Фентанил Матрикс Ратиофарм 75 мкг/час пластыри трансдермальные ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фентанил Матрикс Ратиофарм 75 мкг/час пластырь трансдермальный ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам (или вашему ребенку), не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фентанил Матрикс Ратиофарм и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Фентанила Матрикс Ратиофарм
Способ применения Фентанила Матрикс Ратиофарм
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Фентанила Матрикс Ратиофарм
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентанил Матрикс Ратиофарм и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат называется Фентанил Матрикс Ратиофарм.

Пластыри помогают облегчить очень сильную и продолжительную боль:

У взрослых, нуждающихся в постоянной терапии боли
У детей старше 2 лет, которые уже получают опиоидные препараты и нуждаются в постоянной терапии боли.

Фентанил Матрикс Ратиофарм содержит лекарственное вещество под названием фентанил. Он относится к группе сильных обезболивающих средств, называемых опиоидами.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Фентанил Матрикс Ратиофарм

Не применяйте Фентанил Матрикс Ратиофарм

если у Вас аллергия на фентанил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас боль кратковременного характера, например, внезапная боль или боль после операции;
если у Вас затруднено дыхание, медленное или слабое дыхание.

Не применяйте это лекарственное средство, если Вы или Ваш ребенок находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фентанил Матрикс Ратиофарм.

Предупреждения и меры предосторожности

Фентанил Матрикс Ратиофарм может вызывать опасные для жизни побочные эффекты у людей, которые регулярно не принимают рецептурные опиоиды.
Фентанил Матрикс Ратиофарм — это лекарственное средство, которое может представлять смертельную опасность для детей, даже если пластыри уже были использованы. Имейте в виду, что пластырь (использованный или неиспользованный) может привлечь внимание ребенка, и если он приклеится к коже ребенка или ребенок положит его в рот, последствия могут быть смертельными.
Храните это лекарственное средство в защищенном и недоступном для других людей месте. Подробную информацию смотрите в разделе 5.

Если пластырь приклеился к другому человеку

Пластырь должен применяться только на коже тех людей, которым он был назначен врачом. Известны случаи, когда пластырь случайно приклеивался к другим членам семьи из-за тесного физического контакта или совместного сна с человеком, носящим пластырь. Если пластырь случайно приклеился к другому человеку (особенно к ребенку), лекарственное вещество может проникнуть через кожу этого человека и вызвать серьезные побочные эффекты, такие как затрудненное дыхание, медленное или слабое дыхание, которые могут быть смертельными. Если пластырь приклеился к коже другого человека, его необходимо немедленно снять и обратиться к врачу.

Соблюдайте особую осторожность при применении Фентанил Матрикс Ратиофарм

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, если Вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Вашему врачу, возможно, потребуется более тщательно наблюдать за Вами, если:

у Вас ранее были проблемы с легкими или дыханием;
у Вас ранее были проблемы с сердцем, печенью или почками, или низкое артериальное давление;
у Вас ранее был опухоль головного мозга;
у Вас ранее были постоянные головные боли или черепно-мозговая травма;
Вы пожилой человек, поскольку Вы можете быть более чувствительны к действию этого лекарственного средства;
у Вас есть заболевание, называемое «миастения», при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются.

Если Вы соответствуете одному из вышеуказанных условий (или если Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фентанил Матрикс Ратиофарм.

Во время применения пластыря сообщите врачу, если у Вас возникают проблемы с дыханием во сне. Опиоиды, такие как Фентанил Матрикс Ратиофарм, могут вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Обратитесь к врачу, если Вы, Ваш партнер или лицо, осуществляющее уход, замечаете какие-либо из следующих симптомов:

остановки дыхания во сне;
пробуждение ночью из-за нехватки воздуха;
трудности с засыпанием;
чрезмерную сонливость днем.

Врач может принять решение о необходимости изменения дозы.

