Фентанил Матрикс Синфа 75 мкг/ч трансдермальные пластины ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фентанил Матрикс Синфа 75 мкг/ч трансдермальные пластины ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначён индивидуально. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как и у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фентанил Матрикс Синфа и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Фентанил Матрикс Синфа
3. Как применять Фентанил Матрикс Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фентанил Матрикс Синфа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентанил Матрикс Синфа и для чего он применяется

Этот препарат называется Фентанил Матрикс Синфа.

Пластины помогают облегчить очень сильную и продолжительную боль:

• у взрослых, которым требуется постоянная терапия боли,
• у детей старше 2 лет, которые уже получают опиоидные препараты и нуждаются в постоянной терапии боли.

Фентанил Матрикс Синфа содержит лекарственное вещество, называемое фентанил. Он относится к группе сильных обезболивающих средств, известных как опиоиды.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Фентанил Матрикс Синфа

Не применяйте Фентанил Матрикс Синфа

• Если у Вас аллергия на фентанил или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас кратковременная боль, например внезапная боль или боль после операции.
• Если у Вас затруднено дыхание с медленным или слабым дыхательным движением.

Не применяйте это лекарственное средство, если Вы или Ваш ребёнок находитесь в одном из перечисленных выше состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фентанил Матрикс Синфа.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Фентанил Матрикс Синфа.

Фентанил может оказывать опасные для жизни побочные эффекты у людей, которые регулярно не принимают назначаемые опиоиды. Фентанил — это лекарственное средство, которое может представлять опасность для жизни детей, даже если пластыри уже использовались. Имейте в виду, что клейкий пластырь (использованный или неиспользованный) может привлечь внимание ребёнка, и если он приклеится к коже ребёнка или если ребёнок положит его в рот, результат может быть смертельным. Храните это лекарство в безопасном и защищённом месте, недоступном для других людей (см. раздел 5 для получения дополнительной информации).

Если пластырь прилип к другому человеку

Пластырь следует использовать только на коже того человека, которому он был назначен врачом. Известны случаи, когда пластырь случайно прилипал к другому члену семьи при близком физическом контакте или при совместном использовании одной постели с пациентом, носящим пластырь. Если пластырь случайно прилип к другому человеку (особенно к ребёнку), лекарственное вещество может проникнуть через его кожу и вызвать серьёзные побочные эффекты, такие как затруднённое дыхание, медленное или слабое дыхание, которые могут быть смертельными. В случае, если пластырь прилип к коже другого человека, его необходимо немедленно снять и обратиться к врачу.

Особая осторожность при применении Фентанила Матрикс Синфа

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем использовать этот препарат, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. В этом случае врач должен более тщательно вас наблюдать:

• Если у вас ранее были заболевания лёгких или дыхательной системы.
• Если у вас ранее были заболевания сердца, печени или почек, или низкое артериальное давление.
• Если у вас ранее был опухоль головного мозга.
• Если у вас ранее были постоянные головные боли или травма головы.
• Если вы пожилой человек, поскольку вы можете быть более чувствительны к действию этого препарата.
• Если у вас есть заболевание, называемое «миастения», при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются.

Если вы соответствуете хотя бы одному из перечисленных условий (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением фентанила.

Во время использования пластыря сообщите врачу, если у вас возникают проблемы с дыханием во сне. Опиоиды, такие как фентанил, могут вызывать нарушения дыхания во сне, например, сонную апноэ (остановки дыхания во сне) и связанную с ней гипоксию (низкий уровень кислорода в крови). Сообщите врачу, если вы, ваш партнёр или ухаживающий заметили у вас следующие симптомы:

• Остановки дыхания во сне
• Пробуждения ночью из-за нехватки воздуха
• Неспособность сохранять сон
• Избыточная сонливость в течение дня

Врач может принять решение о коррекции дозы.

Во время использования пластыря сообщите врачу, если вы заметили изменение характера боли. Если вы ощущаете:

• Что пластырь больше не снимает боль
• Усиление боли
• Изменение характера боли (например, боль ощущается в другой части тела)
• Боль при прикосновении к телу, которое не должно вызывать боли

Не меняйте дозу самостоятельно. Врач может принять решение о коррекции дозы или изменении лечения.

