Fluarix zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fluarix zawiesina do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka przeciw grypie trójwarunkowa (wirusy rozszczepione, inaktywowane)

Niniejsza ulotka została napisana przy założeniu, że osobą otrzymującą szczepionkę jest osoba, która ją czyta. Jednak może się zdarzyć, że czyta ją za kogoś innego.

Przed zastosowaniem tej szczepionki należy dokładnie zapoznać się z całą treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Niniejsza szczepionka została przepisana wyłącznie Tobie i nie powinieneś jej przekazywać innym osobom.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, również jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fluarix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluarix
3. Jak stosować Fluarix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluarix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Fluarix i do czego służy

Fluarix to szczepionka zapobiegająca grypie u dorosłych i dzieci od 6. miesiąca życia.

Grypa to choroba dróg oddechowych i płuc wywołana przez zakażenie wirusem grypy. Najczęstsze objawy grypy to: wysoka gorączka, ból gardła, kaszel, bóle ciała, ból głowy, osłabienie i zmęczenie. Mogą wystąpić powikłania, szczególnie u bardzo młodych, bardzo starszych osób oraz u osób z obniżoną odpornością na infekcje.

Jak działa Fluarix?

• Fluarix zawiera martwe wirusy, które nie mogą wywołać grypy.
• Fluarix stymuluje układ odpornościowy organizmu do wytwarzania przeciwciał przeciwko wirusom, przeciwko którym została zaprojektowana szczepionka. To pomoże zapobiec chorobie.
• Szczepionka jest skierowana przeciwko wirusom grypy zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami.
• Jak w przypadku wszystkich szczepionek, możliwe, że Fluarix nie zapewni pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluarix

Nie należy stosować Fluarix, jeśli:

• jest się uczulonym na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na którykolwiek składnik, który może występować w bardzo małych ilościach, takich jak owoalbumina (białko jaja), hydrokortyzona, siarczan gentamycyny, formaldehyd i sodowy deoksycholan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Fluarix, jeśli:

• występuje ciężka infekcja towarzysząca wysoką gorączką. W takim przypadku szczepienie może zostać odroczone do czasu poprawy stanu zdrowia. Lekka infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, ale należy najpierw porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• ma się zaburzenia krzepnięcia krwi lub łatwo pojawiają się siniaki.

Omdlenie może wystąpić przed lub po każdej iniekcji (szczególnie u nastolatków), dlatego należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej już pojawiały się omdlenia po podaniu zastrzyku.

Osoby z osłabionym układem odpornościowym, np. z powodu infekcji wirusem HIV lub leków hamujących układ odpornościowy, mogą nie osiągnąć pełnego efektu ochronnego po zastosowaniu Fluarix.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy osoby szczepionej (lub nie jest się pewnym), należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Fluarix.

Inne leki/szczepionki i Fluarix

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może być konieczność zastosowania jakichkolwiek innych leków lub jeśli ostatnio podano inne szczepionki.

Jeśli Fluarix ma być podane jednocześnie z innymi szczepionkami, należy użyć oddzielnego miejsca wstrzyknięcia dla każdego rodzaju szczepionki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tej szczepionki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre z efektów wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” (np. zmęczenie lub zawroty głowy) mogą tymczasowo wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn ani narzędzi, jeśli nie czuje się się dobrze.

Fluarix zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Fluarix zawiera potas

Ten lek zawiera mniej niż 39 mg (1 mmol) potasu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezkaliowy”.

Fluarix zawiera polisorbat 80

Ten lek nie zawiera więcej niż 0,415 mg polisorbatu 80 na dawkę. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli znana jest alergia na tę substancję.

3. Jak stosować Fluarix

Fluarix stosuje się w formie pojedynczego wstrzyknięcia 0,5 ml do mięśnia.

Stosowanie u dzieci

Dzieci poniżej 9. roku życia, które wcześniej nie były szczepione przeciw grypie, powinny otrzymać drugie wstrzyknięcie co najmniej miesiąc po pierwszym. Upewnij się, że dziecko ukończy cykl szczepień. Zapewni to maksymalną ochronę zapewnianą przez Fluarix.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat możliwych działań niepożądanych szczepionki Fluarix.

Działania niepożądane zgłaszane podczas powszechnego stosowania Fluarix:

Ciężkie działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.