Во время применения пластыря сообщите врачу, если Вы заметили изменения в характере боли. Если Вы чувствуете:

что пластырь больше не снимает боль;
усиление боли;
изменение характера боли (например, боль ощущается в другой части тела);
боль при прикосновении к телу, которое не должно вызывать боли.

Не меняйте дозу самостоятельно. Врач может принять решение о необходимости изменения дозы или замены лечения.

Побочные эффекты и Фентанил Матрикс Ратиофарм

Фентанил Матрикс Ратиофарм может вызывать чрезмерную сонливость и замедление или ослабление дыхания. В очень редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые ранее не принимали сильные опиоидные обезболивающие (например, Фентанил Матрикс Ратиофарм или морфин). Если Вы, Ваш партнер или лицо, осуществляющее уход, заметили, что человек, носящий пластырь, чрезмерно сонлив, с медленным или слабым дыханием:
- снимите пластырь;
- немедленно вызовите врача или обратитесь в ближайшую больницу;
- постарайтесь, чтобы человек двигался и говорил как можно больше.
Если у Вас поднимается температура тела во время применения Фентанил Матрикс Ратиофарм, проконсультируйтесь с врачом. Это может увеличить количество лекарственного вещества, проникающего через кожу.
Фентанил Матрикс Ратиофарм может вызывать запоры; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы получить рекомендации по профилактике или облегчению запоров.

Полный список возможных побочных эффектов приведен в разделе 4.

Фентанил Матрикс Ратиофарм, как и другие опиоиды, может влиять на нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол, пролактин или половые гормоны, особенно при длительном применении. Эти изменения могут проявляться чувством недомогания (включая тошноту), потерей аппетита, усталостью, слабостью, головокружением, низким артериальным давлением, бесплодием или снижением полового влечения. У женщин могут наблюдаться нарушения менструального цикла, а у мужчин — импотенция или увеличение размера молочных желез. При появлении любых из этих симптомов проконсультируйтесь с врачом.

Не подвергайте пластырь прямому воздействию тепла, например, грелкам, электрическим одеялам, теплым водным мешкам, подогреваемым кроватям или тепловым или солярийным лампам. Избегайте длительного пребывания на солнце, горячих ванн, саун и гидромассажных ванн. В противном случае может увеличиться количество лекарственного вещества, высвобождаемого из пластыря.

Пластыри нельзя разрезать на более мелкие части, поскольку качество, эффективность и безопасность таких разделенных пластырей не подтверждены.

Допинг

Применение пластырей с фентанилом может привести к положительному результату в допинг-тестах. Использование пластырей с фентанилом в качестве допинга может быть опасным для здоровья.

Длительное применение и толерантность

Это лекарственное средство содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — это называется фармакологическая толерантность). Также возможно усиление чувствительности к боли при применении Фентанил Матрикс Ратиофарм. Это явление называется гипералгезия. Увеличение дозы пластырей может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если Вы заметили, что эффективность препарата снижается, проконсультируйтесь с врачом. Врач определит, следует ли увеличить дозу или постепенно прекратить применение Фентанил Матрикс Ратиофарм.

Зависимость и привыкание

Это лекарственное средство содержит фентанил — опиоид. Оно может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение Фентанил Матрикс Ратиофарм может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих побочных эффектов выше при более высоких дозах и длительном применении. Зависимость или привыкание могут проявляться чувством потери контроля над количеством препарата или частотой его применения. Возможно, Вы будете испытывать потребность в применении препарата, даже если он не помогает снять боль.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск может быть выше, если:

Вы или кто-либо из членов Вашей семьи злоупотребляли алкоголем или были зависимы от него, рецептурных лекарственных средств или нелегальных наркотиков («наркомания»);
Вы курите;
у Вас ранее были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения Фентанил Матрикс Ратиофарм Вы заметите какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

Вам необходимо применять препарат дольше, чем назначил врач;
Вам необходимо применять дозу выше рекомендованной;
Вы применяете препарат по причинам, отличным от назначения, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»;
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить применение препарата или контролировать его использование;
Вы чувствуете недомогание при прекращении применения препарата, и самочувствие улучшается после его повторного приема («симптомы абстиненции»).

