Фентанил Матрикс Синфа 100 мкг/ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фентанил Матрикс Синфа 100 мкг/ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фентанил Матрикс Синфа и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Фентанил Матрикс Синфа
3. Как применять Фентанил Матрикс Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фентанил Матрикс Синфа
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фентанил Матрикс Синфа и для чего его применяют

Этот препарат называется Фентанил Матрикс Синфа.

Пластыри помогают облегчить очень сильную и продолжительную боль:

• у взрослых, которым требуется постоянная терапия боли,
• у детей старше 2 лет, которые уже принимают опиоидные препараты и нуждаются в постоянной терапии боли.

Фентанил Матрикс Синфа содержит лекарственное вещество, называемое фентанил. Он относится к группе сильных обезболивающих средств, известных как опиоиды.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения фентанила Матрикс Синфа

Не применяйте фентанил Матрикс Синфа

• При повышенной чувствительности к фентанилу или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При кратковременных болях, например, внезапной боли или боли после операции.
• При затруднённом дыхании с медленным или слабым дыхательным движением.

Не применяйте это лекарственное средство, если Вы или Ваш ребёнок находитесь в каком-либо из перечисленных выше состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением фентанила Матрикс Синфа.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения фентанила Матрикс Синфа.

Фентанил может вызывать опасные для жизни побочные эффекты у людей, которые регулярно не принимают назначаемые врачом опиоиды. Фентанил представляет опасность для жизни детей, даже если пластыри уже были использованы. Следует учитывать, что пластырь (использованный или неиспользованный) может привлечь внимание ребёнка, и если он приклеится к коже ребёнка или если ребёнок положит его в рот, это может привести к летальному исходу. Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, недоступном для других лиц (см. раздел 5 для получения дополнительной информации).

Если пластырь приклеился к другому человеку

Пластырь следует использовать только на коже того человека, которому он был назначен врачом. Известны случаи, когда пластырь случайно приклеивался к другому члену семьи при близком физическом контакте или при совместном сне в одной постели с пациентом, носящим пластырь. Если пластырь случайно приклеился к другому человеку (особенно к ребёнку), лекарственное вещество может проникнуть через кожу этого человека и вызвать серьёзные побочные эффекты, такие как затруднённое дыхание, медленное или слабое дыхание, которые могут быть смертельными. В случае, если пластырь приклеился к коже другого человека, его необходимо немедленно удалить и обратиться к врачу.

Особую осторожность соблюдайте при использовании Фентанил Матрикс Синфа

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Вашему врачу, возможно, потребуется более тщательно вас наблюдать:

• Если у вас когда-либо были проблемы с лёгкими или дыханием.
• Если у вас когда-либо были заболевания сердца, печени или почек, или низкое артериальное давление.
• Если у вас когда-либо была опухоль головного мозга.
• Если у вас когда-либо были постоянные головные боли или травма головного мозга.
• Если вы пожилой человек, поскольку вы можете быть более чувствительны к действию этого препарата.
• Если у вас есть заболевание, называемое «миастения», при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием фентанила.

Во время использования пластыря сообщите врачу, если у вас возникли проблемы с дыханием во сне. Опиоиды, такие как фентанил, могут вызывать нарушения дыхания во сне, например, апноэ во сне (остановки дыхания во время сна) и связанную со сном гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Обратитесь к врачу, если вы, ваш партнёр или ухаживающий заметили какие-либо из следующих симптомов:

• остановки дыхания во сне
• пробуждения ночью из-за нехватки воздуха
• трудности с поддержанием сна
• чрезмерную сонливость в течение дня.

Ваш врач может принять решение о необходимости изменения дозы.

Во время использования пластыря сообщите врачу, если вы заметили изменение характера боли. Если вы чувствуете:

• что пластырь больше не снимает боль
• усиление боли
• изменение характера боли (например, боль ощущается в другой части тела)
• боль при прикосновении к телу, которое не должно вызывать болевых ощущений.

Не изменяйте дозу самостоятельно. Ваш врач может принять решение о необходимости изменения дозы или замены терапии.

