Phesgo 600 mg/600 mg roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Phesgo 600 mg/600 mg roztwór do wstrzykiwań

Phesgo 1200 mg/600 mg roztwór do wstrzykiwań

pertuzumab/trastuzumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Phesgo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Phesgo
3. Jak stosować Phesgo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Phesgo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Phesgo i do czego się go stosuje

Phesgo to lek przeciwnowotworowy zawierający dwa substancje czynne: pertuzumab i trastuzumab.

• Pertuzumab i trastuzumab to „przeciwciała monoklonalne”. Są zaprojektowane tak, aby wiązać się z określonymi celami na komórkach, zwanymi „ludzkim receptorem 2 czynnika wzrostu nabłonka” (HER2).
• HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i stymuluje ich wzrost.
• Wiążąc się z HER2 na komórkach nowotworowych, pertuzumab i trastuzumab opóźniają ich wzrost lub je niszczą.

Phesgo jest dostępny w dwóch różnych dawkach. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 6.

Phesgo to lek stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem piersi typu „HER2-dodatni” – lekarz przeprowadzi odpowiednie badania, aby to potwierdzić. Można go stosować, gdy:

• nowotwór rozprzestrzenił się na inne części organizmu (metastazowanie), np. na płuca lub wątrobę, lub gdy nowotwór nawrócił w okolicy piersi, ale nie można go usunąć operacyjnie, a wcześniej nie stosowano leczenia przeciwnowotworowego (chemioterapii) ani innych leków wiążących się z HER2.
• nowotwór nie rozprzestrzenił się na inne części organizmu i leczenie ma być przeprowadzone przed zabiegiem operacyjnym (terapia neoadiuwantowa) lub po zabiegu operacyjnym (terapia adiuwantowa).

Oprócz Phesgo otrzyma się inne leki zwane chemioterapeutykami. Informacje na temat tych leków zawarte są w oddzielnych ulotkach. Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o dostarczenie informacji dotyczących tych dodatkowych leków.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Phesgo

Nie stosuj Phesgo

• Jeśli jesteś uczulony na pertuzumab, trastuzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Phesgo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Problemy serca

Leczenie Phesgo może wpływać na pracę serca. Przed podaniem Phesgo porozadaj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś problemy serca (np. niewydolność serca, leczenie poważnych zaburzeń rytmu serca, niekontrolowaną nadciśnienie, niedawny zawał serca). Twój lekarz przeprowadzi badania, aby sprawdzić, czy Twoje serce działa prawidłowo, przed i podczas leczenia Phesgo.
• kiedykolwiek miałeś problemy serca podczas wcześniejszego leczenia lekiem zawierającym trastuzumab.
• kiedykolwiek otrzymywałeś lek chemioterapeutyczny z grupy leków przeciwnowotworowych zwanych antracyklinami, np. doksorubicynę lub epirubicynę; te leki mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko wystąpienia problemów serca podczas leczenia Phesgo.
• kiedykolwiek otrzymywałeś radioterapię w okolicy klatki piersiowej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów serca.

Jeśli miałeś którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Phesgo. Więcej szczegółów na temat objawów problemów serca, na które należy zwracać uwagę, znajdziesz w punkcie 4 „Powikłania o ciężkim przebiegu”.

Reakcje na wstrzyknięcie

Może dojść do reakcji na wstrzyknięcie. Są to reakcje alergiczne i mogą być poważne.

Jeśli wystąpią poważne działania niepożądane, lekarz może przerwać leczenie Phesgo. Zobacz punkt 4 „Powikłania o ciężkim przebiegu”, aby uzyskać więcej informacji o reakcjach związanych z wstrzyknięciem, na które należy zwracać uwagę podczas i po wstrzyknięciu.

Twój lekarz lub pielęgniarka będą obserwować występowanie działań niepożądanych podczas wstrzyknięcia oraz przez:

• 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu Phesgo.
• 15 minut po kolejnych wstrzyknięciach Phesgo.

Jeśli wystąpią poważne reakcje, lekarz przerwie leczenie Phesgo.

Niski poziom białych krwinek we krwi i gorączka (gorączkowa neutropenia)

Gdy Phesgo stosuje się razem z lekami chemioterapeutycznymi, liczba białych krwinek we krwi może się zmniejszyć i może wystąpić gorączka. Jeśli masz stan zapalny przewodu pokarmowego (np. ból jamy ustnej lub biegunkę), istnieje większe ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego. Jeśli gorączka utrzymuje się przez kilka dni, może to być objaw pogorszenia stanu zdrowia i należy skontaktować się z lekarzem.

