Флуарікс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флуарікс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина протигрипова тривалентна (інактивовані фрагментовані віруси)

Ця інструкція написана за умови, що особа, яка отримує вакцину, сама її читає. Однак, можливо, ви читаєте її заради іншої людини.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати отримувати цю вакцину, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цю вакцину призначено виключно вам, і ви не повинні передавати її іншим особам.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Флуарікс і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати отримувати Флуарікс
3. Як застосовують Флуарікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флуаріксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуарікс і для чого він призначений

Флуарікс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це вакцина для профілактики грипу у дорослих та дітей віком від 6 місяців.

Грип — це захворювання верхніх дихальних шляхів і легень, спричинене інфікуванням вірусом грипу. Найпоширеніші симптоми грипу: висока температура, біль у горлі, кашель, загальний біль у тілі, головний біль, слабкість і втому. Можуть виникати ускладнення, особливо у дуже молодих, літніх людей та тих, хто має знижений імунітет до інфекцій.

Як працює Флуарікс?

• Флуарікс містить інактивовані (вбиті) віруси, які не можуть викликати грип.
• Флуарікс стимулює імунну систему організму до вироблення антитіл проти специфічних вірусів, проти яких призначена ця вакцина. Це допоможе запобігти захворюванню.
• Вакцина створена на основі вірусів грипу відповідно до офіційних рекомендацій.
• Як і при застосуванні всіх вакцин, можливо, що Флуарікс не забезпечить повного захисту всім вакцинованим особам.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як отримувати Флуарікс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Не отримуйте Флуарікс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, якщо:

• Ви маєте алергію на діючі речовини або на будь-який інший компонент цієї вакцини (перелічені в розділі 6) або на будь-який компонент, який може бути присутнім у дуже малих кількостях, такий як овоальбумін (білок яйця), гідрокортизон, сульфат гентаміцину, формальдегід або натрію дезоксихолат.

Застереження та заходи обережності

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як отримувати Флуарікс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, якщо:

• У Вас важка інфекція з високою температурою. У такому разі може знадобитися відстрочити вакцинацію, доки Ви не почуєте себе краще. Незначна інфекція, наприклад, застуда, не повинна створювати проблем, але спочатку проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• У Вас є проблеми з зсіданням крові або Ви легко підпадаєте синцями.

Перед або після будь-якого ін'єкування може виникнути запаморочення (особливо у підлітків), тому повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо Ви коли-небудь втрачали свідомість після попередніх ін'єкцій.

Можливо, люди з ослабленою імунною системою, наприклад, через інфекцію ВІЛ або через ліки, які пригнічують імунну систему, не отримають повної користі від Флуарікс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

Якщо до Вас стосується будь-яка з наведених вище ситуацій (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед отриманням Флуарікс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

Інші ліки/вакцини та Флуарікс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати будь-які інші ліки, або якщо Ви нещодавно отримали інші вакцини.

Якщо Флуарікс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці застосовується одночасно з іншими вакцинами, для кожної вакцини слід використовувати окреме місце ін'єкції.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед отриманням цієї вакцини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі з ефектів, зазначених нижче в розділі 4 «Можливі побічні ефекти» (наприклад, втому або запаморочення), можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами чи інструментами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

Флуарікс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «майже не містить натрію».

Флуарікс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці містить калій

Цей лікарський засіб містить менше 39 мг (1 ммоль) калію на дозу, тому вважається по суті «майже не містить калію».

Флуарікс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить не більше 0,415 мг полісорбату 80 на дозу. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є відома алергія на цю речовину.

3. Як застосовувати Флуарікс

Флуарікс застосовують у вигляді однієї ін'єкції об'ємом 0,5 мл у м'яз.

Застосування у дітей

Дітям віком до 9 років, які раніше не щепилися проти грипу, необхідно ввести другу дозу щонайменше через місяць після першої ін'єкції. Переконайтеся, що ваша дитина пройшла повний курс вакцинації. Це забезпечить максимальний захист, який надає Флуарікс.

Якщо у вас виникли будь-які додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря, аптекаря чи медсестри, якщо бажаєте отримати додаткову інформацію щодо можливих побічних ефектів вакцини Fluarix.

Побічні ефекти, повідомлені під час загального застосування Fluarix:

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів; може знадобитися термінова медична допомога.

Рідкісні: ці ефекти можуть виникати до 1 разу на кожні 1 000 доз вакцини

• Серйозні алергічні реакції (анафілактичні реакції). Їх можна розпізнати за такими ознаками:
• свербляча висипка на руках і ногах
• набряк очей і обличчя
• утруднене дихання або ковтання
• раптове зниження артеріального тиску та втрата свідомості.

Ці реакції зазвичай виникають протягом 15 хвилин після вакцинації. Однак, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти

Повідомте своєму лікареві, аптекарю чи медсестрі, якщо помітите будь-які з наступних побічних ефектів.

