Флуконазол Комбикс 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Флуконазол Комбикс 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется прочитать её повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции

Что такое Флуконазол Комбикс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Флуконазола Комбикс
Как принимать Флуконазол Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Флуконазола Комбикс
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуконазол Комбикс и для чего он применяется

Флуконазол Комбикс — это один из препаратов группы, называемой «противогрибковые средства». Действующее вещество — флуконазол.

Флуконазол Комбикс применяется для лечения грибковых инфекций, а также может использоваться для профилактики развития грибковой инфекции. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок Candida.

Следует соблюдать официальные рекомендации по правильному использованию противогрибковых препаратов.

Взрослым

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга;
кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы;
инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр. сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях;
слизистая кандидозная инфекция — поражение слизистой оболочки рта, горла или связанная с ношением зубных протезов;
генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена;
кожные инфекции — напр. микоз стоп («стригущий лишай»), дерматомикоз, паховый микоз, грибковое поражение ногтей.

Флуконазол Комбикс также может быть назначен для:

предотвращения рецидива криптококкового менингита;
предотвращения рецидива слизистых инфекций;
снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida;
профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и функционирует неадекватно).

Детям и подросткам (от 0 до 17 лет)

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

слизистая кандидозная инфекция — поражение слизистой оболочки рта или горла;
инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр. сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях;
криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.

Флуконазол Комбикс также может быть назначен для:

профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и функционирует неадекватно);
предотвращения рецидива криптококкового менингита.

2. Что нужно знать перед началом приема Флуконазола Комбикс

Не принимайте Флуконазол Комбикс

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к флуконазолу, к другим лекарственным средствам, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций, или к любому из других компонентов Флуконазола Комбикс. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии);
если вы принимаете цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств);
если вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических заболеваний);
если вы принимаете хинидин (применяется для лечения аритмии сердца);
если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если:

у вас есть проблемы с печенью или почками;
у вас есть заболевание сердца, включая нарушения сердечного ритма;
у вас отклонения от нормы уровня калия, кальция или магния в крови;
появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
ранее у вас была тяжёлая сыпь или шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Флуконазола Комбикс;
грибковая инфекция не улучшается — может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

При лечении Флуконазолом Комбикс сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием Флуконазола Комбикс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Взаимодействие Флуконазола Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите немедленно врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии), цисаприд (применяется при желудочных расстройствах), пимозид (применяется для лечения психических заболеваний), хинидин (применяется для лечения аритмии сердца) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты нельзя принимать одновременно с Флуконазолом Комбикс (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Комбикс»).

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Флуконазолом Комбикс.

Убедитесь, что ваш врач знает, принимаете ли вы какие-либо из следующих препаратов:

рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций);
алфентанил, фентанил (используются как анестетики);
амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты);
амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
лекарства, разжижающие кровь, для профилактики образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для помощи при засыпании или при тревожности;
карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения судорог);
нифедипин, исрадипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (при гипертензии — высоком артериальном давлении);
циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата);
циклофосфамид, алкалоиды винка (винкристин, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака;
галофантрин (применяется для лечения малярии);
статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
метадон (применяется при боли);
целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП);
оральные контрацептивы;
преднизон (стероид);
зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (применяются у пациентов, инфицированных ВИЧ);
лекарства для лечения сахарного диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
теофиллин (применяется для контроля астмы);
витамин А (пищевая добавка).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Флуконазол Комбикс с пищей и напитками

Вы можете принимать препарат независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите врачу, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью.

Если вы планируете беременность, рекомендуется подождать одну неделю после однократной дозы флуконазола перед зачатием.

При более длительных курсах лечения флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости использования надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать в течение одной недели после последней дозы.

Не следует принимать Флуконазол Комбикс, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, планируете забеременеть или кормите грудью, за исключением случаев, когда врач специально назначил этот препарат.

Прием флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Прием флуконазола в первом триместре может увеличить риск врождённых пороков у ребёнка, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.

Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными аномалиями черепа, ушей и костей бедра и локтя у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы флуконазола (400–800 мг в день) при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При вождении транспортных средств или управлении механизмами следует учитывать, что иногда могут возникать головокружение или судороги.

Флуконазол Комбикс содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Флуконазол Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. В случае сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Капсулы следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать капсулы лучше всегда в одно и то же время суток.

Ниже указана обычную доза этого препарата при различных типах инфекций:

Взрослым

Показание	Дозировка
Лечение криптококкового менингита.	400 мг в первый день, затем 200–400 мг один раз в день в течение 6–8 недель или дольше при необходимости. В отдельных случаях доза может быть увеличена до 800 мг. Иногда дозу увеличивают до 800 мг.
Профилактика рецидива криптококкового менингита.	200 мг один раз в день до тех пор, пока не будет указано иное вашим врачом.
Лечение кокцидиоидомикоза.	200–400 мг один раз в день в течение 11–24 месяцев или дольше при необходимости. В отдельных случаях доза может быть увеличена до 800 мг.
Лечение системных грибковых инфекций, вызванных Candida.	800 мг в первый день, затем 400 мг один раз в день до тех пор, пока не будет указано иное вашим врачом.
Лечение грибковых инфекций слизистых оболочек полости рта, глотки или связанных с зубными протезами.	200–400 мг в первый день, затем 100–200 мг один раз в день до тех пор, пока не будет указано иное вашим врачом.
Лечение кандидоза слизистых оболочек — доза зависит от локализации инфекции.	50–400 мг один раз в день в течение 7–30 дней или до тех пор, пока не будет указано иное вашим врачом.
Профилактика грибковых инфекций слизистых оболочек полости рта и глотки.	100–200 мг один раз в день или 200 мг три раза в неделю на протяжении всего периода риска развития инфекции.
Лечение генитального кандидоза.	Однократная доза 150 мг
Профилактика рецидивов вагинального кандидоза.	150 мг каждые три дня — всего 3 дозы (день 1, 4 и 7), затем 150 мг один раз в неделю на протяжении периода риска развития инфекции.
Лечение грибковых поражений кожи или ногтей.	В зависимости от локализации инфекции: 50 мг один раз в день, 150 мг один раз в неделю, 300–400 мг один раз в неделю в течение 1–4 недель (при микозе стоп может потребоваться до 6 недель); при поражении ногтей лечение продолжают до отрастания здорового ногтя.
Профилактика инфекций, вызванных Candida (при ослабленной или неправильно функционирующей иммунной системе).	200–400 мг один раз в день на протяжении всего периода риска развития инфекции.

