Фентаніло Матрікс Сінфа 75 мкг/год пластирі трансдермальні EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Фентаніло Матрікс Сінфа 75 мкг/год пластирі трансдермальні EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, вам доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Фентаніло Матрікс Сінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фентаніло Матрікс Сінфа
3. Як застосовувати Фентаніло Матрікс Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фентаніло Матрікс Сінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніло Матрікс Сінфа і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб називається Фентаніло Матрікс Сінфа.

Пластирі допомагають зменшити дуже сильний і тривалий біль:

• у дорослих, які потребують постійного лікування болю,
• у дітей старше 2 років, які вже приймають опіоїдні лікарські засоби і потребують постійного знеболення.

Фентаніло Матрікс Сінфа містить лікарську речовину, яка називається фентаніл. Він належить до групи потужних знеболюючих засобів, що називаються опіоїдами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фентаніло Матрікс Сінфа

Не застосовуйте Фентаніло Матрікс Сінфа

• Якщо Ви маєте алергію на фентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у Вас біль короткотривалого характеру, наприклад, раптовий біль або біль після операції.
• Якщо у Вас утруднене дихання з повільним або слабким диханням.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви або Ваша дитина перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням фентаніло.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Фентаніло Матрікс Сінфа.

Якщо пластир приклеївся до іншої особи

Пластир слід використовувати лише на шкірі тих осіб, для яких його призначив лікар. Відомі випадки, коли пластир випадково приклеювався до інших членів родини через тісний фізичний контакт або спільне спання з особою, яка носить пластир. Якщо пластир випадково приклеївся до іншої особи (особливо до дитини), лікарський засіб із пластира може проникнути через шкіру цієї особи й спричинити серйозні побічні ефекти, такі як утруднене дихання, повільне або слабке дихання, що може бути смертельним. У разі, коли пластир приклеївся до шкіри іншої особи, його необхідно негайно видалити й звернутися до лікаря.

Особлива обережність при застосуванні Фентаніло Матрікс Сінфа

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо ви перебуваєте в одному з таких станів. Ваш лікар повинен уважніше спостерігати за вами:

• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з легенями або диханням.
• Якщо у вас коли-небудь були захворювання серця, печінки або нирок, або низький рівень артеріального тиску.
• Якщо у вас коли-небудь була пухлина головного мозку.
• Якщо у вас коли-небудь були тривалі головні болі або черепно-мозкова травма.
• Якщо ви похилого віку, оскільки ви можете бути більш чутливими до дії цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є захворювання, яке називається "міастенія", при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.

Якщо ви маєте будь-який із перелічених станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням фентанілу.

Під час використання пластира повідомляйте лікареві про будь-які проблеми з диханням під час сну. Опіоїди, такі як фентаніл, можуть спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, наприклад апное під час сну (зупинки дихання під час сну) або гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Поговоріть з лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун помітили будь-які з таких симптомів:

• зупинки дихання під час сну
• прокидання вночі через нестачу повітря
• труднощі з утриманням сну
• надмірна сонливість вдень.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластира повідомляйте лікареві, якщо помітили зміни у характері болю. Якщо ви відчуваєте:

• що пластир більше не знімає біль
• збільшення болю
• зміну характеру болю (наприклад, біль у іншій частині тіла)
• біль при дотику до тіла, який не повинен викликати болю.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або замінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніло Матрікс Сінфа

• Фентаніл може спричинити надмірну сонливість і уповільнити або ослабити дихання. У дуже рідких випадках ці проблеми з диханням можуть загрожувати життю або бути смертельними, особливо у людей, які раніше не приймали сильних знеболювальних опіоїдів (наприклад, фентаніл або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили, що особа з пластиром несправно сонлива, дихає повільно або слабо:

• Видаліть пластир.

• Негайно зателефонуйте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

• Змусьте особу рухатися й говорити, наскільки це можливо.

• Якщо у вас підвищена температура під час застосування фентанілу, проконсультуйтеся з лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що проникає через шкіру.