Побочные эффекты и Фентанил Матрикс Синфа

• Фентанил может вызывать сильную сонливость и замедление или ослабление дыхания. В очень редких случаях эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, особенно у людей, ранее не принимавших сильные опиоидные анальгетики (такие как фентанил или морфин). Если вы, ваш партнёр или ухаживающий заметили, что человек с пластырем необычно сонлив, дышит медленно или слабо:

  • Снимите пластырь.
  • Немедленно вызовите врача или обратитесь в ближайшую больницу.
  • Постарайтесь, чтобы человек двигался и разговаривал как можно больше.

• Если у вас поднялась температура тела во время применения фентанила, сообщите об этом врачу. Это может увеличить количество препарата, проникающего через кожу.

• Фентанил может вызывать запоры. Обратитесь к врачу или фармацевту за рекомендациями по профилактике или облегчению запоров.

Полный перечень возможных побочных эффектов приведён в разделе 4.

Не подвергайте пластырь прямому воздействию тепла: грелки, электрические одеяла, грелки с горячей водой, подогреваемые кровати, тепловые или солярийные лампы. Не загорайте под прямыми солнечными лучами, не принимайте длительные горячие ванны, не посещайте сауну и не пользуйтесь гидромассажной ванной. В противном случае может увеличиться количество препарата, высвобождаемого из пластыря.

Длительное применение и толерантность

Данный препарат содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — это называется фармакологической толерантностью). Также возможно усиление чувствительности к боли при применении Фентанила Матрикс Синфа — это состояние называется гипералгезия. Увеличение дозы пластырей может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если вы заметили, что препарат теряет эффективность, проконсультируйтесь с врачом. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить применение Фентанила Матрикс Синфа.

Зависимость и привыкание

Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение Фентанила Матрикс Синфа может также вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих нежелательных явлений может быть выше при более высокой дозе и более длительном применении. Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством принимаемого лекарственного средства или частотой его применения. Возможно, вы почувствуете необходимость продолжать применение препарата, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости или привыкания к Фентанилу Матрикс Синфа может быть выше, если:

• Вы или кто-либо из членов вашей семьи страдали от злоупотребления алкоголем или имели зависимость от него, рецептурных лекарственных средств или незаконных наркотиков («зависимость»).
• Вы курите.
• У вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение, назначенное психиатром, по поводу других психических заболеваний.

Если при применении Фентанила Матрикс Синфа вы замечаете какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• Вам необходимо применять препарат дольше, чем назначил врач.
• Вам необходимо применять дозу выше рекомендованной.
• Вы применяете препарат по иным причинам, чем те, по которым он был прописан, например, «для спокойствия» или «чтобы помочь заснуть».
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить применение препарата или контролировать его применение.
• Вы чувствуете недомогание при прекращении применения препарата, и вам становится лучше, как только вы снова его принимаете («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наиболее подходящий для вас режим лечения, когда целесообразно прекратить применение препарата и как сделать это безопасно.

Симптомы абстиненции при прекращении применения Фентанила Матрикс Синфа

Не прекращайте резко применение этого препарата. Возможны симптомы абстиненции, такие как беспокойство, трудности со сном, раздражительность, возбуждение, тревожность, ощущение сердцебиения (тахикардия), повышение артериального давления, тошнота или рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если вы хотите прекратить применение этого препарата, сначала поговорите с врачом. Врач укажет вам, как это сделать, обычно доза постепенно снижается, чтобы неприятные симптомы абстиненции были минимальными.

Дети

Фентанил применяется у детей старше 2 лет, имеющих толерантность к опиоидам, которые уже принимают опиоидные препараты и которым требуется постоянная терапия боли.

Другие лекарственные средства и Фентанил Матрикс Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сюда входят лекарства, приобретённые без рецепта, и лекарственные растения. Вы также должны сообщить фармацевту, что вы принимаете Фентанил, если покупаете какие-либо лекарства в аптеке.

Ваш врач знает, какие лекарства можно безопасно применять вместе с Фентанилом. Возможно, вам потребуется тщательное наблюдение, если вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов или прекращаете их применение, поскольку это может повлиять на необходимую дозу Фентанила.

