Фесотеродина Альтер 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фесотеродина Альтер 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Фесотеродина Альтер 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Фесотеродина, фумарат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — в дальнейшем вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фесотеродина Альтер и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Фесотеродина Альтер
3. Как принимать Фесотеродина Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фесотеродина Альтер
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фесотеродина Альтер и для чего она применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество под названием фумарат фесотеродина и относится к группе препаратов, известных как антимускариновые средства. Они уменьшают активность гиперактивного мочевого пузыря и используются у взрослых для лечения симптомов.

Фесотеродина применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря, таких как:

• невозможность контролировать момент мочеиспускания (императивное недержание мочи)
• внезапная необходимость помочиться (позывы)
• более частое мочеиспускание, чем обычно (учащённое мочеиспускание).

2. Что нужно знать перед началом применения Фесотеродина Альтер

Не принимайте Фесотеродин Альтер

• если у вас аллергия на фесотеродин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) (см. раздел 2, «Фесотеродин Альтер содержит фруктозу и лактозу»)
• если вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• если опорожнение желудка происходит медленно (гастростаз)
• если у вас есть глазное заболевание, называемое закрытоугольной формой глаукомы (повышение внутриглазного давления), не поддающееся контролю (недостаточно лечимое)
• если у вас чрезмерная слабость мышц (миастения)
• если у вас язвенный колит с выраженным воспалением кишечника (тяжёлый язвенный колит)
• если у вас аномально удлинённая или расширенная кишка (токсический мегаколон)
• если у вас тяжёлые заболевания печени
• если у вас тяжёлые заболевания почек или умеренные и тяжёлые заболевания печени, и вы принимаете лекарственные препараты, содержащие одно из следующих активных веществ: итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (применяется для лечения депрессии).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Фесотеродина Альтер.

Фесотеродин может быть не всегда подходящим для вас. Обсудите с врачом возможность применения фесотеродина в следующих случаях:

• если у вас затруднено полное опорожнение мочевого пузыря (например, из-за увеличения предстательной железы)
• если у вас ранее наблюдалось снижение кишечной перистальтики или вы страдаете тяжёлым запором
• если вы проходите лечение закрытоугольной формы глаукомы
• если у вас тяжёлые заболевания почек или печени, поскольку вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу
• если у вас есть заболевание, называемое автономной нейропатией, которое вызывает симптомы, такие как нарушения артериального давления, расстройства кишечника или нарушения половой функции
• если у вас есть заболевание желудочно-кишечного тракта, влияющее на прохождение и/или переваривание пищи
• если у вас изжога или отрыжка
• если у вас инфекция мочевыводящих путей, вашему врачу может потребоваться назначить антибиотики.

Сердечные заболевания: Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:

• у вас есть нарушение ЭКГ (регистрация электрической активности сердца), известное как удлинение интервала QT, или вы принимаете препараты, которые могут вызывать такой эффект
• у вас медленный сердечный ритм (брадикардия)
• у вас есть сердечное заболевание, например, ишемия миокарда (снижение кровоснабжения сердца), аритмия или сердечная недостаточность
• у вас гипокалиемия — состояние, при котором в крови наблюдается аномально низкий уровень калия.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку не установлено, будет ли он эффективным и безопасным для этой возрастной группы.

Другие лекарственные препараты и Фесотеродин Альтер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Ваш врач сообщит, можно ли применять фесотеродин одновременно с другими препаратами.

Пожалуйста, сообщите врачу, если вы принимаете препараты из следующего списка. Одновременный приём этих препаратов с фесотеродином может вызвать побочные эффекты, такие как сухость во рту, запор, затруднение полного опорожнения мочевого пузыря или более выраженная или частая сонливость, чем обычно:

• препараты, содержащие активное вещество амантадин (применяется для лечения болезни Паркинсона)
• некоторые препараты, применяемые для усиления моторики желудочно-кишечного тракта или для уменьшения спазмов и колик желудка, а также препараты против укачивания, например, содержащие метоклопрамид
• некоторые препараты, применяемые для лечения психических расстройств, такие как антидепрессанты и нейролептики.

