Фесотеродин Тева 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фесотеродин Тева 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

фесотеродина фумарат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фесотеродин Тева и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Фесотеродин Тева
3. Способ применения Фесотеродин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фесотеродин Тева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фесотеродин Тева и для чего он применяется

Фесотеродин Тева содержит действующее вещество под названием фумарат фесотеродина и относится к группе лекарственных средств, известных как антимускариники, которые снижают активность гиперактивного мочевого пузыря, и применяется у взрослых для лечения симптомов.

Фесотеродин лечит симптомы гиперактивного мочевого пузыря, такие как:

• невозможность контролировать момент мочеиспускания (недержание мочи при императивном позыве)
• внезапная необходимость помочиться (императивные позывы)
• более частое мочеиспускание, чем обычно (повышенная частота мочеиспускания).

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения препарата Фесотеродин Тева

Не принимайте фесотеродин, если:

• у Вас аллергия на фесотеродин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) (см. раздел 2, «Фесотеродин Тева содержит лактозу и натрий»);
• у Вас не происходит полное опорожнение мочевого пузыря (задержка мочи);
• опорожнение Вашего желудка происходит медленно (гастростаз);
• у Вас есть глазное заболевание, называемое закрытоугольной глаукомой (повышенное внутриглазное давление), которая не контролируется (не получает адекватного лечения);
• у Вас есть чрезмерная слабость мышц (миастения);
• у Вас есть язвенный колит с выраженным воспалением кишечника (тяжёлый язвенный колит);
• у Вас аномально удлинённый или расширенный кишечник (токсический мегаколон);
• у Вас тяжёлое заболевание печени;
• у Вас есть серьёзные проблемы с почками или умеренное или тяжёлое заболевание печени, и Вы принимаете лекарства, содержащие одно из следующих активных веществ: итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций) и нефазодон (применяется для лечения депрессии).

Предупреждения и меры предосторожности

Фесотеродин может быть не всегда подходящим для Вас. Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом препарата Фесотеродин в следующих случаях:

• если у Вас затруднено полное опорожнение мочевого пузыря (например, вследствие увеличения простаты);
• если у Вас ранее были нарушения кишечной перистальтики или у Вас тяжёлый запор;
• если Вы проходите лечение по поводу глазного заболевания, называемого закрытоугольная глаукома;
• если у Вас тяжёлые заболевания почек или печени, поскольку Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу;
• если у Вас есть заболевание, называемое автономной нейропатией, которое вызывает симптомы, такие как изменения артериального давления или нарушения в работе кишечника или половой функции;
• если у Вас есть заболевание желудочно-кишечного тракта, которое влияет на прохождение и/или переваривание пищи;
• если у Вас изжога или отрыжка;
• если у Вас есть инфекция мочевыводящих путей, Вашему врачу может потребоваться назначить антибиотики.

Проблемы с сердцем: сообщите врачу, если у Вас есть одно из следующих состояний:

• у Вас есть нарушение на ЭКГ (запись электрической активности сердца), известное как удлинение интервала QT, или если Вы принимаете лекарства, которые, как известно, вызывают этот эффект;
• у Вас медленный сердечный ритм (брадикардия);
• у Вас есть заболевание сердца, например, ишемия миокарда (снижение кровоснабжения сердца), аритмия или сердечная недостаточность;
• у Вас гипокалиемия — состояние, при котором в крови наблюдается аномально низкий уровень калия.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку не установлено, эффективен ли он и безопасен ли для этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Фесотеродин Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Ваш врач сообщит Вам, можно ли применять фесотеродин одновременно с другими препаратами.

Пожалуйста, сообщите врачу, если Вы принимаете препараты из следующего списка. Одновременный приём этих препаратов с фесотеродином может вызвать побочные эффекты, такие как сухость во рту, запор, затруднение полного опорожнения мочевого пузыря или более выраженная или частая сонливость, чем обычно.

• Препараты, содержащие активное вещество амантадин (применяется для лечения болезни Паркинсона).
• Некоторые препараты, применяемые для улучшения моторики желудочно-кишечного тракта или для уменьшения спазмов и колик желудка, а также препараты против укачивания, такие как лекарства, содержащие метоклопрамид.
• Некоторые препараты, применяемые для лечения психических расстройств, такие как антидепрессанты и нейролептики.

Пожалуйста, сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов.

