Фентаніло Матрікс Сінфа 100 мкг/год шерсти трансдермальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фентаніло Матрікс Сінфа 100 мкг/год шерсти трансдермальні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фентаніло Матрікс Сінфа і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Фентаніло Матрікс Сінфа
3. Як застосовувати Фентаніло Матрікс Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фентаніло Матрікс Сінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніло Матрікс Сінфа і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб називається Фентаніло Матрікс Сінфа.

Шерсти допомагають полегшити дуже сильний і тривалий біль:

• у дорослих, яким необхідне постійне лікування болю,
• у дітей старше 2 років, які вже отримують опіоїдні лікарські засоби, і яким необхідне постійне лікування болю.

Фентаніло Матрікс Сінфа містить лікарську речовину, що називається фентаніл. Він належить до групи потужних знеболювальних засобів, які називаються опіоїдами.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фентаніло Матрікс Сінфа

Не застосовуйте Фентаніло Матрікс Сінфа

• Якщо Ви маєте алергію на фентаніл або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вас біль короткотривалої дії, наприклад, раптовий біль або біль після операції.
• Якщо у Вас утруднене дихання з повільним або слабким диханням.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви або Ваша дитина перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням фентанілу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Фентаніло Матрікс Сінфа.

Якщо шерсть прилипне до іншої особи

Шерсть має використовуватися виключно на шкірі тих осіб, для яких лікар її прописав. Відомі випадки, коли шерсть випадково прилипала до іншого члена сім’ї через тісний фізичний контакт або спільне лежання в одному ліжку з особою, яка носить шерсть. Якщо шерсть випадково прилипне до іншої особи (особливо дитини), лікарський засіб з шерсті може проникнути через шкіру цієї особи й може спричинити серйозні небажані ефекти, такі як утруднене дихання, повільне або слабке дихання, що може бути смертельним. У разі прилипання шерсті до шкіри іншої особи її необхідно негайно видалити й звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні при застосуванні Фентаніло Матрікс Сінфа

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо Ви перебуваєте в одній із таких ситуацій. Ваш лікар повинен буде уважніше Вас спостерігати:

• Якщо Ви коли-небудь мали проблеми з легенями або диханням.
• Якщо Ви коли-небудь мали проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низький рівень артеріального тиску.
• Якщо Ви коли-небудь мали пухлину головного мозку.
• Якщо Ви коли-небудь мали тривалі головні болі або черепно-мозкову травму.
• Якщо Ви похилого віку, оскільки можете бути більш чутливими до дії цього лікарського засобу.
• Якщо у Вас є захворювання, яке називається "міастенія гравіс", при якому м'язи ослаблюються й швидко втомлюються.

Якщо Ви маєте будь-яку з наведених вище умов (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням фентанілу.

Під час використання шерсті повідомте лікареві, якщо у Вас виникли проблеми з диханням під час сну. Опіоїди, такі як фентаніл, можуть спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, наприклад апнеє під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Поговоріть з лікарем, якщо Ви, Ваш партнер або опікун помітили будь-які з наступних симптомів:

• зупинки дихання під час сну
• прокидання вночі через нестачу повітря
• труднощі з утриманням сну
• надмірна сонливість вдень.

Лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання шерсті повідомте лікареві, якщо помітили зміну болю, який Ви відчуваєте. Якщо Ви відчуваєте:

• що шерсть більше не зменшує біль
• зростання болю
• зміну характеру болю (наприклад, біль в іншій частині тіла)
• біль при дотику до тіла, який не повинен бути болючим.

Не змінюйте дозу самостійно. Лікар може вирішити змінити дозу або замінити лікування.

Небажані ефекти та Фентаніло Матрікс Сінфа

• Фентаніл може спричинити надмірну сонливість і уповільнити або ослабити дихання. У дуже рідких випадках ці проблеми з диханням можуть бути життєво небезпечними або навіть смертельними, особливо у людей, які раніше не приймали сильні опіоїдні знеболювальні (наприклад, фентаніл або морфін). Якщо Ви, Ваш партнер або опікун помітили, що особа, яка носить шерсть, несподівано сонлива, з повільним або слабким диханням:

• Видаліть шерсть.

