Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fentanilo Aurovitas Spain 75 mikrogramów/h plasterki przeciwbólowe EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Fentanilo Aurovitas Spain i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fentanilo Aurovitas Spain
Jak stosować Fentanilo Aurovitas Spain
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie Fentanilo Aurovitas Spain
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fentanilo Aurovitas Spain i do czego się go stosuje

Ten lek nazywa się Fentanilo Aurovitas Spain.

Plastry pomagają złagodzić bardzo silny i trwały ból:

u dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia bólu,
u dzieci powyżej 2. roku życia, które już przyjmują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Fentanilo Aurovitas Spain zawiera substancję czynną o nazwie fentanil. Należy ona do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fentanilu Aurovitas Spain

Nie stosuj Fentanilu Aurovitas Spain:

Jeśli jesteś uczulony na fentanil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli odczuwasz ból krótkotrwały, np. nagły ból lub ból po zabiegu chirurgicznym.
Jeśli masz trudności z oddychaniem, powolne lub słabe oddychanie.

Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko znajdujecie się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien/pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem fentanilu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fentanil może powodować poważne, zagrażające życiu działania niepożądane u osób, które nie przyjmują regularnie przepisanych opioidów.

Fentanil Aurovitas Spain jest lekiem, który może stanowić zagrożenie życia dla dzieci, nawet jeśli plaster został już użyty. Należy pamiętać, że plaster (używany lub nieużywany) może przyciągnąć uwagę dziecka, a jeśli przyklei się on do skóry dziecka lub dziecko weźmie go do ust, skutki mogą być śmiertelne.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, niedostępnym dla innych osób — więcej informacji w sekcji 5.

Jeśli plaster przyklei się do innej osoby

Plaster należy stosować wyłącznie na skórze osoby, dla której został przepisany przez lekarza. Zdarzały się przypadki, w których plaster przypadkowo przykleił się do innego członka rodziny wskutek bliskiego kontaktu fizycznego lub współdzielenia łóżka z osobą noszącą plaster. Jeśli plaster przypadkowo przyklei się do innej osoby (szczególnie dziecka), substancja czynna z plastru może przeniknąć przez skórę i spowodować poważne działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, powolne lub słabe oddychanie, które mogą być śmiertelne. Jeśli plaster przyklei się do skóry innej osoby, należy go natychmiast usunąć i udać się do lekarza.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Fentanilu Aurovitas Spain

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji. Twój lekarz będzie musiał Cię bliżej monitorować:

Jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś problemy z płućmi lub oddychaniem.
Jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub niskie ciśnienie krwi.
Jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś guz mózgu.
Jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś przewlekłe bóle głowy lub uraz głowy.
Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy/wrażliwa na działanie tego leku.
Jeśli masz chorobę zwaną „miastenią gravis”, w której mięśnie osłabiają i szybko się męczą.

Jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków (lub nie jesteś pewien/pewna), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem fentanilu.

Podczas stosowania plastru powiadom lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu.

Opioidy, takie jak fentanil, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) lub hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie którekolwiek z poniższych objawów:

przerwy w oddychaniu podczas snu
budzisz się w nocy z powodu braku powietrza
trudności z utrzymaniem snu
nadmierna senność w ciągu dnia.

Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plastru powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmianę w odczuwanym bólu. Jeśli odczuwasz:

że plaster nie łagodzi już bólu
nasilenie bólu
zmianę charakteru bólu (np. odczuwasz ból w innej części ciała)
ból wywołany dotykiem, który normalnie nie powinien go wywoływać.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zmianie terapii.

Działania niepożądane i Fentanil Aurovitas Spain

Fentanil może powodować nadmierne osłabienie i spowolnienie lub osłabienie oddychania. Bardzo rzadko takie zaburzenia oddechowe mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne, szczególnie u osób, które wcześniej nie przyjmowały silnych leków przeciwbólowych opioidowych (takich jak fentanil lub morfina). Jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie, że osoba nosząca plaster jest niezwykle ospała, z powolnym lub słabym oddechem:
- Usuń plaster.
- Natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
- Spróbuj utrzymać osobę w ruchu i rozmowie jak najdłużej.
Jeśli masz gorączkę podczas stosowania fentanilu, porozmawiaj z lekarzem. Może to zwiększyć ilość leku przenikającego przez skórę.
Fentanil może powodować zaparcia; porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać poradę, jak zapobiegać lub złagodzić zaparcia.