Побочные эффекты и Фентанил Матрикс Синфа

• Фентанил может вызывать сильную сонливость и замедлять или ослаблять дыхание. В очень редких случаях эти проблемы с дыханием могут угрожать жизни или даже привести к смерти, особенно у людей, которые ранее не принимали сильные опиоидные анальгетики (такие как фентанил или морфин). Если вы, ваш партнёр или ухаживающий заметили, что человек, носящий пластырь, необычайно сонлив, дышит медленно или слабо:

  • Снимите пластырь.
  • Немедленно вызовите врача или обратитесь в ближайшую больницу.
  • Постарайтесь, чтобы человек двигался и говорил как можно больше.

• Если у вас поднялась температура во время использования фентанила, проконсультируйтесь с врачом. Это может увеличить количество препарата, проникающего через кожу.

• Фентанил может вызывать запоры. Обратитесь к врачу или фармацевту за рекомендациями по профилактике или облегчению запоров.

Полный список возможных побочных эффектов приведён в разделе 4.

Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелок, электрических одеял, тёплых водяных мешков, подогреваемых кроватей, тепловых или загорелых ламп. Не загорайте и не принимайте длительные горячие ванны, не посещайте сауну и не пользуйтесь гидромассажными ваннами. В противном случае может увеличиться количество препарата, высвобождаемого из пластыря.

Длительное применение и толерантность

Данный препарат содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — это называется фармакологической толерантностью). Также возможно усиление чувствительности к боли при использовании Фентанил Матрикс Синфа. Это явление называется гипералгезией. Увеличение дозы пластырей может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если вы заметили, что препарат теряет эффективность, проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить применение Фентанил Матрикс Синфа.

Зависимость и привыкание

Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение Фентанила Матрикс Синфа также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих нежелательных явлений может быть выше при более высокой дозе и более длительном применении. Зависимость или привыкание могут вызвать ощущение отсутствия контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его применения. Возможно, вы почувствуете необходимость продолжать применение препарата, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости или привыкания к Фентанилу Матрикс Синфа может быть выше, если:

• Вы или кто-либо из членов вашей семьи страдали от алкогольной зависимости или злоупотребляли алкоголем, рецептурными лекарствами или незаконными наркотиками («зависимость»).
• Вы курите.
• У вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение, назначенное психиатром, по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения Фентанила Матрикс Синфа вы заметите какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• Вам необходимо применять препарат дольше, чем назначил врач.
• Вам необходимо применять дозу выше рекомендованной.
• Вы применяете препарат по иным причинам, чем те, по которым он был прописан, например, «для спокойствия» или «для улучшения сна».
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить применение препарата или контролировать его использование.
• Вы чувствуете недомогание после прекращения применения препарата, и вам становится лучше, как только вы снова начинаете его принимать («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наиболее подходящий для вас режим лечения, когда целесообразно прекратить применение препарата и как это сделать безопасно.

Симптомы абстиненции при прекращении применения Фентанила Матрикс Синфа

Не прекращайте резко применение этого препарата. Возможны симптомы абстиненции, такие как беспокойство, трудности со сном, раздражительность, возбуждение, тревожность, ощущение сердцебиения (тахикардия), повышение артериального давления, тошнота или рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если вы хотите прекратить применение этого препарата, сначала поговорите с врачом. Ваш врач укажет, как это сделать, обычно доза постепенно снижается, чтобы неприятные симптомы абстиненции были минимальными.

Дети

Фентанил применяется у детей старше 2 лет, имеющих толерантность к опиоидам, которые уже получают опиоидные препараты и нуждаются в постоянной терапии боли.

Другие лекарства и Фентанил Матрикс Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сюда входят препараты, приобретённые без рецепта, и лекарственные растения. Вы также должны сообщить фармацевту, что вы принимаете Фентанил, если покупаете какие-либо препараты в аптеке.

