Фесотеродина Альтер 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фесотеродина Альтер 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Фесотеродина Альтер 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Фесотеродина, фумарат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фесотеродина Альтер і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фесотеродина Альтер
3. Як застосовувати Фесотеродина Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фесотеродина Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фесотеродина Альтер і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину фумарат фесотеродину та належить до групи препаратів, відомих як антихолінергічні засоби, які зменшують активність гіперактивного сечового міхура, і застосовується у дорослих для лікування симптомів.

Фесотеродина допомагає усувати симптоми гіперактивного сечового міхура, зокрема:

• неможливість стримати сечовипускання (непереборна інконтинентність);
• раптову потребу в сечовипусканні (непереборність);
• частіше, ніж зазвичай, сечовипускання (підвищена частота сечовипускання).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фесотеродина Альтер

Не приймайте Фесотеродина Альтер

• якщо ви маєте алергію на фесотеродину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6) (див. розділ 2, «Фесотеродина Альтер містить фруктозу та лактозу»)
• якщо ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (сечовий ретенція)
• якщо ваш шлунок спорожнюється повільно (гастростаз)
• якщо у вас є офтальмологічне захворювання, що називається глаукомою з вузьким кутом (підвищення внутрішньоочного тиску), яка не контролюється (не лікується належним чином)
• якщо у вас є надмірна слабкість м’язів (міастенія гравіс)
• якщо у вас є виразкове запалення товстої кишки (важка виразкова коліт)
• якщо у вас є аномально розширена або подовжена товста кишка (токсичний мегаколон)
• якщо у вас є серйозні захворювання печінки
• якщо у вас є проблеми з нирками або помірні чи тяжкі захворювання печінки, і ви приймаєте ліки, що містять одну з наступних діючих речовин: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індинавір, сахарнавір або нельфінавір (противірусні препарати для лікування інфекції ВІЛ), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) та нефазодон (використовується для лікування депресії).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фесотеродина Альтер.

Фесотеродина може не завжди бути для вас підходящою. Поговоріть із лікарем перед прийомом фесотеродини у будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас є труднощі з повним спорожненням сечового міхура (наприклад, через збільшення простати)
• якщо ви коли-небудь мали зниження кишкової рухливості або страждаєте на тяжкий запор
• якщо ви отримуєте лікування від офтальмологічного захворювання, що називається глаукомою з вузьким кутом
• якщо у вас є серйозні захворювання нирок або печінки, оскільки ваш лікар може потребувати змінити дозу
• якщо у вас є захворювання, що називається автономною нейропатією, яка викликає симптоми, такі як зміни артеріального тиску або порушення кишкової рухливості чи сексуальної функції
• якщо у вас є гастроінтестинальне захворювання, що впливає на проходження і/або перетравлення їжі
• якщо у вас є печія або відрижка
• якщо у вас є інфекція сечових шляхів, ваш лікар може потребувати призначити вам антибіотики.

Проблеми з серцем: Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів:

• наявність відхилення на ЕКГ (запис діяльності серця), відомого як подовження інтервалу QT, або якщо ви приймаєте ліки, які відомі своїм впливом на цей показник
• повільний серцевий ритм (брадикардія)
• захворювання серця, такі як міокардіальна ішемія (зниження кровопостачання серця), аритмія або серцева недостатність
• гіпокаліємія, тобто стан, що характеризується аномально низьким рівнем калію в крові.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки ще не встановлено, чи буде він ефективним і безпечним для них.

Інші ліки та Фесотеродина Альтер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки. Ваш лікар повідомить, чи можна застосовувати фесотеродину разом з іншими препаратами.

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки з наведеного нижче списку. Прийом цих ліків разом із фесотеродиною може спричинити побічні ефекти, такі як сухість у роті, запор, труднощі з повним спорожненням сечового міхура або підвищена сонливість.

• ліки, що містять діючу речовину амантадин (використовується для лікування хвороби Паркінсона)
• певні ліки, що використовуються для підвищення швидкості руху шлунково-кишкового тракту або для полегшення спазмів шлунка, а також препарати від морської хвороби, наприклад, ліки, що містять метоклопрамід
• певні ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, такі як антидепресанти та нейролептики.

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• ліки, що містять будь-яку з наступних діючих речовин, які можуть підвищувати метаболізм фесотеродини і, таким чином, знижувати її ефект: звіробій (гіперіцин), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії)
• ліки, що містять будь-яку з наступних діючих речовин, які можуть підвищувати рівень фесотеродини в крові: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індинавір, сахарнавір або нельфінавір (противірусні препарати для лікування інфекції ВІЛ), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (використовується для лікування депресії), флуоксетин або пароксетин (використовуються для лікування депресії або тривожності), бупропіон (використовується для відмови від паління або лікування депресії), хінідин (використовується для лікування аритмій) та цинакальцет (використовується для лікування гіперпаратиреозу)
• ліки, що містять діючу речовину метадон (використовується для лікування сильного болю та при проблемах з наркозалежністю).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви не повинні приймати фесотеродину під час вагітності, оскільки невідомо, який вплив вона може мати на вагітність та новонародженого.