Pełną listę możliwych działań niepożądanych znajdziesz w sekcji 4.

Podczas noszenia plastru nie narażaj go na bezpośredni ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, butelki z ciepłą wodą, łóżka grzewcze lub lampy grzewcze czy opalające. Nie przebywaj długo na słońcu, nie bierz długich kąpieli w gorącej wodzie i nie korzystaj z sauny ani wann hydromasażowych. W przeciwnym razie może to zwiększyć ilość leku uwalnianego z plastru.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzające się stosowanie opioidów przeciwbólowych może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że stanie się bardziej wrażliwy/wrażliwa na ból podczas stosowania plastrów przeciwbólowych z fentanilem. Zjawisko to nazywane jest hiperalgezją. Zwiększenie dawki plastrów może tymczasowo zmniejszyć ból, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej będzie zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie plastrów przeciwbólowych z fentanilem.

**Uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera fentanylu, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie.

Powtarzane stosowanie fentanilu może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może spowodować potencjalnie śmiertelną przedawkowanie. Ryzyko wystąpienia tych niepożądanych skutków może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, który należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania. Może wystąpić potrzeba kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie przynosi on ulgi w bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia od plastera przeciwbólowego z fentanilem może być większe, jeśli:

Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od niego, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („nałóg”).
Palisz papierosy.
Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania plastera przeciwbólowego z fentanilem, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia.

Musisz stosować lek dłużej niż zalecił lekarz.
Musisz przyjmować dawkę wyższą niż zalecaną.
Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zasnięciu”.
Próbowłeś wielokrotnie i bezskutecznie zrezygnować z przyjmowania leku lub kontrolować jego stosowanie.
Czujesz się niedobrze po zaprzestaniu stosowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym przyjęciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy odpowiedni jest czas na zaprzestanie stosowania leku i jak to zrobić bezpiecznie.

Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania Fentanilo Aurovitas Spain

Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak niespokojność, trudności ze snem, drażliwość, pobudzenie, lęk, uczucie przyspieszonego rytmu serca (kołatanie serca), podwyższone ciśnienie krwi, uczucie choroby lub rzeczywiste wymioty, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub poty. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazze Ci, jak to zrobić — zazwyczaj dawkę zmniejsza się stopniowo, aby nieprzyjemne objawy abstynencyjne były minimalne.

Inne leki i Fentanilo Aurovitas Spain

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty i zioła lecznicze. Powinieneś również poinformować farmaceutę, że stosujesz fentanil, jeśli kupujesz leki w aptece.

Lekarz wie, które leki można bezpiecznie przyjmować razem z fentanilem. Może być konieczna ścisła kontrola, jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków wymienionych poniżej lub jeśli przestaniesz je przyjmować, ponieważ może to wpłynąć na dawkę fentanilu, którą potrzebujesz.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

Inne leki przeciwbólowe, takie jak inne leki przeciwbólowe opioidowe (np. buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) i niektóre leki przeciwbólowe stosowane w bólach neuropatycznych (gabapentyna i pregabalina).
Leki pomagające w zasypianiu (np. temazepam, zaleplon lub zolpidem).
Leki pomagające się uspokoić (środki uspokajające, takie jak alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) oraz leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (antypsychotyki, takie jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, rysperydon lub fenotiazyny).
Leki rozkurczające mięśnie (np. cyklobenzapryna lub diazepam).
Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji zwane SSRI lub SNRI (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksetyna, paroksetyna, sertalina lub wenlafaksyna) – więcej informacji poniżej.
Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona zwane inhibitory MAO (IMAO) (np. izokarbozazyna, fenelzyna, selegilina lub tranocypropromina). Nie należy stosować fentanilu w ciągu 14 dni po zaprzestaniu tych leków – więcej informacji poniżej.
Niektóre leki przeciwhistaminowe, szczególnie te powodujące senność (np. chlorfeniramina, klemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji (np. erytromycyna lub klarotromycyna).
Leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. itrakonazol, ketokonazol, fluwkonazol lub worykonazol).
Leki stosowane w leczeniu infekcji HIV (np. rytonawir).
Leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. amiodaron, dyltiazem lub werapamil).
Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampycyna).
Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina).
Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności lub zawrotów głowy (np. fenotiazyny).
Niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów żołądka (np. cyklotydyna).
Niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej) lub nadciśnienia (np. nikardypina).
Niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów krwi (np. idelalisib).