Biegunka

Leczenie Phesgo może powodować ciężką biegunkę. Pacjenci powyżej 65. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia biegunki w porównaniu z pacjentami poniżej 65. roku życia. Jeśli podczas leczenia przeciwnowotworowego wystąpi ciężka biegunka, lekarz może przepisać leki kontrolujące biegunkę. Lekarz może również przerwać leczenie Phesgo, aż biegunka zostanie opanowana.

Dzieci i młodzież

Phesgo nie powinno być stosowane u pacjentów poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje informacji o skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pacjenci starsi (powyżej 65. roku życia)

Pacjenci powyżej 65. roku życia mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zmniejszenie apetytu, spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, utrata masy ciała, zmęczenie, utrata lub zaburzenia smaku, osłabienie, mrowienie, uczucie szkodzenia lub swędzenia, głównie w stopach i nogach, oraz biegunka, w porównaniu z pacjentami poniżej 65. roku życia.

Inne leki i Phesgo

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Przed rozpoczęciem leczenia powinieneś poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, albo planujesz zajście w ciążę. Zostaniesz poinformowany o korzyściach i ryzyku dla Ciebie i Twojego dziecka związanym z podaniem Phesgo w czasie ciąży.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Phesgo lub w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu leczenia. Phesgo może uszkodzić płód. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Phesgo oraz przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.
• Zapytaj lekarza, czy możesz karmić piersią podczas lub po leczeniu Phesgo.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Phesgo może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli podczas leczenia wystąpią objawy takie jak zawroty głowy, dreszcze, gorączka, reakcje na wstrzyknięcie lub reakcja alergiczna, opisane w punkcie 4, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Phesgo zawiera sód

Phesgo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowe”.

Phesgo zawiera polisorbat 20 (E 432)

Phesgo zawiera polisorbat 20. Każda fiolka 15 ml roztworu zawiera 6 mg polisorbatu 20. Każda fiolka 10 ml roztworu zawiera 4 mg polisorbatu 20. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować Phesgo

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci lek Phesgo w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie dośródskórne). Leczenie rozpocznie się w szpitalu lub klinice. Jeżeli dobrze znosisz leczenie, Twój lekarz może zdecydować, że Phesgo będzie Ci podawane poza szpitalem lub kliniką, na przykład w domu.

• Wstrzyknięcia są podawane co trzy tygodnie.
• Pierwsze wstrzyknięcie otrzymasz w jednym udzie, a następne w drugim udzie. Będziesz kontynuować otrzymywanie wstrzyknięć naprzemiennie w jedno i drugie udo.
• Twój lekarz lub pielęgniarka zadba o to, aby każde wstrzyknięcie było podawane w nowym miejscu (w odległości co najmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca wstrzyknięcia) oraz w miejscu, gdzie skóra nie jest czerwona, siniaczasta, wrażliwa ani twarda.
• Należy stosować różne miejsca wstrzykiwań dla innych leków.

Rozpoczęcie leczenia (dawka początkowa)

• 1200 mg / 600 mg Phesgo zostanie podane pod skórę w ciągu 8 minut. Twój lekarz lub pielęgniarka będą obserwować ewentualne działania niepożądane podczas wstrzyknięcia oraz przez 30 minut po jego zakończeniu.
• Dodatkowo otrzymasz chemioterapię.

Kolejne wstrzyknięcia (dawka utrzymania), które zostaną podane, jeśli pierwsze wstrzyknięcie nie spowodowało ciężkich reakcji niepożądanych:

• 600 mg / 600 mg Phesgo zostanie podane pod skórę w ciągu 5 minut. Twój lekarz lub pielęgniarka będą obserwować ewentualne działania niepożądane podczas wstrzyknięcia oraz przez 15 minut po jego zakończeniu.
• Zgodnie z zaleceniem lekarza otrzymasz również chemioterapię.
• Liczba wstrzyknięć, które otrzymasz, zależy od:
  • Twojej odpowiedzi na leczenie,
  • tego, czy leczenie odbywa się przed operacją, po operacji lub czy choroba się rozprzestrzeniła.

Aby uzyskać więcej informacji dotyczących dawek początkowej i utrzymania, zobacz punkt 6.

Aby uzyskać więcej informacji dotyczących dawki chemioterapii (która również może powodować działania niepożądane), przeczytaj ulotkę dołączoną do tych leków. Jeśli masz pytania dotyczące tych leków, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Podawanie poza środowiskiem klinicznym

Na końcu niniejszej ulotki zawarta jest informacja dla personelu medycznego dotycząca sposobu przygotowania i podawania leku Phesgo.

