Флуарикс суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флуарикс суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против гриппа трехвалентная (с раздельными вирусными компонентами, инактивированная)

Настоящая инструкция составлена с предположением, что человек, получающий вакцину, будет читать её самостоятельно. Однако, возможно, вы читаете её от имени другого лица.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения данной вакцины, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторное ознакомление с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Данная вакцина была назначена вам персонально, и вы не должны передавать её другим людям.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флуарикс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Флуарикса
3. Как применяют Флуарикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Флуарикса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуарикс и для чего он применяется

Флуарикс — это вакцина для профилактики гриппа у взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев и старше.

Грипп — это заболевание верхних дыхательных путей и лёгких, вызываемое вирусом гриппа. Наиболее распространённые симптомы гриппа: высокая температура, боль в горле, кашель, общее недомогание, головная боль, слабость и утомление. Возможны осложнения, особенно у очень маленьких детей, пожилых людей и лиц со сниженным иммунитетом.

Как действует Флуарикс?

• Препарат Флуарикс содержит убитые вирусы, которые не могут вызвать грипп.
• Флуарикс стимулирует иммунную систему организма вырабатывать антитела против тех конкретных вирусов гриппа, против которых предназначена вакцина. Это поможет предотвратить заболевание.
• Вакцина разработана с учётом официальных рекомендаций в отношении штаммов вируса гриппа.
• Как и при применении всех вакцин, нельзя исключить, что Флуарикс не обеспечит полной защиты у всех привитых лиц.

2. Что необходимо знать перед началом применения Флуарикс

Не вводите Флуарикс, если:

• у вас аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов этой вакцины (перечислены в разделе 6) или на любой компонент, который может присутствовать в очень небольших количествах, например, на овоальбумин (белок яйца), гидрокортизон, сульфат гентамицина, формальдегид и натрия дезоксихолат.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Флуарикс, если:

• у вас тяжелая инфекция с высокой температурой. В этом случае может потребоваться отложить вакцинацию до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше. Незначительная инфекция, например, простуда, не должна быть препятствием, но сначала проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• у вас нарушение свёртываемости крови или вы легко появляются синяки.

Перед или после любого инъекционного введения может возникнуть обморок (особенно у подростков), поэтому сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас ранее возникали обмороки после инъекций.

Лица с ослабленной иммунной системой, например, из-за ВИЧ-инфекции или приёма лекарственных средств, подавляющих иммунную систему, могут не получить полной защиты от вакцины Флуарикс.

Если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Флуарикс.

Другие лекарственные средства/вакцины и Флуарикс

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, а также если вы недавно получали другие вакцины.

Если Флуарикс вводится одновременно с другими вакцинами, необходимо использовать разные места инъекции для каждой вакцины.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением данной вакцины.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые из побочных эффектов, указанных ниже в разделе 4 «Возможные побочные эффекты» (например, усталость или головокружение), могут временно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы или инструменты, если вы не чувствуете себя хорошо.

Флуарикс содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной дозе; это, по сути, «без содержания натрия».

Флуарикс содержит калий

Этот лекарственный препарат содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия в одной дозе, поэтому считается по сути «без содержания калия».

Флуарикс содержит полисорбат 80

Этот лекарственный препарат содержит не более 0,415 мг полисорбата 80 в одной дозе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известная аллергия на это вещество.

3. Как применяют Флуарикс

Флуарикс применяют в виде одной инъекции объемом 0,5 мл в мышцу.

Применение у детей

Дети в возрасте до 9 лет, которые ранее не прививались от гриппа, должны получить вторую инъекцию не ранее чем через месяц после первой. Убедитесь, что ваш ребенок прошел полный курс вакцинации. Это обеспечит максимальную защиту, предоставляемую Флуариксом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если вы хотите получить дополнительную информацию о возможных побочных эффектах Флуарикса.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при общем применении Флуарикса:

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите один из следующих тяжелых побочных эффектов; возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

Редкие: могут возникать до 1 случая на 1 000 доз вакцины

• Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции). Их можно распознать по следующим признакам:
• зудящая сыпь на руках и ногах
• отек глаз и лица
• затрудненное дыхание или глотание
• резкое падение артериального давления и потеря сознания.

