Фесго 600 мг/600 мг розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фесго 600 мг/600 мг розчин для ін'єкцій

Фесго 1200 мг/600 мг розчин для ін'єкцій

пертусумаб/трастузумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медичного працівника.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фесго та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фесго
3. Як застосовувати Фесго
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фесго
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фесго та для чого його застосовують

Фесго — це лікарський засіб для лікування раку, який містить два діючих компоненти: пертузумаб та трастузумаб.

• Пертузумаб та трастузумаб є «моноклональними антитілами». Вони розроблені для зв'язування з певними мішенями на клітинах, які називаються «рецептором епідермального фактора росту людини 2» (HER2).
• HER2 міститься у великих кількостях на поверхні деяких ракових клітин і стимулює їхній ріст.
• Зв'язуючись із HER2 на ракових клітинах, пертузумаб та трастузумаб уповільнюють їхній ріст або знищують їх.

Фесго доступний у двох різних дозах. Для отримання додаткової інформації див. розділ 6.

Фесго — це лікарський засіб, який застосовується для лікування дорослих пацієнтів із раком молочної залози HER2-позитивного типу — лікар проведе відповідні дослідження, щоб визначити цей тип. Його можна застосовувати, коли:

• рак поширився на інші частини організму (утворилися метастази), наприклад, на легені або печінку, або коли рак повернувся в молочну залозу та навколишній район, але не піддається хірургічному втручанню, і раніше не застосовувалося лікування ліками від раку (хіміотерапія) чи інші засоби, призначені для зв'язування з HER2.
• рак не поширився на інші частини організму, і лікування проводиться до операції (неоад’ювантна терапія) або після операції (ад’ювантна терапія).

Крім Фесго, Вам будуть призначати інші ліки, які називаються хіміотерапевтичними. Інформація про ці ліки наведена в окремих інструкціях. Попросіть лікаря, фармацевта чи медсестру надати Вам інформацію про ці додаткові ліки.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фесго

Не застосовуйте Фесго

• Якщо ви маєте алергію на пертузумаб, трастузумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, поговоріть із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам введуть Фесго.

Попередження та застереження

Проблеми з серцем

Лікування Фесго може впливати на серце. Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед введенням Фесго, якщо:

• у вас коли-небудь були проблеми з серцем (наприклад, серцева недостатність, лікування серйозних порушень серцевого ритму, неконтрольована гіпертензія, недавній серцевий напад). Ваш лікар проведе дослідження, щоб перевірити, чи добре працює ваше серце, до початку та під час лікування Фесго.
• у вас коли-небудь були серцеві проблеми під час попереднього лікування ліками, що містять трастузумаб.
• ви коли-небудь отримували хіміотерапевтичний препарат із групи протиракових засобів, відомих як антрацикліни, наприклад, доксорубіцин або епірубіцин; ці препарати можуть пошкоджувати серцевий м’яз і підвищувати ризик серцевих ускладнень під час застосування Фесго.
• ви коли-небудь отримували променеву терапію в області грудної клітки, оскільки це може підвищити ризик серцевих проблем.

Якщо з вами відбувалося щось із вищезазначеного (або ви не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед введенням Фесго. Див. розділ 4, «Серйозні побічні ефекти», щоб дізнатися більше про ознаки серцевих проблем, на які слід звертати увагу.

Реакції на ін’єкцію

Можуть виникати реакції на ін’єкцію. Це алергічні реакції, які можуть бути серйозними.

Якщо у вас виникне серйозна небажана реакція, ваш лікар може припинити лікування Фесго. Див. розділ 4, «Серйозні побічні ефекти», щоб дізнатися більше про реакції, пов’язані з ін’єкцією, на які слід звертати увагу під час та після ін’єкції.

Ваш лікар або медсестра будуть спостерігати за наявністю побічних ефектів під час ін’єкції та протягом:

• 30 хвилин після першої ін’єкції Фесго.
• 15 хвилин після наступних ін’єкцій Фесго.

Якщо у вас виникнуть серйозні реакції, ваш лікар припинить лікування Фесго.

Низький рівень білих кров’яних тілець у крові та лихоманка (фебрильна нейтропенія)

Коли Фесго застосовується разом із хіміотерапевтичними препаратами, кількість білих кров’яних тілець у крові може зменшитися, і може виникнути лихоманка. Якщо у вас є запалення шлунково-кишкового тракту (наприклад, біль у роті або діарея), ризик цього побічного ефекту зростає. Якщо лихоманка триває кілька днів, це може бути ознакою погіршення стану, і вам слід звернутися до лікаря.

