Флаторил 500 мкг/200 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флаторил 500 мкг/200 мг капсулы твёрдые

Клебоприда/Симетикона

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флаторил и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Флаторила
3. Как принимать Флаторил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флаторила
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флаторил и для чего он применяется

Флаторил состоит из клебоприда (противорвотного и прокинетического средства) и симетикона (антифлатулентного средства) и относится к группе лекарственных препаратов, применяемых при функциональных нарушениях желудочно-кишечного тракта, так называемым пропульсивным средствам. Препарат предотвращает образование газов и стимулирует моторику желудочно-кишечного тракта, что способствует выведению газов из желудка и кишечника.

Флаторил показан при следующих состояниях:

• Симптоматическое лечение функциональных нарушений моторики желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся метеоризмом (ощущением дискомфорта в желудке, сопровождающимся ощущением вздутия живота) у взрослых.
• Профилактическое лечение избыточного образования газов перед рентгенологическими исследованиями желудочно-кишечного тракта у взрослых.
• Симптоматическое лечение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде, сопровождающихся метеоризмом, у взрослых.

2. Что нужно знать перед применением Флаторила

Не принимайте Флаторил:

• Если у вас аллергия на клебоприд мала́т, симетикон или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При наличии желудочно-кишечного кровотечения, обструкции или перфорации ЖКТ.
• При наличии непроизвольных и неконтролируемых движений (так называемая поздняя дискинезия), которые могут возникать у пациентов, получающих препараты из группы нейролептиков.
• При наличии судорожных припадков (эпилепсии).
• При болезни Паркинсона или других экстрапирамидных нарушениях (вызывающих изменения мышечного тонуса, нарушения постуры и появление непроизвольных движений).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Флаторила:

• При тяжёлых заболеваниях печени или почек (тяжёлая печеночная или почечная недостаточность), поскольку это может усиливать действие препарата.

• При наличии опухолей, таких как опухоли молочной железы или пролактин-секретирующий гипофизарный аденокарцином, поскольку препарат может повышать уровень в крови гормона пролактина.

• У детей, подростков и пожилых людей применение доз, превышающих рекомендованные, может увеличивать риск развития экстрапирамидных реакций (нарушений мышечного тонуса, постуры и появления непроизвольных движений).

Дети

У новорождённых описаны случаи приобретённой метгемоглобинемии (нарушение состава крови, при котором снижается способность гемоглобина переносить кислород), вызванной ортопрамидами (группа препаратов, к которой относится Флаторил).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам придётся принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Фенотиазины, бутирофеноны и другие дофаминергические блокаторы (используются для лечения некоторых психических заболеваний), поскольку Флаторил может усиливать их действие на центральную нервную систему.
• Дигоксин (применяется при сердечных заболеваниях) и циметидин (используется при состояниях, при которых необходимо снизить выработку желудочной кислоты), поскольку Флаторил может снижать их эффект.
• Гипнотики (препараты, улучшающие засыпание и продолжительность сна), анксиолитики (снижают тревожность) или наркотические анальгетики (используются при умеренной и сильной боли), поскольку Флаторил может усиливать их седативное действие.
• Антихолинергические средства (например, атропин, используемые для уменьшения желудочных спазмов, лечения болезни Паркинсона или профилактики укачивания) или опиоидные анальгетики, поскольку они могут нейтрализовать действие Флаторила на моторику желудочно-кишечного тракта.
• ИМАО (ингибиторы моноаминооксидазы, используемые при лечении депрессии), поскольку одновременное применение с Флаторилом может увеличивать риск развития нежелательных эффектов.

Применение Флаторила вместе с алкоголем

Избегайте употребления алкоголя во время лечения Флаторилом, поскольку это может усиливать его седативное действие.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Недостаточно данных о применении этого препарата у беременных женщин, а также о его выделении с грудным молоком. По этой причине, в качестве меры предосторожности, рекомендуется избегать применения препарата во время беременности, особенно в первые три месяца.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения Флаторилом следует избегать ситуаций, требующих повышенной концентрации внимания, таких как вождение транспортных средств или управление опасным оборудованием.

Флаторил содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле; это означает, что он практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Флаторил

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза для взрослых:

• Для профилактического лечения избыточного газообразования при рентгенологических исследованиях желудочно-кишечного тракта: 1 капсула (500 мкг клебоприда и 200 мг симетикона) за 2 часа до исследования.
• Для симптоматического лечения функциональных нарушений моторики желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся метеоризмом, а также симптоматического лечения послеоперационных тошноты и рвоты, сопровождающихся метеоризмом: 1 капсула (500 мкг клебоприда и 200 мг симетикона) 3 раза в день перед едой.

Способ применения и путь введения

Данный препарат предназначен для приёма внутрь.

Принимайте дозу с достаточным количеством жидкости, предпочтительно с водой.

При показании к профилактическому лечению метеоризма в ходе рентгенологических исследований желудочно-кишечного тракта препарат следует принимать за 2 часа до диагностической процедуры.

При показаниях к симптоматическому лечению функциональных нарушений моторики желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся метеоризмом, и симптоматического лечения послеоперационных тошноты и рвоты, сопровождающихся метеоризмом, каждую дозу следует принимать перед едой.

Если вы приняли больше Флаторила, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

При передозировке могут наблюдаться сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции (нарушения мышечного тонуса, нарушения позы и появление непроизвольных движений), которые, как правило, исчезают после прекращения приёма препарата.

Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Флаторил

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Нарушения мышечного тонуса, позы и появление непроизвольных движений (экстрапирамидные нарушения)
• Аномальные непроизвольные движения (дистонии, чаще всего сообщалось о случаях в области шеи, языка или лица; дискенезия; поздняя дискенезия у пожилых пациентов после длительного лечения)
• Седация
• Тремор
• Сонливость

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия)
• Выделение молока вне периода лактации (галакторея)
• Увеличение размеров молочных желез у мужчин (гинекомастия)
• Затруднения при достижении или поддержании эрекции (эректильная дисфункция)
• Отсутствие менструаций (аменорея)

Эти побочные эффекты отмечались после длительного лечения.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота, запор)
• Нарушения со стороны иммунной системы (реакции гиперчувствительности), такие как кожная сыпь, зуд, отёк (например, лица или языка), затруднённое дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если, по вашему мнению, произошли побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Флаторила

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не следует использовать этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или на блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и ненужные лекарства необходимо сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флаторила

• Активные вещества — клебоприда и симетикон. Каждая капсула содержит 500 мкг клебоприды (в виде малеата клебоприды) и 200 мг симетикона.

Вспомогательные вещества: повидон, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза.
Состав капсулы: диоксид титания (Е-171), эритрозин (Е-127), индиготин (Е-132), желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флаторил выпускается в виде твёрдых желатиновых капсул с белым корпусом и красной крышечкой, содержащих белый порошок. Препарат упакован в блистеры из ПВХ/алюминий, по 45 капсул в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 – Барселона

Производитель

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61
08740 Сан-Андреу-де-ла-Барка – Барселона (Испания)

Местный представитель

Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, Km 13,300
50180 Утебо (Сарагоса)
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2014

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)