Stosowanie fentanilu z lekami przeciwdziałającymi depresji

Ryzyko niepożądanych skutków zwiększa się, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdziałające depresji. Fentanil może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym, takich jak pobudzenie, widzenie, odczuwanie, słyszenie lub węchanie rzeczy, których nie ma (halucynacje), oraz innych skutków, takich jak zaburzenia ciśnienia krwi, przyśpieszony puls, wysoką temperaturę ciała, nadmierną reaktywność odruchów, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunkę (mogą to być objawy zespołu serotoninergicznego). Jeśli stosowane są razem, lekarz może chcieć dokładnie monitorować występowanie tych skutków ubocznych, szczególnie na początku leczenia lub po zmianie dawki leku.

Stosowanie z depresjami układu nerwowego środkowego, w tym z alkoholem i niektórymi lekami odurzającymi

Jednoczesne stosowanie fentanilu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może stanowić zagrożenie dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci fentanil razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach i objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów.

Nie pij alkoholu podczas stosowania fentanilu, chyba że wcześniej porozmawiałeś z lekarzem.

Zawodowi sportowcy

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Operacje

Jeśli planujesz poddanie się znieczuleniu, powiadom lekarza lub dentystę, że stosujesz fentanil.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Fentanil nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś o tym z lekarzem.

Fentanil nie powinien być stosowany podczas porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie noworodka.

Długotrwałe stosowanie fentanilu w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne (takie jak silny płacz, uczucie niespokojności, drgawki, słabe karmienie i biegunka) u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że Twój noworodek może mieć objawy abstynencyjne.

Nie stosuj fentanilu, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś karmić piersią przez 3 dni po usunięciu plastera z fentanilem. Wynika to z faktu, że lek może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Fentanil może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn. Nie prowadź pojazdów podczas stosowania tego leku, dopóki nie dowiesz się, jak na Ciebie oddziałuje.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, czy bezpiecznie możesz prowadzić pojazdy podczas stosowania tego leku.

3. Jak stosować Fentanilo Aurovitas Spain

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania, lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu plastera przeciwpłuczkowego z fentanylem, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz również punkt 2, „Zespół abstynencyjny po przerwaniu leczenia Fentanilo Aurovitas Spain”).

Lekarz zadecyduje, jaka dawka fentanylu jest dla Ciebie najodpowiedniejsza, biorąc pod uwagę nasilenie bólu, stan ogólny organizmu oraz rodzaj leczenia przeciwbólowego, które otrzymywałeś dotychczas.

Jak nakładać i zmieniać plastery

Każdy plaster zawiera wystarczającą ilość leku na 3 dni (72 godziny).
Należy zmieniać plaster co trzy dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Zawsze usuń używany plaster przed nałożeniem nowego.
Zmieniaj plaster zawsze o tej samej porze dnia, co 3 dni (72 godziny).
Jeśli stosujesz więcej niż jeden plaster, zmieniaj je wszystkie jednocześnie.
Zapisuj dzień tygodnia, datę i godzinę założenia każdego plastra, aby pamiętać, kiedy należy go zmienić.
W poniższej tabeli pokazano, kiedy należy zmieniać plaster:

Nakładaj plaster w

Poniedziałek Czwartek

Wtorek Piątek

Środa Soboty

Czwartek Niedziela

Piątek Poniedziałek

Sobota Wtorek

Niedziela Środa

Gdzie należy nakleić plaster

Dorośli

Naklejaj plaster na płaski obszar tułowia lub ramienia (nigdy nie naklejaj go na staw).

Dzieci

Naklejaj plaster zawsze na górnej części pleców dziecka, aby utrudnić mu jego odpięcie lub odgryzienie.
Sprawdzaj od czasu do czasu, czy plaster nadal przylega do skóry.
Bardzo ważne jest, aby dziecko nie zdjęło plastru i nie włożyło go do ust, ponieważ może to zagrozić jego życiu lub nawet skończyć się śmiercią.
Obserwuj dziecko w sposób ciągły przez 48 godzin po:
pierwszym nałożeniu plastru,
nałożeniu plastru o wyższej dawce.
Plaster może wymagać pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt. Dlatego dziecko może potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, aż plaster zacznie działać. Lekarz poinformuje Cię o tym.

