Фентаніло Матрікс Ратіофарм 75 мкг/година пластирі трансдермальні EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Фентаніло Матрікс Ратіофарм 75 мкг/година пластирі трансдермальні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, її доведеться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам (або вашій дитині), і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фентаніло Матрікс Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Фентаніло Матрікс Ратіофарм
3. Як застосовувати Фентаніло Матрікс Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фентаніло Матрікс Ратіофарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніло Матрікс Ратіофарм 75 мкг/година пластирі трансдермальні EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб називається Фентаніло Матрікс Ратіофарм 75 мкг/година пластирі трансдермальні EFG.

Пластирі допомагають полегшити дуже сильний і тривалий біль:

• У дорослих, яким необхідне постійне лікування болю
• У дітей віком від 2 років, які вже отримують опіоїдні лікарські засоби, і яким необхідне постійне лікування болю.

Фентаніло Матрікс Ратіофарм 75 мкг/година пластирі трансдермальні EFG містить лікарську речовину, яка називається фентаніл. Він належить до групи потужних знеболювальних засобів, відомих як опіоїди.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фентаніло Матрікс Ратіофарм

Не застосовуйте Фентаніло Матрікс Ратіофарм

• якщо ви алергічні до фентанілу або до будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у вас біль короткотривалого характеру, наприклад, раптовий біль або біль після операції;
• якщо у вас утруднене дихання з повільним або слабким диханням.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина перебуваєте в одному із зазначених вище станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Фентаніло Матрікс Ратіофарм.

Попередження та застереження

• Фентаніло Матрікс Ратіофарм може спричинити небезпечні для життя побічні ефекти у людей, які не приймають регулярно рецептові опіоїдні засоби.

• Фентаніло Матрікс Ратіофарм — це лікарський засіб, який може загрожувати життю дітей, навіть якщо пластирі вже використані. Майте на увазі, що клейкий пластир (використаний або невикористаний) може привернути увагу дитини, і якщо він прилипає до шкіри дитини або дитина покладе його в рот, це може призвести до летального результату.

• Зберігайте цей лікарський засіб у захищеному та безпечному місці, недоступному для інших осіб. Див. розділ 5 для отримання додаткової інформації.

Якщо пластир прилип до іншої особи

Пластир слід застосовувати лише на шкіру тієї особи, для якої його призначив лікар. Відомі випадки, коли пластир випадково прилипав до іншого члена сім’ї через тісний фізичний контакт або спільне спання з особою, яка носить пластир. Якщо пластир випадково прилип до іншої особи (особливо дитини), лікарський засіб може проникнути через шкіру цієї особи і спричинити серйозні побічні ефекти, такі як утруднення дихання, повільне або слабке дихання, що може бути смертельним. Якщо пластир прилип до шкіри іншої особи, його необхідно негайно видалити та звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережними при застосуванні Фентаніло Матрікс Ратіофарм

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо ви перебуваєте в одному з наведених нижче станів. Ваш лікар повинен уважніше спостерігати за вами, якщо:

• у вас коли-небудь були захворювання легень або дихальні проблеми;
• у вас коли-небудь були захворювання серця, печінки або нирок, або низький артеріальний тиск;
• у вас коли-небудь була пухлина головного мозку;
• у вас коли-небудь були тривалі головні болі або черепно-мозкова травма;
• ви похилого віку, оскільки ви можете бути більш чутливими до дії цього лікарського засобу;
• у вас є захворювання, яке називається «міастенія гравіс», при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.

Якщо ви маєте будь-який із зазначених вище станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Фентаніло Матрікс Ратіофарм.

Під час застосування пластира повідомте лікареві, якщо у вас виникли проблеми з диханням під час сну. Опіоїди, такі як Фентаніло Матрікс Ратіофарм, можуть спричинити порушення дихання під час сну, наприклад, апнею сну (зупинки дихання під час сну) або гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Поговоріть з лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун помітили будь-які з наступних симптомів:

• зупинки дихання під час сну;
• прокидання вночі через нестачу повітря;
• труднощі зі засинанням;
• надмірну сонливість під час дня.

