Фесотеродин Тева 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фесотеродин Тева 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

фесотеродину фумарат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фесотеродин Тева та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Фесотеродину Тева
3. Як застосовувати Фесотеродин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фесотеродину Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фесотеродин Тева і для чого його застосовують

Фесотеродин Тева містить діючу речовину фумарат фесотеродину і є лікарським засобом з групи антимускариніків, які зменшують активність гіперактивного сечового міхура, і застосовується у дорослих для лікування симптомів.

Фесотеродин допомагає усувати симптоми гіперактивного сечового міхура, зокрема:

• неможливість стримати сечовипускання (ургентна недержність сечі)
• раптову потребу в сечовипусканні (ургентність)
• необхідність сечовипускання частіше, ніж зазвичай (підвищена частота сечовипускання).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фесотеродин Тева

Не приймайте фесотеродин, якщо:

• Ви маєте алергію на фесотеродин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6) (див. розділ 2, «Фесотеродин Тева містить лактозу та натрій»)
• Ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція)
• У Вас повільно спорожнюється шлунок (гастральна ретенція)
• Ви маєте офтальмологічне захворювання, яке називається глаукома закритого кута (підвищення очного тиску), яка не контролюється (не лікується належним чином)
• Ви маєте надмірну слабкість м’язів (міастенія гравіс)
• Ви маєте виразкове запалення товстої кишки (важка виразкова коліт)
• У Вас аномально подовжений або розширений кишечник (токсичний мегаколон)
• У Вас важке захворювання печінки
• У Вас є проблеми з нирками або помірне або важке захворювання печінки, і Ви приймаєте ліки, що містять одну з таких активних речовин: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нелфінавір (противірусні засоби для лікування ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) та нефазодон (використовується для лікування депресії).

Попередження та застереження

Фесотеродин може бути не завжди підходящим для Вас. Перед прийомом Фесотеродину проконсультуйтесь з лікарем, якщо:

• Ви маєте труднощі з повним спорожненням сечового міхура (наприклад, через збільшення простати)
• У Вас колись було уповільнення руху кишечника або Ви маєте важкий запор
• Ви лікуєтеся від офтальмологічного захворювання, яке називається глаукома закритого кута
• У Вас важкі захворювання нирок або печінки, оскільки лікар може змінити дозу
• У Вас є захворювання, яке називається автономна нейропатія, і яке викликає симптоми, такі як зміни артеріального тиску або порушення кишкової або статевої функції
• У Вас є захворювання шлунково-кишкового тракту, яке впливає на проходження і/або перетравлення їжі
• У Вас є печія або відрижка
• У Вас є інфекція сечовивідних шляхів — лікар може призначити Вам антибіотики.

Проблеми з серцем: Повідомте лікарю, якщо у Вас є будь-які з наступних станів:

• У Вас є відхилення на ЕКГ (запис активності серця), відоме як подовження інтервалу QT, або Ви приймаєте ліки, які відомі своїм впливом на цей показник
• Ваш серцевий ритм повільний (брадикардія)
• У Вас є захворювання серця, такі як міокардіальна ішемія (зниження кровопостачання серця), аритмія або серцева недостатність
• У Вас гіпокаліємія — стан, що характеризується надмірно низьким рівнем калію в крові.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки ще не встановлено, чи буде він ефективним і безпечним для них.

Інші лікарські засоби та Фесотеродин Тева

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Лікар повідомить Вам, чи можна застосовувати фесотеродин разом з іншими препаратами.

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки з переліку нижче. Прийом цих препаратів разом з фесотеродином може спричинити небажані ефекти, такі як сухість у роті, запор, труднощі з повним спорожненням сечового міхура або підвищену сонливість, що виражається сильніше або частіше, ніж зазвичай.

• Ліки, що містять активну речовину амантадин (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
• Деякі ліки, що використовуються для підвищення моторики шлунково-кишкового тракту або для зняття спазмів шлунка, а також для запобігання морській хворобі, наприклад, препарати, що містять метоклопрамід.
• Деякі ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, такі як антидепресанти та нейролептики.

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків.

• Ліки, що містять будь-яку з наступних активних речовин, які можуть прискорювати метаболізм фесотеродину і, таким чином, знижувати його ефект: звіробій (гіперіцин), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії)
• Ліки, що містять будь-яку з наступних активних речовин, які можуть підвищувати рівень фесотеродину в крові: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нелфінавір (противірусні препарати для лікування ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (використовується для лікування депресії), флуоксетин або параксетин (використовуються для лікування депресії або тривожності), бупропіон (використовується для відмови від куріння або лікування депресії), хінідин (використовується для лікування аритмій) та цинакальцет (використовується для лікування гіперпаратиреозу).
• Ліки, що містять активну речовину метадон (використовується для лікування сильного болю та залежності від наркотиків).

