Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фентаніло Ауровітас Спейн 75 мкг/год пластирі трансдермальні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам (або вашій дитині), і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Фентаніло Ауровітас Спейн і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Фентаніло Ауровітас Спейн
Як застосовувати Фентаніло Ауровітас Спейн
Можливі побічні ефекти
Зберігання Фентаніло Ауровітас Спейн
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніло Ауровітас Спейн і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб називається Фентаніло Ауровітас Спейн.

Пластирі допомагають полегшити дуже сильний і тривалий біль:

у дорослих, яким потрібне постійне лікування болю.
у дітей віком понад 2 роки, які вже приймають опіоїдні лікарські засоби та потребують постійного лікування болю.

Фентаніло Ауровітас Спейн містить лікарську речовину, яка називається фентаніло. Він належить до групи потужних знеболюючих засобів, що називаються опіоїдами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фентаніло Ауровітас Спейн

Не застосовуйте Фентаніло Ауровітас Спейн:

Якщо ви маєте алергію на фентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас біль, що триває лише короткий час, наприклад, раптовий біль або біль після операції.
Якщо у вас утруднене дихання, повільне або слабке дихання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням фентанілу.

Попередження та застереження

Фентаніл може мати серйозні побічні ефекти, небезпечні для життя, у людей, які не приймають регулярно рецептові опіоїди.

Фентаніло Ауровітас Спейн 75 мкг/год пластирі трансдермальні EFG — це лікарський засіб, який може бути смертельним для дітей, навіть якщо пластирі вже використовувалися. Майте на увазі, що пластир (використаний або новий) може привернути увагу дитини, і якщо він прилипне до шкіри дитини або дитина візьме його до рота, це може призвести до летального результату.

Зберігайте цей лікарський засіб у захищеному та безпечному місці, недоступному для інших осіб. Див. розділ 5 для отримання додаткової інформації.

Якщо пластир прилип до іншої особи

Пластир слід застосовувати лише на шкіру тієї особи, якій його призначив лікар. Відомі випадки, коли пластир випадково прилипав до іншого члена сім’ї через тісний фізичний контакт або спільне ліжко з особою, яка носить пластир. Якщо пластир випадково прилип до іншої особи (особливо дитини), лікарський засіб може проникнути через шкіру цієї особи і спричинити серйозні побічні ефекти, такі як утруднене дихання, повільне або слабке дихання, що може бути смертельним. Якщо пластир прилип до шкіри іншої особи, його необхідно негайно видалити та звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні при застосуванні Фентаніло Ауровітас Спейн

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій. Ваш лікар повинен спостерігати за вами уважніше:

Якщо у вас коли-небудь були проблеми з легенями або диханням.
Якщо у вас коли-небудь були проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низький артеріальний тиск.
Якщо у вас коли-небудь була пухлина головного мозку.
Якщо у вас коли-небудь були тривалі головні болі або черепно-мозкова травма.
Якщо ви похилого віку, оскільки ви можете бути чутливішими до дії цього лікарського засобу.
Якщо у вас є захворювання під назвою «міастенія важка», при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.

Якщо ви маєте будь-яку з вищезазначених умов (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням фентанілу.

Під час ношіння пластира повідомте лікареві, якщо у вас виникли проблеми з диханням під час сну.

Опіоїди, такі як фентаніл, можуть спричиняти порушення дихання під час сну, наприклад, апнею сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Поговоріть з лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун помітили будь-які з наступних симптомів:

зупинки дихання під час сну
прокидання вночі від відчуття нестачі повітря
труднощі з підтриманням сну
надмірна сонливість вдень.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час ношіння пластира повідомте лікареві, якщо помітили зміни у характері болю. Якщо ви відчуваєте:

що пластир більше не зменшує біль
посилення болю
зміну характеру болю (наприклад, відчуваєте біль в іншій частині тіла)
біль при дотику до тіла, який раніше не викликав болю.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або замінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніло Ауровітас Спейн

Фентаніл може спричинити надмірну сонливість і уповільнити або послабити дихання. Дуже рідко ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які раніше не приймали сильних знеболюючих опіоїдів (наприклад, фентанілу або морфіну). Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили, що особа, яка носить пластир, надмірно сонлива, з повільним або слабким диханням:
- Видаліть пластир.
- Негайно зателефонуйте лікарю або зверніться до найближчої лікарні.
- Змушуйте особу рухатися та говорити, наскільки це можливо.
Якщо у вас підвищена температура тіла під час застосування фентанілу, проконсультуйтеся з лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що проникає через шкіру.
Фентаніл може спричинити запор; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, щоб отримати поради щодо профілактики або полегшення запору.

