Ferant 250 microgrammi soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ferant 250 microgrammi soluzione iniettabile EFG

palonosetron

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ferant e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ferant
3. Come usare Ferant
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Ferant

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ferant e a cosa serve

Ferant contiene il principio attivo palonosetron. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antagonisti della serotonina (5HT3).

Ferant è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 1 mese per prevenire il malessere generale (nausea e vomito) durante i trattamenti contro il cancro noti come chemioterapia.

Questo medicinale agisce bloccando l'azione di una sostanza chimica chiamata serotonina, che può causare nausea o vomito.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ferant

Non usi Ferant:

• Se è allergico al palonosetron o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Non le verrà somministrato Ferant se quanto sopra si applica al suo caso. In caso di dubbi, consulti il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a usare Ferant:

• Se ha un'ostruzione intestinale o ha avuto stitichezza ricorrente in passato.
• Se ha avuto problemi cardiaci o ha antecedenti familiari di problemi cardiaci, come alterazioni del battito cardiaco («prolungamento dell'intervallo QT»).
• Se ha uno squilibrio di certi minerali nel sangue non trattato – come potassio e magnesio – non trattato.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o se ha dubbi), consulti il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.

Uso di Ferant con altri medicinali

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi se sta assumendo i seguenti medicinali:

Medicinali per la depressione o l'ansia

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo un medicinale per la depressione o l'ansia, inclusi:

• i medicinali chiamati SSRI («inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina»), come fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ed escitalopram;
• i medicinali chiamati SNRI («inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina»), come venlafaxina e duloxetina (possono causare lo sviluppo del sindrome serotoninergico e devono essere usati con cautela).

Medicinali che possono influire sul battito cardiaco

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo un medicinale che influisce sul battito cardiaco. Questo perché questi medicinali possono causare problemi al battito cardiaco quando assunti insieme a Ferant. Tali medicinali sono:

• i medicinali per i problemi cardiaci, come amiodarona, nicardipina e chinidina;
• i medicinali per le infezioni, come moxifloxacino ed eritromicina;
• i medicinali per gravi disturbi psichici, come aloperidolo, clorpromazina, quetiapina e tioridazina;
• un medicinale usato per il malessere generale (nausea e vomito) chiamato domperidone.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o se ha dubbi), consulti il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Ferant – poiché questi medicinali possono causare problemi al battito cardiaco quando assunti insieme a Ferant.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, il medico non le somministrerà Ferant a meno che ciò non sia strettamente necessario. Questo perché non sappiamo se Ferant può essere dannoso per il bambino.

Consulti il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale se è in gravidanza o pensa di esserlo.

Allattamento

Non è noto se Ferant passi nel latte materno.

Consulti il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale se sta allattando.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri o stanchezza dopo la somministrazione di questo medicinale. In tal caso, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Ferant contiene sodio

Questo medicinale contiene 0,20 mmol (o 4,65 mg) di sodio per dose (fino a 1,2 mmol o 27,9 mg per la dose più alta), quantità da tenere in considerazione nel trattamento di pazienti con dieta povera di sodio.

3. Come utilizzare Ferant

Un medico o un infermiere le somministrerà normalmente Ferant.

• Le somministreranno il medicamento circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.

Adulti

• La dose raccomandata di Ferant è di 250 microgrammi.
• Viene somministrata sotto forma di un'iniezione rapida in una vena.

Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età)

• Il medico deciderà la dose in base al peso corporeo.
• La dose massima è di 1500 microgrammi.
• Ferant verrà somministrato in forma di flebo (una perfusione lenta in una vena).

Non è raccomandato che le venga somministrato Ferant nei giorni successivi alla chemioterapia, a meno che non debba ricevere un altro ciclo di chemioterapia.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati con questo medicamento:

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• reazione allergica – i sintomi possono includere gonfiore di labbra, viso, lingua o gola, difficoltà respiratorie o svenimento, eruzione cutanea con prurito e orticaria. Questa reazione è molto rara: può interessare fino a 1 persona su 10.000.

Informi immediatamente il medico se nota uno degli effetti indesiderati gravi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Adulti

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• cefalea, capogiri;
• stitichezza e diarrea.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• cambiamento del colore delle vene e dilatazione delle vene;
• euforia o sensazione di ansia;
• sonnolenza o difficoltà a dormire;
• riduzione o perdita dell'appetito;
• debolezza, stanchezza, febbre o sintomi simil-influenzali;
• intorpidimento, bruciore, prurito o formicolio della pelle;
• eruzione cutanea con prurito;
• disturbi visivi o irritazione oculare;
• malattia da movimento;
• ronzio alle orecchie;
• singhiozzo, flatulenza, bocca secca o dispepsia;
• dolore addominale (dello stomaco);
• difficoltà a urinare;
• dolore articolare.

Informi il medico se nota uno degli effetti indesiderati sopra elencati.

Effetti indesiderati non frequenti osservati durante le prove (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• pressione arteriosa alta o bassa;
• battito cardiaco irregolare o riduzione del flusso sanguigno al cuore;
• livelli anomali di potassio nel sangue (troppo alti o troppo bassi);
• livelli elevati di zucchero nel sangue o zucchero nell'urina;
• livelli bassi di calcio nel sangue;
• livelli elevati di bilirubina nel sangue;
• livelli elevati di alcune enzimi epatici;
• anomalie nell'elettrocardiogramma («prolungamento dell'intervallo QT»).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• bruciore, dolore o arrossamento nel sito di iniezione.

Bambini e giovani

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• cefalea.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• capogiri;
• movimenti spasmodici;
• battito cardiaco irregolare;
• tosse o mancanza di respiro;
• sanguinamento nasale;
• eruzione cutanea con prurito o orticaria;
• esantema con prurito o orticaria;
• febbre;
• dolore nel sito di somministrazione della perfusione.

Informi il medico se nota uno degli effetti indesiderati sopra elencati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ferant

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della confezione, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione. Conservare la fiala nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Per uso singolo; eliminare qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ferant

• Il principio attivo è palonosetron (come cloridrato).

Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron. Ogni fiala da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron.

• Gli altri componenti sono manitolo, edetato disodico, citrato di sodio, acido citrico monoidrato, idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ferant soluzione iniettabile è una soluzione trasparente e incolore e si presenta in fiale di vetro trasparente contenenti 5 ml di soluzione.

Confezioni contenenti 1, 5 o 10 fiale.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos street

3011 Limassol

Cipro

Responsabile della produzione

Medochemie Ltd

48 Iapetou Street,

Agios Athanassios Industrial Area,

Agios Athanassios, 4101 Limassol

Cipro

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Saniproject, S.L.

C/ Retamas 11 – Urb. Puentelasierra

28210 Valdemorillo, Madrid

SPAGNA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2021