Ферант 250 мкг розчин для ін'єкцій EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ферант 250 мкг розчин для ін'єкцій EFG

палонозетрон

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Ферант і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ферант

3. Як застосовувати Ферант

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Феранту

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ферант і для чого його застосовують

Ферант містить діючу речовину палоносетрон. Цей засіб належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи серотоніну (5HT3).

Ферант застосовують у дорослих, підлітків та дітей старше 1 місяця для запобігання загальному нездужанню (нудоті та блювоті) під час отримання протиракових лікувань, відомих як хіміотерапія.

Цей лікарський засіб діє, блокуючи дію хімічної речовини, що називається серотонін, яка може спричиняти нудоту або блювоту.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Феранту

Не застосовуйте Ферант:

• Якщо Ви маєте алергію на палоносетрон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Вам не буде призначено Ферант, якщо це стосується Вашого випадку. У разі виникнення сумнівів, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування Феранту:

• Якщо у Вас є кишкове ураження або Ви раніше часто страждали на запори.
• Якщо у Вас були захворювання серця або у Вашій сім’ї були випадки захворювань серця, наприклад, порушення серцевого ритму («подовження інтервалу QT»).
• Якщо у Вас є дисбаланс певних електролітів у крові, який не лікувався, — таких як калій і магній.

Якщо будь-який з наведених вище пунктів стосується Вашого випадку (або якщо у Вас є сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Феранту разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Зокрема, повідомте їм, якщо Ви приймаєте такі ліки:

Ліки від депресії або тривоги

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте ліки від депресії або тривоги, зокрема:

• ліки, що називаються СІОЗС («селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну»), такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам і есциталопрам;
• ліки, що називаються СІОЗН («інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну»), такі як венлафаксин і дулоксетин (можуть спричинити серотоніновий синдром і повинні застосовуватися з обережністю).

Ліки, які можуть впливати на серцевий ритм

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на серцевий ритм. Це пов’язано з тим, що ці ліки можуть спричинити порушення серцевого ритму при застосуванні разом з Ферантом. До таких ліків належать:

• ліки від захворювань серця, такі як аміодарон, нікардіпін і хінідин;
• ліки від інфекцій, такі як моксифлоксацин і еритроміцин;
• ліки від серйозних психічних розладів, такі як галоперидол, хлорпромазин, кветіапін і тіоридазин;
• ліки для лікування загальної слабкості (нудоти та блювоти), такі як домперидон.

Якщо будь-який з наведених вище пунктів стосується Вашого випадку (або якщо у Вас є сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням Феранту — це пов’язано з тим, що ці ліки можуть спричинити порушення серцевого ритму при застосуванні разом з Ферантом.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, лікар не призначатиме Вам Ферант, якщо це не є абсолютно необхідно. Це пов’язано з тим, що ми не знаємо, чи є Ферант шкідливим для дитини.

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає Ферант у грудне молоко.

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо Ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Після застосування цього лікарського засобу Ви можете відчувати запаморочення або слабкість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Ферант містить натрій

Цей лікарський засіб містить 0,20 ммоль (або 4,65 мг) натрію на дозу (до 1,2 ммоль або 27,9 мг у найвищій дозі), що слід враховувати при лікуванні пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Ферант

Зазвичай Ферант вводитиме лікар або медсестра.

• Вам введуть препарат приблизно за 30 хвилин до початку хіміотерапії.

Дорослі

• Рекомендована доза Ферант — 250 мкг.
• Препарат вводять у вигляді швидкої ін’єкції в вену.

Діти та підлітки (від 1 місяця до 17 років включно)

• Дозу визначатиме лікар залежно від маси тіла.
• Максимальна доза — 1500 мкг.
• Ферант вводять крапельно (у вигляді повільного внутрішньовенного вливання).

Не рекомендується введення Ферант у дні після хіміотерапії, якщо тільки ви не отримуватимете наступний цикл хіміотерапії.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути такі побічні ефекти при застосуванні цього лікарського засобу:

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів:

• алергічна реакція — симптоми можуть включати набряк губ, обличчя, язика або горла, утруднення дихання або втрату свідомості, висипання зі свербінням та відчуттям кропив’янки (крурі). Ця реакція дуже рідкісна: може виникнути у 1 із 10 000 осіб.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наведених вище серйозних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Дорослі

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• головний біль, запаморочення;
• запор і діарея.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• зміна кольору вени та розширення вен;
• підвищена ейфорія або відчуття тривоги;
• сонливість або проблеми зі сном;
• зниження або втрата апетиту;
• слабкість, втому, гарячку або симптоми, схожі на грип;
• оніміння, печіння, свербіння або відчуття поколювання на шкірі;
• висипання зі свербінням;
• порушення зору або подразнення очей;
• хвороба руху;
• дзвін у вухах;
• ікота, виділення газів (метеоризм), сухість у роті або диспепсія;
• біль у животі (в шлунку);
• утруднення сечовипускання;
• біль у суглобах.

Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наведених вище побічних ефектів.

Рідкісні побічні ефекти, виявлені під час досліджень (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• підвищений або знижений артеріальний тиск;
• нерегулярне серцебиття або порушення кровопостачання серця;
• надмірно високий або низький рівень калію в крові;
• підвищений рівень цукру в крові або цукру в сечі;
• низький рівень кальцію в крові;
• підвищений рівень білірубіну в крові;
• підвищений рівень певних печеневих ферментів;
• відхилення на електрокардіограмі («подовження інтервалу QT»).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• печіння, біль або почервоніння в місці ін’єкції.

Діти та підлітки

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• головний біль.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• запаморочення;
• спазматичні рухи;
• нерегулярне серцебиття;
• кашель або задихання;
• носові кровотечі;
• висипання зі свербінням або кропив’янка;
• ексантема зі свербінням або кропив’янка;
• гарячка;
• біль у місці введення інфузії.

Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наведених вище побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людях: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ферант

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура. Зберігайте ампулу в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Для одноразового використання. Будь-який залишок невикористаного розчину необхідно утилізувати.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ферант

• Діючою речовиною є палоносетрон (у вигляді гідрохлориду).

Кожен мл розчину містить 50 мкг палоносетрону. Кожна ампула об’ємом 5 мл розчину містить 250 мкг палоносетрону.

• Інші компоненти: манітол, едетат динатрію, цитрат натрію, лимонна кислота моногідрат, гідроксид натрію (для регулювання рН), хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин для ін'єкцій Ферант — прозора безбарвна рідина, яка постачається в ампулах з прозорого скла, що містять по 5 мл розчину.

Упаковки містять 1, 5 або 10 ампул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos street

3011 Limassol

Кіпр

Виробник

Medochemie Ltd

48 Iapetou Street,

Agios Athanassios Industrial Area,

Agios Athanassios, 4101 Limassol

Кіпр

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Saniproject, S.L.

C/ Retamas 11 – Urb. Puentelasierra

28210 Valdemorillo, Madrid

ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2021 р.