• Негайно зателефонуйте лікарю або зверніться до найближчої лікарні.

• Змусьте особу рухатися й говорити, наскільки це можливо.

• Якщо у Вас підвищена температура під час застосування фентанілу, проконсультуйтеся з лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що проникає через шкіру.

• Фентаніл може спричинити запор; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, щоб отримати поради щодо запобігання або полегшення запору.

У розділі 4 наведено повний перелік можливих небажаних ефектів.

Під час ношіння шерсті не піддавайте її прямому теплу, наприклад, грільні подушки, електричні ковдри, грілки, ліжка з гарячою водою або теплові лампи чи лампи для загорання. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте тривалих гарячих ванн, не користуйтеся саунами або гарячими ваннами з гідромасажем. Якщо Ви це зробите, це може збільшити кількість лікарського засобу, що виділяється з шерсті.

Тривале застосування та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Можливе також підвищення чутливості до болю під час застосування Фентаніло Матрікс Сінфа. Це явище називається гіпералгезією. Збільшення дози шерстей може тимчасово зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо Ви помітили, що лікарський засіб втрачає ефективність, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити застосування Фентаніло Матрікс Сінфа.

Залежність та звикання

Повторне застосування Фентаніло Матрікс Сінфа також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельу передозування. Ризик таких небажаних явищ може бути вищим при застосуванні більшої дози та тривалішому використанні. Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви повинні приймати, або над частотою їх застосування. Можливо, ви відчуваєте потребу продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.

Ризик залежності або наркоманії варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним або наркоманом від Фентаніло Матрікс Сінфа може бути вищим, якщо:

• Ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або незаконних наркотиків («наркоманія»).
• Ви палите.
• У вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра з приводу інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування Фентаніло Матрікс Сінфа, це може бути ознакою залежності або наркоманії:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це визначив лікар.
• Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
• Ви використовуєте ліки не з тих причин, з яких вони були призначені, наприклад, «щоб залишатися спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви робили багаторазові, але безрезультатні спроби припинити приймати ліки або контролювати їх застосування.
• Вам погано, коли ви припиняєте приймати ліки, і вам стає краще, коли ви знову їх приймаєте («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до свого лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли доцільно припинити прийом ліків та як зробити це безпечно.

Симптоми відміни після припинення застосування Фентаніло Матрікс Сінфа

Не припиняйте раптово застосування цього ліку. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як нервозність, труднощі заснути, подразливість, хвилювання, тривожність, відчуття серцебиття (серцебиття), підвищення артеріального тиску, нудота або блювота, діарея, втрата апетиту, тремтіння, озноб або пітність. Якщо ви хочете припинити застосування цього ліку, спочатку поговоріть з лікарем. Лікар порадить вам, як це зробити, зазвичай дозу поступово знижують, щоб неприємні симптоми відміни були мінімальними.

Діти

Фентаніл застосовується у дітей старше 2 років, які мають толерантність до опіоїдів, вже отримують опіоїдні ліки та потребують постійного лікування болю.

Інші ліки та Фентаніло Матрікс Сінфа

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Сюди відносяться ліки, придбані без рецепта, та рослинні засоби. Ви також повинні повідомити фармацевту, що ви приймаєте Фентаніл, якщо купуєте будь-які ліки в аптеці.

Ваш лікар знає, які ліки можна безпечно застосовувати разом із Фентанілом. Можливо, вам будуть необхідні тісніше спостереження, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче типів ліків або припиняєте їх застосування, оскільки це може вплинути на дозу Фентанілу, яку вам потрібно приймати.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші ліки від болю, такі як інші опіоїдні знеболювальні (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі знеболювальні при нейропатичному болі (габапентин і прегабалін).
• Ліки, що допомагають заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідон).
• Ліки, що допомагають заспокоїтися (транквілізатори, такі як алпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам), та ліки від психічних розладів (антидепресанти, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
• Ліки, що розслабляють м’язи (наприклад, циклобензаприн або діазепам).
• Деякі ліки від депресії, які називаються СІОЗС або СІОЗСН (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин). – нижче наведено додаткову інформацію.
• Деякі ліки від депресії або хвороби Паркінсона, які називаються ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не слід застосовувати Фентаніл протягом 14 днів після припинення цих ліків. – нижче наведено додаткову інформацію.
• Деякі антигістаміни, особливо ті, що викликають сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або воріконазол).
• Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• Ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування нудоти або запаморочення (наприклад, фенотіазини).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування печії або виразок (наприклад, циметидин).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування стенокардії (болі в грудях) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардіпін).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Застосування Фентаніло Матрікс Сінфа разом із антидепресантами

