Фентанило Аурвитас Спейн 75 мкг/ч пластыри трансдермальные ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фентанило Аурвитас Спейн 75 мкг/ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено только вам (или вашему ребенку), и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фентанило Аурвитас Спейн и для чего оно применяется
Что необходимо знать перед началом применения Фентанило Аурвитас Спейн
Как применять Фентанило Аурвитас Спейн
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Фентанило Аурвитас Спейн
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентанило Аурвитас Спейн и для чего его применяют

Этот препарат называется Фентанило Аурвитас Спейн.

Пластыри помогают облегчить очень сильную и продолжительную боль:

у взрослых, которым требуется постоянная терапия боли;
у детей старше 2 лет, которые уже получают опиоидные препараты и нуждаются в постоянной терапии боли.

Фентанило Аурвитас Спейн содержит лекарственное вещество, называемое фентанил. Он относится к группе сильных обезболивающих средств, известных как опиоиды.

2. Что нужно знать перед началом применения Фентанило Аурвитас Спейн

Не используйте Фентанило Аурвитас Спейн:

Если вы аллергик на фентанил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас кратковременная боль, например, внезапная боль или боль после операции.
Если у вас затруднено дыхание, с медленным или слабым дыханием.

Не используйте это лекарственное средство, если вы или ваш ребёнок находитесь в одном из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением фентанила.

Предупреждения и меры предосторожности

Фентанил может вызывать опасные для жизни побочные эффекты у людей, которые регулярно не принимают опиоидные препараты по назначению врача.

Фентанило Аурвитас Спейн — это лекарственное средство, которое может представлять смертельную опасность для детей, даже если пластыри уже были использованы. Имейте в виду, что клеевой пластырь (использованный или неиспользованный) может привлечь внимание ребёнка, и если он приклеится к коже ребёнка или если ребёнок положит его в рот, это может привести к летальному исходу.

Храните это лекарственное средство в защищённом и безопасном месте, недоступном для других людей. Подробную информацию смотрите в разделе 5.

Если пластырь приклеился к другому человеку

Пластырь следует использовать только на коже тех людей, которым он был назначен врачом. Известны случаи, когда пластырь случайно приклеивался к другому члену семьи при близком физическом контакте или при совместном сне в одной постели с человеком, носящим пластырь. Если пластырь случайно приклеился к другому человеку (особенно к ребёнку), лекарственное вещество может проникнуть через кожу этого человека и вызвать серьёзные побочные эффекты, такие как затруднённое дыхание, медленное или слабое дыхание, которые могут быть смертельными. Если пластырь приклеился к коже другого человека, немедленно снимите его и обратитесь к врачу.

С особой осторожностью применяйте Фентанило Аурвитас Спейн

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, если вы находитесь в одном из следующих состояний. Вашему врачу может потребоваться более тщательно вас наблюдать:

Если у вас когда-либо были проблемы с лёгкими или дыханием.
Если у вас когда-либо были проблемы с сердцем, печенью или почками, или низкое артериальное давление.
Если у вас когда-либо была опухоль головного мозга.
Если у вас когда-либо были постоянные головные боли или травма головы.
Если вы пожилой человек, поскольку вы можете быть более чувствительны к действию этого лекарственного средства.
Если у вас есть заболевание, называемое «миастения», при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются.

Если вы находитесь в одном из перечисленных выше состояний (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением фентанила.

Во время ношения пластыря сообщайте врачу, если у вас возникают проблемы с дыханием во сне.

Опиоиды, такие как фентанил, могут вызывать нарушения дыхания во сне, например, апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и связанную со сном гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Обратитесь к врачу, если вы, ваш партнёр или ухаживающий заметили какие-либо из следующих симптомов:

Остановки дыхания во сне.
Вы просыпаетесь ночью из-за нехватки воздуха.
Вам трудно оставаться во сне.
Избыточная сонливость днём.

Ваш врач может принять решение о корректировке дозы.

Во время ношения пластыря сообщайте врачу, если вы заметили изменение характера боли. Если вы чувствуете:

что пластырь больше не снимает боль;
усиление боли;
изменение характера боли (например, боль появляется в другой части тела);
боль при прикосновении к телу, которое не должно вызывать боли.