Ваш врач знает, какие лекарства можно безопасно применять вместе с Фентанилом. Возможно, вам потребуется тщательное наблюдение, если вы принимаете или прекращаете приём препаратов из следующего списка, поскольку это может повлиять на необходимую вам дозу Фентанила.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие обезболивающие, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые анальгетики при нейропатической боли (габапентин и прегабалин).
• Препараты, помогающие заснуть (например, темазепам, залеплон или золпидем).
• Препараты, помогающие успокоиться (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам), и препараты при психических расстройствах (антидепрессанты, такие как арипиразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Препараты, расслабляющие мышцы (например, циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые препараты, применяемые при депрессии, называемые СИОЗС или СИОЗСН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин). – ниже приведена дополнительная информация.
• Некоторые препараты, применяемые при депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансципромин). Применение Фентанила в течение 14 дней после прекращения приёма этих препаратов не допускается. – ниже приведена дополнительная информация.
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, циклодозин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики, применяемые при инфекциях (например, эритромицин или кларитромицин).
• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты, применяемые при инфекции ВИЧ (например, ритонавир).
• Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Препараты, применяемые при туберкулёзе (например, рифампицин).
• Некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты, применяемые при тошноте или головокружении (например, фенотиазины).
• Некоторые препараты, применяемые при изжоге или язве (например, циметидин).
• Некоторые препараты, применяемые при стенокардии (боль в груди) или высоком артериальном давлении (например, никардипин).
• Некоторые препараты, применяемые при лейкемии (например, иделалисиб).

Применение Фентанила Матрикс Синфа с антидепрессантами

Риск нежелательных явлений возрастает, если вы принимаете препараты, такие как определённые антидепрессанты. Фентанил может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас могут появиться изменения психического состояния, такие как возбуждение, галлюцинации (ощущение, что вы видите, чувствуете, слышите или чувствуете запахи, которых нет), а также другие эффекты, такие как нарушение артериального давления, учащённое сердцебиение, высокая температура тела, повышенные рефлексы, нарушение координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаки серотонинового синдрома). Если эти препараты применяются одновременно, врач может тщательно наблюдать за вами на предмет таких побочных эффектов, особенно при начале лечения или изменении дозы.

Применение вместе с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, включая алкоголь и некоторые наркотические средства

Одновременное применение фентанила и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные лекарства, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы, а также может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако если ваш врач назначил вам фентанил вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите своему врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Не употребляйте алкоголь во время применения фентанила, если вы не обсуждали это с врачом.

Применение у спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Хирургические вмешательства

Если вам предстоит анестезия, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете фентанил.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Фентанил не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда вы обсудили это с врачом.

Фентанил не следует применять во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорождённого.

Длительное применение фентанила во время беременности может вызвать симптомы абстиненции (например, пронзительный крик, беспокойство, судороги, нарушение питания и диарею) у новорождённого ребёнка, которые могут быть потенциально смертельными, если их не распознать и не лечить. Немедленно обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вашего ребёнка могут быть симптомы абстиненции.

Не применяйте фентанил при грудном вскармливании. Грудное вскармливание не рекомендуется в течение 3 дней после удаления пластыря фентанила. Это связано с тем, что препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения фентанилом. Важно заранее определить, как этот препарат влияет на вас. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, расплывчатость или двоение в глазах, а также при затруднении концентрации внимания. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, после увеличения дозы, при смене лекарственной формы и/или при одновременном применении с другими препаратами.

3. Как использовать фентанил Матрикс Синфа

Перед началом лечения и на регулярной основе в ходе его проведения ваш врач подробно объяснит вам, чего можно ожидать от применения фентанила Матрикс Синфа, когда и в течение какого времени следует его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2 «Симптомы абстиненции при прекращении использования фентанила Матрикс Синфа»).

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Ваш врач определит, какая концентрация фентанила наиболее подходит для вас, с учётом интенсивности вашей боли, общего состояния здоровья и вида лечения боли, которое вы получали ранее.