Ризик небажаних явищ зростає, якщо ви приймаєте ліки, такі як певні антидепресанти. Фентаніл може взаємодіяти з цими ліками, і у вас можуть виникнути зміни психічного стану, такі як хвилювання, бачення, відчуття, чуття або запахи того, чого немає (галюцинації), та інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, підвищена рефлекторна діяльність, відсутність координації, м’язова ригідність, нудота, блювота та діарея (можуть бути ознаками серотонінового синдрому). Якщо вони застосовуються разом, ваш лікар, можливо, захоче уважно спостерігати за вами щодо цих побічних ефектів, особливо на початку лікування або при зміні дози ліків.

Використання разом із депресантами центральної нервової системи, у тому числі алкоголем та деякими наркотичними ліками

Сумісне застосування фентанілу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або інші пов’язані препарати, підвищує ризик сонливості, утрудненого дихання (респіраторна депресія), коми, що може загрожувати життю. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам фентаніл разом із седативними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте свого лікаря про всі седативні препарати, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним попередити друзів або членів сім’ї про симптоми, зазначені вище. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Не вживайте алкоголь під час застосування фентанілу, якщо ви не обговорили це з лікарем.

Використання спортсменами

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Операції

Якщо ви плануєте отримати знеболювання, повідомте своєму лікарю або стоматологу, що ви використовуєте фентаніл.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Фентаніл не повинен використовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли ви обговорили це з лікарем.

Фентаніл не повинен використовуватися під час пологів, оскільки препарат може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале застосування фентанілу під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції (наприклад, пронизливий плач, тривожність, судоми, погане харчування та діарею) у новонародженої дитини, що потенційно може бути смертельним, якщо симптоми не виявити та не лікувати. Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вашої дитини можуть бути симптоми абстиненції.

Не застосовуйте фентаніл, якщо ви годуєте грудьми. Не годуйте грудьми протягом 3 днів після видалення пластра фентанілу. Це пов’язано з тим, що препарат може потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування фентанілом. Важливо спостерігати за тим, як цей препарат впливає на вас, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите або подвійне бачення, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Особливо уважно ставтеся на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми випуску препарату та/або при сумісному застосуванні з іншими ліками.

3. Як застосовувати Фентаніло Матрікс Сінфа

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Фентаніло Матрікс Сінфа, коли і як довго слід його застосовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2 «Симптоми абстиненції після припинення застосування Фентаніло Матрікс Сінфа»).

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, яка концентрація фентанілу є найбільш підходящою для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан здоров’я та вид лікування болю, яке ви отримували до цього.

Як накладати та замінювати пластини

• Кожна пластина містить достатню кількість лікарського засобу для застосування протягом 3 днів (72 години).
• Пластину слід замінювати кожні три дні, якщо тільки лікар не вказав інше.
• Завжди знімайте використану пластину до того, як накладати нову.
• Замінюйте пластину завжди о ту саму годину кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте більше ніж одну пластину, замінюйте всі одночасно.
• Записуйте день тижня, дату та час кожного накладання пластини, щоб пам’ятати, коли її потрібно замінити.
• У таблиці нижче показано, коли слід замінювати пластину:

Де накладати пластину

Дорослі

• Накладіть пластину на рівну ділянку тулуба або руки (ніколи не накладайте на суглоб).

Діти

• Накладайте пластину завжди на верхню частину спини, щоб дитині було важко дістатися до неї або зняти її.

• Періодично перевіряйте, чи пластина все ще прикріплена до шкіри.

• Дуже важливо, щоб дитина не зняла пластина і не поклала її в рот, оскільки це може загрожувати її життю або призвести до смерті.