Повний перелік можливих побічних ефектів наведено в розділі 4.

Під час ношіння пластира не піддавайте його прямому впливу тепла, наприклад, гріючих подушок, електричних ковдр, грілок, ліжок з підігрівом, теплових або солярних ламп. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте тривалих гарячих ванн, не відвідуйте сауни або джакузі. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що виділяється з пластира.

Тривале застосування та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне застосування знеболюючих опіоїдів може призвести до зниження їх ефективності (організм звикає до препарату — це називається фармакологічна толерантність). Також може виникнути підвищена чутливість до болю під час застосування трансдермального пластира з фентанілом. Це явище називається гіпералгезія. Збільшення дози пластирів може тимчасово зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що ефективність лікарського засобу знижується, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити застосування трансдермального пластира з фентанілом.

Залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить фентаніл, який є опіоїдом. Може викликати залежність та/або звикання.

Повторне застосування фентанілу також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельу передозування. Ризик таких побічних ефектів може бути вищим при застосуванні вищої дози та тривалішому використанні. Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які потрібно приймати, або над частотою їх застосування. Можливо, ви відчуєте потребу продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.

Ризик залежності або наркоманії відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним або наркоманом від трансдермального пластира з фентанілом може бути вищим, якщо:

Ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («наркоманія»).
Ви палите.
У вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви проходили лікування, призначене психіатром, з інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів під час застосування трансдермального пластира з фентанілом, це може бути ознакою залежності або наркоманії:

Вам потрібно застосовувати ліки довше, ніж вказав лікар.
Вам потрібно застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Ви застосовуєте ліки з інших причин, ніж передбачені рецептом, наприклад, «щоб залишатися спокійним» або «щоб допомогти заснути».
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити застосування ліків або контролювати їх вживання.
Ви почуваєтеся погано, коли припиняєте застосування ліків, і почуваєтеся краще, як тільки знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до свого лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли доцільно припинити застосування ліків і як зробити це безпечно.

Симптоми абстиненції при припиненні застосування Фентаніло Ауровітас Спейн 75 мкг/год пластирі трансдермальні EFG

Не припиняйте раптово застосування цього ліку. Можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як нервозність, труднощі заснути, подразливість, хвилювання, тривожність, відчуття серцебиття (палітація), підвищення артеріального тиску, нудота або блювота, діарея, втрата апетиту, тремтіння, озноб або пітливість. Якщо ви хочете припинити застосування цього ліку, спочатку поговоріть з лікарем. Ваш лікар пояснить, як це зробити, зазвичай дозу поступово знижують, щоб неприємні симптоми абстиненції були мінімальними.

Інші ліки та Фентаніло Ауровітас Спейн 75 мкг/год пластирі трансдермальні EFG

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, придбаних без рецепта, та лікарських рослин. Ви також повинні повідомити фармацевта, що використовуєте фентаніл, якщо купуєте будь-які ліки в аптеці.

Ваш лікар знає, які ліки можна безпечно застосовувати разом із фентанілом. Можливо, вам будуть уважно спостерігати, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче типів ліків або припиняєте їх прийом, оскільки це може вплинути на дозу фентанілу, яку вам потрібно приймати.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