Діарея

Лікування Фесго може спричинити серйозну діарею. Пацієнти віком старше 65 років мають більший ризик діареї порівняно з пацієнтами молодше 65 років. Якщо під час лікування раку у вас виникла серйозна діарея, ваш лікар може призначити ліки для її контролю. Лікар також може призупинити лікування Фесго, доки діарея не буде під контролем.

Діти та підлітки

Фесго не слід застосовувати пацієнтам молодше 18 років, оскільки немає інформації про його ефективність у цій віковій групі.

Літні пацієнти старше 65 років

Пацієнти віком старше 65 років мають більшу ймовірність виникнення побічних ефектів, таких як зниження апетиту, зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові, втрата ваги, втому, втрата або зміна смаку, слабкість, оніміння, відчуття поколювання або свербіж, переважно в ногах і стопах, та діарея, порівняно з пацієнтами молодше 65 років.

Інші ліки та Фесго

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Перед початком лікування повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, чи ви вагітні або годуєте груддю, чи вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Вам розповідуть про переваги та ризики застосування Фесго під час вагітності для вас та вашої дитини.

• Негайно повідомте лікареві, якщо ви завагітніли під час лікування Фесго або протягом 7 місяців після його припинення. Фесго може шкодити плоду. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Фесго та протягом 7 місяців після його припинення.
• Запитайте свого лікаря, чи можете ви годувати груддю під час або після лікування Фесго.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Фесго може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час лікування у вас виникнуть симптоми, такі як запаморочення, озноб, лихоманка, реакції на ін’єкцію або алергічна реакція, як описано в розділі 4, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть.

Фесго містить натрій

Фесго містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Фесго містить полісорбат 20 (Е 432)

Фесго містить полісорбат 20. Кожен флакон 15 мл розчину містить 6 мг полісорбату 20. Кожен флакон 10 мл розчину містить 4 мг полісорбату 20. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Фесго

Фесго (Phesgo) у вигляді ін’єкції під шкіру (суб’єктна ін’єкція) вводитиме лікар або медсестра. Лікування розпочнеться в лікарні чи клініці. Якщо ви добре переносите лікування, ваш лікар може вирішити, що Фесго можна вводити поза межами лікарні чи клініки, наприклад, у вас вдома.

• Ін’єкції вводяться кожні три тижні.
• Спочатку ін’єкцію вводитимуть у одне стегно, потім — у інше. Далі ви будете отримувати ін’єкції по черзі в одне й інше стегно.
• Ваш лікар або медсестра переконаються, що кожну ін’єкцію вводять у нове місце (на відстані щонайменше 2,5 см від попереднього місця ін’єкції), де шкіра не є почервонілою, запухлою, болючою або твердою.
• Для інших ліків слід використовувати різні місця ін’єкування.

Початок лікування (початкова доза)

• Під шкіру вводитимуть 1200 мг / 600 мг Фесго протягом 8 хвилин. Ваш лікар або медсестра спостерігатимуть за можливими побічними ефектами під час ін’єкції та протягом 30 хвилин після неї.
• Вам також буде призначено хіміотерапію.

Наступні ін’єкції (підтримувальні дози), які будуть введені, якщо після першої ін’єкції у вас не було серйозних небажаних реакцій:

• Під шкіру вводитимуть 600 мг / 600 мг Фесго протягом 5 хвилин. Ваш лікар або медсестра спостерігатимуть за побічними ефектами під час ін’єкції та протягом 15 хвилин після неї.

• За призначенням лікаря вам також буде призначено хіміотерапію.

• Кількість ін’єкцій, які вам призначено, залежить від:

• того, як ви реагуєте на лікування

• чи отримуєте ви лікування до операції чи після неї, чи поширювалася хвороба.

Додаткову інформацію щодо початкових і підтримувальних доз див. у розділі 6.

Додаткову інформацію щодо дози хіміотерапії (яка також може викликати побічні ефекти) див. у інструкції до цих ліків. Якщо у вас є запитання щодо цих ліків, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Введення поза клінічними умовами

У кінці цієї інструкції наведено інформацію для медичних працівників щодо підготовки та введення Фесго.

Якщо ви пропустили введення Фесго

Якщо ви не з’явилися на прийом для отримання Фесго, негайно узгодьте нову дату візиту. Залежно від того, скільки часу минуло між візитами, ваш лікар вирішить, яку дозу Фесго вам призначити.