• Уважно спостерігайте за дитиною протягом 48 годин після:

• Накладання першої пластини.

• Накладання пластини з вищою дозою.

• Пластина може потребувати певного часу, щоб досягти максимальної дії. Тому ваша дитина може потребувати інших знеболюючих засобів, доки пластина не почне діяти. Це пояснить ваш лікар.

Дорослі та діти:

Не накладайте пластина на

• Те саме місце двічі поспіль.
• Ділянки, які сильно рухаються (суглоби), на подразнену або пошкоджену шкіру.
• Ділянки шкіри з густим волоссям. Якщо волосся є, не голіть його (шкіра може подразнюватися під час гоління). Навпаки, підстригіть волосся якомога коротше до шкіри.

Як накладати пластина

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед накладанням пластини переконайтеся, що шкіра повністю суха, чиста та свіжа.
• Якщо потрібно помити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
• Не використовуйте мило чи інші засоби для миття, креми, зволожувачі, олії чи тальк перед накладанням пластини.
• Не накладайте пластина одразу після гарячої ванни чи душу.

Крок 2: Відкриття пакета

• Кожна пластина запечатана в окремому пакеті.
• Відкрийте пакет, розірвавши або розрізавши його по насічці, позначеній стрілкою.
• Акуратно розірвіть або повністю розріжте край пакета (якщо використовуєте ножиці, робіть розріз біля запаяного краю, щоб не пошкодити пластина).

• Тримайте дві частини відкритого пакета і потягніть, щоб розділити їх.
• Вийміть пластина і використовуйте її одразу.
• Зберіть порожній пакет, щоб пізніше утилізувати використану пластина.
• Використовуйте кожну пластина лише один раз.
• Не виймайте пластина з пакета, доки ви не будете готові її використати.
• Переконайтеся, що пластина не пошкоджена.
• Не використовуйте пластина, якщо вона розрізана, поділена або має пошкодження.
• Ніколи не діліть і не ріжте пластина.

Крок 3: Відклеїти та притиснути

• Переконайтеся, що пластина буде прикрита вільною одягом, і не накладайте її під еластичну або тісну тканину.
• Обережно відклейте одну половину блискучої пластикової захисної плівки, починаючи з центру пластини. Уникайте дотикання до липкої частини пластини.
• Притисніть цю липку частину пластини до шкіри.
• Відклейте іншу частину захисної плівки і притисніть всю пластина до шкіри долонею.
• Тримайте притискання не менше 30 секунд. Переконайтеся, що пластина добре прикріплена, особливо по краях.

Крок 4: Утилізація пластини

• Відразу після зняття пластини складіть її навпіл так, щоб липка сторона прилипла до себе.
• Покладіть її назад у початковий пакет і утилізуйте відповідно до інструкцій вашого фармацевта.
• Зберігайте використані пластини поза межами зору та досяжності дітей; навіть після використання пластини містять ліки, які можуть шкодити дітям і навіть бути смертельними.

Крок 5: Миємося

• Після роботи з пластинами завжди мийте руки тільки водою.

Додаткова інформація щодо використання Фентаніло Матрікс Сінфа 100 мкг/год шерсти трансдермальні EFG

Повсякденна діяльність під час використання пластин

• Пластини стійкі до води.

• Можна приймати душ або ванну з пластиною, але не терть її.

• Якщо ваш лікар погодиться, можна виконувати фізичні вправи або займатися спортом із пластиною.

• Також можна плавати з пластиною, але:

• Не використовуйте гарячі гідромасажні ванни.

• Не покривайте пластина еластичними або тісними тканинами.

• Під час ношіння пластини не піддавайте її прямому теплу, наприклад, грільні подушки, електричні ковдри, грілки, ліжка з гарячою водою, теплові або сонячні лампи. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте довгих гарячих ванн і не відвідуйте сауни. У разі такого впливу може збільшитися кількість ліків, що виділяються з пластини.

Скільки часу потрібно, щоб пластина почала діяти?

• Перша пластина може потребувати певного часу, щоб досягти максимальної дії.
• Ваш лікар може призначити додаткові знеболюючі протягом перших днів.
• Пізніше пластина повинна допомагати постійно знімати біль, і ви зможете припинити прийом інших знеболюючих. Однак ваш лікар може час від часу призначити додаткові знеболюючі.