• Фентаніл може спричинити запор; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо способів запобігання або полегшення запору.

У розділі 4 наведено повний перелік можливих побічних ефектів.

Під час ношіння пластира не піддавайте його прямому теплу, наприклад, грільні подушки, електричні ковдри, грілки, ліжка з гарячою водою, теплові або солярійні лампи. Не перебувайте довго на сонці, у гарячій ванні, не відвідуйте сауни або гідромасажні ванни. У разі дотримання цих рекомендацій може збільшитися кількість лікарського засобу, що виділяється з пластира.

Тривале застосування та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне застосування знеболювальних опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Можливе також підвищення чутливості до болю під час застосування Фентаніло Матрікс Сінфа. Це явище називається гіпералгезією. Збільшення дози пластирів може тимчасово зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що лікарський засіб втрачає ефективність, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити застосування Фентаніло Матрікс Сінфа.

Залежність та звикання

Повторне застосування Фентаніло Матрікс Сінфа також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельу передозування. Ризик цих небажаних ефектів може бути вищим при застосуванні вищої дози та тривалішому використанні. Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які потрібно приймати, або над частотою їх застосування. Можливо, ви відчуваєте потребу продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.

Ризик залежності або наркоманії відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним або наркоманом від Фентаніло Матрікс Сінфа може бути вищим, якщо:

• Ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («наркоманія»).
• Ви палите.
• У вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування, призначене психіатром, з інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування Фентаніло Матрікс Сінфа, це може бути ознакою залежності або наркоманії:

• Вам потрібно застосовувати ліки довше, ніж це вказав лікар.
• Вам потрібно застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
• Ви застосовуєте ліки не з тих причин, що були передбачені, наприклад, «щоб залишатися спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити застосування ліків або контролювати їх вживання.
• Ви почуваєте себе погано, коли припиняєте застосування ліків, і почуваєте полегшення, як тільки знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до свого лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли доцільно припинити застосування ліків та як зробити це безпечно.

Симптоми абстиненції під час припинення застосування Фентаніло Матрікс Сінфа

Не припиняйте раптово застосування цього лікування. Можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як нервозність, труднощі зі сном, подразливість, хвилювання, тривожність, відчуття серцебиття (серцебиття), підвищення артеріального тиску, нудота або блювота, діарея, втрата апетиту, тремтіння, озноб або пітливість. Якщо ви хочете припинити застосування цього лікування, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Ваш лікар порадить вам, як це зробити, зазвичай дозу поступово зменшують, щоб неприємні симптоми абстиненції були мінімальними.

Діти

Фентаніл застосовується у дітей старше 2 років, які мають толерантність до опіоїдів, вже приймають опіоїдні ліки та потребують постійного лікування болю.

Інші ліки та Фентаніло Матрікс Сінфа

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Сюди включаються ліки, які можна придбати без рецепта, та лікарські рослини. Також повідомте фармацевту, що ви приймаєте Фентаніл, якщо купуєте будь-які ліки в аптеці.

Ваш лікар знає, які ліки можна безпечно застосовувати разом із Фентанілом. Можливо, вам будуть необхідні ретельні спостереження, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче типів ліків або припиняєте їх застосування, оскільки це може вплинути на дозу Фентанілу, яку вам потрібно приймати.

Зокрема, повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші ліки від болю, такі як інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі анальгетики від нейропатичного болю (габапентин і прегабалін).
• Ліки, що допомагають заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Ліки, що допомагають заспокоїтися (транквілізатори, такі як алпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам), та ліки від психічних розладів (антипсихотики, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рісперидон або фенотіазини).
• Ліки, що розслаблюють м’язи (наприклад, циклобензаприн або діазепам).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії, які називаються СІЗС або СНІЗС (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин). – нижче наведено додаткову інформацію.
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, які називаються ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не слід застосовувати Фентаніл протягом 14 днів після припинення цих ліків. – нижче наведено додаткову інформацію.
• Деякі антигістаміни, особливо ті, що викликають сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або воріконазол).
• Ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• Ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування нудоти або запаморочення (наприклад, фенотіазини).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування печії або виразки (наприклад, циметидин).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування стенокардії (біль у грудях) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардіпін).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Застосування Фентаніло Матрікс Сінфа з антидепресантами