Якщо ви перервете лікування Фесго

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Дуже важливо, щоб усі ін’єкції вводилися вчасно кожні три тижні. Це допомагає забезпечити найкращу дію ліків.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• Проблеми з серцем: серцебиття, що є повільнішим або швидшим, ніж зазвичай, або відчуття тріпотіння серця, а також симптоми, які можуть включати кашель, утруднення дихання та набряки (затримку рідини) у ногах або руках.
• Реакції на ін'єкцію: вони можуть бути легкими або серйознішими і можуть включати нездужання, лихоманку, озноб, втому, головний біль, втрату апетиту, біль у м'язах і суглобах та приливи гарячого повітря.
• Діарея: може бути легкою або помірною, але також може бути дуже серйозною або тривалою, з 7 або більше випорожнень на день.
• Знижена кількість білих кров'яних тілець, що виявляється при аналізі крові. З лихоманкою або без неї.
• Алергічні реакції: набряк обличчя та горла, утруднення дихання — це може бути ознакою серйозної алергічної реакції.

Негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Випадіння волосся
• Висип
• Запалення травного тракту (наприклад, біль у роті)
• Зниження кількості червоних і білих кров'яних тілець, що виявляється при аналізі крові
• Слабкість м'язів
• Запор
• Втрата або зміна смаку
• Неможливість заснути
• Відчуття слабкості, оніміння, поколювання або вколювання, особливо в стопах, ногах і руках
• Кровотеча з носа
• Кислотне рефлюксне почуття
• Сухість, свербіж або акне на шкірі
• Біль у місці ін'єкції, почервоніння шкіри (еритема) та синці в місці ін'єкції
• Проблеми з нігтями, такі як зміна кольору з білими або темними смугами або зміна кольору нігтів
• Біль у горлі, почервоніння, біль або виділення з носа, симптоми, схожі на грип, та лихоманка, що можуть призвести до інфекції вуха, носа або горла
• Підвищена продукція сліз
• Біль у тілі, руках, ногах та животі
• Гострий, колючий біль, відчуття холоду або жару
• Відчуття болю від дотику, який не повинен бути болісним, наприклад, легкий дотик
• Втрата рівноваги або координації

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Утруднення дихання
• Знижена здатність відчувати зміни температури (тепло або холод)
• Запалення нігтьового ложа в місці його з'єднання зі шкірою
• Стан, при якому ліва частина серця не працює належним чином, з симптомами або без них
• Стан, при якому м'яз серця стає слабшим, що може призвести до утруднення дихання
• Алергічна реакція, що викликає різноманітні симптоми — від легких до серйозних, такі як лихоманка, озноб, головний біль та утруднення дихання

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Симптоми у грудях, такі як сухий кашель або утруднення дихання (можливі ознаки інтерстиціальної хвороби легень — захворювання, що вражає тканини навколо повітряних мішечків у легенях)
• Рідина навколо легень, що викликає утруднення дихання

Спостерігалися рідкісні побічні ефекти, такі як синдром лізису пухлини (коли ракові клітини швидко гинуть) при внутрішньовенному введенні пертусумабу, але не при застосуванні Фесго. Синдром лізису пухлини може включати проблеми з нирками (ознаки: слабкість, задишка, втому, сплутаність свідомості), проблеми з серцем (ознаки: відчуття тріпотіння серця, зміна частоти серцевих скорочень від швидкої до повільної, судоми (припадки), блювоту або діарею, а також поколювання у роті, руках або ногах).

Якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених побічних ефектів, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів після припинення лікування препаратом Фесго, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви раніше отримували лікування Фесго.

Деякі побічні ефекти можуть бути пов’язані з вашим раком молочної залози. Якщо вам призначають Фесго одночасно з хіміотерапією, деякі побічні ефекти можуть бути спричинені також іншими ліками.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується також інших можливих побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фесго

Фесго зберігатимуть медичні працівники в лікарні або клініці. Наведені нижче вказівки щодо зберігання:

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після позначки EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати у холодильнику (2 °C–8 °C).
• Не заморожувати.
• Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Після відкриття флакона розчин слід вводити негайно. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите наявність частинок у рідині або зміну кольору (див. розділ 6).
• Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фесго

Діючими речовинами є пертузумаб і трастузумаб.

