; при ураженні нігтів лікування продовжують до відновлення здорового нігтя).
Для профілактики інфекції, спричиненої Candida (якщо імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).	200 мг–400 мг один раз на добу доки існує ризик розвитку інфекції.

Підлітки віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дози, призначеної вашим лікарем (режим дозування для дорослих або дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей — 400 мг на добу.

Доза буде визначатися виходячи з ваги дитини в кілограмах.

Ураження	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та інфекції горла, спричинені Candida – доза та тривалість лікування залежать від тяжкості інфекції та місця її локалізації.	3 мг на кг маси тіла (першого дня може застосовуватися 6 мг на кг маси тіла).
Криптококова менінгіт або внутрішні грибкові інфекції, спричинені Candida.	6 мг до 12 мг на кг маси тіла.
Для запобігання зараженню дитини інфекцією, спричиненою Candida (якщо її імунна система функціонує неадекватно).	3 мг до 12 мг на кг маси тіла.

Застосування у дітей від 0 до 4 тижнів життя

Застосування у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

Та сама доза, що й зазначено в таблиці, але приймається один раз кожні 2 дні. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 48 годин.

Застосування у дітей молодше 2 тижнів життя:

Та сама доза, що й зазначено в таблиці, але приймається один раз кожні 3 дні. Максимальна добова доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 72 години.

Іноді лікарі можуть призначити дози, відмінні від описаних. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо у вас немає проблем із нирками.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може змінити дозу залежно від того, як працюють ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Флуконазолу Комбікс 200 мг капсули тверді EFG, ніж слід

Забагато капсул, прийнятих за один раз, може спричинити погане самопочуття. Негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні. Ви також можете зателефонувати у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Симптоми можливої передозування можуть включати чути, бачити, відчувати та думати про речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдальна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (підтримуючі заходи та промивання шлунка, якщо необхідно).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Комбікс 200 мг капсули тверді EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Флуконазолом Комбікс 200 мг капсули тверді EFG

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флуконазол Комбікс 200 мг капсули тверді EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Флуконазол Комбікс 200 мг капсули тверді EFG і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

поширене висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди можуть розвинути алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції трапляються рідко. Якщо з’явилися будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте про це лікареві.

раптовий свист під час дихання, утруднення дихання або відчуття тиску в грудях;
набряк повік, обличчя або губ;
свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або червоні плями зі свербіжем;
висипання на шкірі;
серйозні ураження шкіри, такі як висипання з утворенням пухирів (це може впливати на ротову порожнину та язик).

Флуконазол Комбікс 200 мг капсули тверді EFG може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

втому;
втрату апетиту;
блювоту;
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білків очей).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Флуконазол Комбікс 200 мг капсули тверді EFG і негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Нижче перелічені часті побічні ефекти, які можуть виникати у кожного десятого пацієнта:

головний біль;
незручності в шлунку, діарея, нездужання, блювота;
підвищені показники аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки;
висипання.

Нижче перелічені нечасті побічні ефекти, які можуть виникати у кожного сотого пацієнта:

зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утруднення дихання;
зниження апетиту;
неможливість заснути, відчуття оніміння;
судоми, запаморочення, відчуття обертовання, поколювання, вколювання або оніміння, зміни відчуття смаку;
запор, важкий шлунковий переварювання, метеоризм, сухість у роті;
біль у м’язах;
ураження печінки та жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця);
висипання, пухирі (крурпи), свербіж, підвищена пітливість;
втому, загальне нездужання, лихоманку.

Нижче перелічені рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у кожного тисячного пацієнта:

зниження кількості білих кров’яних клітин, що допомагають організму боротися з інфекціями, та кров’яних пластинок, що допомагають зупиняти кровотечі;
червонувате або пурпурне забарвлення шкіри, що може бути пов’язане з низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни в кров’яних клітинах;
зміни в аналізах крові (підвищений рівень холестерину, жирів);
низький рівень калію в крові;
тремтіння;
аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця;
порушення функції печінки;
алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи поширене висипання з пухирями та шелушінням шкіри, серйозні алергічні реакції, набряк губ або обличчя;
випадіння волосся.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Флуконазолу Комбікс

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Комбікс

Діюча речовина — флуконазол. Кожна тверда капсула містить 200 мг флуконазолу.
Інші складові:

Вміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Склад желатинових капсул: желатин, натрію лаурилсульфат, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула 200 мг має корпус і ковпачок білого кольору. Розмір капсули — № 0.

Блістери з ПВДК/ПВХ-алюмінію.

Упаковки, що містять 7 твердих капсул.

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, буд. 2.

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Zydus France

25, парк д’активітес дез Пеп’є

92000 Нантер

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ЗАК дез Сюзо

35, рю де ла Шапель

63450 Сент-Аман-Талленд

Франція

Ця інструкція була схвалена у лютому 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/