Fesoterodyna Alter 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fesoterodina Alter 4 mg tabletki z uwalnianiem przedłużonym EFG

Fesoterodina Alter 8 mg tabletki z uwalnianiem przedłużonym EFG

Fesoterodina, fumaran

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fesoterodina Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina Alter
3. Jak stosować Fesoterodina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fesoterodina Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fesoterodina Alter i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną zwaną fumaran fesoterodyny i jest lekiem przeciwbłonowym, który zmniejsza aktywność nadaktywnej pęcherza moczowego. Stosowany jest u dorosłych w celu leczenia objawów.

Fesoterodina leczy objawy nadaktywności pęcherza moczowego, takie jak:

• niemożność kontrolowania momentu oddawania moczu (niepokój mimowolny),
• nagłe pragnienie oddania moczu (pobudzenie),
• konieczność oddawania moczu częściej niż zwykle (zwiększona częstość mikcji).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina Alter

Nie przyjmuj Fesoterodina Alter

• jeśli jesteś uczulony na fesoterodinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6) (zobacz sekcję 2, „Fesoterodina Alter zawiera fruktozę i laktozę”)
• jeśli nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• jeśli żołądek opróżnia się powoli (zatrzymanie żołądka)
• jeśli cierpisz na chorobę oczną zwaną wąskokątowym jaskrą (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe), która nie jest odpowiednio kontrolowana (leczeniem)
• jeśli cierpisz na nadmierną słabość mięśni (miastenię gravis)
• jeśli cierpisz na owrzodzenie i zapalenie okrężnicy (ciężka wrzodziejące zapalenie okrężnicy)
• jeśli masz nieprawidłowo wydłużony lub rozszerzony jelito grubego (toksyczny megakolon)
• jeśli masz poważny problem wątrobowy
• jeśli masz problem nerkowy lub umiarkowany lub ciężki problem wątrobowy i przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych: itrakonazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji), rytonawir, atazanawir, indynawir, saqwinawir lub nelfinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV), klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) oraz nefazodonę (stosowaną w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina Alter.

Fesoterodina może nie być odpowiednia w Twoim przypadku. Porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem fesoterodiny, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów:

• jeśli masz trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (np. z powodu powiększonej prostaty)
• jeśli kiedykolwiek miałeś/aś zaburzenia perystaltyki jelit lub cierpisz na ciężki zaparcie
• jeśli jesteś leczony/a na chorobę oczną zwaną wąskokątowym jaskrą
• jeśli masz poważne problemy nerkowe lub wątrobowe, ponieważ lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną neuropatią autonomiczną, powodującą objawy takie jak zmiany ciśnienia tętniczego, zaburzenia jelitowe lub zaburzenia funkcji seksualnej
• jeśli cierpisz na chorobę przewodu pokarmowego, która wpływa na przesuwanie się i/lub trawienie pokarmu
• jeśli cierpisz na zgagę lub odbijanie
• jeśli masz infekcję dróg moczowych, lekarz może konieczność przepisania antybiotyku.

Problemy serca: Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych stanów:

• masz zaburzenie EKG (rejestru aktywności serca) znane jako wydłużenie odcinka QT lub przyjmujesz lek, który może powodować ten efekt
• masz powolne tętno (bradykardię)
• cierpisz na chorobę serca, taką jak niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszony przepływ krwi do serca), nieregularne bicie serca lub niewydolność serca
• masz hipokaliemię, czyli niski poziom potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze, czy jest skuteczny i bezpieczny dla tej grupy wiekowej.

Inne leki i Fesoterodina Alter

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków. Lekarz powie Ci, czy możesz stosować fesoterodinę razem z innymi lekami.

Proszę poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki z poniższej listy. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z fesoterodiną może powodować działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaparcia, trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego lub nasilona senność, częstsza lub cięższa niż zwykle.

• leki zawierające substancję czynną amantadynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona)
• niektóre leki stosowane w celu zwiększenia ruchomości przewodu pokarmowego lub złagodzenia skurczów i kurczów żołądka oraz zapobiegania mdłościom podczas podróży, takie jak leki zawierające metoklopramid
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak antydepresanty i neuroleptyki.