Ризик небажаних ефектів зростає, якщо ви приймаєте ліки, такі як певні антидепресанти. Фентаніл може взаємодіяти з цими ліками, і у вас можуть виникнути зміни психічного стану, такі як хвилювання, бачення, відчуття, чуття або запах речей, яких немає (галюцинації), та інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, гіперактивні рефлекси, відсутність координації, м’язова ригідність, нудота, блювота та діарея (можуть бути ознаками серотонінового синдрому). Якщо вони застосовуються разом, ваш лікар, можливо, захоче ретельно спостерігати за вами щодо цих побічних ефектів, особливо на початку лікування або під час зміни дози ліків.

Використання разом із засобами, що пригнічують ЦНС, включаючи алкоголь та деякі наркотичні ліки

Сумісне застосування фентанілу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни чи інші пов’язані ліки, підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторну депресію), коми, що може загрожувати життю. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам фентаніл разом із седативними засобами, він має обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте свого лікаря про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям чи членам сім’ї про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Не вживайте алкоголь під час застосування фентанілу, якщо попередньо не обговорили це з лікарем.

Використання спортсменами

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Операції

Якщо ви плануєте отримати анестезію, повідомте свому лікарю чи стоматологу, що використовуєте фентаніл.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Фентаніл не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли ви обговорили це з лікарем.

Фентаніл не повинен застосовуватися під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале застосування фентанілу під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції (наприклад, тривожний плач, почуття тривоги, судоми, погане харчування, діарею) у новонародженого, що може бути потенційно смертельним, якщо симптоми не виявлені та не лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вашої дитини можуть бути симптоми абстиненції.

Не застосовуйте фентаніл, якщо годуєте груддю. Не годуйте груддю протягом 3 днів після зняття пластира з фентанілом. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб може потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами під час лікування фентанілом. Важливо спостерігати за тим, як цей лікарський засіб впливає на вас. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите чи подвійне бачення, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Особливо обережними будьте на початку лікування, після збільшення дози, після зміни лікарської форми та/або при сумісному застосуванні з іншими ліками.

3. Як застосовувати Фентаніло Матрікс Сінфа

Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Фентаніло Матрікс Сінфа, коли і протягом якого часу слід його використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2 «Симптоми абстиненції після припинення застосування Фентаніло Матрікс Сінфа»).

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, яка концентрація фентанілу є найбільш відповідною для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан здоров’я та вид лікування болю, яке ви отримували до цього.

Як накладати та замінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу для 3 днів (72 години).
• Пластир слід замінювати кожні три дні, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.
• Завжди знімайте використаний пластир до того, як накладати новий.
• Замінюйте пластир завжди о ту саму годину кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте більше одного пластиря, замінюйте їх усі одночасно.
• Записуйте день тижня, дату та час кожного накладання пластиря, щоб пам’ятати, коли слід його замінити.
• У таблиці нижче показано, коли слід замінювати пластир:

Де накладати пластир

Дорослі

• Накладіть пластир на рівну ділянку тулуба або руки (ніколи не накладайте на суглоб).

Діти

• Завжди накладайте пластир на верхню частину спини, щоб дитині було важко дістати або зняти його.

• Періодично перевіряйте, чи пластир добре прилягає до шкіри.

• Дуже важливо, щоб дитина не зняла пластир і не поклала його в рот, оскільки це може загрожувати її життю або призвести до смерті.

• Уважно спостерігайте за дитиною протягом 48 годин після:

  • накладання першого пластиру;
  • накладання пластиру з вищою дозою.

• Пластир може потребувати певного часу, щоб досягти максимальної дії. Тому вашій дитині можуть знадобитися додаткові знеболювальні засоби, доки пластир не почне діяти. Це пояснить ваш лікар.

