Flatoril 500 mikrogramów/200 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Flatoril 500 mikrogramów/200 mg Kapsułki twarde

Clebopryda/Symetykon

Przeczytaj uważnie cały ulotnik przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera on ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Flatoril i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flatoril
3. Jak stosować Flatoril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flatoril
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flatoril i do czego służy

Flatoril składa się z kleboprydy (lek przeciwwymiotny i procynetyczny) oraz simetykonu (lek przeciwwzdęciowy) i należy do grupy leków stosowanych w funkcjonalnych zaburzeniach przewodu pokarmowego, tzw. leków propulsywnych. Zapobiega powstawaniu gazów i stymuluje perystaltykę przewodu pokarmowego, co ułatwia usunięcie gazów z żołądka i jelit.

Flatoril jest wskazany w następujących przypadkach:

• Leczenie objawowe funkcjonalnych zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego towarzyszących wzdęciom (uczucie dyskomfortu żołądka w połączeniu z uczuciem napięcia brzucha) u dorosłych.
• Leczenie zapobiegające nadmiernemu gromadzeniu się gazów podczas badań rentgenowskich przewodu pokarmowego u dorosłych.
• Leczenie objawowe nudności i wymiotów popoercyjnych towarzyszących wzdęciom u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Flatoril

Nie przyjmuj Flatoril:

• Jeśli jesteś uczulony na maleinian cleboprydy, simetikonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz krwawienie, obturację lub perforację przewodu pokarmowego.
• Jeśli występują u Ciebie nieprawidłowe, mimowolne ruchy (zespół dyskinezy opóźnionej), które pojawiają się u osób leczonych lekami z grupy neuroleptyków.
• Jeśli występują u Ciebie napady padaczkowe (epilepsja).
• Jeśli masz chorobę Parkinsona lub inne zaburzenia pozapiramidowe (powodujące zaburzenia napięcia mięśniowego, postawy ciała oraz pojawienie się niekontrolowanych ruchów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Flatoril:

• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek (ciężką niewydolność wątroby lub nerek), ponieważ może to nasilić działanie tego leku.

• Jeśli masz niektóre nowotwory, takie jak guzy piersi lub wydzielające prolaktynę adenokarcynomy przysadki mózgowej, ponieważ może to zwiększyć poziom w krwi hormonu zwanego prolaktyną.

• U dzieci, młodzieży i osób starszych przyjmowanie dawek wyższych niż zalecane może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji pozapiramidowych (zaburzenia napięcia mięśniowego, postawy ciała oraz pojawienie się niekontrolowanych ruchów).

Dzieci

U noworodków opisywano przypadki nabytej methemoglobinemii (zaburzenia krwi wpływającego na jego zdolność do transportu tlenu) spowodowanej przez ortopramidy (grupa leków, do której należy Flatoril).

Inne leki i Flatoril

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Fenotiazyny, butyrofenony i inne leki przeciwdopaminergiczne (stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych), ponieważ Flatoril może nasilić działanie tych leków na ośrodkowy układ nerwowy.
• Cyfodoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca) i cytydynę (stosowaną w przypadkach, gdy konieczne jest zmniejszenie produkcji kwasu żołądkowego), ponieważ Flatoril osłabia ich działanie.
• Leki nasenne (poprawiające zasypianie i długość snu), leki przeciwłękowe (redukcja lęku) lub środki nasenne (stosowane w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu), ponieważ Flatoril może nasilić ich działanie uspokajające.
• Leki przeciwbłoniaste (takie jak atropina, stosowane w celu złagodzenia skurczów lub bólu brzucha, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej) lub leki przeciwbólowe opioidowe, ponieważ mogą one znosić działanie Flatoril na perystaltykę przewodu pokarmowego.
• IMAO (stosowane w leczeniu depresji), ponieważ jednoczesne stosowanie z Flatoril może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Przyjmowanie Flatoril z alkoholem

Nie należy przyjmować alkoholu w czasie leczenia Flatoril, ponieważ może to nasilić jego działanie uspokajające.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży ani informacji o wydalaniu go z mlekiem matki. Z tego powodu, jako środek ostrożności, należy unikać jego stosowania w czasie ciąży, a zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W czasie leczenia Flatoril należy unikać sytuacji wymagających szczególnej czujności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn niebezpiecznych.

Flatoril zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Flatoril

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to:

• W leczeniu zapobiegawczym nadmiaru gazów podczas badań radiologicznych przewodu pokarmowego: 1 kapsułka (500 mikrogramów cleboprydy i 200 mg simetykonu) 2 godziny przed badaniem.
• W leczeniu objawowym zaburzeń czynnościowych motoryki przewodu pokarmowego towarzyszących bełkaniom oraz w leczeniu objawowym nudności i wymiotów pourazowych towarzyszących bełkaniom: 1 kapsułka (500 mikrogramów cleboprydy i 200 mg simetykonu) 3 razy dziennie przed posiłkami.

Sposób stosowania i droga podania

Lek jest przeznaczony do podania doustnego.

Zażywaj dawkę z niewielką ilością płynu, najlepiej wody.

Wskazanie dotyczące leczenia zapobiegawczego meteorizmu podczas badań radiologicznych przewodu pokarmowego wymaga podania leku 2 godziny przed badaniem.

W przypadku wskazań leczenia objawowego zaburzeń czynnościowych motoryki przewodu pokarmowego towarzyszących bełkaniom oraz leczenia objawowego nudności i wymiotów pourazowych towarzyszących bełkaniom, każdą dawkę należy przyjmować przed posiłkami.

Jeśli zażyjesz więcej Flatorilu niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zażartą.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić senność, dezorientacja oraz reakcje pozapiramidowe (zmiany napięcia mięśniowego, postawy ciała oraz pojawienie się ruchów nieprzywolnych), które zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

Jeśli objawy utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć Flatoril

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zaburzenia napięcia mięśniowego, postawy i występowanie nieprawidłowych ruchów niegatunkowych (zaburzenia ekstrapiramidowe)
• Nieprawidłowe niegatunkowe ruchy (dystonie, częściej zgłaszane w okolicy szyi, języka lub twarzy; dyskinezie; późna dyskinezja u pacjentów starszych po długotrwałym leczeniu)
• Uspokojenie
• Tremor
• Senność

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia)
• Wydzielanie mleka poza okresem laktacji (galaktoreja)
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia)
• Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji (dysfunkcja erektilna)
• Brak miesiączki (amenoja)

Te działania niepożądane były zgłaszane po długotrwałym leczeniu.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, zaparcia)
• Zaburzenia układu odpornościowego (reakcje nadwrażliwościowe, takie jak wysypka, swędzenie, obrzęk (edem) twarzy lub języka, trudności oddechowe)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Flatoril

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu lub na blisterze po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Flatoril

• Substancje czynne to clebopryda i simetikon. Każda kapsułka zawiera 500 mikrogramów cleboprydy (jako malinian cleboprydy) i 200 mg simetikonu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: povidon, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna i croscarmeloza sodowa. Składniki kapsułki: dwutlenek tytanu (E-171), erytrozyna (E-127), indygotyna (E-132) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flatoril jest dostępne w postaci twardych kapsułek żelatynowych z białym korpuskiem i czerwoną kapselką, zawierających biały proszek, w opakowaniach blisterowych PVC/Aluminium zawierających 45 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Barcelona

Producent

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

Przedstawiciel lokalny

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, Km 13,300

50180 Utebo (Zaragoza)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: maj 2014

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)