Как накладывать и менять пластыри

• Каждый пластырь содержит достаточное количество лекарственного вещества на 3 дня (72 часа).
• Пластырь необходимо менять каждые три дня, если только врач не указал иное.
• Всегда удаляйте использованный пластырь до накладывания нового.
• Меняйте пластырь всегда в одно и то же время суток каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
• Записывайте день недели, дату и время каждый раз при накладывании пластыря, чтобы не забыть, когда его нужно поменять.
• В следующей таблице указано, когда следует менять пластырь:

Накладывайте пластырь в		Меняйте пластырь в
понедельник		четверг
вторник		пятница
среду		субботу
четверг		воскресенье
пятницу		понедельник
субботу		вторник
воскресенье		среду

Куда накладывать пластырь

Взрослым

• Накладывайте пластырь на ровный участок туловища или руки (никогда не накладывайте на суставы).

Детям

• Накладывайте пластырь всегда на верхнюю часть спины, чтобы ребенку было трудно дотянуться до него или отклеить.

• Периодически проверяйте, что пластырь остается приклеенным к коже.

• Очень важно, чтобы ребенок не снял пластырь и не положил его в рот, поскольку это может поставить под угрозу его жизнь или привести к смерти.

• Внимательно наблюдайте за ребенком в течение 48 часов после:

  • накладывания первого пластыря;
  • накладывания пластыря с более высокой дозой.

• Пластырь может потребовать некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта. Поэтому до начала действия пластыря ребенку могут понадобиться другие обезболивающие средства. Ваш врач объяснит вам это подробнее.

Взрослым и детям:

Не накладывайте пластырь на

• одно и то же место два раза подряд;
• участки кожи, которые сильно двигаются (суставы), раздраженную или поврежденную кожу;
• участки кожи с густыми волосами. Если на коже есть волосы, не брейте их (бритье может раздражать кожу). Вместо этого подстригите волосы как можно короче к самой коже.

Как накладывать пластырь

Шаг 1: Подготовка кожи

• Перед накладыванием пластыря убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и не раздражена.
• Если необходимо вымыть кожу, используйте только холодную воду.
• Не используйте мыло или другие моющие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или тальк перед накладыванием пластыря.
• Не накладывайте пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Откройте пакетик

• Каждый пластырь запечатан в индивидуальном пакетике.
• Разорвите или разрежьте пакетик по насечке, отмеченной стрелкой.
• Аккуратно разорвите или полностью разрежьте край пакетика (если используете ножницы, делайте разрез вблизи запечатанного края, чтобы не повредить пластырь).

• Держите две части открытого пакетика и потяните, чтобы разъединить их.
• Достаньте пластырь и используйте его сразу.
• Сохраните пустой пакетик, чтобы затем утилизировать использованный пластырь.
• Используйте каждый пластырь только один раз.
• Не доставайте пластырь из пакетика, пока вы не будете готовы его использовать.
• Проверьте, не поврежден ли пластырь.
• Не используйте пластырь, если он разделен, разрезан или имеет повреждения.
• Никогда не делите и не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Снимите защитную пленку и прижмите

• Убедитесь, что пластырь будет прикрыт свободной одеждой, и не накладывайте его под эластичную или тесную ткань.
• Осторожно снимите одну половину блестящей защитной пленки, начиная с центра пластыря. Старайтесь не касаться клейкой поверхности пластыря.
• Приложите эту клейкую часть пластыря к коже.
• Снимите оставшуюся часть защитной пленки и прижмите весь пластырь к коже ладонью.
• Прижимайте не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо приклеился, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация пластыря

• Сразу после снятия пластыря сложите его пополам так, чтобы клейкая сторона приклеилась к самой себе.
• Положите его обратно в оригинальный пакетик и выбросьте в соответствии с инструкциями фармацевта.
• Храните использованные пластыри в недоступном для детей месте. Даже после использования пластыри содержат лекарственное вещество, которое может нанести вред детям и даже привести к смерти.

Шаг 5: Мытье рук

• После обращения с пластырями всегда мойте руки только водой.

Дополнительная информация об использовании Фентанил Матрикс Синфа

Повседневная деятельность во время использования пластырей

• Пластыри устойчивы к воде.

• Можно принимать душ или ванну с пластырем, но не трите его.

• Если ваш врач не возражает, вы можете заниматься физическими упражнениями или спортом с пластырем.

• Вы также можете плавать с пластырем, однако:

  • не используйте горячие гидромассажные ванны;
  • не покрывайте пластырь эластичными или тесными тканями.

• Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому тепловому воздействию, например, грелкам, электрическим одеялам, грелкам с горячей водой, подогреваемым кроватям, тепловым или солярийным лампам. Не загорайте, не принимайте длительные горячие ванны и не посещайте сауну. Это может увеличить количество лекарственного вещества, высвобождаемого из пластыря.

Сколько времени требуется для действия пластырей?

• Первому пластырю может потребоваться некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта.
• В первые дни врач может назначить вам дополнительные обезболивающие средства.
• Затем пластырь должен обеспечить постоянное облегчение боли, и вы сможете прекратить прием других обезболивающих. Однако врач может время от времени назначить дополнительные обезболивающие средства.

Как долго нужно использовать пластыри?

• Пластыри с фентанилом предназначены для лечения продолжительной боли. Ваш врач сообщит вам, как долго, как правило, можно ожидать использования пластырей.

Если боль усиливается

• Если боль внезапно усиливается после накладывания последнего пластыря, проверьте его состояние. Если он плохо держится или отклеился, замените пластырь (см. также раздел Если пластырь отклеивается).
• Если боль усиливается со временем при использовании пластырей, врач может попробовать пластыри с более высокой дозой или назначить дополнительные обезболивающие средства (или и то, и другое).
• Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может принять решение прекратить использование пластырей.

Если вы случайно использовали слишком много Фентанил Матрикс Синфа

При передозировке или случайном проглатывании немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого вещества.

Симптомы передозировки включают затрудненное дыхание или слабое дыхание, усталость, чрезмерную сонливость, невозможность ясно мыслить, нормально ходить или говорить, а также головокружение, спутанность сознания. Передозировка также может вызвать токсическое поражение мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли использовать Фентанил Матрикс Синфа

• Если вы забыли сменить пластырь, сделайте это сразу, как только вспомните, и запишите дату и время. Затем продолжайте менять пластырь каждые 3 дня (72 часа), как обычно.
• Если вы сильно опоздали, поговорите с врачом, поскольку вам могут понадобиться дополнительные обезболивающие средства, но не накладывайте дополнительные пластыри.

Если пластырь отклеился

• Если пластырь отпал до срока его замены, немедленно наклейте новый и запишите дату и время. Выберите новое место на коже:
  • на туловище или руке;
  • на верхнюю часть спины ребенка.
• Сообщите об этом врачу и оставьте пластырь на 3 дня (72 часа) или на срок, указанный врачом, прежде чем менять его обычным способом.
• Если пластыри часто отклеиваются, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекращаете лечение Фентанил Матрикс Синфа

• Не прекращайте резко использование этого лекарства. Если вы хотите прекратить его применение, сначала поговорите с врачом. Врач объяснит вам, как это сделать. Обычно доза постепенно снижается, чтобы минимизировать неприятные симптомы абстиненции. См. также раздел 2 «Симптомы абстиненции при прекращении применения Фентанил Матрикс Синфа».
• Если вы прекратили использование пластырей, не начинайте их применение снова без консультации с врачом. При возобновлении лечения может потребоваться другая доза.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если вы, ваш партнер или лицо, осуществляющее уход, заметили у пациента, носящего пластырь, один из следующих признаков, немедленно снимите пластырь и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Необычная сонливость, дыхание более медленное или слабое, чем обычно.

• Следуйте приведённым выше рекомендациям и постарайтесь заставить человека, носящего пластырь, двигаться и говорить как можно больше. В очень редких случаях эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или даже привести к летальному исходу, особенно у пациентов, ранее не принимавших сильные опиоидные анальгетики (такие как фентанил или морфин). (Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов).

• Внезапный отёк лица или горла, сильное раздражение, выраженное покраснение или волдыри на коже. Все эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции. (Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным).

• Припадки (судороги). (Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов).

• Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов).

• Тошнота, рвота, запор.
• Сонливость.
• Головокружение.
• Головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов).