Не меняйте дозу самостоятельно. Ваш врач может принять решение о корректировке дозы или изменении лечения.

Побочные эффекты и Фентанило Аурвитас Спейн

Фентанил может вызывать чрезвычайную сонливость и замедление или ослабление дыхания. В очень редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые ранее не принимали сильные опиоидные анальгетики (например, фентанил или морфин). Если вы, ваш партнёр или ухаживающий заметили, что человек, носящий пластырь, необычно сонлив, с медленным или слабым дыханием:
- Снимите пластырь.
- Немедленно вызовите врача или обратитесь в ближайшую больницу.
- Постарайтесь, чтобы человек двигался и говорил как можно больше.
Если у вас поднялась температура тела во время применения фентанила, проконсультируйтесь с врачом. Это может увеличить количество лекарственного вещества, проникающего через кожу.
Фентанил может вызывать запор; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы получить рекомендации по профилактике или облегчению запора.

Полный перечень возможных побочных эффектов приведён в разделе 4.

Когда вы носите пластырь, не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелок, электрических одеял, пузырей со льдом, тёплых водяных кроватей, тепловых или загаровых ламп. Не загорайте, не принимайте длительные горячие ванны, не посещайте сауну и не пользуйтесь горячими гидромассажными ваннами. В противном случае может увеличиться количество лекарственного вещества, высвобождаемого из пластыря.

Длительное применение и толерантность

Это лекарственное средство содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату, что называется фармакологической толерантностью). Также возможно, что вы станете более чувствительны к боли при использовании трансдермального пластыря с фентанилом. Это состояние называется гипералгезией. Увеличение дозы пластырей может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если вы заметите, что лекарственное средство теряет эффективность, обратитесь к врачу. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить применение трансдермального пластыря с фентанилом.

Зависимость и привыкание

Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение фентанила также может привести к зависимости, злоупотреблению и пристрастию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих нежелательных явлений может быть выше при более высокой дозе и более длительном применении. Зависимость или пристрастие могут вызывать ощущение отсутствия контроля над количеством препарата, которое необходимо использовать, или над частотой его применения. Возможно, вы почувствуете необходимость продолжать применение препарата, даже если он не помогает снять боль.

Риск зависимости или пристрастия различается у разных людей. Риск развития зависимости или пристрастия к трансдермальному пластырю с фентанилом может быть выше, если:

Вы или кто-либо из членов вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем или имели к нему зависимость, а также имели зависимость от рецептурных препаратов или незаконных наркотиков («наркомания»).
Вы курите.
У вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если вы заметите какие-либо из следующих симптомов во время применения трансдермального пластыря с фентанилом, это может быть признаком зависимости или пристрастия:

Вам необходимо применять препарат дольше, чем назначил врач.
Вам необходимо применять дозу выше рекомендованной.
Вы применяете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был прописан, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь заснуть».
Вы неоднократно и безуспешно пытались прекратить применение препарата или контролировать его использование.
Вы чувствуете недомогание после прекращения применения препарата, и вам становится лучше, как только вы снова его принимаете («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наилучший способ лечения, когда целесообразно прекратить применение препарата и как это сделать безопасно.

Симптомы абстиненции при прекращении применения Фентанило Аурвитас Спейн

Не прекращайте резко применение этого препарата. Возможны симптомы абстиненции, такие как беспокойство, трудности со сном, раздражительность, возбуждение, тревожность, ощущение сердцебиения (тахикардия), повышение артериального давления, тошнота или рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если вы хотите прекратить применение этого препарата, сначала поговорите со своим врачом. Ваш врач подскажет, как это сделать, обычно дозу постепенно снижают, чтобы минимизировать неприятные симптомы абстиненции.

Другие лекарственные препараты и Фентанило Аурвитас Спейн

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Сюда входят препараты, приобретённые без рецепта, и лекарственные растения. Вы также должны сообщить фармацевту, что вы используете фентанил, если покупаете какие-либо препараты в аптеке.

Ваш врач знает, какие препараты можно безопасно принимать вместе с фентанилом. Возможно, вам потребуется тщательное наблюдение, если вы принимаете или прекратили приём одного из следующих препаратов, поскольку это может повлиять на необходимую дозу фентанила.