• Препараты, содержащие одно из следующих активных веществ, которые могут усиливать метаболизм фесотеродина и, таким образом, снижать его эффект: зверобой (Hypericum perforatum), рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, для лечения эпилепсии).
• Препараты, содержащие одно из следующих активных веществ, которые могут повышать концентрацию фесотеродина в крови: итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (применяется для лечения депрессии), флуоксетин или пароксетин (применяются для лечения депрессии или тревожных расстройств), бупропион (применяется для отказа от курения или лечения депрессии), хинидин (применяется для лечения аритмий) и цинкальцет (применяется для лечения гиперпаратиреоза).
• Препараты, содержащие активное вещество метадон (применяется для лечения сильной боли и при лечении наркозависимости).

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Во время беременности Вы не должны принимать фесотеродин, поскольку неизвестно, как он повлияет на плод и новорождённого.

Неизвестно, выделяется ли фесотеродин с грудным молоком; поэтому во время лечения фесотеродином грудное вскармливание противопоказано.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Фесотеродин может вызывать нечёткость зрения, головокружение и сонливость. Если у Вас возникают такие симптомы, не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами.

Фесотеродин Тева содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Фесотеродин Тева

Соблюдайте точное соответствие указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к вашему врачу или фармацевту.

Начальная рекомендуемая доза фесотеродина составляет один таблетку 4 мг в день. В зависимости от реакции на препарат ваш врач может назначить более высокую дозу — одну таблетку 8 мг в день.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте таблетку. Фесотеродин можно принимать независимо от приёма пищи.

Чтобы вам было легче запомнить, что нужно принимать лекарство, может оказаться удобнее делать это в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли Фесотеродин в большем количестве, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток, чем вам было предписано, или если кто-либо другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь со своим врачом или в больницу. Покажите им упаковку от таблеток.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Фесотеродин

Если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните, однако не принимайте более одной таблетки в день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Фесотеродином

Не прекращайте лечение Фесотеродином без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или усугубиться после прекращения терапии Фесотеродином.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

В редких случаях могут возникать тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек. При появлении отека лица, рта или горла необходимо немедленно прекратить прием фесотеродина и обратиться к врачу, поскольку это может угрожать жизни.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Может ощущаться сухость во рту. Обычно этот эффект слабо или умеренно выраженный. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому рекомендуется регулярно чистить зубы два раза в день и при необходимости обращаться к стоматологу.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• сухость глаз
• запор
• нарушения пищеварения (диспепсия)
• боль или дискомфорт при мочеиспускании (дизурия)
• головокружение
• головная боль
• боль в животе
• диарея
• общее недомогание (тошнота)
• трудности со сном (бессонница)
• сухость в горле

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• инфекция мочевыводящих путей
• сонливость
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• головокружение
• кожная сыпь
• сухость кожи
• зуд
• ощущение дискомфорта в животе
• повышенное газообразование (вздутие живота)
• затруднение полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• задержка начала мочеиспускания (задержка)
• сильная усталость (утомляемость)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• сердцебиение
• нарушения в работе печени
• кашель
• сухость в носу
• боль в горле
• заброс кислоты из желудка (рефлюкс)
• нечеткость зрения

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• крапивница
• спутанность сознания
• онемение вокруг рта (оральная гипестезия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для применения у человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фесотеродин Тева

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на упаковке после надписи «CAD» или «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Фесотеродин Тева 8 мг:

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.

Хранить блистер плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от лекарств и упаковок, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фесотеродин Тева

Действующее вещество — фумарат фесотеродина.

Фесотеродин Тева 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 8 мг фумарата фесотеродина, что эквивалентно 6,2 мг фесотеродина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: глицерил дибеценат, гипромеллоза, тальк, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Фесотеродин Тева содержит лактозу и натрий») и микрокристаллическая целлюлоза.

Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е171), глицерил монокаприлокапрат, лаурилсульфат натрия, алюминиевый лак индигокармина (Е132) и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фесотеродин Тева 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг, синие, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой цифры «8» на одной стороне.

Фесотеродин Тева выпускается в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением, в перфорированных и неперфорированных блистерах из ОРА/Алюминий/ПВХ-Алюминий.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Харлем

Нидерланды

Ответственный за производство:

Rontis Hellas, Medical and Pharmaceutical Products S.A.,

Промышленная зона Ларисса, почтовый ящик 3012,

Ларисса, 41 500,

Греция

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U

Улица Ана́бель Сегура, 11, корпус «Альбатрос Б», 1-й этаж,

Алькобендас, 28108, Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Июнь 2024

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es