Лікар може вирішити змінити дозу.

Під час застосування пластира повідомте лікареві, якщо ви помітили зміни у характері болю. Якщо ви відчуваєте:

• що пластир більше не знімає біль;
• посилення болю;
• зміну характеру болю (наприклад, біль у іншій частині тіла);
• біль при дотику до тіла, який не повинен бути болючим.

Не змінюйте дозу самостійно. Лікар може вирішити змінити дозу або замінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніло Матрікс Ратіофарм

• Фентаніло Матрікс Ратіофарм може спричинити надмірну сонливість і уповільнення або послаблення дихання. У дуже рідких випадках ці дихальні проблеми можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які раніше не приймали сильні опіоїдні знеболювальні (наприклад, Фентаніло Матрікс Ратіофарм або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили, що особа, яка носить пластир, стає надмірно сонливою, з повільним або слабким диханням:

  • видаліть пластир;
  • зателефонуйте лікарю або негайно зверніться до найближчої лікарні;
  • змушуйте особу рухатися та говорити, наскільки це можливо.

• Якщо у вас підвищена температура під час застосування Фентаніло Матрікс Ратіофарм, поговоріть з лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що проникає через шкіру.

• Фентаніло Матрікс Ратіофарм може спричинити запори; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо способів профілактики або полегшення запорів.

Повний перелік можливих побічних ефектів наведено в розділі 4.

Фентаніло Матрікс Ратіофарм, як і інші опіоїди, може впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, таких як кортизол, пролактин або статеві гормони, особливо якщо ви застосовували Фентаніло Матрікс Ратіофарм протягом тривалого часу. Ефекти цих гормональних змін можуть включати погане самопочуття (включаючи нудоту та блювоту), втрату апетиту, втому, слабкість, запаморочення, низький артеріальний тиск, безпліддя або зниження статевого потягу. Крім того, жінки можуть помітити зміни у менструальному циклі, тоді як чоловіки можуть мати еректильну дисфункцію або збільшення розміру грудей. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем.

Під час ношіння пластира не піддавайте його прямому теплу, наприклад, грільні подушки, електричні ковдри, грілки, теплі ліжка, теплові або солярійні лампи. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте тривалих гарячих ванн, не відвідуйте сауни та гідромасажні ванни. У разі порушення цих правил може збільшитися кількість лікарського засобу, що виділяється з пластира.

Пластирі не слід розрізати на менші частини, оскільки якість, ефективність та безпека таких поділених пластирів не були доведені.

Допінг

Застосування пластирів з фентанілом може дати позитивний результат у допінг-тестах. Використання пластирів з фентанілом як допінгового засобу може бути небезпечним для здоров’я.

Тривале застосування та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього — це називається фармакологічна толерантність). Можливе також підвищення чутливості до болю під час застосування Фентаніло Матрікс Ратіофарм. Це явище називається гіпералгезія. Збільшення дози пластирів може тимчасово зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що лікарський засіб втрачає ефективність, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити застосування Фентаніло Матрікс Ратіофарм.

Залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Він може спричинити фізичну залежність та/або звикання.

Повторне застосування Фентаніло Матрікс Ратіофарм може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик таких побічних ефектів може бути вищим при застосуванні вищих доз та тривалішому застосуванні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю лікарського засобу, який ви приймаєте, або частотою його застосування. Можливо, ви відчуваєте потребу продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.