Dorośli i dzieci:

Nie naklejaj plastru na

To samo miejsce dwa razy z rzędu.
Obszary, które są intensywnie poruszane (stawy), na podrażnioną lub uszkodzoną skórę.
Obszary skóry owłosionej. Jeśli występuje owłosienie, nie goleniaj (golenie może podrażnić skórę). Zamiast tego, przycięż włosy jak najbliżej skóry.

Jak nakleić plaster

Krok 1: Przygotowanie skóry

Przed nałożeniem plastru upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i chłodna.
Jeśli konieczne jest umycie skóry, użyj wyłącznie zimnej wody.
Nie używaj mydła ani innych środków czyszczących, kremów, emolientów, olejków ani talku przed nałożeniem plastru.
Nie naklejaj plastru bezpośrednio po kąpieli lub gorącej prysznicu.

Krok 2: Otwarcie opakowania

Każdy plaster jest uszczelniony w osobnym opakowaniu.
Plaster fentanylu należy wyjąć z opakowania, najpierw zginając wybrzuszenie (znajdujące się w pobliżu grota strzałki na etykiecie opakowania), a następnie ostrożnie rozrywając materiał opakowania. Jeśli do otwarcia opakowania używasz nożyczek, należy ciąć w pobliżu uszczelnionego brzegu, aby nie uszkodzić plastru znajdującego się wewnątrz.
Wyjmij plaster i użyj go natychmiast.
Zachowaj puste opakowanie, aby później bezpiecznie wyrzucić zużyty plaster.
Każdy plaster używaj tylko raz.
Nie wyjmuj plastru z opakowania, dopóki nie będziesz gotowy(-wa) go użyć.
Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
Nie używaj plastru, jeśli jest podzielony, przycięty lub uszkodzony.
Nigdy nie dziel ani nie tnij plastru.

Krok 3: Odklejenie i przyciśnięcie

Upewnij się, że plaster będzie przykryty luźną odzieżą i nie naklejaj go pod tkaniną elastyczną lub ciasną.
Ostrożnie odklej połowę błyszczącej warstwy ochronnej, zaczynając od środka plastru. Staraj się nie dotykać klejonej powierzchni plastru.
Przyłóż tę klejącą część plastru do skóry.
Odklej drugą część warstwy ochronnej i przyciśnij cały plaster do skóry dłonią.
Przytrzymuj przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że plaster dobrze przylega, szczególnie na brzegach.

Krok 4: Usunięcie zużytego plastru

Natychmiast po zdjęciu plastru złoż go dokładnie na pół, tak aby klejąca strona przylegała do siebie.
Wrzuć go z powrotem do oryginalnego opakowania i wyrzuć zgodnie z instrukcją farmaceuty.
Zachowaj zużyte plastery poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci; nawet po użyciu, plastery zawierają lek, który może zaszkodzić dzieciom i nawet zakończyć się śmiercią.

Krok 5: Mycie rąk

Zawsze myj ręce wyłącznie wodą po manipulowaniu plasterkami.

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania Fentanil Aurovitas Spain

Codzienne czynności podczas stosowania plasterków

Plastery są odporne na wodę.
Możesz się myć pod prysznicem lub kąpać z plastrami, ale nie tarcz ich.
Jeśli lekarz wyrazi zgodę, możesz wykonywać ćwiczenia lub uprawiać sport z plastrami.
Możesz również pływać z plastrami, ale:
Nie korzystaj z gorących wann hydromasażowych.
Nie zakrywaj plastrów ciasnymi ani elastycznymi tkaninami.
Gdy nosisz plaster, nie narażaj go na bezpośredni cieplarny wpływ, np. poduszki grzewcze, koce elektryczne, worki z gorącą wodą, ciepłe łóżka, lampy grzewcze lub solarne. Nie przebywaj długotrwiście na słońcu, nie bierz gorących kąpieli i nie korzystaj z sauny. Może to zwiększyć ilość leku uwalnianego z plastru.

Jak długo trwa działanie plasterów?

Pierwszy plaster może wymagać pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt.
Lekarz może przepisać Ci dodatkowe leki przeciwbólowe w pierwszych dniach.
Później plaster powinien zapewnić ciągłe złagodzenie bólu, dzięki czemu będziesz mógł(-a) przestać przyjmować inne leki przeciwbólowe. Lekarz może jednak przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe okazjonalnie.

Jak długo będziesz musiał(-a) stosować plastery?

Plastery fentanylu są wskazane w leczeniu przewlekłego bólu. Lekarz poinformuje Cię, jak długo możesz oczekiwać stosowania plasterów.