Rzadkie: mogą występować do 1 przypadku na 1 000 dawek szczepionki

• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). Mogą objawiać się:
  • wysypką z świądem rąk i stóp
  • obrzękiem oczu i twarzy
  • trudnościami w oddychaniu lub połykaniu
  • nagłym spadkiem ciśnienia krwi i utratą przytomności.

Zwykle takie reakcje pojawiają się w ciągu 15 minut po szczepieniu. Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Rzadkie: mogą występować do 1 przypadku na 1 000 dawek szczepionki

• Zapalenie nerwów (neuryt), zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego (encefalomielyt), przejściowe zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i porażenie, zwane zespołem Guillaina-Barrégo.
• Reakcje skórne mogące obejmować całe ciało, w tym świąd (zud, pokrzywka), zaczerwienienie skóry (rumień), wysypkę.
• Przejściowe zapalenie węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin (przejściowa limfadenopatia).
• Objawy przypominające grypę, niedyspozycja ogólna.

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych.

Działania niepożądane występujące podczas badań klinicznych z Fluarix:

Działania niepożądane występujące u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 6 lat

Bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki

• Utrata apetytu.
• Drażliwość.
• Senność.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia.

Częste: mogą występować do 1 przypadku na 10 dawek szczepionki

• Nudności.
• Wymioty.
• Biegunka.
• Ból brzucha.
• Gorączka.

Działania niepożądane występujące u dzieci w wieku od 6 do poniżej 18 lat

Bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki

• Ból głowy.
• Ból mięśni.
• Zmęczenie.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia.

Częste: mogą występować do 1 przypadku na 10 dawek szczepionki

• Nudności.
• Wymioty.
• Biegunka.
• Ból brzucha.
• Ból stawów.
• Dreszcze.
• Gorączka.

Działania niepożądane występujące u dorosłych od 18 roku życia

Bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki

• Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Zmęczenie.
• Ból głowy.
• Ból mięśni.

Częste: mogą występować do 1 przypadku na 10 dawek szczepionki

• Zaburzenia, obrzęk lub twardy guzek w miejscu wstrzyknięcia.
• Dreszcze.
• Potliwość.
• Ból stawów.
• Nudności.
• Wymioty.
• Biegunka.
• Ból brzucha.

Niecześć: mogą występować do 1 przypadku na 100 dawek szczepionki

• Gorączka.
• Omdlenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Fluarix

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
• Nie należy stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie i opakowaniu, po CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).
• Nie zamarzać.
• Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań i niepotrzebnych leków należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fluarix

Substancją czynną jest wirus grypy (nieaktywowany, frakcjonowany) z następujących szczepów*:

Szczep podobny do A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09:

(IVR-238) pochodzący z A/Victoria/4897/2022 – 15 mikrogramów HA**

Szczep podobny do A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2):

(X-425A) pochodzący z A/Croatia/10136RV/2023 – 15 mikrogramów HA**

Szczep podobny do B/Austria/1359417/2021:

(BVR-26) pochodzący z B/Austria/1359417/2021 – 15 mikrogramów HA**

na dawkę 0,5 ml

• namnażane w zapłodnionych jajach kurzów pochodzących ze stada zdrowych kur

** hemaglutynina

Ta szczepionka spełnia zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla półkuli północnej oraz zalecenia Unii Europejskiej na sezon szczepień 2025/2026.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, dwuhydrotlenek fosforanu sodu dwunastowodny, dwusiarczek wodorotlenku potasu, chlorek potasu, chlorek magnezu sześciowodny, α-tokoferolu wodorosuccynian, polisorbat 80, octoxynol 10 oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Fluarix to zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej.
• Fluarix to bezbarwna, nieco mleczna ciecz.
• Fluarix dostępna jest w strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 1 dawki, z lub bez oddzielnych igieł; opakowania o wielkościach 1 i 10.
• Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel.: +34 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

GlaxoSmithKline Biologicals

Oddział SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

Zirkusstrasse 40

01069 Dreźno

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika: 07/2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Szczepionki należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności jakichkolwiek obcych cząstek i/lub zmian wyglądu fizycznego przed ich podaniem.

Przed użyciem należy dobrze wstrząsnąć strzykawką, aby uzyskać bezbarwny, lekko mleczny roztwór. Odrzucić, jeśli zawartość prezentuje się inaczej. Wprowadzić całą zawartość strzykawki.

Instrukcje dotyczące strzykawki wstępnie napełnionej

Usuwanie odpadów

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.