В особенности сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

Другие обезболивающие препараты, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин), а также некоторые анальгетики при невропатической боли (габапентин и прегабалин).
Препараты, помогающие заснуть (например, темазепам, залеплон или золпидем).
Препараты, помогающие успокоиться (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам), и препараты при психических расстройствах (антипсихотики, такие как арипиразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
Препараты, расслабляющие мышцы (например, циклобензаприн или диазепам).
Некоторые препараты, применяемые при депрессии, называемые СИОЗС или СИОЗСН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) — подробнее см. ниже.
Некоторые препараты, применяемые при депрессии или болезни Паркинсона, называемые МАО-ингибиторами (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансципромин). Фентанил не следует применять в течение 14 дней после прекращения приёма этих препаратов — подробнее см. ниже.
Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
Некоторые антибиотики, применяемые при инфекциях (например, эритромицин или кларитромицин).
Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
Препараты, применяемые при инфекции ВИЧ (например, ритонавир).
Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
Препараты, применяемые при туберкулёзе (например, рифампицин).
Некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
Некоторые препараты, применяемые при тошноте или головокружении (например, фенотиазины).
Некоторые препараты, применяемые при изжоге или язвах (например, циметидин).
Некоторые препараты, применяемые при стенокардии (боль в груди) или высоком артериальном давлении (например, никардипин).
Некоторые препараты, применяемые при лейкозе (например, иделалисиб).

Применение фентанила с антидепрессантами

Риск нежелательных явлений возрастает, если вы принимаете такие препараты, как некоторые антидепрессанты. Фентанил может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас могут появиться изменения психического состояния, такие как возбуждение, зрительные, слуховые, обонятельные или тактильные галлюцинации (ощущение вещей, которых нет), а также другие эффекты, такие как нарушение артериального давления, учащённое сердцебиение, высокая температура тела, повышенная рефлекторная возбудимость, нарушение координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаки серотонинового синдрома). Если они применяются одновременно, ваш врач, возможно, будет тщательно наблюдать за вами на предмет этих побочных эффектов, особенно при начале лечения или изменении дозы препарата.

Совместное применение с депрессантами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотические препараты

Одновременное применение фентанила и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам фентанил вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеупомянутых признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.

Не употребляйте алкоголь во время применения фентанила, если вы не обсудили это с врачом.

Применение у спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Операции

Если вы предполагаете, что вам будет проводиться анестезия, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете фентанил.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Фентанил не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда вы обсудили это с врачом.

Фентанил не следует применять во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорождённого.

Длительное применение фентанила во время беременности может вызвать симптомы абстиненции (например, пронзительный крик, беспокойство, судороги, плохое питание и диарею) у новорождённого ребёнка, которые могут быть потенциально смертельными, если их не распознать и не лечить. Немедленно обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вашего ребёнка могут быть симптомы абстиненции.

Не применяйте фентанил, если вы кормите грудью. Не следует кормить грудью в течение 3 дней после снятия трансдермального пластыря с фентанилом. Это связано с тем, что препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование механизмов

Фентанил может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами или инструментами, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Не управляйте автомобилем во время применения этого препарата, пока не узнаете, как он на вас влияет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения, безопасно ли вам управлять автомобилем во время применения этого препарата.

3. Как использовать Фентанило Аурвитас Спейн

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач подробно объяснит вам, чего можно ожидать от применения трансдермального пластыря с фентанилом, когда и в течение какого времени его следует использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2 «Синдром отмены при прекращении лечения Фентанило Аурвитас Спейн»).

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу фентанила, учитывая интенсивность боли, общее состояние здоровья и вид лечения боли, которое вы получали ранее.

Как наклеивать и менять пластыри

Каждый пластырь содержит достаточное количество лекарственного средства для трех дней (72 часа).
Пластырь следует менять каждые три дня, если только врач не дал иных указаний.
Всегда снимайте использованный пластырь до наклеивания нового.
Меняйте пластырь всегда в одно и то же время суток каждые 3 дня (72 часа).
Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
Записывайте день недели, дату и время каждый раз при наклеивании пластыря, чтобы помнить, когда его нужно поменять.
В следующей таблице указано, когда следует менять пластырь:

Накладывайте пластырь в Меняйте пластырь в

понедельник четверг

вторник пятница

среда суббота

четверг воскресенье

пятница понедельник

суббота вторник

воскресенье среда

Куда наклеивать пластырь

Взрослым

Наклеивайте пластырь на ровный участок туловища или руки (никогда не наклеивайте на сустав).