В особенности сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие обезболивающие средства, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) и некоторые анальгетики при невропатической боли (габапентин и прегабалин).
• Препараты, помогающие заснуть (например, темазепам, залеплон или золпидем).
• Препараты, помогающие успокоиться (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам), и препараты при психических расстройствах (антипсихотики, такие как арипиправазол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Препараты, расслабляющие мышцы (например, циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые препараты, применяемые при депрессии, называемые СИОЗС или СИОЗСН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин). – ниже приведена дополнительная информация.
• Некоторые препараты, применяемые при депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансципромин). Не следует применять Фентанил в течение 14 дней после прекращения этих препаратов. – ниже приведена дополнительная информация.
• Некоторые антигистаминные средства, особенно вызывающие сонливость (например, хлорфенамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики, применяемые при инфекциях (например, эритромицин или кларитромицин).
• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
• Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Препараты, применяемые при туберкулёзе (например, рифампицин).
• Некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты, применяемые при тошноте или головокружении (например, фенотиазины).
• Некоторые препараты, применяемые при изжоге или язве (например, циметидин).
• Некоторые препараты, применяемые при стенокардии (боль в груди) или высоком артериальном давлении (например, никардипин).
• Некоторые препараты, применяемые при раке крови (например, иделалисиб).

Применение Фентанила Матрикс Синфа с антидепрессантами

Риск нежелательных явлений возрастает, если вы принимаете такие препараты, как некоторые антидепрессанты. Фентанил может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас могут появиться изменения психического состояния, такие как возбуждение, галлюцинации (видеть, чувствовать, слышать или ощущать запахи, которых нет), а также другие эффекты, такие как нарушения артериального давления, учащённое сердцебиение, высокая температура тела, повышенные рефлексы, нарушение координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаки серотонинового синдрома). При совместном применении врач может тщательно наблюдать за вами на предмет этих побочных эффектов, особенно при начале лечения или изменении дозы препарата.

Применение вместе с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, включая алкоголь и некоторые наркотические лекарства

Одновременное применение фентанила и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или другие схожие по действию лекарства, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы, и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам фентанил вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Сообщите своему врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Будет полезно предупредить друзей или членов семьи, чтобы они знали о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Не употребляйте алкоголь во время применения фентанила, если вы не обсуждали это с врачом.

Применение спортсменами

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Операции

Если вам предстоит анестезия, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете фентанил.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Фентанил не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда вы обсудили это с врачом.

Фентанил не должен применяться во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорождённого.

Длительное применение фентанила во время беременности может вызвать симптомы абстиненции (такие как пронзительный плач, беспокойство, судороги, нарушение питания и диарея) у новорождённого ребёнка, которые могут быть потенциально смертельными, если их не распознать и не лечить. Немедленно обратитесь к врачу, если считаете, что у вашего ребёнка могут быть симптомы абстиненции.

Не применяйте фентанил при грудном вскармливании. Не кормите грудью в течение 3 дней после снятия трансдермальной пластины фентанила. Это связано с тем, что препарат может выделяться с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения фентанилом. Важно, чтобы вы сначала наблюдали за собой и оценили, как препарат на вас влияет. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, нечёткость зрения или двоение в глазах, а также при затруднении концентрации внимания. Особенно осторожными будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене лекарственной формы и/или при одновременном применении с другими препаратами.

3. Как использовать Фентанил Матрикс Синфа

Перед началом лечения и на регулярной основе в ходе его проведения ваш врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения Фентанил Матрикс Синфа, когда и в течение какого времени следует его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2 «Симптомы абстиненции при прекращении использования Фентанил Матрикс Синфа»).

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит, какая концентрация фентанила наиболее подходит для вас, учитывая интенсивность вашей боли, общее состояние здоровья и вид лечения от боли, которое вы получали ранее.