Інші ліки від болю, такі як інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін, пентазоцин) та деякі анальгетики від нейропатичного болю (габапентин і прегабалін).
Ліки, що допомагають заснути (наприклад, темазепам, золепідон або золпідем).
Ліки, що допомагають заспокоїтися (транквілізатори, такі як алпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам), та ліки від психічних розладів (антипсихотики, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рісперидон або фенотіазини).
Ліки, що розслабляють м’язи (наприклад, циклобензаприн або діазепам).
Деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії, які називаються СІЗС або СІЗНЗ (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин) — додаткову інформацію наведено нижче.
Деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, які називаються ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транилципромін). Не слід застосовувати фентаніл протягом 14 днів після припинення цих ліків — додаткову інформацію наведено нижче.
Деякі антигістамінні засоби, особливо ті, що викликають сонливість (наприклад, хлорпірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
Деякі антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
Ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або воріконазол).
Ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір).
Ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
Ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
Деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
Деякі ліки, що застосовуються для лікування нудоти або запаморочення (наприклад, фенотіазини).
Деякі ліки, що застосовуються для лікування печії або виразки (наприклад, циметидин).
Деякі ліки, що застосовуються для лікування стенокардії (біль у грудях) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін).
Деякі ліки, що застосовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Застосування фентанілу з антидепресантами

Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте ліки, такі як певні антидепресанти. Фентаніл може взаємодіяти з цими ліками, і у вас можуть виникнути зміни психічного стану, наприклад, хвилювання, бачення, відчуття, чуття або запахи речей, яких немає (галюцинації), та інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, гіперрефлексія, відсутність координації, м’язова ригідність, нудота, блювота та діарея (можуть бути ознаками серотонінового синдрому). Якщо їх застосовують разом, ваш лікар, можливо, захоче уважно спостерігати за вами на предмет цих побічних ефектів, особливо на початку лікування або під час зміни дози ліків.

Застосування разом із депресантами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотичні засоби

Сумісне застосування фентанілу та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми, і це може бути небезпечним для життя. Саме тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам фентаніл разом із седативними ліками, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте свого лікаря про всі седативні ліки, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про описані вище ознаки та симптоми. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Не вживайте алкоголю під час застосування фентанілу, якщо ви не обговорили це з лікарем.

Застосування спортсменами

Спортсменам повідомляють, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Операції

Якщо ви плануєте отримати анестезію, повідомте свого лікаря або стоматолога, що ви використовуєте фентаніл.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей препарат.

Фентаніл не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли ви обговорили це з лікарем.

Фентаніл не слід застосовувати під час пологів, оскільки ліки можуть вплинути на дихання новонародженого.

Тривале застосування фентанілу під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції (наприклад, високий плач, відчуття нервозності, судоми, погане харчування та діарея) у вашої новонародженої дитини, що може бути потенційно смертельним, якщо їх не виявити та не пролікувати. Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вашої дитини можуть бути симптоми абстиненції.

Не застосовуйте фентаніл, якщо ви годуєте грудьми. Не годуйте грудьми протягом 3 днів після зняття пластира з фентанілом. Це пов’язано з тим, що ліки можуть потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Фентаніл може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або інструментами, оскільки може викликати сонливість або запаморочення. Якщо це так, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами. Не керуйте транспортними засобами під час застосування цього препарату, доки не з’ясуєте, як він на вас впливає.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо сумніваєтеся щодо безпеки керування транспортними засобами під час застосування цього препарату.

3. Як застосовувати Фентаніло Ауровітас Спейн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування трансдермального пластира з фентанілом, коли і протягом якого часу його слід використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2 «Синдром відміни після припинення лікування Фентаніло Ауровітас Спейн»).

Лікар визначить, яка доза фентанілу є найбільш придатною для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан здоров’я та вид лікування болю, яке ви отримували до цього моменту.

Як накладати та замінювати пластирі

Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу на 3 доби (72 години).
Пластир слід замінювати кожні три доби, якщо тільки лікар не рекомендував інакше.
Завжди знімайте використаний пластир до того, як накладати новий.
Замінюйте пластир завжди о ту саму годину кожні 3 доби (72 години).
Якщо ви використовуєте більше одного пластира, замінюйте їх усі одночасно.
Записуйте день тижня, дату та час кожного накладання пластира, щоб пам’ятати, коли його потрібно замінити.
У наведеній нижче таблиці показано, коли слід замінювати пластир:

Накладіть пластир Змініть пластир

Понеділок Четвер

Вівторок П'ятниця

Середа Субота

Четвер Неділя

П'ятниця Понеділок

Субота Вівторок

Неділя Середа

Де накладати пластир

Дорослі

Накладіть пластир на рівну ділянку тулуба або руки (ніколи не накладайте на суглоб).