• Аллергическая реакция.
• Потеря аппетита.
• Трудности со сном.
• Депрессия.
• Ощущение тревоги или спутанности сознания.
• Видеть, чувствовать, слышать или ощущать запахи вещей, которых нет (галлюцинации).
• Дрожь или мышечные спазмы.
• Ощущение покалывания или мурашек на коже (парестезия).
• Ощущение вращения (головокружение).
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, тахикардия).
• Повышение артериального давления.
• Ощущение нехватки воздуха (одышка).
• Диарея.
• Сухость во рту.
• Боль в желудке или расстройство пищеварения.
• Повышенное потоотделение.
• Зуд, сыпь или покраснение кожи.
• Невозможность помочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь.
• Сильная усталость, слабость или общее недомогание.
• Ощущение холода.
• Отёк рук, лодыжек или стоп (периферический отёк).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов).

• Ощущение беспокойства или дезориентации.
• Ощущение чрезмерного счастья (эйфория).
• Снижение чувствительности, особенно на коже (гипоестезия).
• Потеря памяти.
• Нарушение зрения.
• Замедление сердцебиения (брадикардия) или низкое артериальное давление.
• Синюшный оттенок кожи, вызванный снижением уровня кислорода в крови (цианоз).
• Отсутствие сокращений кишечника (илеус).
• Сыпь на коже с зудом (экзема), аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте нанесения пластыря.
• Заболевание, напоминающее грипп.
• Ощущение изменения температуры тела.
• Лихорадка.
• Мышечные сокращения.
• Трудности с получением или поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы с половой жизнью.
• Затруднение при глотании.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов).

• Сужение зрачков (миоз).
• Периодическая остановка дыхания (апноэ).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

• Недостаток мужских половых гормонов (дефицит андрогенов).
• Делирий (симптомы могут включать сочетание беспокойства, тревоги, дезориентации, спутанности сознания, страха, видения или слышания несуществующих вещей, нарушений сна, кошмаров).
• Возможна зависимость от Фентанил Матрикс Синфа (см. раздел 2).

Может возникнуть сыпь, покраснение или лёгкий зуд кожи в месте нанесения пластыря. Обычно эти явления слабо выражены и проходят после снятия пластыря. Если этого не происходит или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

Повторное применение пластырей может привести к снижению эффективности препарата (у вас развивается «толерантность» к нему) или к возникновению зависимости.

Если вы переходите с другого анальгетика на фентанил или резко прекращаете его применение, возможно появление симптомов абстиненции, таких как головокружение, тошнота, диарея, тревога или дрожь. Сообщите об этом врачу, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Также сообщалось о случаях, когда у новорождённых развивались симптомы абстиненции после того, как их матери длительное время использовали фентанил во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Фентанила Матрикс Синфа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакете после надписи CAD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что пластыри повреждены.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, к которому не могут получить доступ другие люди. Данный препарат может вызвать тяжёлые, в том числе смертельные, последствия у лиц, особенно у детей, которые случайно или намеренно, без назначения врача, воспользуются им.

Использованные пластыри необходимо плотно сложить пополам таким образом, чтобы клеящаяся сторона пластыря прилипла к самой себе. Затем их следует безопасно утилизировать, поместив в оригинальный пакет и сохранив до безопасной утилизации.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фентанила Матрикс Синфа

• Действующее вещество — фентанил. Каждый пластырь содержит 19,2 мг фентанила (выделяемая доза: 100 мкг/ч).
• Вспомогательные вещества: акриловый полимер, лауриловый спирт, ламинированная пленка из полиэстера/этилвинилацетата, силиконизированная полиэстеровая пленка, краска.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в пакетах из бумаги/пленки полиэтилентерефталата/полиэтилена/алюминия/сополимера полимидов, содержащих 1 трансдермальный пластырь. Каждая упаковка содержит 5 прямоугольных трансдермальных пластырей.

Фентанил Матрикс Синфа — это пластыри, состоящие из: прозрачной прямоугольной пленки, прозрачной бесцветной непрозрачной клеящей матрицы, содержащей действующее вещество, и легкоотделяемой прозрачной пленки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Уарте (Наварра) — Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Март 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему адресу в интернете: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71854/P_71854.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71854/P_71854.html