Если Вы заметили какие-либо из этих признаков, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наиболее подходящий способ лечения, а также время и безопасный способ прекращения применения препарата.

Симптомы абстиненции при прекращении применения Фентанил Матрикс Ратиофарм

Не прекращайте применение этого лекарственного средства резко. Возможны симптомы абстиненции, такие как беспокойство, трудности со сном, раздражительность, возбуждение, тревожность, ощущение сердцебиения (тахикардия), повышение артериального давления, тошнота или рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если Вы хотите прекратить применение этого лекарственного средства, сначала проконсультируйтесь с врачом. Врач объяснит Вам, как это сделать, обычно доза постепенно снижается, чтобы минимизировать неприятные симптомы абстиненции.

Другие лекарственные средства и Фентанил Матрикс Ратиофарм

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Сюда входят препараты, приобретенные без рецепта, и лекарственные растения. Также сообщите фармацевту, что Вы используете Фентанил Матрикс Ратиофарм, если покупаете какие-либо лекарства в аптеке.

Ваш врач знает, какие лекарственные средства можно безопасно применять вместе с Фентанил Матрикс Ратиофарм. Возможно, Вам потребуется более тщательное наблюдение, если Вы принимаете или прекращаете прием одного из следующих типов лекарств, поскольку это может повлиять на необходимую дозу Фентанил Матрикс Ратиофарм.

В особенности сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

другие обезболивающие, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые анальгетики при нейропатической боли (габапентин и прегабалин);
лекарства, помогающие заснуть (например, темазепам, залеплон или золпидем);
лекарства, помогающие успокоиться (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам), и препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики, такие как арипиправозол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины);
лекарства для расслабления мышц (например, циклобензаприн или диазепам);
некоторые антидепрессанты, называемые СИОЗС или СИОЗСН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) — подробная информация приведена ниже;
некоторые препараты, применяемые при депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансилципромин). Не следует применять Фентанил Матрикс Ратиофарм в течение 14 дней после прекращения приема этих препаратов — подробная информация приведена ниже;
некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин);
некоторые антибиотики, применяемые при инфекциях (например, эритромицин или кларитромицин);
лекарства, применяемые при грибковых инфекциях (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол);
препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир);
лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил);
препараты, применяемые при туберкулезе (например, рифампицин);
некоторые лекарства, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин);
некоторые препараты, применяемые при тошноте или головокружении (например, фенотиазины);
некоторые лекарства, применяемые при изжоге или язве (например, циметидин);
некоторые препараты, применяемые при стенокардии (боль в груди) или высоком артериальном давлении (например, никардипин);
некоторые лекарства, применяемые при онкологических заболеваниях крови (например, иделалисиб).

Применение Фентанил Матрикс Ратиофарм с антидепрессантами

Риск побочных эффектов возрастает, если Вы принимаете такие препараты, как определенные антидепрессанты. Фентанил Матрикс Ратиофарм может взаимодействовать с этими лекарствами, и у Вас могут развиться изменения психического состояния, такие как возбуждение, галлюцинации (видение, ощущение, слышание или обоняние несуществующих вещей), а также другие эффекты, такие как нарушения артериального давления, учащенное сердцебиение, высокая температура тела, повышенные рефлексы, нарушение координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаки серотонинового синдрома). Если эти препараты используются одновременно, врач может тщательно наблюдать за Вами, особенно при начале лечения или изменении дозы.

Совместное применение с депрессантами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотические средства

Совместное применение Фентанил Матрикс Ратиофарм с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или схожие лекарства, увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (депрессии дыхания), комы, что может быть опасно для жизни. Поэтому совместное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил Вам Фентанил Матрикс Ратиофарм вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Полезно предупредить друзей или членов семьи о вышеуказанных симптомах. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы.