Jeśli ból nasila się

Jeśli ból nagle się nasilił po nałożeniu ostatniego plastru, sprawdź plaster. Jeśli przestał dobrze przylegać lub się odkleił, wymień plaster (zobacz również sekcję Jeśli plaster się odklei).
Jeśli ból nasila się w czasie stosowania plasterów, lekarz może spróbować zastosować plastery o wyższej dawce lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub oba środki).
Jeśli zwiększenie dawki plastru nie pomaga, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania plasterów.

Jeśli użyjesz zbyt wielu plasterów lub plastru o niewłaściwej dawce

Jeśli nałożyłeś(-aś) zbyt wiele plasterów lub plaster o niewłaściwej dawce, usuń je i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Możesz również zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą lub nałożoną.

Objawy przedawkowania obejmują trudności z oddychaniem lub słabe oddychanie, zmęczenie, nadmierną senność, niemożność myślenia jasno lub normalnego chodzenia i mówienia, zawroty głowy, dezorientację lub zamroczenie. Przedawkowanie może również spowodować zaburzenie mózgu zwane toksyczną leukoencefallopatią.

Jeśli zapomnisz wymienić plaster

Jeśli zapomniałeś(-aś) wymienić plaster, zrób to natychmiast, gdy sobie przypomnisz, i zanotuj datę oraz godzinę. Następnie kontynuuj wymianę plasterów co 3 dni (72 godziny), jak zwykle.
Jeśli opóźnienie jest duże, powinieneś(-aś) porozmawiać z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, ale nie naklejaj dodatkowych plasterów.

Jeśli plaster się odklei

Jeśli plaster odpadnie przed czasem wymiany, natychmiast nałóż nowy i zanotuj datę oraz godzinę. Wybierz nowe miejsce na skórze:
na tułowiu lub ramieniu,
na górnej części pleców dziecka.
Powiadom lekarza o tym fakcie i pozostaw plaster na skórze przez kolejne 3 dni (72 godziny) lub przez czas wskazany przez lekarza, zanim wymienisz plaster w sposób zwykły.
Jeśli plastery często odpadają, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz zaprzestać stosowania plasterów

Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazuje, jak to zrobić — zazwyczaj dawkę stopniowo się zmniejsza, aby skutki odstawienia były jak najmniejsze. Zobacz również sekcję 2, „Objawy abstynencji po zaprzestaniu stosowania Fentanil Aurovitas Spain”.
Jeśli przestaniesz stosować plastery, nie wracaj do ich użycia bez uprzedniego pytania lekarza. Po ponownym rozpoczęciu leczenia może być potrzebna inna dawka.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie u osoby noszącej plaster którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zdjąć plaster i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

Niezwykła senność, wolniejsze lub słabsze niż zwykle oddychanie.

Należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami i zachęcać osobę noszącą plaster do jak największej aktywności ruchowej i mówienia. Bardzo rzadko te zaburzenia oddechowe mogą zagrozić życiu lub nawet prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które wcześniej nie przyjmowały silnych opioidowych środków przeciwbólowych (takich jak fentanil lub morfina). (Niezwykle rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

Nagłe obrzęki twarzy lub gardła, ciężka podrażnienie, silne zaczerwienienie lub pęcherze na skórze.

Wszystkie te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną. (Częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Napady drgawek (konwulsje). (Niezwykle rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).
Obniżenie poziomu świadomości lub utrata przytomności. (Niezwykle rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

Zgłaszano również następujące działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Nudności, wymioty, zaparcia.
Odczucie senności (senność).
Odczucie zawrotów głowy.
Bóle głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Reakcja alergiczna.
Utrata apetytu.
Trudności ze snem.
Depresja.
Odczucie niepokoju lub dezorientacji.
Widzenie, słyszenie, odczuwanie lub węchanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
Drgawki lub skurcze mięśniowe.
Nieprzyjemne uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja).
Odczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy).
Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca, tachykardia).
Podwyższone ciśnienie krwi.
Odczucie braku powietrza (dyspnia).
Biegunka.
Suchość w ustach.
Bóle żołądka lub wzdęcia.
Nadmierne pocenie się.
Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry.
Niemożność oddania moczu lub niepełne opróżnienie pęcherza.
Silne zmęczenie, osłabienie lub ogólne niedobitnie.
Odczucie zimna.
Obrzęki rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy).