Діти

Накладайте пластир завжди на верхню частину спини, щоб дитині було важко досягти або зняти його.
Періодично перевіряйте, чи пластир ще прикріплений до шкіри.
Дуже важливо, щоб дитина не зняла пластир і не поклала його в рот, оскільки це може загрожувати її життю або призвести до смерті.
Уважно спостерігайте за дитиною протягом 48 годин після:
накладання першого пластира;
накладання пластира з вищою дозою.
Пластиру може знадобитися певний час, щоб досягти максимальної дії. Тому дитині можуть знадобитися інші знеболювальні засоби, доки пластир не почне діяти. Це пояснить ваш лікар.

Дорослі та діти:

Не накладайте пластир на

те саме місце два рази поспіль.
ділянки, які сильно рухаються (суглоби), на подразнену або пошкоджену шкіру.
ділянки шкіри з густим волоссям. Якщо волосся є, не голіть його (шкіра може подразнитися під час гоління). Натомість обріжте волосся якомога коротше до шкіри.

Як накладати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

Перед накладанням пластира переконайтеся, що шкіра повністю суха, чиста та свіжа.
Якщо потрібно помити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
Не використовуйте мило чи інші засоби для миття, креми, зволожувачі, олії чи тальк перед накладанням пластира.
Не накладайте пластир одразу після гарячого ванни або душу.

Крок 2: Відкриття пакетика

Кожен пластир запечатаний у окремому пакетику.
Пластир із фентанілом слід виймати з захисної упаковки, спочатку зігнувши пазик (розташований біля кінця стрілки на етикетці пакетика), а потім обережно розрізаючи матеріал пакетика. Якщо для відкриття пакетика використовуються ножиці, слід різати біля запаяного краю, щоб не пошкодити пластир всередині.
Вийміть пластир і використовуйте його одразу.
Зберігайте порожній пакетик, щоб пізніше утилізувати використаний пластир.
Використовуйте кожен пластир лише один раз.
Не виймайте пластир з пакетика, доки ви не будете готові його використати.
Переконайтеся, що пластир не пошкоджений.
Не використовуйте пластир, якщо він розрізаний, поділений або має пошкодження.
Ніколи не діліть і не ріжте пластир.

Крок 3: Відшарування та приклеювання

Переконайтеся, що пластир буде прикритий вільним одягом, і не приклеюйте його під еластичну або тісну тканину.
Обережно відшаруйте половину блискучої пластикової захисної плівки, починаючи з центру пластира. Намагайтеся не торкатися клейкої сторони пластира.
Приклейте цю клейку частину пластира до шкіри.
Зніміть іншу частину захисної плівки та притисніть весь пластир до шкіри долонею.
Тримайте під тиском не менше 30 секунд. Переконайтеся, що пластир добре прикріплений, особливо по краях.

Крок 4: Утилізація пластира

Відразу після зняття пластира складіть його навпіл, щоб клейка сторона прилипла до себе.
Покладіть його назад у початковий пакетик і викиньте відповідно до інструкцій вашого фармацевта.
Зберігайте використані пластири поза межами зору та досяжності дітей; навіть після використання вони містять ліки, які можуть завдати шкоди дітям і навіть бути смертельними.

Крок 5: Миємо руки

Після роботи з пластирами завжди мийте руки тільки водою.

Додаткова інформація щодо застосування Фентаніло Ауровітас Спейн 75 мкг/год пластирі трансдермальні EFG

Повсякденна діяльність під час використання пластирів

Пластири стійкі до води.
Можна приймати душ або ванну з пластиром, але не терти його.
Якщо ваш лікар погодиться, можна виконувати фізичні вправи або займатися спортом із пластиром.
Також можна плавати з пластиром, але:
не використовуйте гарячі гідромасажні ванни.
не накривайте пластир еластичними або тісними тканинами.
Під час ношіння пластира не піддавайте його прямому теплу, наприклад, грілкам, електричним ковдрам, грілкам, гарячим ліжкам або тепловим або сонячним лампам. Не загорайте, не приймайте довгих гарячих ванн і не відвідуйте сауни. У разі цього може збільшитися кількість ліків, що виділяються з пластира.

Скільки часу потрібно, щоб пластири почали діяти?