Детям

Наклеивайте пластырь всегда на верхнюю часть спины, чтобы ребенку было трудно дотянуться до него или отклеить.
Периодически проверяйте, что пластырь по-прежнему приклеен к коже.
Очень важно, чтобы ребенок не снял пластырь и не положил его в рот, поскольку это может поставить под угрозу его жизнь или привести к летальному исходу.
Тщательно наблюдайте за ребенком в течение 48 часов после:
Наклеивания первого пластыря.
Наклеивания пластыря с более высокой дозой.
Пластырь может потребовать некоторого времени, чтобы достичь максимального эффекта. Поэтому до достижения эффективности действия пластыря ребенку могут потребоваться дополнительные обезболивающие препараты. Ваш врач подробно объяснит вам это.

Взрослым и детям:

Не наклеивайте пластырь

На одно и то же место два раза подряд.
На участки, которые сильно двигаются (суставы), на раздражённую или повреждённую кожу.
На участки кожи с густым волосяным покровом. Если есть волосы, не брейте их (бритьё может раздражать кожу). Вместо этого подстригите волосы как можно короче, ближе к коже.

Как наклеивать пластырь

Шаг 1: Подготовка кожи

Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и прохладная.
Если необходимо промыть кожу, используйте только холодную воду.
Не используйте мыло или другие моющие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или тальк перед наклеиванием пластыря.
Не наклеивайте пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Откройте пакетик

Каждый пластырь запечатан в индивидуальном пакетике.
Пластырь фентанила следует извлекать из защитной упаковки, сначала согнув выемку (расположена около конца стрелки на этикетке пакетика), а затем аккуратно разрывая материал пакетика. Если для открытия пакетика используются ножницы, необходимо резать вблизи запаянного края, чтобы не повредить пластырь, находящийся внутри.
Достаньте пластырь и используйте его немедленно.
Сохраните пустой пакетик, чтобы утилизировать использованный пластырь.
Используйте каждый пластырь только один раз.
Не извлекайте пластырь из пакетика до тех пор, пока вы не будете готовы его использовать.
Проверьте, не повреждён ли пластырь.
Не используйте пластырь, если он разорван, порезан или имеет какие-либо повреждения.
Никогда не делите и не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Отклеить и прижать

Убедитесь, что пластырь будет прикрыт свободной одеждой, и не наклеивайте его под эластичную или тесную ткань.
Аккуратно отогните одну половину защитной блестящей пластиковой плёнки, начиная с центра пластыря. Старайтесь не касаться клейкой части пластыря.
Прижмите эту клейкую часть пластыря к коже.
Удалите вторую часть защитной плёнки и прижмите весь пластырь к коже ладонью.
Прижимайте не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо приклеен, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация пластыря

Сразу после снятия пластыря сложите его пополам клейкой стороной внутрь, чтобы клейкая поверхность приклеилась к самой себе.
Положите его обратно в оригинальный пакетик и выбросьте в соответствии с инструкциями фармацевта.
Храните использованные пластыри в недоступном для детей месте; даже после использования пластыри содержат лекарственное вещество, которое может нанести вред детям и даже привести к летальному исходу.

Шаг 5: Мытьё рук

После обращения с пластырями всегда мойте руки только водой.

Дополнительная информация об использовании Фентанило Аурвитас Спейн

Повседневная деятельность во время использования пластырей

Пластыри устойчивы к воде.
Можно принимать душ или ванну с пластырем, но не трите его.
Если ваш врач согласен, вы можете заниматься физическими упражнениями или спортом с пластырем.
Также можно плавать с пластырем, но:
Не используйте горячие гидромассажные ванны.
Не накрывайте пластырь эластичными или тесными тканями.
Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому тепловому воздействию, например, грелкам, электрическим одеялам, бутылкам с горячей водой, тёплым водяным кроватям, инфракрасным или загородочным лампам. Не загорайте, не принимайте длительные горячие ванны и не посещайте сауну. В противном случае может увеличиться количество лекарственного вещества, высвобождаемого из пластыря.