Ризик залежності або звикання відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним або звиклим до Фентаніло Матрікс Ратіофарм може бути вищим, якщо:

• ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептових ліків або нелегальних наркотиків («звикання»);
• ви палите;
• у вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування від психіатра з приводу інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування Фентаніло Матрікс Ратіофарм, це може бути ознакою залежності або звикання:

• вам потрібно застосовувати ліки довше, ніж призначив лікар;
• вам потрібна доза, що перевищує рекомендовану;
• ви застосовуєте ліки з інших причин, ніж призначені, наприклад, «щоб зберегти спокій» або «щоб допомогти заснути»;
• ви неодноразово намагалися припинити застосування ліків або контролювати їх застосування, але безуспішно;
• ви почуваєтеся погано, коли припиняєте застосування ліків, і почуваєтеся краще, коли знову їх приймаєте («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли доцільно припинити застосування ліків та як це зробити безпечно.

Симптоми відміни після припинення застосування Фентаніло Матрікс Ратіофарм

Не припиняйте раптово застосування цього лікарського засобу. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як нервозність, труднощі зі сном, подразливість, хвилювання, тривожність, відчуття серцебиття (тахікардія), підвищення артеріального тиску, нудота або блювота, діарея, втрата апетиту, тремтіння, озноб або пітливість. Якщо ви хочете припинити застосування цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з лікарем. Лікар порадить вам, як це зробити, зазвичай дозу поступово зменшують, щоб мінімізувати неприємні симптоми відміни.

Інші лікарські засоби та Фентаніло Матрікс Ратіофарм

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта, та фітотерапевтичних засобів. Ви також повинні повідомити фармацевту, що застосовуєте Фентаніло Матрікс Ратіофарм, якщо купуєте інші ліки в аптеці.

Лікар знає, які ліки можна безпечно застосовувати разом із Фентаніло Матрікс Ратіофарм. Можливо, вам потрібно буде уважніше спостерігати за вами, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків або припиняєте їх застосування, оскільки це може вплинути на дозу Фентаніло Матрікс Ратіофарм, яку вам потрібно приймати.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші ліки від болю, такі як інші опіоїдні знеболювальні (наприклад, бупренорфін, налбуфін, пентазоцин) та деякі знеболювальні при нейропатичному болі (габапентин, прегабалін);
• ліки, що допомагають заснути (наприклад, темазепам, залеплон, золпідем);
• ліки, що допомагають заспокоїтися (транквілізатори, такі як алпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин, лоразепам) та ліки від психічних розладів (антипсихотики, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперідон або фенотіазини);
• ліки, що розслабляють м’язи (наприклад, циклобензаприн або діазепам);
• деякі ліки від депресії, які називаються СІЗС або СІЗН (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин) — див. нижче додаткову інформацію;
• деякі ліки від депресії або хвороби Паркінсона, які називаються ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транилципромін). Не слід застосовувати Фентаніло Матрікс Ратіофарм протягом 14 днів після припинення застосування цих ліків — див. нижче додаткову інформацію;
• деякі антигістаміни, особливо ті, що спричиняють сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ціпрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин);
• деякі антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин);
• ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або воріконазол);
• ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір);
• ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дилтіазем, верапаміл);
• ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн);
• деякі ліки, що застосовуються для лікування нудоти або запаморочення (наприклад, фенотіазини);
• деякі ліки, що застосовуються для лікування печії або виразок (наприклад, циметидин);
• деякі ліки, що застосовуються для лікування стенокардії (біль у грудях) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін);
• деякі ліки, що застосовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Застосування Фентаніло Матрікс Ратіофарм з антидепресантами

Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте певні антидепресанти. Фентаніло Матрікс Ратіофарм може взаємодіяти з цими ліками, і у вас можуть виникнути зміни психічного стану, такі як хвилювання, галюцинації (бачити, відчувати, чути або нюхати те, чого немає), а також інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, підвищена рефлекторна активність, відсутність координації, м’язова ригідність, нудота, блювота та діарея (можуть бути ознаками серотонінового синдрому). Якщо ці ліки застосовуються одночасно, лікар, можливо, буде уважно спостерігати за вами, особливо на початку лікування або при зміні дози.