Как наклеивать и менять пластыри

• Каждый пластырь содержит достаточное количество лекарственного вещества на 3 дня (72 часа).
• Меняйте пластырь каждые три дня, если только ваш врач не указал иное.
• Всегда удаляйте использованный пластырь до наклеивания нового.
• Меняйте пластырь всегда в одно и то же время суток каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
• Записывайте день недели, дату и время каждый раз, когда наклеиваете пластырь, чтобы не забыть, когда его нужно поменять.
• В следующей таблице указано, когда следует менять пластырь:

Накладывайте пластырь в		Меняйте пластырь в
понедельник		четверг
вторник		пятница
среду		субботу
четверг		воскресенье
пятницу		понедельник
субботу		вторник
воскресенье		среду

Где наклеивать пластину

Взрослым

• Наклеивайте пластину на ровный участок туловища или руки (никогда не наклеивайте на суставы).

Детям

• Наклеивайте пластину всегда на верхнюю часть спины, чтобы ребенку было трудно дотянуться до неё и отклеить.

• Периодически проверяйте, что пластина остаётся приклеенной к коже.

• Очень важно, чтобы ребенок не снял пластину и не положил её в ротовую полость, поскольку это может поставить под угрозу его жизнь или привести к летальному исходу.

• В течение 48 часов после:

  • наклеивания первой пластины;
  • наклеивания пластины с более высокой дозой внимательно наблюдайте за ребёнком.

• Пластина может потребовать некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта. Поэтому до того, как пластина начнёт действовать, ребёнку могут понадобиться другие обезболивающие средства. Ваш врач объяснит вам подробнее.

Взрослым и детям:

Не наклеивайте пластину на

• то же место подряд два раза.
• участки, которые сильно двигаются (суставы), на раздражённую или повреждённую кожу.
• участки кожи с густым волосяным покровом. Если есть волосы, не брейте их (бритьё раздражает кожу). Вместо этого подстригите волосы как можно ближе к коже.

Как наклеивать пластину

Шаг 1: Подготовка кожи

• Перед наклеиванием пластины убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и прохладная.
• Если необходимо вымыть кожу, используйте только холодную воду.
• Не используйте мыло и другие моющие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или тальк перед наклеиванием пластины.
• Не наклеивайте пластину сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Откройте пакетик

• Каждая пластина запечатана в индивидуальном пакетике.
• Откройте пакетик, разорвав или разрезав его по насечке, отмеченной стрелкой.
• Аккуратно разорвите или полностью разрежьте край пакетика (если используете ножницы, делайте разрез рядом с запаянным краем, чтобы не повредить пластину).

• Держите две части открытого пакетика и потяните, чтобы разъединить их.
• Достаньте пластину и используйте её немедленно.
• Сохраните пустой пакетик, чтобы утилизировать использованную пластину.
• Используйте каждую пластину только один раз.
• Не доставайте пластину из пакетика, пока не будете готовы её использовать.
• Проверьте, не повреждена ли пластина.
• Не используйте пластину, если она разделена, разрезана или имеет какие-либо повреждения.
• Никогда не делите и не разрезайте пластину.

Шаг 3: Снимите защитную плёнку и прижмите

• Убедитесь, что пластина будет прикрыта свободной одеждой, и не наклеивайте её под эластичную или тесную ткань.
• Осторожно снимите одну половину блестящей защитной плёнки, начиная с центра пластины. Старайтесь не касаться клейкой поверхности пластины.
• Прижмите эту клейкую часть пластины к коже.
• Снимите вторую часть защитной плёнки и прижмите всю пластину к коже ладонью.
• Прижимайте не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластина хорошо приклеилась, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация пластины

• Сразу после снятия пластины сложите её пополам клейкой стороной внутрь.
• Положите её обратно в оригинальный пакетик и выбросьте в соответствии с инструкциями фармацевта.
• Храните использованные пластины вне поля зрения и досягаемости детей; даже использованные пластины содержат лекарственное вещество, которое может нанести вред детям и даже привести к смерти.

Шаг 5: Мытьё рук

• После обращения с пластинами всегда мойте руки только водой.

Дополнительная информация об использовании Фентанил Матрикс Синфа

Повседневная активность во время использования пластин

• Пластины устойчивы к воде.

• Можно принимать душ или ванну с пластиной на коже, но не трите её.

• Если ваш врач согласен, вы можете заниматься физическими упражнениями или спортом с пластиной.