Першому пластиру може знадобитися певний час, щоб досягти максимальної дії.
Ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби протягом перших днів.
Пізніше пластир має допомагати постійно знімати біль, і ви зможете припинити прийом інших знеболювальних. Однак ваш лікар може час від часу призначити додаткові знеболювальні.

Як довго потрібно використовувати пластирі?

Пластири з фентанілом призначаються для лікування тривалого болю. Ваш лікар повідомить, як довго ви, ймовірно, будете їх використовувати.

Якщо біль погіршується

Якщо біль раптово погіршився після накладання останнього пластира, перевірте його. Якщо він більше не добре прикріплений або відірвався, замініть пластир (див. також розділ «Якщо пластир відпадає»).
Якщо біль погіршується з часом під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні (або те й інше).
Якщо збільшення дози пластира не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо використано забагато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви наклали забагато пластирів або пластир з неправильною дозою, негайно зніміть їх і зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була прийнята або нанесена.

Ознаки передозування включають труднощі з диханням або слабке дихання, втому, сильну сонливість, неможливість ясно мислити або нормально ходити чи говорити, а також запаморочення, нудоту або сплутаність свідомості. Передозування також може спричинити ураження мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули замінити пластир

Якщо ви забули замінити пластир, зробіть це, як тільки згадаєте, і запишіть дату та час. Потім змінюйте пластир через 3 дні (72 години), як зазвичай.
Якщо ви значно запізнилися, слід поговорити з лікарем, оскільки вам можуть знадобитися додаткові знеболювальні, але не накладайте додаткові пластирі.

Якщо пластир відпадає

Якщо пластир відпадає раніше, ніж час його заміни, негайно накладіть новий і запишіть дату та час. Виберіть нову ділянку шкіри:
на тулубі або руці;
на верхній частині спини вашої дитини.
Повідомте лікареві про це та залиште пластир на 3 дні (72 години) або на той час, який вкаже ваш лікар, перш ніж замінити пластир звичайним чином.
Якщо пластири часто відпадають, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

Не припиняйте раптово застосування цього лікувального засобу. Якщо ви хочете припинити його використання, спочатку поговоріть з лікарем. Він пояснить, як це зробити, зазвичай дозу поступово зменшують, щоб уникнути неприємних симптомів відмови. Див. також розділ 2, «Симптоми відмови при припиненні застосування Фентаніло Ауровітас Спейн».
Якщо ви припинили використання пластирів, не починайте їх використовувати знову без попередньої консультації з лікарем. Після відновлення лікування вам може знадобитися інша доза.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, ваш партнер або опікун помітите у пацієнта, який носить пластир, один із наступних симптомів — негайно зніміть пластир і зателефонуйте лікареві або зверніться до найближчої лікарні. Можливо, знадобиться невідкладна медична допомога.

Незвичайна сонливість, дихання повільніше або слабкіше, ніж зазвичай.

Дотримуйтесь вищезазначених рекомендацій і намагайтеся, щоб пацієнт, який носить пластир, якомога більше рухався і розмовляв. У дуже рідкісних випадках ці труднощі з диханням можуть загрожувати життю або навіть призвести до смерті, особливо у людей, які раніше не застосовували сильні знеболювальні опіоїди (наприклад, фентаніл або морфін). (Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів).

Раптовий набряк обличчя або горла, сильне подразнення, почервоніння або бульбашки на шкірі.

Усе це може бути ознаками серйозної алергічної реакції. (Частоту не можна визначити за наявними даними).

Припадки (судоми). (Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів).
Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів).

Також повідомлялися наступні побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

Нудота, блювота, запор.
Відчуття сну (сонливість).
Почуття запаморочення.
Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

Алергічна реакція.
Втрата апетиту.
Труднощі заснути.
Депресія.
Почуття тривоги або сплутаність свідомості.
Бачити, відчувати, чути або відчувати запахи того, чого немає (галюцинації).
Тремтіння або м’язові спазми.
Незвичайне відчуття на шкірі, таке як поколювання або скулеж (парестезія).
Почуття, що все крутиться (вертиго).
Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття, тахікардія).
Підвищення артеріального тиску.
Відчуття нестачі повітря (дихальні труднощі).
Діарея.
Сухість у роті.
Біль у животі або погане травлення.
Підвищена пітливість.
Свербіж, висип або почервоніння шкіри.
Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура.
Сильна втома, слабкість або загальне погане самопочуття.
Почуття холоду.
Набряк рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

