Флаторіл 500 мкг/200 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Флаторіл 500 мкг/200 мг капсули тверді

Клебоприд/Симетикон

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, вам доведеться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Флаторіл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Флаторіл
3. Як застосовувати Флаторіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флаторілу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флаторіл і для чого його застосовують

Флаторіл містить клебоприд (протиблювотний і прокінетичний засіб) і симетікон (засіб проти метеоризму) і належить до групи лікарських засобів для функціональних порушень шлунково-кишкового тракту, які називаються прокінетиками. Він запобігає утворенню газів і стимулює моторику шлунково-кишкового тракту, що сприяє виведенню газів із шлунка та кишечника.

Флаторіл показаний для:

• Симптоматичного лікування функціональних порушень моторики шлунково-кишкового тракту, які супроводжуються метеоризмом (відчуттям дискомфорту в шлунку разом із відчуттям повноти в черевній порожнині) у дорослих.
• Профілактичного лікування надлишку газів під час рентгенологічних досліджень шлунково-кишкового тракту у дорослих.
• Симптоматичного лікування післяопераційної нудоти та блювоти, які супроводжуються метеоризмом, у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Флаторілу

Не приймайте Флаторіл:

• Якщо Ви маєте алергію на малеат клебопридіну, симетикону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є кишково-шлункова кровотеча, обструкція або перфорація шлунково-кишкового тракту.
• Якщо Ви страждаєте на абнормальні непрохідні рухи (тартдискинезія), що виникають у людей, які отримують лікування препаратами, що належать до групи нейролептиків.
• Якщо Ви страждаєте на судоми (епілепсію).
• Якщо Ви маєте хворобу Паркінсона або інші екстрапірамідні порушення (які призводять до порушень м'язового тонусу, постави та виникнення непрохідних рухів).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Флаторілу:

• Якщо у Вас важке захворювання печінки або нирок (серйозна печінкова або ниркова недостатність), оскільки це може посилити дію цього лікарського засобу.

• Якщо Ви маєте певні пухлини, наприклад, пухлини молочної залози або пролактин-продукуючий гіпофізарний аденокарцином, оскільки це може підвищити рівень у крові гормону, що називається пролактин.

• У дітей, підлітків та літніх людей застосування доз, що перевищують рекомендовані, може збільшити ймовірність виникнення екстрапірамідних реакцій (порушення м'язового тонусу, постави та виникнення непрохідних рухів).

Діти

У новонароджених описані випадки набутої метгемоглобінемії (порушення крові, що впливає на її здатність переносити кисень) через застосування ортопрамідів (групи лікарських засобів, до якої належить Флаторіл).

Інші лікарські засоби та Флаторіл

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• Фенотіазини, бутирофенони та інші антидопамінергічні засоби (використовуються для лікування певних психічних захворювань), оскільки Флаторіл може посилити їх дію на центральну нервову систему.
• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця) та циметидин (використовується у випадках, коли потрібно зменшити вироблення шлункової кислоти), оскільки Флаторіл зменшує їх дію.
• Гінотики (лікарські засоби, що сприяють засипанню та підвищують тривалість сну), анксіолітики (зменшують тривожність) або наркотики (використовуються для лікування помірного або сильного болю), оскільки Флаторіл може посилювати їх седативну дію.
• Антихолінергіки (наприклад, атропін, використовуються для зняття спазмів або судом у шлунку, для лікування хвороби Паркінсона або для профілактики морської хвороби) або наркотичні анальгетики (опіоїди), оскільки вони нейтралізують дію Флаторілу на шлунково-кишкову моторику.
• ІМАО (використовуються для лікування депресії), оскільки їх застосування разом із Флаторілом може збільшити ризик виникнення небажаних ефектів.

Застосування Флаторілу разом з алкоголем

Уникайте прийому алкоголю під час лікування Флаторілом, оскільки це може посилити його седативну дію.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Недостатньо інформації щодо застосування цього лікарського засобу у вагітних жінок та щодо його виділення з грудним молоком. З цієї причини, як заходу обережності, краще уникати його застосування під час вагітності, особливо в перші 3 місяці вагітності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Флаторілом слід уникати ситуацій, що вимагають підвищеної уваги, таких як керування транспортними засобами або робота з небезпечними механізмами.

Флаторіл містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Флаторіл

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих:

• Для профілактичного лікування надлишку газів під час рентгенологічних досліджень шлунково-кишкового тракту: 1 капсула (500 мкг клебоприду та 200 мг симетікону) за 2 години до дослідження.
• Для симптоматичного лікування функціональних порушень моторики шлунково-кишкового тракту, що супроводжуються метеоризмом, та симптоматичного лікування нудоти та блювоти післяопераційного періоду, що супроводжуються метеоризмом: 1 капсула (500 мкг клебоприду та 200 мг симетікону) 3 рази на добу перед їжею.

Спосіб застосування та шлях введення

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Приймайте дозу разом з рідиною, бажано з водою.

Для показання профілактичного лікування метеоризму під час рентгенологічних досліджень шлунково-кишкового тракту застосування має бути проведено за 2 години до дослідження.

Для показань симптоматичного лікування функціональних порушень моторики шлунково-кишкового тракту, що супроводжуються метеоризмом, та симптоматичного лікування нудоти та блювоти післяопераційного періоду, що супроводжуються метеоризмом, кожну дозу приймайте перед їжею.

Якщо ви прийняли більше Флаторілу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У разі передозування можуть виникнути сонливість, дезорієнтація та екстрапірамідні реакції (порушення м'язового тонусу, постави, поява непрохідних рухів), які зазвичай зникають після припинення лікування.

Якщо симптоми тривають, зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Флаторіл

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• Порушення тонусу м’язів, постави та виникнення неспрямованих рухів (екстрапірамідні розлади)
• Аномальні неспрямовані рухи (дистонії, які частіше спостерігаються у шиї, мові або обличчі; дискінезія; тардивна дискінезія у літніх пацієнтів після тривалого лікування)
• Заспокоєння
• Тремтіння
• Сонливість

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

• Підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія)
• Виділення молока поза періодом лактації (галакторея)
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
• Утруднення досягнення або підтримання ерекції (еректільна дисфункція)
• Відсутність менструації (аменорея)

Ці побічні ефекти повідомлялися після тривалого лікування.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Порушення шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, запор)
• Порушення імунної системи (реакції гіперчутливості), такі як висипання на шкірі, свербіж, набряк (едема) обличчя або язика, утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флаторілу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві контейнери. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флаторілу

• Діючими речовинами є клебоприд і симетикон. Кожна капсула містить 500 мкг клебоприду (у вигляді клебоприду малеату) та 200 мг симетикону.

Інші компоненти (наповнювачі): повідон, натрію лаурилсульфат, колоїдний діоксид кремнію та натрію кроскармелоза.
Складові частини капсули: діоксид титану (Е-171), еритрозин (Е-127), індыгоцин (Е-132), желатин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Флаторіл 500 мкг/200 мг капсули тверді має форму твердих желатинових капсул із тілом білого кольору та кришечкою червоного кольору, що містять білий порошок. Препарат постачається в блистерних упаковках із ПВХ/алюмінію, які містять 45 капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 – Барселона

Виробник

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca - Барселона (Іспанія)

Місцевий представник

Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, Km 13,300
50180 Utebo (Сарагоса)
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2014

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)