• Одна ампула об’ємом 10 мл розчину містить 600 мг пертузумабу та 600 мг трастузумабу. Кожен мл містить 60 мг пертузумабу та 60 мг трастузумабу.
• Одна ампула об’ємом 15 мл розчину містить 1200 мг пертузумабу та 600 мг трастузумабу. Кожен мл містить 80 мг пертузумабу та 40 мг трастузумабу.

Інші складові: воргіалуронідаза альфа, L-гістидин, гідрохлорид L-гістидину моногідрат, α,α-трегалоза дигідрат, сахароза, L-метіонін, полісорбат 20 та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Фесго містить натрій», «Фесго містить полісорбат»).

Зовнішній вигляд Фесго та вміст упаковки

Фесго — це розчин для ін’єкцій. Це прозорий до слабко опалесцентний розчин, безкольоровий до блідо-коричневого, який міститься в скляній ампулі. Кожна упаковка містить одну ампулу з розчином об’ємом 10 мл або 15 мл.

Тримач ліцензії на реалізацію

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Введення Фесго 600/600 мг розчину для ін'єкцій поза клінічними умовами.

Будь-який медичний працівник, який лікує пацієнтів поза клінічними умовами, має бути добре обізнаний як щодо методу введення, так і щодо можливих ризиків, пов’язаних із застосуванням Фесго.

Медичні працівники повинні забезпечити наявність лікарських засобів, призначених для лікування реакцій гіперчутливості відповідно до загальноприйнятої місцевої клінічної практики (залежно від тяжкості та типу реакції, наприклад, епінефрин, бета-агоністи, антигістаміни та кортикостероїди), які повинні бути доступні для негайного використання.

Фесго потрібно зберігати при температурі 2 °C–8 °C у вихідній упаковці до моменту використання.

Інструкції щодо застосування

Фесго слід застосовувати виключно у вигляді підшкірної ін’єкції. Фесго не призначено для внутрішньовенного введення.

Щоб уникнути помилок у лікуванні, важливо перевірити етикетку флакона, щоб переконатися, що лікарський засіб, який готується та вводиться, — це Фесго 600/600 мг (флакон 15 мл, що містить 10 мл розчину).

Перед введенням Фесго слід візуально оглянути, щоб переконатися у відсутності частинок або зміни кольору. Якщо спостерігаються частинки або зміна кольору, флакон слід утилізувати відповідно до місцевих інструкцій щодо знищення. Не струшувати флакон.

Перед використанням залиште флакон з Фесго при кімнатній температурі приблизно на 15 хвилин перед підготовкою ін’єкції.

Для відбирання розчину Фесго з флакона та його підшкірного введення потрібна шприц, голка для переливання та голка для підшкірної ін’єкції. Фесго можна вводити за допомогою ін’єкційних голок калібром від 25 G до 27 G та довжиною від 3/8" (10 мм) до 5/8" (16 мм). Фесго сумісний з нержавіючою сталью, поліпропіленом, полікарбонатом, поліетиленом, поліуретаном, хлоридом полівінілу та фторованим етиленполіпропіленом.

Оскільки Фесго не містить жодних антибактеріальних консервантів, лікарський засіб слід використовувати негайно. Ін’єкційну голку слід приєднати до шприца безпосередньо перед введенням, після чого слід встановити об’єм на 10 мл.

Місце ін’єкції слід чергувати виключно між лівим та правим стегном. Нові ін’єкції слід вводити щонайменше за 2,5 см від попереднього місця введення у здорову шкіру, але ні в якому разі — в ділянки, де шкіра є червоною, синя, болюча або тверда. Дозу не слід розділяти між двома шприцами або між двома місцями введення.

Дозу слід вводити протягом 5 хвилин. Введення можна уповільнити або зупинити, якщо у пацієнта виникнуть симптоми, пов’язані з ін’єкцією.

Рекомендовано 15-хвилинний період спостереження після завершення ін’єкції, під час якого слід спостерігати за пацієнтами на наявність реакцій, пов’язаних з ін’єкцією, та реакцій гіперчутливості.

Пацієнта слід проінструктувати щодо розпізнавання симптомів реакцій гіперчутливості та інших можливих серйозних побічних ефектів (як описано в розділі 4 вкладення), а також слід порадити звертатися до медичного працівника, якщо симптоми виникнуть після того, як медичний працівник залишив пацієнта.

Фесго призначено для одноразового використання. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог. Необхідно чітко зареєструвати назву та номер серії введеного продукту.