Застосування разом із депресантами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотичні засоби

Сумісне застосування Фентаніло Матрікс Ратіофарм із седативними ліками, такими як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (депресія дихання), коми, що може бути небезпечним для життя. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо лікар призначив вам Фентаніло Матрікс Ратіофарм разом із седативними ліками, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем.

Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Корисно повідомити друзям або членам сім’ї про описані вище симптоми. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Не вживайте алкоголь під час застосування Фентаніло Матрікс Ратіофарм, якщо ви не проконсультувалися з лікарем.

Операції

Якщо ви плануєте операцію, повідомте лікареві або стоматологу, що ви застосовуєте Фентаніло Матрікс Ратіофарм.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Фентаніло Матрікс Ратіофарм не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли ви обговорили це з лікарем.

Фентаніло Матрікс Ратіофарм не слід застосовувати під час пологів, оскільки ліки можуть вплинути на дихання новонародженого.

Тривале застосування Фентаніло Матрікс Ратіофарм під час вагітності може спричинити симптоми відміни (наприклад, пронизливий плач, нервозність, судоми, погане харчування, діарею) у вашої новонародженої дитини, що може бути смертельним, якщо їх не виявити та не лікувати. Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вашої дитини можуть бути симптоми відміни.

Не застосовуйте Фентаніло Матрікс Ратіофарм, якщо ви годуєте грудьми. Не годуйте грудьми протягом 3 днів після видалення пластира Фентаніло Матрікс Ратіофарм. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб може потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Фентаніло Матрікс Ратіофарм може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або інструментами, оскільки може спричинити сонливість або запаморочення. Якщо це так, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами. Не керуйте транспортними засобами під час застосування цього лікарського засобу, доки не дізнаєтеся, як він на вас впливає.

Поговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо ви сумніваєтеся щодо безпеки керування транспортними засобами під час застосування цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фентаніло Матрікс Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, яка концентрація Фентаніло Матрікс Ратіофарм є найбільш відповідною для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан і вид лікування болю, яке ви отримували до цього.

Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Фентаніло Матрікс Ратіофарм, коли і як довго слід його застосовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2, «Симптоми абстиненції після припинення застосування Фентаніло Матрікс Ратіофарм»).

Як накладати та змінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу на 3 дні (72 години).
• Пластир слід змінювати кожні три дні, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.
• Завжди знімайте використаний пластир до накладання нового.
• Змінюйте пластир завжди о тій самій годині кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте більше одного пластиря, змінюйте їх усі одночасно.
• Записуйте день тижня, дату та час кожного накладання пластиря, щоб пам’ятати, коли його потрібно змінити.
• У таблиці нижче показано, коли слід змінювати пластир:

Де накладати пластир

Дорослі

• Накладіть пластир на рівну ділянку тулуба або руки (ніколи не накладайте на суглоб).

Діти

• Накладайте пластир завжди на верхню частину спини, щоб дитина не змогла дотягнутися до нього або зняти його.

• Періодично перевіряйте, чи пластир ще прикріплений до шкіри.

• Дуже важливо, щоб дитина не зняла пластир і не поклала його в рот, оскільки це може загрожувати її життю або призвести до смерті.

• Уважно спостерігайте за дитиною протягом 48 годин після:

  • накладання першого пластиру
  • накладання пластиру з вищою дозою

• Пластир може потребувати певного часу, щоб досягти максимальної дії. Тому вашій дитині можуть знадобитися інші знеболювальні засоби, доки пластир не почне діяти. Це пояснить ваш лікар.

Дорослі та діти:

Не накладайте пластир на

• те саме місце двічі поспіль.
• ділянки, які сильно рухаються (суглоби), на подразнену або пошкоджену шкіру.
• ділянки шкіри, вкриті густим волоссям. Якщо волосся є, не голіть його (гоління може подразнити шкіру). Натомість підстригіть волосся якомога коротше до рівня шкіри.

Як накладати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед накладанням пластиру переконайтеся, що шкіра повністю суха, чиста та не подразнена.
• Якщо потрібно помити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
• Не використовуйте мило чи інші засоби для миття, креми, зволожувачі, олії чи тальк перед накладанням пластиру.
• Не накладайте пластир одразу після гарячої ванни чи душу.