• Также можно плавать с пластиной, но:

  • не используйте горячие гидромассажные ванны.
  • не покрывайте пластины эластичными или тесными тканями.

• Во время ношения пластины не подвергайте её прямому тепловому воздействию, например, грелкам, электрическим одеялам, горячим водным матрасам, тепловым или загаровым лампам. Не загорайте и не принимайте длительные горячие ванны, не посещайте сауну. Это может увеличить количество высвобождаемого из пластины лекарственного вещества.

Как быстро начинают действовать пластины?

• Первая пластина может потребовать некоторого времени, чтобы достичь максимального эффекта.
• В течение первых дней врач может назначить вам дополнительные обезболивающие средства.
• Затем пластина должна обеспечить постоянное облегчение боли, и вы сможете прекратить приём других обезболивающих средств. Однако врач может время от времени назначить дополнительные обезболивающие средства.

Как долго вы будете использовать пластины?

• Пластины фентанила предназначены для лечения продолжительной боли. Ваш врач сообщит вам, как долго, по его мнению, вы будете использовать пластины.

Если боль усиливается

• Если боль внезапно усиливается после наклеивания последней пластины, проверьте её. Если пластина плохо держится или отклеилась, замените её (см. также раздел Если пластина отклеивается).
• Если боль усиливается со временем во время использования пластин, врач может попробовать пластины с более высокой дозой или назначить дополнительные обезболивающие средства (или то и другое).
• Если увеличение дозы пластины не помогает, врач может принять решение прекратить использование пластин.

Если вы случайно использовали больше Фентанил Матрикс Синфа, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Симптомы передозировки включают затруднённое дыхание или слабое дыхание, усталость, чрезмерную сонливость, невозможность ясно мыслить, нормально ходить или говорить, а также головокружение, слабость или спутанность сознания. Передозировка также может вызвать токсическое поражение головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли использовать Фентанил Матрикс Синфа

• Если вы забыли заменить пластину, сделайте это сразу, как только вспомните, и запишите дату и время. Затем снова меняйте пластину каждые 3 дня (72 часа), как обычно.
• Если вы сильно опоздали, поговорите с врачом, поскольку вам могут понадобиться дополнительные обезболивающие средства, но не наклеивайте дополнительные пластины.

Если пластина отклеилась

• Если пластина отпала до того, как наступил срок её замены, немедленно наклейте новую и запишите дату и время. Выберите новое место на коже:
  • на туловище или руке;
  • на верхнюю часть спины ребёнка.
• Сообщите об этом врачу и оставьте пластину на 3 дня (72 часа) или на срок, указанный врачом, прежде чем снова менять её обычным способом.
• Если пластины часто отклеиваются, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прервали лечение Фентанил Матрикс Синфа

• Не прекращайте использовать этот препарат резко. Если вы хотите прекратить его применение, сначала поговорите с врачом. Он подскажет вам, как это сделать, обычно доза будет постепенно снижаться, чтобы минимизировать неприятные симптомы абстиненции. См. также раздел 2 «Симптомы абстиненции при прекращении применения Фентанил Матрикс Синфа».
• Если вы прекратили использование пластин, не начинайте снова без предварительной консультации с врачом. При возобновлении лечения может потребоваться другая доза.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы, ваш партнер или лицо, осуществляющее уход, заметите у пациента, использующего пластырь, один из следующих признаков, немедленно снимите пластырь и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Необычная сонливость, замедленное или ослабленное дыхание.

Следуйте приведённым выше рекомендациям и постарайтесь, чтобы пациент как можно больше двигался и разговаривал. В очень редких случаях нарушения дыхания могут угрожать жизни или даже привести к летальному исходу, особенно у пациентов, ранее не принимавших сильные опиоидные анальгетики (такие как фентанил или морфин). (Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

• Внезапный отёк лица или горла, сильное раздражение, покраснение или волдыри на коже. Все эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции. (Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным).

• Приступы (судороги). (Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

• Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов).

• Тошнота, рвота, запор.
• Сонливость.
• Головокружение.
• Головная боль.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов).