Proszę poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększać metabolizm fesoterodyny i tym samym zmniejszać jej działanie: naparstnica (hiperyn), ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji)
• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększać stężenie fesoterodyny we krwi: itrakonazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, saqwinawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodona (stosowana w leczeniu depresji), fluoksetyna lub paroksetyna (stosowane w leczeniu depresji lub lęku), bupropion (stosowany w zaprzestaniu palenia lub leczeniu depresji), chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) oraz cinakalcyt (stosowany w leczeniu nadczynności przytarczyc)
• leki zawierające substancję czynną metadonę (stosowaną w leczeniu silnego bólu i uzależnienia od narkotyków).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinnaś przyjmować fesoterodyny w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki fesoterodyny na rozwijające się dziecko i noworodka.

Nie wiadomo, czy fesoterodyna wydzielana jest z mlekiem matki; dlatego nie powinnaś karmić piersią w czasie leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Fesoterodina może powodować rozmyte widzenie, zawroty głowy i senność. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Fesoterodina Alter zawiera fruktozę i laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub została stwierdzona u Ciebie (lub u Twojego dziecka) dziedziczna nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się (lub Twoje dziecko) z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Fesoterodinę Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to jeden tabletki zawierającej 4 mg fesoterodyny dziennie. W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może przepisać wyższą dawkę – jedną tabletkę zawierającą 8 mg fesoterodyny dziennie.

Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody. Nie należy żuć tabletu. Lek można przyjmować zarówno przed, jak i po posiłku.

Aby ułatwić sobie pamiętanie o przyjmowaniu leku, warto przyjmować go o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmiesz więcej Fesoterodiny Alter niż należy

Jeśli zażyłeś więcej tabletów, niż zalecił lekarz, lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu. Pokaż opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie.

Jeśli zapomnisz zażyć Fesoterodinę Alter

Jeśli zapomniałeś zażyć tabletu, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, ale nie przyjmuj więcej niż jednej tabletu w ciągu dnia. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Fesoterodiną Alter

Nie przerywaj leczenia fesoterodyną bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy nadaktywnej pęcherza mogą powrócić lub nasilić się po przerwaniu terapii tym lekiem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczyniowy. Należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się obrzęki twarzy, jamy ustnej lub gardła.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Może odczuwać suchość w ustach. Działanie to jest zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Może to zwiększać ryzyko próchnicy zębów. Dlatego należy regularnie szczotkować zęby dwa razy dziennie i udać się do dentysty w razie wątpliwości.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• suchość oczu
• zaparcia
• zaburzenia trawienia (dyspepsja)
• ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu (dysuria)
• zawroty głowy
• ból głowy
• ból brzucha
• biegunka
• niedowolne wymioty (nudności)
• trudności ze snem (bezsenność)
• suchość w gardle.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• infekcja dróg moczowych
• senność
• zaburzenia w smaku (dysgeuzja)
• zawroty głowy
• wysypka skórna
• suchość skóry
• świąd
• uczucie dyskomfortu w żołądku
• wzdęcia (wzdęcia)
• trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• opóźnienie oddawania moczu (opóźnienie)
• silne zmęczenie (zmęczenie)
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
• kołatanie serca
• zaburzenia wątroby
• kaszel
• suchość w nosie
• ból gardła
• odbijanie kwasu z żołądka
• rozmyte widzenie.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• pokrzywka
• dezorientacja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Fesoterodina Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu i na folii, po oznaczeniu „CAD”. Data przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fesoterodina Alter

• Substancją czynną jest fuamat fesoterodyny.

Fesoterodina Alter 4 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg fuamatu fesoterodyny, co odpowiada 3,1 mg fesoterodyny.

Fesoterodina Alter 8 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg fuamatu fesoterodyny, co odpowiada 6,2 mg fesoterodyny.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: fruktoza, sfery laktozy monohydrat-celulozy mikrokryształowej, hipromeloza, gliceryna dibehenian, talk.

powłoka tabletu: poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, indygo karmin (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fesoterodina Alter 4 mg: tabletki powlekane, o wymiarach 13,1 x 6,0 mm, niebieskie, eliptyczne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „F4” po jednej stronie.

Fesoterodina Alter 8 mg: tabletki powlekane, o wymiarach 13,1 x 6,0 mm, ciemnoniebieskie, eliptyczne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „F8” po jednej stronie.

Fesoterodina Alter dostępna jest w opakowaniach blisterowych aluminiowych, zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo 7

Obszar przemysłowy Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.