Вагітність, годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви не повинні приймати фесотеродин під час вагітності, оскільки вплив фесотеродину на вагітність та новонародженого не відомий.

Невідомо, чи виділяється фесотеродин з материнським молоком; тому не годуйте груддю під час лікування фесотеродином.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Фесотеродин може спричиняти розмитість зору, запаморочення та сонливість. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих ефектів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Фесотеродин Тева містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Фесотеродин Тева

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Початкова рекомендована доза фесотеродину становить один таблетку 4 мг на добу. В залежності від того, як ви реагуєте на лікарський засіб, ваш лікар може призначити вам вищу дозу — одну таблетку 8 мг на добу.

Таблетку необхідно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не дробіть і не жуйте таблетку. Фесотеродин можна приймати незалежно від прийому їжі.

Щоб вам було легше пам’ятати про прийом ліків, може бути корисним приймати їх щодня о тій самій годині.

Якщо ви прийняли більше фесотеродину, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або в лікарню. Покажіть їм упаковку від таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся негайно до свого лікаря або фармацевта або телефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти фесотеродин

Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це негайно, як тільки згадаєте, але не приймайте більше однієї таблетки на добу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування фесотеродином

Не припиняйте лікування фесотеродином без попередньої консультації з лікарем, оскільки симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися після припинення лікування фесотеродином.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

У рідкісних випадках можуть виникати тяжкі алергічні реакції, включаючи ангіоедему. Ви повинні припинити прийом фесотеродину та негайно звернутися до лікаря, якщо у вас з’явиться набряк обличчя, рота або горла, оскільки це може загрожувати життю.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Може виникнути сухість у роті. Цей ефект зазвичай є легким або помірним. Це може збільшити ризик розвитку карієсу. Тому слід регулярно чистити зуби двічі на день і звертатися до стоматолога, якщо виникають сумніви.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• сухість у очах
• запор
• порушення травлення (диспепсія)
• біль або дискомфорт під час сечовипускання (дизурія)
• запаморочення
• головний біль
• біль у животі
• діарея
• нездужання (нудота)
• труднощі заснути (безсоння)
• сухість у горлі

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

• інфекція сечовидільної системи
• сонливість
• порушення смаку (дисгеузія)
• запаморочення
• висип
• сухість шкіри
• свербіж
• почуття дискомфорту в животі
• гази (флатуленція)
• труднощі повністю спорожнити сечовий міхур (уремічна ретенція)
• запізнення початку сечовипускання (затримка)
• сильна втома (астенія)
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• серцебиття
• проблеми з печінкою
• кашель
• сухість у носі
• біль у горлі
• зворотний потік кислоти з шлунка (рефлюкс)
• розмите зору

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб):

• кропив’янка
• сплутаність свідомості
• оніміння навколо рота (оральна гіпестезія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленням про побічні ефекти ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фесотеродин Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після «CAD» або «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Фесотеродин Тева 8 мг:

Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання за температурою

Зберігайте блистер щільно закритим для захисту від вологи

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фесотеродин Тева

Діюча речовина — фумарат фесотеродину.

Фесотеродин Тева 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 8 мг фумарату фесотеродину, що еквівалентно 6,2 мг фесотеродину.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: гліцеролу дібеценат, гіпромелоза, тальк, лактоза моногідрат (див. розділ 2 „Фесотеродин Тева містить лактозу та натрій“) та мікрокристалічна целюлоза.

Плівкове покриття: полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (E171), гліцеролу монокаприлокапрінат, натрію лаурилсульфат, алюмінієвий лак індіго карміну (E132) та червоний заліза оксид (E172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фесотеродин Тева 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, 8 мг, синього кольору, овальні, двовипуклі, з гравіюванням цифри „8“ на одній стороні.

Фесотеродин Тева доступний у упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100 таблеток з подовженим вивільненням у перфорованих та неперфорованих блистерах OPA/Alu/PVC-Aluminium.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник:

Rontis Hellas, Medical and Pharmaceutical Products S.A.,

Промислова зона Лариси, поштова скринька 3012,

Лариса, 41 500,

Греція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Teva Pharma, S.L.U

вул. Анабель Сегура, 11, корпус Альбатрос Б, 1-й поверх,

Алькобендаc, 28108, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції: червень 2024

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es