Крок 2: Відкриття пакування

• Кожен пластир запечатаний у окремому пакеті.
• Відкрийте пакет, розірвавши або розрізавши його по насічці.
• Акуратно розірвіть або повністю відріжте край пакета.

• Тримайте дві частини розкритого пакета і потягніть, щоб відокремити їх
• Вийміть пластир і використовуйте його одразу
• Зберіть порожній пакет, щоб пізніше утилізувати використаний пластир
• Використовуйте кожен пластир лише один раз
• Не виймайте пластир з пакета, доки ви не будете готові його використати
• Переконайтеся, що пластир не пошкоджений
• Не використовуйте пластир, якщо він розрізаний, поділений або має пошкодження
• Ніколи не діліть і не ріжте пластир

Крок 3: Відкриття та прикладання

• Переконайтеся, що пластир буде прикритий вільною одягом, і не накладайте його під еластичну або тісну тканину
• Обережно відірвіть одну половину прозорої захисної плівки, починаючи з центру пластира. Уникайте дотикання клейкої частини пластира
• Прикладіть цю клейку частину пластира до шкіри
• Зніміть іншу частину захисної плівки і притисніть весь пластир до шкіри долонею
• Притримуйте його не менше 30 секунд. Переконайтеся, що пластир добре прилип, особливо по краях

Крок 4: Утилізація пластира

• Відразу після зняття пластира складіть його навпіл так, щоб клейка сторона прилипла до себе
• Покладіть його назад у початковий пакет і утилізуйте згідно з інструкціями вашого фармацевта
• Зберігайте використані пластири поза межами зору та досяжності дітей; навіть після використання пластири містять ліки, які можуть завдати шкоди дітям і навіть бути смертельними

Крок 5: Мииття рук

• Після роботи з пластирами завжди мийте руки тільки водою

Додаткова інформація щодо застосування Фентаніло Матрікс Ратіофарм

Повсякденна діяльність під час використання пластирів

• Пластири стійкі до води

• Ви можете приймати душ або ванну з пластиром, але не тертя його

• Якщо ваш лікар погодиться, ви можете займатися фізичними вправами або спортом з пластиром

• Ви також можете плавати з пластиром, але:

  • Не користуйтеся гарячими ваннами з гідромасажем
  • Не прикривайте пластир еластичними або тісними тканинами

• Під час ношіння пластира не піддавайте його прямому впливу тепла, наприклад, грілки, електричні ковдри, грілки, гарячі водяні ліжка або теплові або сонячні лампи. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте гарячі ванни і не відвідуйте сауни. Це може збільшити кількість ліків, що виділяються з пластира.

Скільки часу триває дія пластирів?

• Перший пластир може потребувати певного часу, щоб досягти максимальної дії.
• У перші дні ваш лікар може призначити вам додаткові знеболювальні засоби.
• Пізніше пластир повинен допомогти постійно знімати біль, і ви зможете припинити прийом або використання інших знеболювальних. Проте ваш лікар може час від часу призначити додаткові знеболювальні.

Як довго потрібно використовувати пластири?

• Пластири Фентаніло Матрікс Ратіофарм призначаються для лікування тривалого болю. Ваш лікар повідомить вам, як довго ви, ймовірно, будете їх використовувати.

Якщо біль посилюється

• Якщо біль раптово посилюється після нанесення останнього пластира, перевірте його. Якщо він погано тримається або відірвався, замініть пластир (див. також розділ «Якщо пластир відліпився»).
• Якщо біль посилюється з часом під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні (або те й інше).
• Якщо збільшення дози пластира не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо використано забагато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви нанесли забагато пластирів або пластир з неправильною дозою, негайно зніміть їх і зв’яжіться з лікарем.