Почуття збудження або дезорієнтації.
Почуття надмірної радості (ефективність).
Зниження відчуття або чутливості, особливо на шкірі (гіпестезія).
Втрата пам’яті.
Розмите зору.
Повільне серцебиття (брадикардія) або низький артеріальний тиск.
Синюшний колір шкіри, спричинений зниженням рівня кисню в крові (цианоз).
Відсутність скорочень кишечника (ілеус).
Висип на шкірі зі сверблячкою (екзема), алергічна реакція або інші захворювання шкіри у місці нанесення пластиря.
Захворювання, схоже на грип.
Почуття зміни температури тіла.
Лихоманка.
М’язові скорочення.
Труднощі з отриманням або підтриманням ерекції (потенція) або проблеми зі статевим життям.
Труднощі з ковтанням.

Рідкі (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів)

Звуження зіниць (міоз).
Періодична зупинка дихання (апное).

Частота невідома (не може бути визначена за наявними даними)

Нестача чоловічих статевих гормонів (недостатність андрогенів).
Делірій (симптоми можуть включати поєднання збудження, тривоги, дезорієнтації, сплутаності, страху, бачення або чуття того, чого немає, порушення сну, кошмари).
Можлива залежність від фентанілу (див. розділ 2).

Можуть виникнути висип, почервоніння або легкий свербіж шкіри у місці нанесення пластиря. Зазвичай це незначно і зникає після видалення пластиря. Якщо цього не відбувається або якщо пластир сильно подразнює шкіру, повідомте лікареві.

Повторне застосування пластирів може призвести до зниження ефективності препарату (ви звикаєте до нього або стаєте чутливішими до болю) або може викликати залежність.

Якщо ви переходите з іншого знеболювального засобу на фентаніл або різко припиняєте застосування фентанілу, можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як запаморочення, нудота, діарея, тривога або тремтіння. Повідомте лікареві, якщо відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Також повідомлялися випадки, коли новонароджені діти відчували симптоми абстиненції після того, як їхні матері тривалий час застосовували фентаніл під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентаніло Ауровітас Спейн

Де потрібно зберігати пластирі

Зберігайте всі пластирі (використані та невикористані) у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Як довго можна зберігати Фентаніло Ауровітас Спейн

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та в конверті. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця. Якщо пластирі прострочені, віднесіть їх до аптеки.

Умови зберігання

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте цей лікарський засіб у надійному та захищеному місці, до якого не мають доступу інші особи. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, які випадково або навмисно використовують його без призначення лікаря.

Як утилізувати використані пластирі або пластирі, які більше не використовуються

Випадковий контакт інших осіб з використаними або невикористаними пластирями, особливо дітей, може призвести до летального наслідку.

Використані пластирі слід скласти навпіл, щоб клейка сторона прилипала одна до одної. Потім їх необхідно безпечно утилізувати, помістивши у вихідний конверт і зберігаючи поза межами досяжності інших людей, особливо дітей, до моменту їхньої безпечного утилізування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковку та ліки, які більше не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE в аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентаніло Ауровітас Спейн

Діючою речовиною є фентаніл. Кожен пластир вивільняє 75 мкг фентанілу на годину. Кожен пластир площею 22,5 см² містить 12,375 мг фентанілу.
Інші складові:

Адгезійний шар: адгезійний шар на основі поліакрилату.

Носій: поліпропіленова плівка, синій друкований чорнило.

Шар звільнення: поліетилен-терефталатна плівка (кремнеземна).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фентаніло Ауровітас Спейн — це прозорий трансдермальний пластир із клейким шаром для наклеювання на шкіру. Трансдермальні пластирі мають синє друковане позначення дози.

Фентаніло Ауровітас Спейн доступний у упаковках по 3, 4, 5, 8, 10, 16 або 20 трансдермальних пластирів.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Fentanyl Actavis 75 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Іспанія Фентаніло Ауровітас Спейн 75 мкг/год пластирі трансдермальні EFG

Нідерланди Fentanyl Aurobindo 75 μg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik

Португалія Fentanilo Aurovitas

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)