Рідкісні: ці ефекти можуть виникати до 1 разу на кожні 1 000 доз вакцини

• Запалення нервів (неврит), запалення мозку та спинного мозку (енцефаломієліт), тимчасове запалення нервів, що викликає біль, слабкість і параліч, відоме як синдром Гійєна-Барре.
• Реакції на шкірі, які можуть поширюватися по всьому тілу, включаючи свербіж (пруріт, кропив’янку) та почервоніння шкіри (еритему), висип.
• Тимчасове запалення залоз шиї, пахвових або пахових областей (транзиторна лімфаденопатія).
• Симптоми, схожі на грип, загальне погане самопочуття.

Повідомте своєму лікареві, аптекарю чи медсестрі, якщо помітите будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Побічні ефекти, що виникали під час клінічних досліджень з Fluarix:

Побічні ефекти у дітей віком від 6 місяців до менше ніж 6 років

Дуже часто: ці ефекти можуть виникати більше ніж у 1 випадку з кожних 10 доз вакцини

• Втрата апетиту.
• Роздратування.
• Сонливість.
• Біль у місці ін’єкції.
• Покрасніння у місці ін’єкції.
• Припухлість у місці ін’єкції.

Часто: ці ефекти можуть виникати до 1 разу на кожні 10 доз вакцини

• Нудота.
• Блювота.
• Діарея.
• Біль у животі.
• Лихоманка.

Побічні ефекти у дітей віком від 6 до менше ніж 18 років

Дуже часто: ці ефекти можуть виникати більше ніж у 1 випадку з кожних 10 доз вакцини

• Головний біль.
• Біль у м’язах.
• Втому.
• Біль у місці ін’єкції.
• Покрасніння у місці ін’єкції.
• Припухлість у місці ін’єкції.

Часто: ці ефекти можуть виникати до 1 разу на кожні 10 доз вакцини

• Нудота.
• Блювота.
• Діарея.
• Біль у животі.
• Біль у суглобах.
• Значення.
• Лихоманка.

Побічні ефекти у дорослих віком від 18 років

Дуже часто: ці ефекти можуть виникати більше ніж у 1 випадку з кожних 10 доз вакцини

• Біль у місці ін’єкції.
• Втому.
• Головний біль.
• Біль у м’язах.

Часто: ці ефекти можуть виникати до 1 разу на кожні 10 доз вакцини

• Покрасніння, припухлість або твердий бугорок у місці ін’єкції.
• Значення.
• Потовиділення.
• Біль у суглобах.
• Нудота.
• Блювота.
• Діарея.
• Біль у животі.

Нечасто: ці ефекти можуть виникати до 1 разу на кожні 100 доз вакцини

• Лихоманка.
• Запаморочення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування, www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуарікса

• Зберігати цю вакцину в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
• Не використовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці, після позначки CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
• Не заморожувати.
• Зберігати у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть упаковку та ліки, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуаріксу

Діючою речовиною є віруси грипу (інактивовані, фракціоновані) таких штамів*:

Штам, подібний до A/Victoria/4897/2022(H1N1)pdm09:

(IVR-238), отриманий із A/Victoria/4897/2022 — 15 мікрограмів HA**

Штам, подібний до A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2):

(X-425A), отриманий із A/Croatia/10136RV/2023 — 15 мікрограмів HA**

Штам, подібний до B/Austria/1359417/2021:

(BVR-26), отриманий із B/Austria/1359417/2021 — 15 мікрограмів HA**

на дозу 0,5 мл

• вирощені на курячих ембріонованих яйцях, отриманих від груп здорових курей

** гемаглютинін

Ця вакцина відповідає рекомендації Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) для Північної півкулі та рекомендації Європейського союзу для кампанії 2025/2026.

Інші складові: натрію хлорид, натрію гідрогенфосфат додекагідрат, калію дигідрогенфосфат, калію хлорид, магнію хлорид гексагідрат, α-токоферил сукцинат гідрогену, полісорбат 80, октогінол 10 та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Флуарікс — суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці.
• Флуарікс — безбарвна трохи опалесціююча рідина.
• Флуарікс доступний у попередньо заповненому шприці на 1 дозу з окремими голками або без них; розміри упаковки — 1 та 10.
• Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальний за виробництво

GlaxoSmithKline Biologicals

Філія SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

Zirkusstrasse 40

01069 Дрезден

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 07/2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Вакцини слід візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та/або змін фізичного вигляду перед застосуванням.

Перед використанням вакцину слід добре збовтати, щоб отримати безбарвну трохи опалесцентну рідину. Викинути, якщо вміст має інший вигляд. Вводити весь вміст шприца.

Інструкції щодо попередньо заповненого шприца

Утилізація відходів

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які мали з ним контакт, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.