Як довго потрібно використовувати пластини?

• Пластини фентанілу призначаються для лікування тривалого болю. Ваш лікар повідомить, як довго ви, ймовірно, будете використовувати пластини.

Якщо біль посилюється

• Якщо біль раптово посилюється після накладання останньої пластини, перевірте її. Якщо вона погано тримається або відірвалася, замініть її (див. також розділ Якщо пластина відірвалася).
• Якщо біль посилюється з часом під час використання пластин, ваш лікар може спробувати пластини з вищою дозою або призначити додаткові знеболюючі (або те й інше).
• Якщо збільшення дози пластини не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити їх використання.

Якщо використано більше Фентаніло Матрікс Сінфа 100 мкг/год шерсти трансдермальні EFG, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була прийнята.

Ознаки передозування включають труднощі з диханням або слабке дихання, втому, надмірну сонливість, неможливість ясно мислити або нормально ходити чи говорити, а також оглушення, запаморочення або сплутаність свідомості. Передозування також може спричинити захворювання мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули використати Фентаніло Матрікс Сінфа 100 мкг/год шерсти трансдермальні EFG

• Якщо ви забули замінити пластина, зробіть це одразу, як тільки згадаєте, і запишіть дату та час. Потім змінюйте пластина через 3 дні (72 години), як зазвичай.
• Якщо ви значно запізнилися, слід поговорити з лікарем, оскільки вам можуть знадобитися додаткові знеболюючі, але не накладайте додаткові пластини.

Якщо пластина відірвалася

• Якщо пластина відпала раніше, ніж час її заміни, негайно накладіть нову і запишіть дату та час. Виберіть нову ділянку шкіри:
• На тулубі або руці.
• На верхній частині спини вашої дитини.
• Повідомте лікареві про це і залиште пластина на 3 дні (72 години) або на час, який вкаже ваш лікар, перш ніж змінювати пластина звичайним чином.
• Якщо пластини часто відпадають, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припиняєте лікування Фентаніло Матрікс Сінфа 100 мкг/год шерсти трансдермальні EFG

• Не припиняйте використання цього лікувального засобу раптово. Якщо ви хочете припинити його використання, спочатку поговоріть з лікарем. Він пояснить, як це зробити, зазвичай дозу поступово зменшують, щоб мінімізувати неприємні симптоми відмови. Див. також розділ 2, "Симптоми відмови при припиненні використання Фентаніло Матрікс Сінфа 100 мкг/год шерсти трансдермальні EFG".
• Якщо ви припинили використання пластин, не починайте їх використовувати знову без попередньої консультації з лікарем. Коли ви відновите лікування, вам може знадобитися інша доза.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо використання цього лікувального засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви, або ваш партнер чи опікун, помітили у пацієнта, який носить шерстю, будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зніміть шерстю та зателефонуйте лікареві або зверніться до найближчої лікарні. Можливо, знадобиться невідкладна медична допомога.

• Незвичайна сонливість, дихання стає повільнішим або слабшим, ніж зазвичай.

Дотримуйтесь наведених вище рекомендацій і намагайтеся, щоб пацієнт, який носить шерстю, якомога більше рухався та розмовляв. У дуже рідкісних випадках ці проблеми з диханням можуть загрожувати життю або навіть призвести до смерті, особливо у людей, які раніше не приймали сильні опіоїдні знеболювальні засоби (наприклад, фентаніл або морфін). (Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів).

• Раптовий набряк обличчя або горла, серйозне подразнення, почервоніння або бульбашки на шкірі. Все це може бути ознакою серйозної алергічної реакції. (Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними).

• Припадки (судоми). (Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів).

• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів).

Також повідомлялися такі побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів).

• Нудота, блювота, запор.
• Відчуття сну (сонливість).
• Почуття запаморочення.
• Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів).