Сколько времени требуется для действия пластырей?

Первому пластырю может потребоваться некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта.
В течение первых дней врач может назначить вам дополнительные обезболивающие препараты.
Затем пластырь должен начать оказывать постоянное облегчение боли, и вы сможете прекратить приём других обезболивающих. Тем не менее, врач может время от времени назначить дополнительные обезболивающие препараты.

Как долго нужно использовать пластыри?

Пластыри фентанила предназначены для лечения длительной боли. Ваш врач сообщит вам, как долго, по его мнению, вы будете использовать пластыри.

Если боль усиливается

Если боль внезапно усиливается после наклеивания последнего пластыря, проверьте состояние пластыря. Если он плохо держится или отклеился, замените его (см. также раздел «Если пластырь отклеивается»).
Если боль усиливается со временем во время использования пластырей, врач может попробовать использовать пластыри с более высокой дозой или назначить дополнительные обезболивающие препараты (или и то, и другое).
Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может принять решение прекратить использование пластырей.

Если вы использовали слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы наклеили слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, немедленно снимите их и свяжитесь со своим врачом или обратитесь в больницу.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого или нанесённого препарата.

Признаки передозировки включают затруднённое дыхание или слабое дыхание, усталость, сильную сонливость, невозможность ясно мыслить, нормально ходить или говорить, а также головокружение, ощущение онемения или спутанность сознания. Передозировка также может вызвать токсическое поражение головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли поменять пластырь

Если вы забыли поменять пластырь, сделайте это сразу, как только вспомните, и запишите дату и время. Затем продолжайте менять пластырь каждые 3 дня (72 часа), как обычно.
Если задержка значительна, проконсультируйтесь с врачом, поскольку вам могут потребоваться дополнительные обезболивающие, но не наклеивайте дополнительные пластыри.

Если пластырь отклеивается

Если пластырь отпадает до срока его замены, немедленно наклейте новый и запишите дату и время. Выберите новое место на коже:
На туловище или руке.
На верхнюю часть спины ребёнка.
Сообщите об этом врачу и оставьте пластырь на 3 дня (72 часа) или на срок, указанный врачом, прежде чем менять его обычным способом.
Если пластыри часто отклеиваются, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить использование пластырей

Не прекращайте резко приём этого лекарственного средства. Если вы хотите прекратить его использование, сначала поговорите с врачом. Врач объяснит вам, как это сделать — обычно доза постепенно снижается, чтобы минимизировать неприятные симптомы абстиненции. См. также раздел 2 «Симптомы абстиненции при прекращении приёма Фентанило Аурвитас Спейн».
Если вы прекратили использование пластырей, не начинайте снова их применять без предварительной консультации с врачом. При возобновлении лечения может потребоваться другая доза.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы, ваш партнер или лицо, осуществляющее уход, заметили у человека, использующего пластырь, один из следующих признаков, немедленно снимите пластырь и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

Необычная сонливость, дыхание медленнее или слабее обычного.

Следуйте приведённым выше рекомендациям и постарайтесь, чтобы человек, носящий пластырь, как можно больше двигался и разговаривал. В очень редких случаях эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или даже привести к летальному исходу, особенно у пациентов, ранее не принимавших сильные опиоидные анальгетики (такие как фентанил или морфин). (Нечасто, могут встречаться у до 1 из 100 пациентов).

Внезапное отёчное увеличение лица или горла, сильное раздражение, покраснение или пузырьки на коже.