Не употребляйте алкоголь во время применения Фентанил Матрикс Ратиофарм, если Вы не проконсультировались с врачом.

Хирургические вмешательства

Если Вы планируете пройти анестезию, сообщите врачу или стоматологу, что Вы используете Фентанил Матрикс Ратиофарм.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Фентанил Матрикс Ратиофарм не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда Вы обсудили это с врачом.

Фентанил Матрикс Ратиофарм не следует применять во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорожденного.

Длительное применение Фентанил Матрикс Ратиофарм во время беременности может вызвать симптомы абстиненции (например, пронзительный крик, беспокойство, судороги, плохое питание и диарею) у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными, если их не распознать и не лечить. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы считаете, что у Вашего ребенка могут быть симптомы абстиненции.

Не применяйте Фентанил Матрикс Ратиофарм, если Вы кормите грудью. Не следует кормить грудью в течение 3 дней после снятия пластыря Фентанил Матрикс Ратиофарм. Это связано с тем, что препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и управление механизмами

Фентанил Матрикс Ратиофарм может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать с инструментами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами. Не управляйте автомобилем во время применения этого лекарственного средства, пока не узнаете, как оно на Вас влияет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас есть сомнения относительно безопасности вождения во время применения этого лекарственного средства.

3. Как применять Фентанил Матрикс Ратиофарм

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений, вновь проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит, какая концентрация Фентанил Матрикс Ратиофарм подходит вам наилучшим образом, учитывая интенсивность вашей боли, общее состояние здоровья и вид лечения боли, которое вы получали ранее.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения Фентанил Матрикс Ратиофарм, когда и в течение какого времени его следует использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2 «Симптомы отмены при прекращении применения Фентанил Матрикс Ратиофарм»).

Как наклеивать и менять пластыри

Каждый пластырь содержит достаточное количество лекарственного вещества для трёх дней (72 часа).
Необходимо менять пластырь каждые три дня, если только ваш врач не дал иных указаний.
Всегда снимайте использованный пластырь до наклеивания нового.
Меняйте пластырь всегда в одно и то же время суток каждые 3 дня (72 часа).
Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
Записывайте день недели, дату и время каждый раз при наклеивании нового пластыря, чтобы не забыть, когда его нужно поменять.
В следующей таблице указано, когда следует менять пластырь:

Накладывайте пластырь в		Меняйте пластырь в
Понедельник		Четверг
Вторник		Пятница
Среда		Суббота
Четверг		Воскресенье
Пятница		Понедельник
Суббота		Вторник
Воскресенье		Среда

Где наклеивать пластырь

Взрослым

Наклеивайте пластырь на ровный участок туловища или руки (никогда не наклеивайте на сустав).

Детям

Наклеивайте пластырь всегда на верхнюю часть спины, чтобы ребенку было трудно дотянуться до него и снять.
Периодически проверяйте, что пластырь по-прежнему прикреплён к коже.
Очень важно, чтобы ребенок не снял пластырь и не положил его в рот, поскольку это может поставить под угрозу его жизнь или привести к смерти.
В течение 48 часов после следующих событий держите ребенка под тщательным наблюдением:
- Наклеивания первого пластыря
- Наклеивания пластыря с более высокой дозой
Пластырь может потребовать некоторого времени, чтобы достичь максимального эффекта. Поэтому ребенку могут понадобиться дополнительные обезболивающие средства до того, как пластырь начнёт действовать. Ваш врач объяснит вам это подробнее.

Взрослым и детям:

Не наклеивайте пластырь

Два раза подряд на одно и то же место.
На участки, которые сильно двигаются (суставы), на раздражённую или повреждённую кожу.
На участки кожи с густым волосяным покровом. Если волосы присутствуют, не брейте их (бритьё может вызвать раздражение кожи). Вместо этого подстригите волосы как можно ближе к коже.