Ознаки передозування включають: утруднене дихання або поверхневе дихання, втому, сильну сонливість, неможливість ясно мислити або нормально ходити чи говорити, а також почуття запаморочення, нудоти або сплутаності свідомості. Передозування також може спричинити токсичну лейкоенцефалопатію — захворювання мозку.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули змінити пластир

• Якщо ви забули змінити пластир, зробіть це, як тільки згадаєте, і запишіть дату та час. Потім змінюйте пластир кожні 3 дні (72 години), як зазвичай.
• Якщо затримка значна, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися додаткове знеболювання, але не накладайте додаткові пластири.

Якщо пластир відліпився

• Якщо пластир відпав до закінчення терміну його заміни, негайно нанесіть новий і запишіть дату та час. Виберіть нову ділянку шкіри:

  • На тулубі або руці
  • На верхній частині спини вашої дитини

• Повідомте лікареві про це і залиште пластир на 3 дні (72 години) або на той час, який вкаже ваш лікар, перш ніж змінювати пластир звичайним чином

• Якщо пластири часто відліплюються, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

• Не припиняйте раптово прийом цього лікування. Якщо ви хочете припинити використання цього лікування, спочатку поговоріть з лікарем. Він пояснить вам, як це зробити, зазвичай дозу поступово зменшують, щоб мінімізувати неприємні симптоми відмови. Див. також розділ 2, «Симптоми відмови при припиненні застосування Фентаніло Матрікс Ратіофарм».
• Якщо ви припинили використання пластирів, не починайте їх використовувати знову без попередньої консультації з лікарем. Після відновлення лікування може знадобитися інша доза.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікування, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви, або ваш партнер, або опікун помітили будь-які з наступних ознак у людини, яка носить пластир, негайно зніміть пластир і зателефонуйте лікареві або зверніться до найближчої лікарні. Можливо, знадобиться невідкладна медична допомога.

• Незвичайна сонливість, дихання повільніше або слабкіше, ніж зазвичай.

Дотримуйтесь вищезазначених рекомендацій і намагайтеся, щоб людина, яка носить пластир, якомога більше рухалася та розмовляла. Украй рідко такі труднощі з диханням можуть загрожувати життю або навіть призвести до смерті, особливо у людей, які раніше не приймали сильні опіоїдні знеболювальні (наприклад, Фентаніло Матрікс Ратіофарм або морфін). (Нечасто, можуть впливати до 1 із 100 осіб).

• Раптове набрякання обличчя або горла, серйозне подразнення, почервоніння або висипання бульбашок на шкірі.

Усе це може бути ознаками тяжкої алергічної реакції. (Частоту не можна визначити за наявними даними).

• Припадки (судоми). (Нечасто, можуть впливати до 1 із 100 осіб).

• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Нечасто, можуть впливати до 1 із 100 осіб).

Також повідомлялися наступні побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Нудота, блювота, запори
• Відчуття сну (сонливість)
• Почуття запаморочення
• Головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Алергічна реакція
• Втрата апетиту
• Труднощі заснути
• Депресія
• Почуття тривоги або сплутаності свідомості
• Бачити, відчувати, чути або відчувати запахи речей, яких немає (галюцинації)
• Тремтіння або м’язові спазми
• Незвичайне відчуття на шкірі, таке як поколювання або свербіж (парестезія)
• Почуття, що все крутиться (вертиго)
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття, тахікардія)
• Підвищення артеріального тиску
• Відчуття нестачі повітря (дихальна недостатність)
• Діарея
• Сухість у роті
• Біль у шлунку або розлад шлунку
• Підвищена пітливість
• Свербіж, висипання або почервоніння шкіри
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
• Сильна втому, слабкість або загальне погіршення самопочуття
• Почуття холоду
• Набряки рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк)