Все эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции. (Частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Приступы (судороги). (Нечасто, могут встречаться у до 1 из 100 пациентов).
Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Нечасто, могут встречаться у до 1 из 100 пациентов).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Тошнота, рвота, запор.
Сонливость.
Головокружение.
Головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Аллергическая реакция.
Потеря аппетита.
Бессонница.
Депрессия.
Тревожность или спутанность сознания.
Видение, ощущение, слышание или обоняние вещей, которых нет (галлюцинации).
Дрожь или мышечные спазмы.
Ощущение покалывания или мурашек на коже (парестезия).
Ощущение вращения всего вокруг (головокружение).
Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, тахикардия).
Повышение артериального давления.
Ощущение нехватки воздуха (одышка).
Диарея.
Сухость во рту.
Боль в желудке или расстройство пищеварения.
Повышенное потоотделение.
Зуд, сыпь или покраснение кожи.
Невозможность мочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь.
Сильная усталость, слабость или общее недомогание.
Ощущение холода.
Отёк рук, лодыжек или стоп (периферический отёк).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Возбуждение или дезориентация.
Чувство чрезмерного счастья (эйфория).
Снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия).
Потеря памяти.
Расплывчатость зрения.
Замедленный сердечный ритм (брадикардия) или низкое артериальное давление.
Синюшный цвет кожи, вызванный снижением содержания кислорода в крови (цианоз).
Отсутствие перистальтики кишечника (илеус).
Сыпь со зудом (экзема), аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте нанесения пластыря.
Гриппоподобное заболевание.
Ощущение изменения температуры тела.
Лихорадка.
Мышечные сокращения.
Затруднение при получении или поддержании эрекции (импотенция) или проблемы с половой жизнью.
Затруднение при глотании.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

Сужение зрачков (миоз).
Периодическая остановка дыхания (апноэ).

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Недостаток мужских половых гормонов (дефицит андрогенов).
Делирий (симптомы могут включать сочетание возбуждения, беспокойства, дезориентации, спутанности сознания, страха, видение или слышание несуществующих вещей, нарушения сна, кошмары).
Возможна зависимость от фентанила (см. раздел 2).

Может появиться сыпь, покраснение или лёгкий зуд кожи в месте нанесения пластыря. Обычно эти явления слабо выражены и исчезают после снятия пластыря. Если этого не происходит или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

Повторное применение пластырей может привести к снижению эффективности препарата (вы привыкаете к нему или становитесь более чувствительными к боли) или вызвать зависимость.

Если вы переходите с другого анальгетика на фентанил или резко прекращаете его применение, могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как головокружение, тошнота, диарея, тревожность или дрожь. Сообщите врачу, если заметите какие-либо из этих эффектов.

Также сообщалось о случаях, когда новорождённые дети испытывали симптомы абстиненции после того, как их матери длительное время использовали фентанил во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Сохранность Фентанило Аурвитас Спейн

Где следует хранить пластыри

Храните все пластыри (использованные и неиспользованные) в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Срок хранения Фентанило Аурвитас Спейн

Не используйте данный лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на пакетике. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца. Если срок годности пластырей истёк, сдайте их в аптеку.

Условия хранения

Не хранить при температуре выше 30 °С.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, недоступном для других лиц. Данный препарат может вызвать тяжёлые, в том числе смертельные, последствия у лиц, которые примут его случайно или умышленно, когда он им не был назначен.

Утилизация использованных или больше не нужных пластырей

Случайное воздействие на других людей, особенно на детей, как использованных, так и неиспользованных пластырей может привести к летальному исходу.

Использованные пластыри необходимо плотно сложить пополам таким образом, чтобы клеящаяся сторона пластыря прилипла к самой себе. Затем их следует безопасно утилизировать, поместив в оригинальный пакетик и сохранив вне поля зрения и недоступно для других людей, особенно для детей, до окончательной утилизации.

Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или в бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фентанило Аурвитас Спейн

Действующее вещество — фентанил. Каждый пластырь высвобождает 75 мкг фентанила в час. Каждый пластырь площадью 22,5 см² содержит 12,375 мг фентанила.
Другие компоненты:

Адгезионный слой: адгезионный слой из полакрилата.

Несущая пленка: пленка из полипропилена, синяя печатная краска.

Слой, отвечающий за высвобождение: пленка из политетрафталата этилена (силиконизированная).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фентанило Аурвитас Спейн — это прозрачный трансдермальный пластырь с клеевым слоем, предназначенным для прикрепления к коже. На трансдермальных пластырях имеется синяя маркировка, указывающая дозировку.

Фентанило Аурвитас Спейн выпускается в упаковках по 3, 4, 5, 8, 10, 16 или 20 трансдермальных пластырей.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия Fentanyl Actavis 75 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Испания Фентанило Аурвитас Спейн 75 мкг/ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Нидерланды Fentanyl Aurobindo 75 μg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik

Португалия Fentanilo Aurovitas

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)