Jeśli zapomnisz zastosować Phesgo

Jeśli nie stawisz się na wizytę w celu otrzymania Phesgo, umów się na nową wizytę jak najszybciej. W zależności od czasu, który upłynął między wizytami, Twój lekarz zadecyduje, jaką dawkę Phesgo należy Ci podać.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Phesgo

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby wszystkie wstrzyknięcia były podawane we właściwym czasie, co trzy tygodnie. To pomaga w osiągnięciu jak najlepszego działania leku.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Problemy serca: nieregularne, zbyt szybkie lub zbyt wolne bicie serca, uczucie trzepotania serca oraz objawy, które mogą obejmować kaszel, duszność i obrzęki (zatrzymanie płynu) w nogach lub rękach.
• Reakcje po wstrzyknięciu: mogą być łagodne lub cięższe i mogą obejmować uczucie niedoboru, gorączkę, dreszcze, zmęczenie, ból głowy, utratę apetytu, bóle mięśni i stawów oraz napoty cieplne.
• Biegunka: może być łagodna lub umiarkowana, ale może również być bardzo ciężka lub trwała, z 7 lub więcej stolcami dziennie.
• Obniżona liczba białych krwinek wykazana w badaniu krwi. Może występować z lub bez gorączki.
• Reakcje alergiczne: obrzęk twarzy i gardła, trudności w oddychaniu – może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Utrata włosów
• Wysypka
• Zapalenie przewodu pokarmowego (np. ból w jamie ustnej)
• Obniżenie liczby czerwonych i białych krwinek, wykazane w badaniu krwi
• Osłabienie mięśni
• Zaparcia
• Utrata lub zmiana w smaku
• Bezsenność
• Uczucie osłabienia, drętwienia, mrowienia lub ukłucia, szczególnie w stopach, nogach i rękach
• Krwawienie z nosa
• Odbijanie kwasów
• Suchość, swędzenie lub trądzik na skórze
• Ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry (rumień) i siniaki w miejscu wstrzyknięcia
• Problemy z paznokciami, takie jak przebarwienia z białymi lub ciemnymi paskami lub zmiana koloru paznokci
• Ból gardła, zaczerwienienie, ból lub kapienie z nosa, objawy przypominające grypę oraz gorączka, które mogą prowadzić do infekcji ucha, nosa lub gardła
• Zwiększone łzawienie
• Ból ciała, rąk, nóg i brzucha
• Ostry, kolczasty ból, uczucie zimna lub gorąca
• Odczuwanie bólu na bodźce, które nie powinny go powodować, np. lekkie dotknięcie
• Utrata równowagi lub koordynacji

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Trudności w oddychaniu
• Obniżona zdolność odczuwania zmian temperatury (ciepła lub zimna)
• Zapalenie łóżka paznokcia w miejscu jego połączenia z skórą
• Stan, w którym lewa część serca nie działa prawidłowo, z lub bez objawów
• Stan, w którym mięsień sercowy staje się słabszy, co może prowadzić do trudności w oddychaniu
• Reakcja alergiczna powodująca różnorodne objawy od łagodnych do ciężkich, takie jak gorączka, dreszcze, ból głowy i trudności w oddychaniu

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Objawy w klatce piersiowej, takie jak suchy kaszel lub trudności w oddychaniu (możliwe objawy choroby płuc miąższowych, czyli uszkodzenia tkanek wokół pęcherzyków płucnych)
• Płyn wokół płuc powodujący trudności w oddychaniu

Rzadkie działania niepożądane, takie jak zespół lizy nowotworowej (w której komórki nowotworowe szybko ulegają zniszczeniu), obserwowano po podaniu pertuzumabu dożylnie, ale nie po Phesgo. Zespół lizy nowotworowej może obejmować zaburzenia nerek (objawy: osłabienie, duszność, zmęczenie i dezorientacja), zaburzenia serca (objawy: uczucie trzepotania serca, przyspieszone lub spowolnione tętno, napady drgawkowe, wymioty lub biegunka oraz mrowienie w ustach, rękach lub stopach).

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jeśli po zakończeniu leczenia Phesgo wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że wcześniej otrzymywałaś/-eś leczenie Phesgo.

Niektóre z działań niepożądanych mogą być spowodowane rakiem piersi. Jeśli Phesgo jest stosowane jednocześnie z chemioterapią, niektóre działania niepożądane mogą również wynikać z innych leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dotyczy to również innych możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Phesgo

Lek Phesgo będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub klinice. Szczegóły dotyczące ochrony leku są następujące:

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na wialu po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C).
• Nie zamrażać.
• Wial należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.
• Po otwarciu wialu, należy natychmiast podać roztwór. Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się cząstki w płynie lub jego nietypowy kolor (patrz punkt 6).
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Phesgo

Substancjami czynnymi są pertuzumab i trastuzumab.