• Алергічна реакція.
• Втрата апетиту.
• Утруднення засинання.
• Депресія.
• Почуття тривоги або сплутаності свідомості.
• Бачити, відчувати, чути або відчувати запахи, яких немає (галюцинації).
• Тремтіння або м’язові спазми.
• Незвичайне відчуття на шкірі, таке як поколювання або свербіння (парестезія).
• Почуття оберту навколо себе (вертиго).
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття, тахікардія).
• Підвищення артеріального тиску.
• Відчуття нестачі повітря (дихальна недостатність).
• Діарея.
• Сухість у роті.
• Біль у животі або погане травлення.
• Підвищена пітливість.
• Свербіж, висипання або почервоніння шкіри.
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура.
• Сильна втома, слабкість або загальне нездужання.
• Почуття холоду.
• Набряк рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів).

• Почуття збудження або дезорієнтації.
• Почуття надзвичайної задоволеності (ефективність).
• Зниження відчуття або чутливості, особливо на шкірі (гіпестезія).
• Втрата пам’яті.
• Розмите зору.
• Повільний серцевий ритм (брадикардія) або низький артеріальний тиск.
• Синюшний колір шкіри, спричинений зниженням рівня кисню в крові (ціаноз).
• Відсутність скорочень кишечника (ілеус).
• Висип на шкірі зі сверблячкою (екзема), алергічна реакція або інші захворювання шкіри у місці накладання шерсті.
• Хвороба, подібна до грипу.
• Почуття зміни температури тіла.
• Лихоманка.
• М’язові скорочення.
• Утруднення з отриманням або підтриманням ерекції (потенція) або проблеми зі статевим життям.
• Утруднення ковтання.

Рідкі (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів).

• Звуження зіниць (міоз).
• Періодична зупинка дихання (апное).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

• Нестача чоловічих статевих гормонів (недостатність андрогенів).
• Делірій (симптоми можуть включати поєднання збудження, тривожності, дезорієнтації, сплутаності свідомості, страху, бачення або чуття того, чого немає, порушення сну, кошмарів).
• Можлива залежність від Фентаніло Матрікс Сінфа (див. розділ 2).

Можуть виникати висипання, почервоніння або незначний свербіж шкіри у місці накладання шерсті. Зазвичай це легкі прояви, які зникають після зняття шерсті. Якщо цього не відбувається або якщо шерстя сильно подразнює шкіру, повідомте лікареві.

Повторне застосування шерстей може призвести до зниження ефективності препарату (виникає «толерантність») або розвитку залежності.

Якщо ви переходить з іншого знеболювального засобу на фентаніл або раптово припиняєте його застосування, можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як запаморочення, нудота, діарея, тривожність або тремтіння. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих ефектів.

Також повідомлялися випадки, коли новонароджені діти відчували симптоми абстиненції після того, як їхні матері тривалий час приймали фентаніл під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентаніло Матрікс Сінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та конверті після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що шерсти пошкоджені.

Зберігайте цей лікарський засіб у надійному та захищеному місці, до якого не можуть потрапити інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, особливо дітям, які використовують його випадково або навмисно, коли він їм не призначався.

Використані шерсти слід скласти навпіл і щільно притиснути, щоб клейка сторона шерсті прилипла до себе. Потім їх слід безпечно викинути, помістивши у вихідний конверт і зберігаючи до тих пір, поки вони не будуть утилізовані безпечним способом.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані лікарські засоби до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентаніло Матрікс Сінфа 100 мкг/год шерсти трансдермальні EFG

• Діюча речовина — фентаніл. Кожен шерст містить 19,2 мг фентанілу (кількість, що виділяється: 100 мкг/год).
• Інші складові: акриловий полімер, лавриловий спирт, ламінована плівка з поліестеру/етилвінілацетату, силіконізована поліестерна плівка, чорнило.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лікарський засіб постачається в пакетах із паперу/поліетилену терефталату/поліетилену/алюмінію/коекструдованої поліаміду, що містять 1 шерст. Кожна упаковка містить 5 трансдермальних шерстів прямокутної форми.

Фентаніло Матрікс Сінфа 100 мкг/год шерсти трансдермальні EFG — це шерсти, що складаються з прозорої прямокутної плівки, прозорої безбарвної непрозорої адгезивної матриці, що містить діючу речовину, та легко відокремлюваної прозорої плівки.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений в інструкції та на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71854/P_71854.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71854/P_71854.html