Невідомо, чи виділяється фесотеродина з материнським молоком; тому не годуйте груддю під час лікування цим препаратом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Фесотеродина може спричиняти розмитість зору, запаморочення та сонливість. Якщо у вас виникають будь-які з цих ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Фесотеродина Альтер містить фруктозу та лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам (або вашій дитині), що ви маєте непереносимість певних цукрів або діагностував спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідке генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтесь (або проконсультуйте дитину) з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фесотеродина Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Початкова рекомендована доза становить один таблетку 4 мг фесотеродину на добу. В залежності від того, як Ви реагуєте на ліки, лікар може призначити Вам вищу дозу — одну таблетку 8 мг фесотеродину на добу.

Таблетку необхідно ковтати цілком, запиваючи склянкою води. Не розжовуйте таблетку. Цей лікарський засіб можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.

Щоб краще пам'ятати про прийом ліків, може бути зручніше робити це щодня о тій самій годині.

Якщо ви прийняли Фесотеродина Альтер у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або в лікарню. Покажіть їм упаковку від таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Фесотеродина Альтер

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її негайно, як тільки згадаєте, але не приймайте більше однієї таблетки на добу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Фесотеродина Альтер

Не припиняйте лікування фесотеродином без попередньої консультації з лікарем, оскільки симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися після припинення застосування цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

• У рідкісних випадках можуть виникати тяжкі алергічні реакції, включаючи ангіоедему. Якщо у вас з’явиться набряк обличчя, рота або горла, необхідно негайно припинити прийом цього препарату та зв’язатися з лікарем.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Може виникнути сухість у роті. Цей ефект зазвичай є легким або помірним. Це може збільшити ризик розвитку карієсу. Тому рекомендується регулярно чистити зуби двічі на добу та звертатися до стоматолога у разі будь-яких сумнівів.

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

• сухість очей
• запор
• порушення травлення (диспепсія)
• біль або дискомфорт під час сечовипускання (дисурія)
• запаморочення
• головний біль
• біль у животі
• діарея
• нездужання (нудота)
• труднощі заснути (безсоння)
• сухість у горлі

Не часто (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

• інфекція сечовивідних шляхів
• сонливість
• порушення смаку (дисгеузія)
• запаморочення
• висип на шкірі
• сухість шкіри
• свербіж
• почуття дискомфорту в шлунку
• гази (метеоризм)
• труднощі повністю спорожнити сечовий міхур (сечовий ретенція)
• запізнення початку сечовипускання (затримка)
• сильна втома (астенія)
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• серцебиття
• проблеми з печінкою
• кашель
• сухість у носі
• біль у горлі
• зворотний потік кислоти зі шлунка (рефлюкс)
• розмите зору

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб):

• кропив’янка
• сплутаність свідомості

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фесотеродина Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору та досяжності.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після позначення «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фесотеродина Альтер

• Діючою речовиною є фумарат фесотеродини.

Фесотеродина Альтер 4 мг: Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 4 мг фумарату фесотеродини, що еквівалентно 3,1 мг фесотеродини.

Фесотеродина Альтер 8 мг: Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 8 мг фумарату фесотеродини, що еквівалентно 6,2 мг фесотеродини.

• Інші складові:

Ядро таблетки: фруктоза, кульки лактози моногідрату-мікрокристалічної целюлози, гіпромелоза, гліцерол дібененат, тальк.

Плівкове вкриття таблетки: полі(вініловий спирт), діоксид титану (E171), макрогол, тальк та індоцин кармін (E132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фесотеродина Альтер 4 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром 13,1 x 6,0 мм, блакитного кольору, еліптичні, двовипуклі, з гравіюванням «F4» на одній із сторін.

Фесотеродина Альтер 8 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром 13,1 x 6,0 мм, темно-синього кольору, еліптичні, двовипуклі, з гравіюванням «F8» на одній із сторін.

Фесотеродина Альтер доступна у блистерних упаковках із алюмінію-алюмінію, у контейнерах, що містять 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторіос Альтер, С.А.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Лабораторіос Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6

28760 Трес Кантос, Мадрид

Іспанія

Або

Лабораторіос Ліконса, С.А.

Авеніда Міралькампо, 7

Промисловий масив Міралькампо

19200 Асукека-де-Енарес, Гвадалахара

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.