• Fiolka o pojemności 10 ml roztworu zawiera 600 mg pertuzumab i 600 mg trastuzumab. Każdy ml zawiera 60 mg pertuzumab i 60 mg trastuzumab.
• Fiolka o pojemności 15 ml roztworu zawiera 1200 mg pertuzumab i 600 mg trastuzumab. Każdy ml zawiera 80 mg pertuzumab i 40 mg trastuzumab.

Pozostałe składniki to: vorhialuronidaza alfa, L-histydyna, chlorowodorek L-histydyny monohydrat, α,α-trehalozę dwuwodną, sacharozę, L-metioninę, polisorbat 20 oraz wodę do sporządzania leków iniekcyjnych (patrz punkt 2 „Phesgo zawiera sodę”, „Phesgo zawiera polisorbat”).

Wygląd zewnętrzny Phesgo i zawartość opakowania

Phesgo to roztwór do wstrzykiwań. Jest to roztwór od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do jasnobrunatnego, zawarty w fiolce szklanej. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z roztworem o objętości 10 ml lub 15 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Podawanie Phesgo 600/600 mg roztworu do wstrzykiwań poza środowiskiem klinicznym

Każdy personel medyczny leczący pacjentów poza środowiskiem klinicznym powinien być dobrze poinformowany zarówno o metodzie podawania, jak i o możliwych ryzykach związanych z lekiem Phesgo.

Personel medyczny musi upewnić się, że odpowiednie leki do zarządzania reakcjami nadwrażliwości zgodnie z lokalnie obowiązującą praktyką kliniczną (w zależności od ciężkości i rodzaju reakcji, np. adrenalina, agonisty beta, leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy) są dostępne do natychmiastowego użycia.

Lek Phesgo należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C w oryginalnym opakowaniu aż do momentu użycia.

Instrukcje użycia

Lek Phesgo należy podawać wyłącznie w postaci iniekcji podskórnej. Lek Phesgo nie jest przeznaczony do podawania dożylnego.

W celu uniknięcia błędów lekowych ważne jest sprawdzenie etykiety fiolki w celu upewnienia się, że przygotowywany i podawany lek to Phesgo 600/600 mg (fiolka 15 ml zawierająca 10 ml roztworu).

Przed podaniem lek Phesgo należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. W przypadku stwierdzenia obecności cząstek lub zmiany barwy fiolkę należy usunąć zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi usuwania odpadów. Nie wstrząsać fiolki.

Przed użyciem należy pozostawić fiolkę z lekiem Phesgo do osiągnięcia temperatury pokojowej przez około 15 minut przed przygotowaniem iniekcji.

Do pobrania roztworu Phesgo z fiolki i podania go podskórnie potrzebna jest jedna strzykawka, igła transferowa oraz igła do iniekcji podskórnej. Lek Phesgo można podawać za pomocą igieł do iniekcji o kalibrze od 25 G do 27 G i długości od 3/8" (10 mm) do 5/8" (16 mm). Lek Phesgo jest kompatybilny ze stalem nierdzewnym, polipropylenem, poliwęglanem, polietylenem, poliuretanem, chlorkiem poliwinylu i fluorowanym polipropylenem etylenowym.

Ponieważ lek Phesgo nie zawiera żadnych środków konserwujących przeciwbakteryjnych, lek należy użyć natychmiast. Igłę do iniekcji podskórnej należy założyć na strzykawkę bezpośrednio przed podaniem, a następnie ustawić objętość do 10 ml.

Miejsce iniekcji należy zmieniać naprzemiennie wyłącznie między lewym a prawym udem. Kolejne iniekcje należy podawać w odległości co najmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca, na zdrowej skórze, nigdy zaś w miejscach, gdzie skóra jest zaczerwieniona, siniakowata, wrażliwa lub twarda. Dawkę nie należy dzielić między dwie strzykawki ani między dwa miejsca podania.

Dawkę należy podawać w ciągu 5 minut. Podawanie iniekcji może być zwolnione lub zatrzymane, jeśli pacjent wykazuje objawy związane z iniekcją.

Zaleca się 15-minutowy okres obserwacji po zakończeniu iniekcji, podczas którego należy obserwować pacjentów pod kątem reakcji związanych z iniekcją oraz reakcji nadwrażliwości.

Pacjentowi należy udzielić wskazówek, aby rozpoznawał objawy reakcji nadwrażliwości i inne możliwe poważne działania niepożądane (jak opisano w punkcie 4 ulotki) oraz zalecić kontakt z personel medycznym, jeśli objawy wystąpią po opuszczeniu pacjenta przez personel medyczny.

Lek Phesgo przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami. Nazwę i numer serii podanego produktu należy wyraźnie odnotować.