Как наклеивать пластырь

Шаг 1: Подготовка кожи

Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и прохладная
Если необходимо вымыть кожу, используйте только холодную воду
Не используйте мыло и другие моющие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или тальк перед наклеиванием пластыря
Не наклеивайте пластырь сразу после горячей ванны или душа

Шаг 2: Откройте упаковку

Каждый пластырь запечатан в индивидуальной упаковке
Откройте упаковку, разорвав её или разрезав по насечке
Аккуратно разорвите или полностью отрежьте край упаковки

Две руки осторожно держат и открывают небольшой пакетик или квадратную упаковку из непрозрачного материала, чтобы извлечь содержимое

Две руки берут и аккуратно разделяют упаковку из пластикового или металлического материала, чтобы извлечь содержимое

Аккуратно возьмите обе части открытого пакетика и потяните, чтобы отделить их
Достаньте пластырь и используйте его сразу
Сохраните пустой пакетик, чтобы затем утилизировать использованный пластырь
Используйте каждый пластырь только один раз
Не извлекайте пластырь из пакетика до тех пор, пока вы не будете готовы его применить
Проверьте, что пластырь не повреждён
Не используйте пластырь, если он разорван, разрезан или имеет какие-либо повреждения
Никогда не делите и не разрезайте пластырь

Шаг 3: Отклеивание и приклеивание

Убедитесь, что пластырь будет закрыт свободной одеждой, и не наклеивайте его под эластичную или тесную ткань
Осторожно отогните одну половину защитной прозрачной плёнки, начиная с центра пластыря. Старайтесь не касаться клейкой поверхности пластыря
Приложите эту клейкую часть пластыря к коже
Снимите вторую часть защитной плёнки и прижмите весь пластырь к коже ладонью
Удерживайте нажатие не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо приклеился, особенно по краям

Шаг 4: Утилизация пластыря

Сразу после снятия пластыря сложите его пополам клейкой стороной внутрь
Положите его обратно в оригинальный пакетик и выбросьте в соответствии с инструкциями фармацевта
Храните использованные пластыри в недоступном для детей месте; даже после использования в пластырях остаётся лекарственное вещество, которое может нанести вред детям и даже привести к смерти

Шаг 5: Мытьё рук

После обращения с пластырями всегда мойте руки только водой

Дополнительная информация об использовании Фентанил Матрикс Ратиофарм

Повседневная активность во время использования пластырей

Пластыри устойчивы к воде
Можно принимать душ или ванну, не снимая пластырь, но не трите его
Если ваш врач согласен, вы можете заниматься физическими упражнениями или спортом, не снимая пластырь
Также можно плавать с пластырем, но:
- Не используйте горячие гидромассажные ванны
- Не покрывайте пластырь эластичной или тесной тканью
Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелок, электрических одеял, горячих водных подушек, горячих водных кроватей или тепловых или заградочных ламп. Не загорайте и не принимайте длительные горячие ванны, не посещайте сауну. Это может увеличить высвобождение лекарственного вещества из пластыря.

Как быстро начинают действовать пластыри?

Первый пластырь может потребовать некоторого времени, чтобы достичь максимального эффекта.
В первые дни врач может назначить вам дополнительные обезболивающие препараты.
В дальнейшем пластырь должен обеспечивать постоянное облегчение боли, и вы сможете прекратить приём или применение других обезболивающих средств. Тем не менее, врач может время от времени назначить дополнительные обезболивающие препараты.

Как долго нужно использовать пластыри?

Пластыри Фентанил Матрикс Ратиофарм предназначены для лечения продолжительной боли. Ваш врач сообщит вам, как долго, как правило, следует ожидать применения пластырей.