Дорослі та діти:

Не накладайте пластир на

• те саме місце двічі поспіль.
• ділянки, які багато рухаються (суглоби), на подразнену або пошкоджену шкіру.
• ділянки шкіри з густим волоссям. Якщо волосся є, не голіть його (шкіра може подразнитися після гоління). Навпаки, підстригайте волосся якомога коротше.

Як накладати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перш ніж накласти пластир, переконайтеся, що шкіра повністю суха, чиста та свіжа.
• Якщо потрібно помити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
• Не використовуйте мило чи інші миючі засоби, креми, зволожувачі, олії чи тальк перед накладанням пластиру.
• Не накладайте пластир одразу після гарячої ванни чи душу.

Крок 2: Відкриття пакета

• Кожен пластир запечатаний у окремому пакеті.
• Відкрийте пакет, розірвавши або розрізавши його по насічці, позначеній стрілкою.
• Акуратно розірвіть або повністю розріжте край пакета (якщо використовуєте ножиці, робіть розріз біля запаяного краю, щоб не пошкодити пластир).

• Тримайте дві частини відкритого пакета та розтягніть їх.
• Вийміть пластир і використовуйте його одразу.
• Зберіть порожній пакет, щоб пізніше утилізувати використаний пластир.
• Кожен пластир використовуйте лише один раз.
• Не виймайте пластир з пакета, доки не будете готові його використати.
• Переконайтеся, що пластир не пошкоджений.
• Не використовуйте пластир, якщо він розрізаний, поділений або має пошкодження.
• Ніколи не діліть і не ріжте пластир.

Крок 3: Відшарування та прилягання

• Переконайтеся, що пластир буде прикритий вільним одягом, і не накладайте його під еластичну або тісну тканину.
• Акуратно відшаруйте одну половину блискучої захисної плівки, починаючи з центру пластиру. Уникайте дотику до клейкої сторони пластиру.
• Притисніть цю клейку частину пластиру до шкіри.
• Відшаруйте решту захисної плівки та притисніть весь пластир до шкіри долонею.
• Утримуйте протягом щонайменше 30 секунд. Переконайтеся, що пластир добре прилягає, особливо по краях.

Крок 4: Утилізація пластиру

• Відразу після зняття пластиру складіть його навпіл так, щоб клейка сторона прилипла до себе.
• Покладіть його назад у початковий пакет і утилізуйте відповідно до інструкцій вашого фармацевта.
• Зберігайте використані пластирі поза межами зору та досяжності дітей; навіть після використання пластирі містять ліки, які можуть бути шкідливими для дітей і навіть смертельними.

Крок 5: Миємося

• Після роботи з пластирями завжди мийте руки тільки водою.

Додаткова інформація щодо використання Фентаніло Матрікс Сінфа 75 мкг/год пластирі трансдермальні EFG

Щоденні заняття під час використання пластирів

• Пластирі стійкі до води.

• Можна приймати душ або ванну з пластиром, але не терти його.

• Якщо ваш лікар погодиться, можна виконувати фізичні вправи або займатися спортом із пластиром.

• Також можна плавати з пластиром, але:

  • не використовуйте гарячі гідромасажні ванни.
  • не накривайте пластир еластичними або тісними матеріалами.

• Під час ношіння пластиру не піддавайте його прямому теплу, наприклад, гріючим подушкам, електричним ковдрам, грілкам, гарячим ліжкам, тепловим або солярним лампам. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте тривалих гарячих ванн і не відвідуйте сауни. Це може збільшити кількість ліків, що вивільняються з пластиру.

Скільки часу потрібно, щоб пластир почав діяти?

• Перший пластир може потребувати певного часу, щоб досягти максимальної дії.
• У перші дні ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби.
• Потім пластир має забезпечувати постійне полегшення болю, і ви зможете припинити прийом інших знеболювальних. Проте ваш лікар може час від часу призначити додаткові знеболювальні.