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Следуйте дозировке, указанной врачом (режим дозирования для взрослых или детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей — 400 мг в день.

Доза будет основываться на массе тела ребёнка в килограммах.

Заболевание	Ежедневная доза
Кандидоз слизистых и инфекции горла, вызванные Candida – доза и продолжительность лечения зависят от тяжести инфекции и места её локализации.	3 мг на кг массы тела (в первый день может быть назначено 6 мг на кг массы тела).
Криптококковый менингит или внутренние грибковые инфекции, вызванные Candida.	6 мг до 12 мг на кг массы тела.
Профилактика инфекции, вызванной Candida, у ребёнка (если его иммунная система функционирует ненадлежащим образом).	3 мг до 12 мг на кг массы тела.

Применение у детей от 0 до 4 недель жизни

Применение у детей от 3 до 4 недель жизни:

Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей младше 2 недель жизни:

Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 3 дня. Максимальная суточная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

В отдельных случаях врач может назначить дозу, отличающуюся от указанной. Строго соблюдайте инструкции врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет нарушений функции почек.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от состояния функции ваших почек.

Если вы приняли больше Флуконазола Комбикс, чем следовало

Одновременный приём слишком большого количества капсул может вызвать недомогание. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и принятую дозу. Симптомы возможного передозировки могут включать слуховые, зрительные, осязательные и мыслительные ощущения, не соответствующие действительности (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (включая поддерживающие меры и промывание желудка при необходимости).

Если вы забыли принять Флуконазол Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы вспомнили о пропущенной дозе, примите её как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.

Если у вас возникли вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратили лечение препаратом Флуконазол Комбикс

При возникновении любых других вопросов по применению этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Флуконазол Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём Флуконазола Комбикс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

У некоторых людей могут развиваться аллергические реакции, хотя тяжёлые аллергические реакции встречаются редко. Если у вас появляются следующие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

внезапное свистящее дыхание, затруднённое дыхание или чувство сдавления в груди;
отёк век, лица или губ;
зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна;
кожная сыпь;
тяжёлые поражения кожи, такие как сыпь с образованием пузырей (это может затрагивать рот и язык).

Флуконазол Комбикс может оказывать влияние на печень. Признаками проблем с печенью являются:

усталость;
потеря аппетита;
рвота;
желтушность кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас появляются любые из этих симптомов, прекратите приём Флуконазола Комбикс и немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Ниже перечислены частые побочные эффекты, которые могут наблюдаться у каждого десятого пациента:

головная боль;
дискомфорт в желудке, диарея, тошнота, рвота;
повышенные показатели анализов крови, указывающие на нарушение функции печени;
сыпь.

Ниже перечислены нечастые побочные эффекты, которые могут наблюдаться у каждого сотого пациента:

снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к бледности кожи, слабости или затруднённому дыханию;
снижение аппетита;
бессонница, ощущение онемения;
судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, нарушение вкусовых ощущений;
запор, тяжесть в желудке, метеоризм, сухость во рту;
боли в мышцах;
повреждение печени и желтушность кожи и глаз (желтуха);
крапивница, пузырьки (пятна), зуд, повышенное потоотделение;
усталость, общее недомогание, лихорадка.

Ниже перечислены редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться у каждого тысячного пациента:

снижение уровня белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций, и тромбоцитов, участвующих в остановке кровотечения;
покраснение или пурпурные пятна на коже, которые могут быть связаны со снижением количества тромбоцитов или другими изменениями в составе крови;
изменения в анализах крови (повышенный уровень холестерина, жиров);
снижение уровня калия в крови;
тремор;
нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца;
нарушение функции печени;
аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая обширную сыпь с пузырями и шелушением кожи, тяжёлые аллергические реакции, отёк губ или лица;
выпадение волос.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Флуконазола Комбикс

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи СЕР. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или выкидывать в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Флуконазола Комбикс

Действующее вещество — флуконазол. Каждая твёрдая капсула содержит 200 мг флуконазола.
Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, диоксид кремния коллоидный безводный, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Состав желатиновых капсул: желатин, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Твёрдая желатиновая капсула 200 мг имеет корпус и крышечку белого цвета. Размер капсулы — № 0.

Блистеры из ПВДХ/ПВХ-алюминий.

Упаковки, содержащие 7 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Ул. Бадахос, 2, корпус 2.

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Zydus France

25, парк д’Активите дез Пёплье

92000 Нантер

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ЗАК дез Сюзо, 35, улица де ла Шапель

63450 Сент-Аман-Таленд

Франция

Настоящая инструкция по применению была одобрена в феврале 2024 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/