Пожалуйста, сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты, содержащие одно из следующих активных веществ, которые могут ускорять метаболизм фесотеродина и, следовательно, снижать его эффект: зверобой (гиперицин), рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, для лечения эпилепсии)
• препараты, содержащие одно из следующих активных веществ, которые могут повышать концентрацию фесотеродина в крови: итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (применяется для лечения депрессии), флуоксетин или пароксетин (применяются для лечения депрессии или тревожных расстройств), бупропион (применяется для отказа от курения или лечения депрессии), хинидин (применяется для лечения аритмий) и синакальцет (применяется для лечения гиперпаратиреоза)
• препараты, содержащие активное вещество метадон (применяется для лечения сильной боли и при лечении наркозависимости).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вам не следует принимать фесотеродин во время беременности, поскольку неизвестно, как он может повлиять на течение беременности и на новорождённого.

Неизвестно, выделяется ли фесотеродин с грудным молоком; поэтому во время лечения этим препаратом кормление грудью следует прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Фесотеродин может вызывать нечёткость зрения, головокружение и сонливость. Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Фесотеродин Альтер содержит фруктозу и лактозу

Если вашему врачу известно, что вы (или ваш ребёнок) страдаете непереносимостью некоторых сахаров или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь (или проконсультируйте ребёнка) с врачом перед применением этого препарата.

Этот препарат содержит лактозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Фесотеродина Альтер

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза составляет один таблетку 4 мг фесотеродина в день. В зависимости от реакции на препарат врач может назначить более высокую дозу — одну таблетку 8 мг фесотеродина в день.

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте таблетку. Данный препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Чтобы легче было помнить о необходимости приёма препарата, может быть удобнее принимать его в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Фесотеродина Альтер, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток, чем было рекомендовано, или если кто-либо другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу. Покажите им упаковку от таблеток.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Фесотеродина Альтер

Если вы забыли принять таблетку, примите её как только вспомните, но не принимайте более одной таблетки в день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратили лечение Фесотеродина Альтер

Не прекращайте лечение фесотеродином без предварительной консультации с врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться после прекращения приёма этого препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

• В редких случаях могут возникать тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек. Вы должны прекратить прием этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся отеки лица, рта или горла.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Может возникнуть сухость во рту. Этот эффект обычно бывает слабым или умеренным. Это может повысить риск развития кариеса. Поэтому рекомендуется регулярно чистить зубы два раза в день и обращаться к стоматологу при возникновении сомнений.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• сухость глаз
• запор
• нарушения пищеварения (диспепсия)
• боль или неприятные ощущения при мочеиспускании (дизурия)
• головокружение
• головная боль
• боль в желудке
• диарея
• общее недомогание (тошнота)
• трудности со сном (бессонница)
• сухость в горле.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• инфекция мочевыводящих путей
• сонливость
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• головокружение
• высыпания на коже
• сухость кожи
• зуд
• ощущение дискомфорта в желудке
• повышенное газообразование (вздутие)
• затруднение полного опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи)
• задержка начала мочеиспускания (замедление)
• сильная утомляемость (утомление)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• сердцебиение
• нарушения функции печени
• кашель
• сухость в носу
• боль в горле
• заброс кислоты из желудка (рефлюкс)
• нечеткость зрения.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• крапивница
• спутанность сознания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Фесотеродина Альтер

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдавать использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений о том, как утилизировать упаковки и ненужные лекарства, проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Фесотеродина Альтер

• Действующее вещество — фумарат фесотеродина.

Фесотеродина Альтер 4 мг: каждый таблетки с пролонгированным высвобождением содержит 4 мг фумарата фесотеродина, что эквивалентно 3,1 мг фесотеродина.

Фесотеродина Альтер 8 мг: каждый таблетки с пролонгированным высвобождением содержит 8 мг фумарата фесотеродина, что эквивалентно 6,2 мг фесотеродина.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: фруктоза, сферы лактозы моногидрат — микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, глицерил дибененат, тальк.

Плёнчатое покрытие таблетки: поли(виниловый спирт), диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, индиго кармин (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фесотеродина Альтер 4 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, размером 13,1 x 6,0 мм, синего цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с гравировкой «F4» на одной из сторон.

Фесотеродина Альтер 8 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, размером 13,1 x 6,0 мм, тёмно-синего цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с гравировкой «F8» на одной из сторон.

Препарат Фесотеродина Альтер выпускается в блистерах из алюминия-алюминия, в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инурриа, 30
28036 Мадрид
Испания

Производитель

Laboratorios Normon, S.A.
Ронда де Вальдекарризо, 6
28760 Трес Кантос, Мадрид
Испания

Или

Laboratorios Liconsa, S.A.
Проспект Миральцампо, 7
Промышленная зона Миральцампо
19200 Асукека-де-Энарес, Гвадалахара
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.