Як довго потрібно використовувати пластирі?

• Пластирі з фентанілом призначаються для тривалого болю. Ваш лікар повідомить, як довго ви, ймовірно, будете їх використовувати.

Якщо біль посилюється

• Якщо біль раптово посилюється після накладання останнього пластиру, перевірте його. Якщо він погано тримається або відірвався, замініть його (див. також розділ "Якщо пластир відірвався").
• Якщо біль посилюється з часом під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластир з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні (або те й інше).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо використовувати більше Фентаніло Матрікс Сінфа 75 мкг/год пластирі трансдермальні EFG, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була прийнята.

Ознаки передозування включають труднощі з диханням або слабке дихання, втому, сильну сонливість, неможливість ясно мислити або нормально ходити чи говорити, а також оглушення, запаморочення або сплутаність свідомості. Передозування також може спричинити ураження мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули використати Фентаніло Матрікс Сінфа 75 мкг/год пластирі трансдермальні EFG

• Якщо ви забули замінити пластир, зробіть це якомога швидше, коли згадаєте, і запишіть дату та час. Потім змінюйте пластир кожні 3 дні (72 години), як зазвичай.
• Якщо ви значно запізнилися, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки вам можуть знадобитися додаткові знеболювальні, але не накладайте додаткові пластирі.

Якщо пластир відірвався

• Якщо пластир відпав до закінчення терміну його заміни, негайно накладіть новий і запишіть дату та час. Виберіть нову ділянку шкіри:
  • на тулубі або руці;
  • на верхній частині спини вашої дитини.
• Повідомте лікарю про це та залиште новий пластир на 3 дні (72 години) або на час, який вкаже лікар, перш ніж змінювати пластир звичайним чином.
• Якщо пластирі часто відпадають, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви перериваєте лікування Фентаніло Матрікс Сінфа 75 мкг/год пластирі трансдермальні EFG

• Не припиняйте раптово прийом цього лікувального засобу. Якщо ви хочете припинити його використання, спочатку поговоріть з лікарем. Лікар пояснить, як це зробити, зазвичай дозу знижують поступово, щоб уникнути неприємних симптомів відмови. Див. також розділ 2, "Симптоми відмови після припинення використання Фентаніло Матрікс Сінфа 75 мкг/год пластирі трансдермальні EFG".
• Якщо ви припинили використання пластирів, не починайте їх використовувати знову без консультації з лікарем. Після відновлення лікування вам може знадобитися інша доза.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікувального засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Якщо ви, ваш партнер або опікун помітите у пацієнта, який носить пластир, будь-які з наведених нижче ознак, негайно зніміть пластир і зателефонуйте лікареві або зверніться до найближчої лікарні. Можливо, знадобиться невідкладна медична допомога.

• Незвичайна сонливість, дихання повільніше або слабкіше звичного.

Дотримуйтесь наведених вище рекомендацій і намагайтеся, щоб пацієнт якомога більше рухався та розмовляв. У дуже рідкісних випадках ці дихальні труднощі можуть загрожувати життю або навіть призвести до смерті, особливо у людей, які раніше не застосовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (наприклад, фентаніл або морфін). (Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів).

• Швидке набрякання обличчя або горла, серйозне подразнення, почервоніння або виникнення пухирів на шкірі. Усі ці симптоми можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію. (Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними).

• Припадки (судоми). (Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів).

• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів).

Також повідомлялися такі побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати більше, ніж 1 із 10 пацієнтів).

• Нудота, блювота, запор.
• Відчуття сну (сонливість).
• Почуття запаморочення.
• Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів).