• Аллергическая реакция.
• Потеря аппетита.
• Бессонница.
• Депрессия.
• Ощущение тревоги или спутанности сознания.
• Видение, ощущение, слышание или обоняние вещей, которых нет (галлюцинации).
• Дрожь или мышечные спазмы.
• Ощущение покалывания или мурашек на коже (парестезия).
• Ощущение вращения всего вокруг (головокружение).
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, тахикардия).
• Повышение артериального давления.
• Ощущение нехватки воздуха (одышка).
• Диарея.
• Сухость во рту.
• Боль в желудке или расстройство пищеварения.
• Повышенное потоотделение.
• Зуд, сыпь или покраснение кожи.
• Невозможность помочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь.
• Сильная усталость, слабость или общее недомогание.
• Ощущение холода.
• Отёк рук, лодыжек или стоп (периферический отёк).

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

• Ощущение беспокойства или дезориентации.
• Чувство чрезмерного счастья (эйфория).
• Снижение чувствительности, особенно на коже (гипоестезия).
• Потеря памяти.
• Расплывчатость зрения.
• Замедление сердцебиения (брадикардия) или снижение артериального давления.
• Синюшность кожи, вызванная снижением содержания кислорода в крови (цианоз).
• Отсутствие перистальтики кишечника (илеус).
• Сыпь на коже с зудом (экзема), аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте нанесения пластыря.
• Гриппоподобное заболевание.
• Ощущение изменения температуры тела.
• Лихорадка.
• Мышечные сокращения.
• Затруднение при получении или поддержании эрекции (импотенция) или проблемы с половой жизнью.
• Затруднение при глотании.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов).

• Сужение зрачков (миоз).
• Периодическая остановка дыхания (апноэ).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

• Недостаток мужских половых гормонов (дефицит андрогенов).
• Делирий (симптомы могут включать сочетание беспокойства, тревожности, дезориентации, спутанности сознания, страха, галлюцинаций, нарушений сна, кошмаров).
• Возможна зависимость от Фентанил Матрикс Синфа (см. раздел 2).

Может появиться сыпь, покраснение или лёгкий зуд кожи в месте нанесения пластыря. Обычно эти явления слабо выражены и исчезают после снятия пластыря. Если этого не происходит или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

Повторное применение пластырей может привести к снижению эффективности препарата (у вас развивается «толерантность» к нему) или вызвать зависимость.

Если вы переходите с другого анальгетика на фентанил или резко прекращаете его применение, могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как головокружение, тошнота, диарея, тревожность или дрожь. Сообщите врачу, если заметите какие-либо из этих симптомов.

Также сообщалось о случаях, когда у новорождённых, чьи матери длительное время во время беременности использовали фентанил, наблюдались симптомы абстиненции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Фентанила Матрикс Синфа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакетике после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте данный препарат, если вы заметили, что пластины повреждены.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не могли получить доступ посторонние лица. Данный лекарственный препарат может нанести серьёзный вред или даже привести к летальному исходу у людей, особенно у детей, которые случайно или умышленно применили его без назначения врача.

Использованные пластины необходимо плотно сложить пополам таким образом, чтобы клейкая сторона пластины прилипла к самой себе. Затем их следует безопасно утилизировать, поместив в оригинальный пакетик и сохранив до безопасной утилизации.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в пункте приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Фентанила Матрикс Синфа

• Действующее вещество — фентанил. Каждый пластырь содержит 14,4 мг фентанила (высвобождаемая доза: 75 мкг/ч).
• Вспомогательные вещества: акриловый полимер, лауриловый спирт, ламинированная плёнка из полиэстера/этилвинилацетата, силиконизированная полиэстеровая плёнка, краска.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Препарат выпускается в виде пакетиков из бумаги/плёнки полиэтилентерефталата/полиэтилена/алюминия/коэкструдированного полимида, содержащих 1 трансдермальный пластырь. Каждая упаковка содержит 5 прямоугольных трансдермальных пластырей.

Фентанил Матрикс Синфа — это пластыри, состоящие из прозрачной прямоугольной плёнки, прозрачной бесцветной и непрозрачной адгезивной матрицы, содержащей действующее вещество, и легко отделяемой прозрачной защитной плёнки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Март 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71856/P_71856.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71856/P_71856.html