Эти реакции обычно возникают в течение 15 минут после вакцинации. Однако, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите один из следующих побочных эффектов.

Редкие: могут возникать до 1 случая на 1 000 доз вакцины

• Воспаление нервов (неврит), воспаление головного и спинного мозга (энцефаломиелит), временное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич, называемое синдромом Гийена-Барре.
• Реакции кожи, которые могут распространяться по всему телу, включая зуд (зуд, крапивницу) и покраснение кожи (эритему), сыпь.
• Временное воспаление лимфатических узлов шеи, подмышек или паха (транзиторная лимфаденопатия)
• Симптомы, схожие с гриппом, общее недомогание.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите один из вышеуказанных побочных эффектов.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований с Флуариксом:

Побочные эффекты у детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет

Очень частые: могут возникать более чем в 1 случае на 10 доз вакцины

• Потеря аппетита.
• Раздражительность.
• Сонливость.
• Боль в месте инъекции.
• Покраснение в месте инъекции.
• Отек в месте инъекции.

Частые: могут возникать до 1 случая на 10 доз вакцины

• Тошнота.
• Рвота.
• Диарея.
• Боль в животе.
• Повышенная температура.

Побочные эффекты у детей в возрасте от 6 до 18 лет

Очень частые: могут возникать более чем в 1 случае на 10 доз вакцины

• Головная боль.
• Боль в мышцах.
• Усталость.
• Боль в месте инъекции.
• Покраснение в месте инъекции.
• Отек в месте инъекции.

Частые: могут возникать до 1 случая на 10 доз вакцины

• Тошнота.
• Рвота.
• Диарея.
• Боль в животе.
• Боль в суставах.
• Озноб.
• Повышенная температура.

Побочные эффекты у взрослых в возрасте от 18 лет и старше

Очень частые: могут возникать более чем в 1 случае на 10 доз вакцины

• Боль в месте инъекции.
• Усталость.
• Головная боль.
• Боль в мышцах.

Частые: могут возникать до 1 случая на 10 доз вакцины

• Покраснение, отек или плотный узел в месте инъекции.
• Озноб.
• Потливость.
• Боль в суставах.
• Тошнота.
• Рвота.
• Диарея.
• Боль в животе.

Нечастые: могут возникать до 1 случая на 100 доз вакцины

• Повышенная температура.
• Головокружение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека, на сайте www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Флуарикс

• Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке, после НД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).
• Не замораживать.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Следует сдавать использованную упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Состав Флуарикса

Действующее вещество: вирус гриппа (инактивированный, фракционированный) следующих штаммов*:

Штамм, подобный A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09:

(IVR-238), полученный из A/Victoria/4897/2022 — 15 мкг гемагглютинина**

Штамм, подобный A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2):

(X-425A), полученный из A/Croatia/10136RV/2023 — 15 мкг гемагглютинина**

Штамм, подобный B/Austria/1359417/2021:

(BVR-26), полученный из B/Austria/1359417/2021 — 15 мкг гемагглютинина**

на дозу 0,5 мл

* выращены на куриных эмбрионированных яйцах, полученных от групп здоровых кур

** гемагглютинин

Данная вакцина соответствует рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для Северного полушария и рекомендации Европейского союза на кампанию 2025/2026.

Другие компоненты: хлорид натрия, динатрия гидрофосфат додекагидрат, калия дигидрофосфат, хлорид калия, хлорид магния шестигидрат, α-токоферилсукцинат водорода, полисорбат 80, октоксинол 10 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Флуарикс — это суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце.
• Флуарикс представляет собой бесцветную слегка опалесцирующую жидкость.
• Флуарикс выпускается в виде однодозового предварительно заполненного шприца с отдельными иглами или без них; размеры упаковки — 1 и 10.
• Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель

GlaxoSmithKline Biologicals

Подразделение SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

Zirkusstrasse 40

01069 Дрезден

Германия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления аннотации: 07/2025

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Перед введением вакцины необходимо провести визуальный контроль на наличие посторонних частиц и/или изменений физического вида.

Перед использованием вакцину следует тщательно взболтать до получения бесцветной слегка опалесцирующей жидкости. Утилизировать вакцину, если её содержимое имеет иной вид. Ввести всё содержимое шприца.

Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца

Утилизация отходов

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.