• Алергічна реакція.
• Втрата апетиту.
• Труднощі заснути.
• Депресія.
• Почуття тривоги або сплутаності свідомості.
• Бачити, відчувати, чути або відчувати запах речей, яких немає (галюцинації).
• Тремтіння або м’язові спазми.
• Незвичайне відчуття на шкірі, таке як поколювання або пошкування (парестезія).
• Почуття, що все крутиться (запаморочення).
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття, тахікардія).
• Підвищення артеріального тиску.
• Відчуття нестачі повітря (дихальні труднощі).
• Діарея.
• Сухість у роті.
• Біль у животі або погане травлення.
• Підвищена пітливість.
• Свербіж, висипання або почервоніння шкіри.
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура.
• Сильна втому, слабкість або загальне погіршення самопочуття.
• Почуття холоду.
• Набрякнення рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів).

• Почуття нервозності або дезорієнтації.
• Почуття надмірної щастя (еуфорія).
• Зниження відчуття або чутливості, особливо на шкірі (гіпестезія).
• Втрата пам’яті.
• Розмите зору.
• Повільний серцевий ритм (брадикардія) або низький артеріальний тиск.
• Синюшний колір шкіри, спричинений зниженням рівня кисню в крові (ціаноз).
• Відсутність скорочень кишечника (ілеус).
• Висипання на шкірі зі сверблячим ефектом (екзема), алергічна реакція або інші захворювання шкіри у місці накладання пластира.
• Хвороба, подібна до грипу.
• Відчуття зміни температури тіла.
• Лихоманка.
• М’язові скорочення.
• Труднощі з отриманням або підтриманням ерекції (потенція) або проблеми зі статевим життям.
• Труднощі з ковтанням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів).

• Звуження зіниць (міоз).
• Тимчасова зупинка дихання (апное).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

• Нестача чоловічих статевих гормонів (недостатність андрогенів).
• Делірій (симптоми можуть включати поєднання нервозності, тривоги, дезорієнтації, сплутаності свідомості, страху, бачення або чуття речей, яких немає, порушення сну, кошмари).
• Може виникнути залежність від Фентаніло Матрікс Сінфа 75 мкг/год пластирі трансдермальні EFG (див. розділ 2).

Можуть виникати висипання, почервоніння або легкий свербіж шкіри в місці накладання пластира. Зазвичай ці явища є незначними і зникають після видалення пластира. Якщо цього не відбувається або якщо пластир сильно подразнює шкіру, повідомте лікареві.

Повторне застосування пластирів може призвести до зниження ефективності препарату (виникає «толерантність») або розвитку залежності.

Якщо ви переходите з іншого знеболювального засобу на фентаніл або раптово припиняєте його застосування, можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як запаморочення, нудота, діарея, тривога або тремтіння. Повідомте лікареві, якщо відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Також повідомлялися випадки, коли новонароджені діти відчували симптоми абстиненції після того, як їхні матері тривалий час застосовували фентаніл під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентаніло Матрікс Сінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною зору та досяжності дітей.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на конверті після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що пластирі пошкоджені.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, куди не мають доступу інші особи. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть особам, особливо дітям, які використовують його випадково або навмисно, коли він їм не був призначений.

Використані пластирі слід скласти навпіл так міцно, щоб клейкий бік пластиря прилип до самого себе. Потім їх слід безпечно викинути, помістивши у вихідний конверт і зберігаючи до моменту безпечного утилізування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Здавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентаніло Матрікс Сінфа

• Діючою речовиною є фентаніл. Кожен пластир містить 14,4 мг фентанілу (кількість, що виділяється: 75 мкг/год).
• Інші компоненти: акриловий полімер, лавриловий спирт, ламінована плівка з поліестеру/етилвінілацетату, силіконізована плівка з поліестеру, чорнило.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Препарат постачається у пакуваннях із паперу/плівки поліетилен терефталату/поліетилену/алюмінію/коекструдованої поліаміду, що містить 1 трансдермальний пластир. Кожна упаковка містить 5 прямокутних трансдермальних пластирів.

Фентаніло Матрікс Сінфа — це пластирі, що складаються з прозорої прямокутної плівки, прозорої безбарвної непрозорої адгезивної матриці, що містить діючу речовину, та легко відокремлюваної прозорої плівки.

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у інструкції та на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна знайти за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71856/P_71856.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71856/P_71856.html