Fesoterodina Teva 8 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fesoterodina Teva 8 mg compresse a rilascio prolungato EFG

fesoterodina fumarato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fesoterodina Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fesoterodina Teva
3. Come prendere Fesoterodina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fesoterodina Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fesoterodina Teva e a cosa serve

Fesoterodina Teva contiene un principio attivo chiamato fumarato di fesoterodina ed è un trattamento appartenente ai cosiddetti antimuscarinici, che riducono l'attività della vescica iperattiva ed è utilizzato negli adulti per trattare i sintomi.

Fesoterodina tratta i sintomi della vescica iperattiva, come:

• incapacità di controllare quando urinare (incontinenza da urgenza)
• necessità improvvisa di urinare (urgenza)
• necessità di urinare più spesso del normale (aumento della frequenza urinaria).

2. Cosa deve sapere prima di usare Fesoterodina Teva

Non prenda fesoterodina se:

• è allergico alla fesoterodina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6) (vedere paragrafo 2, "Fesoterodina Teva contiene lattosio e sodio")
• non riesce a svuotare completamente la vescica urinaria (ritenzione urinaria)
• lo stomaco si svuota lentamente (ritenzione gastrica)
• soffre di una malattia oculare chiamata glaucoma ad angolo stretto, non controllato (non adeguatamente trattato)
• soffre di una grave debolezza muscolare (miastenia grave)
• soffre di un'infiammazione e ulcerazione del colon (colite ulcerosa grave)
• ha il colon anormalmente allungato o dilatato (megacolon tossico)
• ha gravi problemi al fegato
• ha problemi renali o un disturbo epatico moderato o grave e sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi: itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (farmaci antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV), claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche) e nefazodone (utilizzato per trattare la depressione).

Avvertenze e precauzioni

Fesoterodina potrebbe non essere sempre adatta per lei. Parli con il suo medico prima di assumere Fesoterodina se si trova in una delle seguenti condizioni:

• se ha difficoltà a svuotare completamente la vescica urinaria (ad esempio, a causa dell'ingrandimento della prostata)
• se ha mai avuto riduzione del movimento intestinale o soffre di stitichezza grave
• se sta seguendo un trattamento per una malattia oculare chiamata glaucoma ad angolo stretto
• se ha gravi problemi ai reni o al fegato, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose
• se soffre di una malattia chiamata neuropatia autonoma che provoca sintomi come alterazioni della pressione arteriosa o disturbi intestinali o della funzione sessuale
• se soffre di una malattia gastrointestinale che influisce sul passaggio e/o sulla digestione degli alimenti
• se soffre di bruciore di stomaco o eruttazioni
• se ha un'infezione delle vie urinarie, il medico potrebbe doverle prescrivere antibiotici.

Problemi cardiaci: Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni:

• ha un'anomalia dell'ECG (registrazione dell'attività cardiaca) nota come prolungamento dell'intervallo QT o se sta assumendo un medicinale noto per causare questo effetto
• ha un battito cardiaco lento (bradicardia)
• soffre di una malattia cardiaca come ischemia miocardica (riduzione dell'afflusso di sangue al cuore), battito irregolare o insufficienza cardiaca
• ha ipokaliemia, ovvero una condizione caratterizzata da livelli anormalmente bassi di potassio nel sangue.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non è stato ancora stabilito se sia efficace e sicuro per loro.

Altri medicinali e Fesoterodina Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il medico le dirà se può utilizzare fesoterodina insieme ad altri farmaci.

La preghiamo di informare il medico se sta assumendo medicinali della seguente lista. L'assunzione contemporanea di questi medicinali con fesoterodina può causare effetti indesiderati come bocca asciutta, stitichezza, difficoltà a svuotare completamente la vescica urinaria o sonnolenza più grave o frequente del normale.

• Medicinali contenenti il principio attivo amantadina (utilizzato per trattare il morbo di Parkinson).
• Alcuni medicinali utilizzati per aumentare la motilità gastrointestinale o per alleviare crampi o spasmi dello stomaco e quelli usati contro il mal d'auto come i medicinali contenenti metoclopramide.
• Alcuni medicinali utilizzati per trattare disturbi psichiatrici, come antidepressivi e neurolettici.

