Ferant 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ferant 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań EFG

palonosetron

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, której dotyczy, i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Treść ulotki

1. Co to jest Ferant i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ferant
3. Jak stosować Ferant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Ferant
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ferant i do czego służy

Ferant zawiera substancję czynną palonosetron. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami serotoniny (5HT3).

Ferant stosuje się u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 1 miesiąca życia w celu zapobiegania ogólnemu złemu samopoczuciu (nudnościom i wymiotom) podczas leczenia przeciwnowotworowego zwanego chemioterapią.

Lek ten działa, blokując działanie substancji chemicznej zwanej serotoniną, która może powodować nudności lub wymioty.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ferant

Nie stosować leku Ferant:

• Jeśli jest się uczulonym na palonsetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie podaje się leku Ferant, jeśli powyższe dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Ferant:

• Jeśli występuje zablokowanie jelita lub w przeszłości występowały nawracające zaparcia.
• Jeśli występowały problemy z sercem lub w rodzinie występowały przypadki chorób serca, takie jak zaburzenia rytmu serca („przedłużenie odcinka QT”).
• Jeśli występuje niezrównoważenie poziomu niektórych składników mineralnych we krwi, które nie zostało leczone – takich jak potas i magnez.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub jeśli występują wątpliwości), należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Stosowanie leku Ferant wraz z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosowania innych leków. W szczególności należy poinformować o lekach stosowanych w przypadku:

Leków na depresję lub lęk

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się leki na depresję lub lęk, w tym:

• leki zwane SSRI („selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny”), takie jak fluoksetyna, paroksetyna, serytralina, fluwoksalina, citalopram i escitalopram;
• leki zwane SNRI („inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny”), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna (mogą prowadzić do rozwoju zespołu serotoniowego i należy je stosować z ostrożnością).

Leków, które mogą wpływać na rytm serca

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się leki wpływające na rytm serca. Wynika to z faktu, że te leki mogą powodować zaburzenia rytmu serca podczas stosowania razem z lekiem Ferant. Do takich leków należą:

• leki stosowane w chorobach serca, takie jak amiodaron, nikardypina i chinidyna;
• leki stosowane na infekcje, takie jak moksyflokasyna i erytromycyna;
• leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych, takie jak haloperidol, chloropromazyna, kwetiapina i tiorydazyna;
• lek stosowany na mdłości i wymioty (ogólne niedowolności) zwany domperydonem.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub jeśli występują wątpliwości), należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem leku Ferant – ponieważ te leki mogą powodować problemy z rytmem serca podczas stosowania razem z lekiem Ferant.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, lekarz nie poda jej leku Ferant, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy lek Ferant może być szkodliwy dla dziecka.

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Ferant przechodzi do mleka matki.

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po podaniu tego leku może wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z narzędzi i maszyn.

Lek Ferant zawiera sód

Ten lek zawiera 0,20 mmol (lub 4,65 mg) sodu na dawkę (do 1,2 mmol lub 27,9 mg w najwyższej dawce), co należy wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować lek Ferant

Lek Ferant jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Lek zostanie podany około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.

Dorośli

• Zalecana dawka leku Ferant to 250 mikrogramów.
• Lek podaje się w postaci szybkiej iniekcji do żyły.

Dzieci i młodzież (od 1 miesiąca życia do 17 roku życia)

• Lekarz ustali dawkę w zależności od masy ciała.
• Maksymalna dawka to 1500 mikrogramów.
• Lek Ferant podaje się w postaci kroplówki (wolnej infuzji do żyły).

Nie zaleca się podawania leku Ferant w dniach następujących po chemioterapii, chyba że planowane jest kolejne cykliczne leczenie chemioterapią.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o zwrócenie się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Działania niepożądane poważne

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub omdlenie, wysypkę z świądem i pokrzywkę (koprzyce). Ta reakcja jest bardzo rzadka: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Dorośli

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy, zawroty głowy;
• zaparcia i biegunka.

Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmiana koloru żył i poszerzenie się żył;
• uczucie większego szczęścia niż zwykle lub uczucie lęku;
• senność lub trudności ze snem;
• zmniejszenie lub utrata apetytu;
• osłabienie, zmęczenie, gorączka lub objawy przypominające grypę;
• mrowienie, palenie, świąd lub uczucie mrowienia w skórze;
• wysypka z świądem;
• zaburzenia wzroku lub podrażnienie oczu;
• choroba lokomocyjna;
• szum w uszach;
• wzdęcia, wiatry (flatalencja), suchość w ustach lub wzdęcia;
• ból brzucha (żołądka);
• trudności z oddawaniem moczu;
• ból stawów.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Nieczeście działania niepożądane obserwowane podczas badań (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi;
• nieregularne bicie serca lub niedokrwienie serca;
• nieprawidłowo wysokie lub niskie stężenie potasu we krwi;
• podwyższone stężenie glukozy we krwi lub glukoza w moczu;
• obniżone stężenie wapnia we krwi;
• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi;
• podwyższone stężenie niektórych enzymów wątrobowych;
• nieprawidłowości w elektrokardiogramie („przedłużenie odcinka QT”).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Palenie, ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Dzieci i młodzież

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy

Niecze ste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zawroty głowy;
• ruchy spastyczne;
• nieregularne bicie serca;
• kaszel lub duszność;
• krwawienie z nosa;
• wysypka z świądem lub pokrzywka;
• wysypka z świądem lub pokrzywka;
• gorączka;
• ból w miejscu podania infuzji;

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ferant

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie w pudełku, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Ampułkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Preparat przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Niewykorzystaną część roztworu należy usunąć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Ferant

• Substancją czynną jest palonosetron (jako chlorowodorek).

Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu. Każda ampułka o pojemności 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu.

• Pozostałe składniki to manitol, edetat disodowy, cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ferant roztwór do wstrzykiwań to przezroczysty, bezbarwny roztwór, dostępny w przezroczystych fiolkach szklanych zawierających 5 ml roztworu.

Opakowania zawierają 1, 5 lub 10 ampułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos street

3011 Limassol

Cypr

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Medochemie Ltd

48 Iapetou Street,

Agios Athanassios Industrial Area,

Agios Athanassios, 4101 Limassol

Cypr

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Saniproject, S.L.

C/ Retamas 11 – Urb. Puentelasierra

28210 Valdemorillo, Madryt

HISZPANIA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2021