Если боль усиливается

Если боль внезапно усиливается после наклеивания последнего пластыря, проверьте состояние пластыря. Если он плохо держится или отклеился, замените его (см. также раздел «Если пластырь отклеился»).
Если боль усиливается со временем при использовании пластырей, врач может попробовать пластыри с более высокой дозой или назначить дополнительные обезболивающие препараты (или то и другое).
Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может принять решение прекратить использование пластырей.

Если вы использовали слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы наклеили слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, снимите их и немедленно свяжитесь со своим врачом.

Признаки передозировки включают затруднённое дыхание или поверхностное дыхание, усталость, сильную сонливость, невозможность ясно мыслить, ходить или говорить нормально, а также ощущение обморока, головокружения или спутанности сознания. Передозировка также может вызвать токсическое поражение мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли заменить пластырь

Если вы забыли заменить пластырь, сделайте это сразу, как только вспомните, и запишите дату и время. Затем продолжайте менять пластырь каждые 3 дня (72 часа), как обычно.
Если вы сильно опоздали, поговорите с врачом, поскольку вам может понадобиться дополнительное обезболивание, но не наклеивайте дополнительные пластыри.

Если пластырь отклеился

Если пластырь отпал до времени его замены, немедленно наклейте новый и запишите дату и время. Выберите новое место на коже:
- На туловище или руке
- На верхней части спины у ребёнка
Сообщите об этом врачу и оставьте пластырь на 3 дня (72 часа) или на срок, указанный врачом, прежде чем заменить его обычным способом
Если пластыри часто отклеиваются, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить использование пластырей

Не прекращайте резко применение этого препарата. Если вы хотите прекратить его использование, сначала поговорите с врачом. Врач подскажет, как это сделать, обычно дозу постепенно снижают, чтобы минимизировать неприятные симптомы абстиненции. См. также раздел 2 «Симптомы абстиненции при прекращении применения Фентанил Матрикс Ратиофарм».
Если вы прекратили использование пластырей, не начинайте их применять снова без консультации с врачом. При возобновлении лечения может потребоваться другая доза.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если вы, ваш партнер или опекун заметили у человека, носящего пластырь, один из следующих признаков, немедленно снимите пластырь и обратитесь к врачу или поспешите в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

Необычная сонливость, замедленное или ослабленное дыхание.

Следуйте приведённым выше рекомендациям и постарайтесь, чтобы человек, носящий пластырь, как можно больше двигался и разговаривал. В очень редких случаях эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или даже привести к летальному исходу, особенно у пациентов, ранее не принимавших сильные опиоидные анальгетики (такие как Фентанил Матрикс Ратиофарм или морфин). (Нечасто, могут встречаться у до 1 из 100 человек).

Внезапный отёк лица или горла, сильное раздражение, покраснение или волдыри на коже.

Все эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции. (Частота не может быть определена по имеющимся данным).

Приступы (судороги). (Нечасто, могут встречаться у до 1 из 100 человек).
Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Нечасто, могут встречаться у до 1 из 100 человек).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Тошнота, рвота, запор
Сонливость
Головокружение
Головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Аллергическая реакция
Потеря аппетита
Трудности со сном
Депрессия
Ощущение тревоги или спутанности сознания
Видение, ощущение, слышание или обоняние несуществующих вещей (галлюцинации)
Дрожь или мышечные спазмы
Ощущение покалывания или мурашек на коже (парестезия)
Ощущение вращения (головокружение)
Учащённое или нерегулярное сердцебиение (тахикардия, сердцебиение)
Повышение артериального давления
Ощущение нехватки воздуха (одышка)
Диарея
Сухость во рту
Боль в желудке или расстройство пищеварения
Повышенное потоотделение
Зуд, сыпь или покраснение кожи
Невозможность помочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь
Сильная усталость, слабость или общее недомогание
Ощущение холода
Отёк рук, лодыжек или стоп (периферический отёк)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Ощущение беспокойства или дезориентации
Чувство чрезмерного счастья (эйфория)
Снижение чувствительности, особенно на коже (гипоестезия)
Потеря памяти
Расплывчатость зрения
Замедленный сердечный ритм (брадикардия) или низкое артериальное давление
Синюшность кожи, вызванная снижением содержания кислорода в крови (цианоз)
Отсутствие перистальтики кишечника (илеус)
Сыпь со зудом (экзема), аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте нанесения пластыря
Заболевание, напоминающее грипп
Ощущение изменения температуры тела
Лихорадка
Мышечные спазмы
Затруднение при получении или поддержании эрекции (импотенция) или проблемы с половой жизнью
Затруднение при глотании

