Flukonazol Combix 200 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNICA

Fluconazol Combix 200 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fluconazol Combix i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluconazolu Combix
3. Jak stosować Fluconazol Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluconazol Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fluconazol Combix i kiedy jest stosowany

Fluconazol Combix to lek z grupy tzw. leków przeciwdrożdżycowych. Substancją czynną jest fluconazol.

Fluconazol Combix stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych, a także może być stosowany w celu zapobiegania wystąpieniu infekcji grzybiczej. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżak o nazwie Candida.

Należy zwrócić uwagę na oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwdrożdżycowych.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych kryptokokowe – infekcja grzybicza mózgu.
• kokcydioidomycosis – choroba układu oskrzelowo-płucnego.
• infekcje spowodowane przez Candida lokalizowane w krwiobiegu, narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• kandydoza błon śluzowych – infekcja objawiająca się na wyściółce jamy ustnej, gardła lub związana z protezami zębowymi.
• kandydoza narządów rodnych – infekcja pochwy lub prącia.
• infekcje skóry – np. mikozę stóp, strzyżenie, strzyżenie pachwinowe, grzybicę paznokci.

Fluconazol Combix może również zostać przepisany w celu:

• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych kryptokokowego.
• zapobiegania nawrotom infekcji błon śluzowych.
• zmniejszenia częstości nawrotów infekcji pochwy spowodowanych przez Candida.
• zapobiegania zakażeniom Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0–17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• kandydoza błon śluzowych – infekcja objawiająca się na wyściółce jamy ustnej lub gardła.
• infekcje spowodowane przez Candida lokalizowane w krwiobiegu, narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych kryptokokowe – infekcja grzybicza mózgu.

Fluconazol Combix może również zostać przepisany w celu:

• zapobiegania zakażeniom Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).
• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych kryptokokowego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluconazolu Combix

Nie przyjmuj Fluconazolu Combix

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluconazol, inne leki stosowane na infekcje grzybicze lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadinę (leki przeciwhistaminowe stosowane na alergie).
• jeśli przyjmujesz cyzaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka).
• jeśli przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych).
• jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany na infekcje).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli

• masz problemy wątrobowe lub nerkowe.
• chorujesz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca.
• masz nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu).
• kiedykolwiek miałeś/-aś ciężką wysypkę lub łuszczącą się skórę, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu Fluconazolu Combix.
• infekcja grzybicza nie ustępuje – może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwdrożdżycowego.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem Fluconazolem Combix. Przestań przyjmować Fluconazol Combix i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Wpływ Fluconazolu Combix na inne leki

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenidynę (przeciwhistaminowe na alergie), cyzaprydę (na dolegliwości żołądka), pimozydę (na choroby psychiczne), chinidynę (na zaburzenia rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk na infekcje), ponieważ te leki nie powinny być stosowane razem z Fluconazolem Combix (zobacz sekcję: „Nie przyjmuj Fluconazolu Combix”).

Niektóre leki mogą oddziaływać na Fluconazol Combix.

Upewnij się, że lekarz wie, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki na infekcje).
• alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczulające).
• amitryptylinę, nortryptylinę (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• amfoterycynę B, worykonazol (przeciwdrożdżycowe).
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub podobne leki).
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane do pomocy w zasypianiu lub na lęk.
• karbamazepinę, fenytoinę (stosowane na napady padaczkowe).
• nifedypinę, izradypinę, amlodypinę, felodypinę i losartan (na nadciśnienie – wysokie ciśnienie tętnicze).
• cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus lub tachyrolimus (na zapobieganie odrzuceniu przeszczepu).
• cyklofosfamid, alkaloidy z winowici (winkrycyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów.
• halofantrynę (stosowaną na malarię).
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna i florwastatyna lub podobne leki) stosowane do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu.
• metadonę (stosowaną na ból).
• celekoksyb, flurbipropyfen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksikam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ).
• doustne środki antykoncepcyjne.
• prednizonę (leki steroidowe).
• zydowudynę, znaną również jako AZT; saquinawir (stosowane u chorych zakażonych HIV).
• leki na cukrzycę, takie jak chlorpropamida, glibenklamida, glipizyda lub tolbutamida.
• teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy).
• witaminę A (dodatek odżywczy).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/-aś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Fluconazol Combix i jedzenie, picie

Lek możesz przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, zaleca się odczekanie tygodnia po pojedynczej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w sprawie konieczności stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas leczenia, które należy kontynuować przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie należy przyjmować Fluconazolu Combix, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Fluconazol stosowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Stosowanie fluconazolu w pierwszym trymestrze może zwiększać ryzyko wad wrodzonych u noworodka, dotyczących serca, kości i/lub mięśni.

Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu w przebiegu kokszydiodomicoza. Związek przyczynowy między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn należy pamiętać, że rzadko mogą wystąpić zawroty głowy lub napady padaczkowe.

Fluconazol Combix zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Fluconazol Combix

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać całkowicie, popijając szklanką wody. Najlepiej przyjmować kapsułki o tej samej porze dnia.

Poniżej podano typowe dawki tego leku stosowane przy różnych rodzajach zakażeń:

Dorośli

Dorośli od 12 do 17 lat

Podaj dawkę zaleconą przez lekarza (dawkę dla dorosłych lub dawkę dla dzieci).

Dzieci do 11 lat

Maksymalna dzienna dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.

Dawka będzie zależała od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

Taka sama dawka, jak opisano w tabeli, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci poniżej 2 tygodni życia:

Taka sama dawka, jak opisano w tabeli, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka dzienna to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Czasem lekarze mogą przepisać dawki inne niż opisane. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że występują zaburzenia funkcji nerek.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od funkcjonowania Twoich nerek.

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt wiele tabletek Fluconazol Combix

Zbyt duża liczba wziętych tabletek naraz może powodować uczucie niedobrego samopoczucia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Możesz również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być konieczne rozpoczęcie leczenia objawowego (wraz z niezbędnymi środkami wspomagającymi oraz przemywaniem żołądka, jeśli to konieczne).

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Fluconazol Combix

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-aś o przyjęciu dawki, weź ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie uzupełniaj pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Fluconazol Combix

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fluconazol Combix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Przestań przyjmować Fluconazol Combix i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała oraz powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli pojawią się następujące objawy, niezwłocznie powiadom o tym lekarza:

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub uczucie ściskania w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy z swędzeniem.
• Wysypka skórna.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami (może to dotyczyć jamy ustnej i języka).

Fluconazol Combix może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby obejmują:

• Zmęczenie.
• Utratę apetytu.
• Wymioty.
• Żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Fluconazol Combix i niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Inne działania niepożądane:

Dodatkowo, jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Poniżej wymieniono częste działania niepożądane, które mogą występować u do 1 na 10 osób:

• Bóle głowy.
• Niedogodności żołądkowe, biegunka, dyskomfort, wymioty.
• Podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.
• Wysypka.

Poniżej wymieniono rzadsze działania niepożądane, które mogą występować u do 1 na 100 osób:

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub trudności z oddychaniem.
• Spadek apetytu.
• Bezsenność, uczucie zdrętwienia.

• Napady drgawkowe, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, ukłucia lub zdrętwienie, zmiany wrażliwości smakowej.

• Zaparcia, trudności trawienne, wzdęcia, suchość w ustach.
• Bóle mięśni.
• Uszkodzenie wątroby i żółte zabarwienie skóry oraz oczu (żółtaczka).
• Pokrzywka, pęcherze (bąble), swędzenie, nadmierne pocenie się.
• Zmęczenie, ogólne niedobitnie, gorączka.

Poniżej wymieniono rzadkie działania niepożądane, które mogą występować u do 1 na 1000 osób:

• Obniżenie liczby białych krwinek odpowiadających za obronę przed infekcjami oraz komórek krwi odpowiedzialnych za zatrzymanie krwawienia.
• Czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi, inne zmiany w komórkach krwi.
• Zmiany w badaniach krwi (podwyższone poziomy cholesterolu, tłuszczów).
• Niski poziom potasu we krwi.
• Drżenie rąk.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG), zmiany częstości lub rytmu serca.
• Niewydolność funkcji wątroby.
• Reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, opuchlizna warg lub twarzy.
• Wypadanie włosów.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Zachowanie leku Fluconazol Combix

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie wygasania ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fluconazolu Combix

• Substancją czynną jest fluconazol. Każda kapsułka zawiera 200 mg fluconazolu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka dwutlenek bezwodna, laurylosiarczan sodu, stearyna magnezu.

Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka żelatynowa 200 mg ma ciało i kapsułkę białego koloru. Rozmiar kapsułki to nr 0.

Blistery PVDC/PVC-Aluminium.

Opakowania zawierające 7 twardych kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w lutym 2024 roku

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/