La preghiamo di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi che possono aumentare il metabolismo della fesoterodina e quindi ridurne l'effetto: Erba di San Giovanni (iperico), rifampicina (utilizzata per il trattamento di infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra l'altro, per trattare l'epilessia)
• Medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi che possono aumentare i livelli di fesoterodina nel sangue: itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (farmaci antivirali utilizzati per trattare l'infezione da HIV), claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche), nefazodone (utilizzato per trattare la depressione), fluoxetina o paroxetina (utilizzati per trattare la depressione o l'ansia), bupropione (utilizzato per smettere di fumare o per trattare la depressione), chinidina (utilizzata per trattare le aritmie) e cinacalcet (utilizzato per trattare l'iperparatiroidismo).
• Medicinali contenenti il principio attivo metadone (utilizzato per il trattamento del dolore intenso e nei disturbi da dipendenza da droghe).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere fesoterodina durante la gravidanza, poiché gli effetti della fesoterodina sulla gravidanza e sul neonato non sono noti.

Non si sa se la fesoterodina sia escreta nel latte materno; pertanto, non allatti durante il trattamento con fesoterodina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Fesoterodina può causare visione offuscata, capogiri e sonnolenza. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari o strumenti.

Fesoterodina Teva contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Fesoterodina Teva

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata iniziale di fesoterodina è di un comprimido da 4 mg al giorno. A seconda della risposta al farmaco, il medico potrà prescriverle una dose più alta: un comprimido da 8 mg al giorno.

Il comprimido deve essere ingoiato intero con un bicchiere d'acqua. Non mastichi il comprimido. Fesoterodina può essere assunta con o senza cibo.

Per aiutarla a ricordare di prendere il medicamento, può essere utile assumerlo ogni giorno alla stessa ora.

Se assume una quantità maggiore di fesoterodina rispetto a quella prescritta

Se ha assunto più comprimidi di quanti le siano stati prescritti o se un’altra persona assume accidentalmente i suoi comprimidi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Mostri il contenitore dei comprimidi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere fesoterodina

Se ha dimenticato di prendere un comprimido, lo prenda non appena se ne ricorda, ma non assuma più di un comprimido al giorno. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con fesoterodina

Non interrompa il trattamento con fesoterodina senza aver prima consultato il medico, poiché i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare all’arresto del trattamento con fesoterodina.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche gravi, compreso angioedema. Deve interrompere l'assunzione di fesoterodina e contattare immediatamente il medico se sviluppa gonfiore del viso, della bocca o della gola, poiché ciò può mettere in pericolo la vita.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Può avvertire bocca secca. Questo effetto è di solito lieve o moderato. Ciò può aumentare il rischio di carie dentale. Pertanto, è opportuno spazzolarsi i denti regolarmente due volte al giorno e consultare un dentista in caso di dubbi.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• secchezza oculare
• stitichezza
• disturbi digestivi (dispepsia)
• dolore o fastidio durante la minzione (disuria)
• capogiri
• mal di testa
• dolore allo stomaco
• diarrea
• malessere (nausea)
• difficoltà a dormire (insonnia)
• secchezza della gola

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• infezione delle vie urinarie
• sonnolenza
• alterazione del gusto (disgeusia)
• vertigini
• eruzione cutanea
• pelle secca
• prurito
• sensazione di fastidio allo stomaco
• flatulenza
• difficoltà a svuotare completamente la vescica urinaria (ritenzione urinaria)
• ritardo nell'iniziare a urinare (ritardo)
• affaticamento intenso (stanchezza)
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• palpitazioni
• problemi al fegato
• tosse
• secchezza del naso
• mal di gola
• reflusso acido dallo stomaco
• vista offuscata

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• orticaria
• confusione
• intorpidimento intorno alla bocca (ipoestesia orale)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fesoterodina Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo “CAD o EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Fesoterodina Teva 8 mg:

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Tenere la confezione blister perfettamente chiusa per proteggerla dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fesoterodina Teva

Il principio attivo è il fumarato di fesoterodina.

Fesoterodina Teva 8 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di fumarato di fesoterodina, corrispondenti a 6,2 mg di fesoterodina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: gliceril dibehenato, ipromellosa, talco, lattosio monoidrato (vedere sezione 2 „Fesoterodina Teva contiene lattosio e sodio“) e cellulosa microcristallina

Rivestimento: alcol polivinilico, talco, biossido di titanio (E171), gliceril monocaprilocaprato, laurilsolfato sodico, laccato di alluminio indigocarminio (E132) e ossido di ferro rosso (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fesoterodina Teva 8 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Le compresse rivestite con film da 8 mg sono di colore blu, di forma ovale, biconvesse e incise su un lato con il numero „8“.

Fesoterodina Teva è disponibile in confezioni da 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 e 100 compresse a rilascio prolungato, in blister forati e non forati in OPA/Alu/PVC-Alu.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione:

Rontis Hellas, Medical and Pharmaceutical Products S.A.,

Zona Industriale di Larissa, Casella Postale 3012,

Larissa, 41 500,

Grecia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas, 28108, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Giugno 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es