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Сужение зрачков (миоз)
Периодическая остановка дыхания (апноэ)

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

Недостаток мужских половых гормонов (дефицит андрогенов)
Делирий (симптомы могут включать сочетание беспокойства, тревоги, дезориентации, спутанности сознания, страха, галлюцинаций, нарушений сна, кошмаров)
Возможна зависимость от Фентанил Матрикс Ратиофарм (см. раздел 2).

Может возникнуть сыпь, покраснение или лёгкий зуд кожи в месте нанесения пластыря. Обычно эти явления незначительны и исчезают после снятия пластыря. Если этого не происходит или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

Повторное применение пластырей может привести к снижению эффективности препарата (вы можете привыкнуть к нему или стать более чувствительными к боли), а также к развитию зависимости.

Если вы переходите с другого анальгетика на Фентанил Матрикс Ратиофарм или резко прекращаете его применение, могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как головокружение, тошнота, диарея, тревога или дрожь. Сообщите врачу, если заметите какие-либо из этих симптомов.

Также сообщалось о случаях, когда у новорождённых детей наблюдались симптомы абстиненции после того, как их матери длительное время применяли Фентанил Матрикс Ратиофарм во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Фентанил Матрикс Ратиофарм

Где следует хранить пластыри

Храните все пластыри (использованные и неиспользованные) в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, куда не могут получить доступ посторонние лица. Данный препарат может вызвать тяжёлые последствия, вплоть до летального исхода, у людей, которые случайно или умышленно примут его, когда он им не был назначен.

Срок хранения Фентанил Матрикс Ратиофарм

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и на пакете после обозначения «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца. Если срок годности пластырей истёк, сдайте их в аптеку.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Утилизация использованных или больше не нужных пластырей

Случайное воздействие использованных и неиспользованных пластырей на других людей, особенно на детей, может привести к смертельному исходу.

Использованные пластыри необходимо плотно сложить пополам так, чтобы клеящаяся сторона пластыря прилипла к самой себе. Затем их следует безопасно утилизировать, поместив в оригинальный пакетик и храня вне поля зрения и досягаемости других людей, особенно детей, до окончательной утилизации.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма утилизации лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и лекарств, которые больше не требуются, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фентанила Матрикс Ратиофарм 75 мкг/час пластыря трансдермального

Действующее вещество — фентанил.

Каждый пластырь высвобождает 75 мкг фентанила в час. Каждый трансдермальный пластырь площадью 22,5 см² содержит 12,375 мг фентанила.

Прочие компоненты:

Адгезивный слой: адгезивный слой из полакрилата

Несущая пленка: полипропиленовая пленка, синяя печатная краска

Слой съемной подложки: пленка из полиэтилентерефталата (силиконизированная)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фентанил Матрикс Ратиофарм представляет собой прозрачный трансдермальный пластырь с клеевым слоем, позволяющим прикреплять его к коже. Трансдермальные пластыри имеют синюю маркировку с указанием концентрации.

Фентанил Матрикс Ратиофарм 75 мкг/час выпускается в упаковках по 3, 5, 10 или 20 трансдермальных пластырей.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Производитель

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren (Германия)

или

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Германия

Наименования препарата, утвержденные в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Германия: Fentanyl ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster

Испания: Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/hora parche transdérmico EFG

Франция: Fentanyl Teva Santé 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.