Niezwykle rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Odczucie pobudzenia lub dezorientacji.
Odczucie nadmiernej radości (euforia).
Obniżenie wrażliwości lub odczuwalności, szczególnie na skórze (hipoestezja).
Utrata pamięci.
Zamazane widzenie.
Spowolnione tętno (bradykardia) lub obniżone ciśnienie krwi.
Sinoczerwone zabarwienie skóry spowodowane spadkiem stężenia tlenu we krwi (cyjanozę).
Utrata perystaltyki jelit (ileo).
Wysypka ze swędzeniem (opórcz), reakcja alergiczna lub inne zaburzenia skóry w miejscu aplikacji plastra.
Objawy grypowe.
Odczucie zmiany temperatury ciała.
Gorączka.
Skurcze mięśni.
Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji (impotencja) lub problemy z funkcjonowaniem seksualnym.
Trudności w przełykaniu.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Zwężenie źrenic (mioza).
Okresowe przerywanie oddychania (apnea).

Nieznana częstość (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Niedobór męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów).
Delirium (objawy mogą obejmować kombinację pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, dezorientacji, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które naprawdę nie istnieją, zaburzeń snu, koszmarów).
Możliwość uzależnienia się od fentanilu (patrz punkt 2).

Może pojawić się wysypka, zaczerwienienie lub lekkie swędzenie skóry w miejscu aplikacji plastra. Zwykle są one łagodne i ustępują po zdjęciu plastra. Jeśli tak się nie stanie lub jeśli plaster powoduje silne podrażnienie skóry, należy poinformować lekarza.

Powtarzane stosowanie plastrów może prowadzić do utraty skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego lub może wzrosnąć wrażliwość na ból) lub do uzależnienia.

Jeśli przejdziesz z innego leku przeciwbólowego na fentanil lub nagle przestaniesz go stosować, mogą wystąpić objawy abstynencji, takie jak zawroty głowy, mdłości, biegunka, niepokój lub drgawki. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Zgłoszono również przypadki noworodków, u których pojawiały się objawy abstynencji po tym, jak ich matki stosowały fentanil przez dłuższy czas w czasie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Fentanilu Aurovitas Spain

Gdzie należy przechowywać plasterki

Przechowuj wszystkie plasterki (używane i nieużywane) w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Jak długo można przechowywać Fentanil Aurovitas Spain

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na foliowej torebce. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego. Jeśli plasterki są przeterminowane, należy oddać je do apteki.

Warunki przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Lek należy przechowywać w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne uszkodzenia, a nawet skutkować śmiercią u osób, które przypadkowo lub celowo zażyją go bez recepty lekarskiej.

Jak pozbyć się używanych plasterek lub plasterek, których już nie potrzebujesz

Przypadkowe narażenie innych osób na używane i nieużywane plasterki, szczególnie dzieci, może mieć śmiertelny skutek.

Używane plasterki należy starannie złożyć na pół, tak aby klejąca strona przylegała do siebie. Następnie należy je bezpiecznie wyrzucić, wkładając do oryginalnej foliowej torebki i przechowując w miejscu niedostępnym dla innych osób, szczególnie dla dzieci, aż do bezpiecznego usunięcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fentanilu Aurovitas Spain

Substancją czynną jest fentanil. Każdy plaster uwalnia 75 mikrogramów fentanilu na godzinę. Każdy plaster o powierzchni 22,5 cm² zawiera 12,375 mg fentanilu.
Pozostałe składniki to:

Warstwa adhezyjna: warstwa adhezyjna z poliakrylanu.

Warstwa nośna: folia polipropylowa, niebieska farba drukarska.

Warstwa uwalniająca: folia poli(tereftalanu etylenu) (z warstwą krzemionkową).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fentanil Aurovitas Spain to przezroczysty plaster przeciwbólowy do stosowania na skórę, z warstwą klejącą umożliwiającą przyklejenie go do skóry. Plastre przeciwbólowe mają niebieską drukowaną oznakę wskazującą dawkę.

Fentanil Aurovitas Spain jest dostępny w opakowaniach zawierających 3, 4, 5, 8, 10, 16 lub 20 plastrow przeciwbólowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Niemcy

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Fentanyl Actavis 75 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Hiszpania Fentanilo Aurovitas Spain 75 mikrogramów/h plastre przeciwbólowe EFG

Holandia Fentanyl Aurobindo 75 μg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik

Portugalia Fentanilo Aurovitas

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Fentanil Aurovitas Spain 75 mikrogramów/g płytki transdermalne EFG