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Почуття нервозності або дезорієнтації
• Почуття надзвичайної задоволеності (еуфорія)
• Зниження відчуття або чутливості, особливо на шкірі (гіпестезія)
• Втрата пам’яті
• Розмите зору
• Повільний ритм серця (брадикардія) або низький артеріальний тиск
• Синюшний колір шкіри, спричинений зниженням рівня кисню в крові (ціаноз)
• Відсутність скорочень кишечника (ілеус)
• Висипання на шкірі зі сверблячком (екзема), алергічна реакція або інші захворювання шкіри у місці нанесення пластира
• Хвороба, подібна до грипу
• Почуття зміни температури тіла
• Лихоманка
• М’язові скорочення
• Труднощі з отриманням або підтриманням ерекції (потенція) або проблеми зі статевим життям
• Труднощі з ковтанням

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Звуження зіниць (міоз)
• Тимчасова зупинка дихання (апнея)

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

• Нестача чоловічих статевих гормонів (недостатність андрогенів)
• Делірій (симптоми можуть включати поєднання нервозності, тривожності, дезорієнтації, сплутаності свідомості, страху, бачення або чуття речей, яких немає, порушення сну, кошмарів)
• Можлива залежність від Фентаніло Матрікс Ратіофарм (див. розділ 2).

Може виникнути висипання, почервоніння або легкий свербіж шкіри у місці нанесення пластира. Зазвичай це незначно і проходить після зняття пластира. Якщо цього не відбувається або якщо пластир сильно подразнює шкіру, повідомте лікареві.

Повторне використання пластирів може призвести до зниження ефективності препарату (ви звикаєте до нього або стаєте чутливішими до болю) або може викликати залежність.

Якщо ви переходите з іншого знеболювального на Фентаніло Матрікс Ратіофарм або раптово припиняєте його застосування, можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як запаморочення, нудота, діарея, тривога або тремтіння. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з цих ефектів.

Також повідомлялися випадки, коли новонароджені діти відчували симптоми абстиненції після того, як їхні матері довгий час застосовували Фентаніло Матрікс Ратіофарм під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентаніло Матрікс Ратіофарм

Де потрібно зберігати пластирі

Зберігайте всі пластирі (використані та невикористані) у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, куди не можуть потрапити інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, які використовують або приймають його випадково або навмисно, якщо їм не було призначено цей засіб.

Як довго можна зберігати Фентаніло Матрікс Ратіофарм

Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на упаковці та на пакеті після CAD або EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця. Якщо пластирі прострочені, віднесіть їх до аптеки.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Як утилізувати використані пластирі або пластирі, які більше не потрібні

Випадковий контакт інших осіб з використаними та невикористаними пластирями, особливо дітей, може призвести до летального результату.

Використані пластирі слід щільно зігнути навпіл так, щоб клейка сторона пластиря прилипала до самої себе. Потім їх необхідно безпечно утилізувати, помістивши у вихідну обгортку, і зберігати в недоступному для інших людей, особливо дітей, місці до моменту їх безпечного утилізування.

Лікарські засоби не можна викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, у пункт збору Постій СІГРЕ в аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентаніло Матрікс Ратіофарм 75 мкг/година пластирі трансдермальні

• Діючою речовиною є фентаніл.

Кожен пластир виділяє 75 мкг фентанілу за годину. Кожен трансдермальний пластир площею 22,5 см² містить 12,375 мг фентанілу.

• Інші складові:

Адгезійний шар: адгезійний шар на основі поліакрилату

Носій: поліпропіленова плівка, синій друкований чорнило

Захисна плівка: поліетилен-терефталатна плівка (із силіконованим покриттям)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фентаніло Матрікс Ратіофарм — це прозорий трансдермальний пластир із клейким шаром, який дозволяє прикріплювати його до шкіри. Трансдермальні пластирі мають синю друковану маркування з вказанням концентрації.

Фентаніло Матрікс Ратіофарм 75 мкг/година доступний у упаковках по 3, 5, 10 або 20 трансдермальних пластирів.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren (Німеччина)

Або

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Fentanyl ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster

Іспанія: Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/hora parche transdérmico EFG

Франція: Fentanyl Teva Santé 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.