Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фентіцерта® 100 мкг таблетки сублінгвальні EFG

Фентіцерта® 200 мкг таблетки сублінгвальні EFG

Фентіцерта® 300 мкг таблетки сублінгвальні EFG

Фентіцерта® 400 мкг таблетки сублінгвальні EFG

Фентіцерта® 600 мкг таблетки сублінгвальні EFG

Фентіцерта® 800 мкг таблетки сублінгвальні EFG

фентаніл (у вигляді цитрату)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Фентіцерта і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фентіцерту
Як застосовувати Фентіцерту
Можливі побічні ефекти
Зберігання Фентіцерти
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентіцерта 400 мкг таблетки сублінгвальні EFG і для чого її застосовують

Фентіцерта — це лікування для дорослих які вже регулярно приймають потужні знеболювальні засоби (опіоїди) при тривалому болю від раку, але потребують лікування проривного болю. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Проривний біль — це вид болю, що раптово виникає, навіть якщо ви вже прийняли або використали звичайний знеболювальний опіоїд для свого болю.

Діючою речовиною Фентіцерти є фентаніл. Фентаніл належить до групи потужних знеболювальних засобів, які називаються опіоїдами.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фентіцерта

Не приймайте Фентіцерта:

якщо ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
якщо у вас є серйозні проблеми з диханням,
якщо ви не приймаєте регулярно опіоїдні ліки, які були вам призначені лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, меперидин), кожного дня в той самий час, принаймні протягом тижня, для контролю тривалого болю. Якщо ви не приймали ці ліки, не приймайте фентаніл таблетки сублінгвальні, оскільки це може збільшити ризик того, що ваше дихання стане повільнішим і/або поверхневішим, а навіть зупиниться,
якщо у вас біль короткотривалої дії, відмінний від проривного болю.
якщо ви отримуєте лікування ліками, що містять оксибат натрію (використовується для лікування певних симптомів нарколепсії).

Попередження та застереження

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших осіб (див. розділ 5 «Зберігання Фентіцерта» для отримання додаткової інформації).

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Фентіцерта, якщо у вас є або були будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки ваш лікар повинен врахувати їх при визначенні дози:

Травма голови, оскільки Фентіцерта може приховувати ступінь пошкодження
Проблеми з диханням або м’язова слабкість (стан, що характеризується м’язовою слабкістю)
Якщо у вас є проблеми з серцем, особливо низький пульс
Низький кров’яний тиск
Захворювання печінки або нирок, оскільки може знадобитися більш обережне коригування дози лікарем
Пухлина головного мозку і/або підвищений внутрішньочерепний тиск (підвищення тиску в мозку, що призводить до сильного головного болю, нудоти, блювоти та розмитості зору)
Пошкодження в роті або мукозит (запалення та почервоніння слизової оболонки рота)
Якщо ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні засоби; див. розділ «Інші ліки та Фентіцерта».
Якщо у вас коли-небудь була надниркова недостатність або нестача статевих гормонів (дефіцит андрогенів) під час прийому опіоїдів.

Під час прийому фентанілу таблеток сублінгвальних повідомте лікарю або стоматологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб, якщо:

вам передбачається операція
ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), яка не зникає навіть при підвищенні дози лікувального засобу, як це було призначено лікарем.
у вас виникає поєднання таких симптомів: нудота, блювота, анорексія, втому, слабкість, запаморочення та низький кров’яний тиск. Разом ці симптоми можуть свідчити про потенційно смертельний стан, що називається наднирковою недостатністю, коли надниркові залози не виробляють достатньо гормонів.

Зверніться до свого лікаря ПІД ЧАС використання Фентіцерта:

якщо у вас виникають порушення дихання під час сну: Фентіцерта може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зв’яжіться з лікарем. Можливо, ваш лікар розгляне можливість зменшення дози.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних знеболюючих засобів може призвести до зниження їх ефективності (організм звикає до них, що відомо як фармакологічна толерантність). Можливо також, що ви станете більш чутливими до болю під час застосування Фентіцерта. Це явище називається гіпералгезією. Збільшення дози Фентіцерта може тимчасово зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що ліки втрачають ефективність, проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу чи поступово зменшити застосування Фентіцерта.

Залежність та зловживання

Повторне застосування Фентіцерта також може призвести до фізичної залежності, зловживання та залежності, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих небажаних ефектів може бути вищим при більшій дозі та тривалому застосуванні. Залежність або зловживання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви повинні приймати, або над частотою їх прийому. Можливо, ви відчуваєте потребу продовжувати прийом ліків, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.

Ризик залежності або зловживання різний для кожної людини. Ризик стати залежним від Фентіцерта може бути вищим, якщо:

ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («зловживання»).
ви палите.
у вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів під час застосування Фентіцерта, це може бути ознакою залежності або зловживання:

вам потрібно приймати ліки довше, ніж це було призначено лікарем.
вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
ви використовуєте ліки не за призначеним призначенням, наприклад, «щоб залишатися спокійним» або «щоб допомогти заснути».
ви робили багаторазові невдалі спроби припинити прийом ліків або контролювати їх вживання.
ви почуваєте себе погано, коли припиняєте прийом ліків (наприклад, нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітіння), і почуваєтеся краще, коли знову приймаєте їх («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до свого лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли доцільно припинити прийом ліків і як це зробити безпечно.

Якщо лікування припинити, можуть виникнути симптоми відміни. Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви вважаєте, що це відбувається з вами (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить фентаніл, що може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

Інші ліки та Фентіцерта

Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки (окрім опіоїдних ліків, які ви регулярно приймаєте від болю).

Деякі ліки можуть посилювати або послаблювати дію Фентіцерта. Тому, якщо ви починаєте прийом, змінюєте дозу або припиняєте прийом будь-яких із наведених нижче ліків, повідомте про це лікареві, оскільки може знадобитися коригування дози фентанілу таблеток сублінгвальних:

певні типи протигрибкових ліків, що містять речовини, такі як кетоконазол або ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
певні типи антибіотиків, що використовуються для лікування інфекцій (макроліди, що містять речовини, такі як еритроміцин)
певні типи противірусних засобів, що називаються інгібіторами протеази, які містять, наприклад, ритонавір (використовуються для лікування вірусних інфекцій).
рифампіцин або рифабутин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал (ліки, що використовуються для лікування судом).
рослинні ліки, що містять звіробій (Hypericum perforatum)
ліки, що містять алкоголю
ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (МАО), які використовуються для лікування важкої депресії та хвороби Паркінсона. Повідомте лікареві, якщо ви приймали ці ліки за останні дві тижні
певні типи потужних знеболюючих, що називаються частковими агоністами/антагоністами, такі як бупренорфін, налбуфін і пентазоцин (ліки для лікування болю). Можливо, ви відчуєте симптоми синдрому відміни (нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітіння) під час застосування цих ліків.

Фентіцерта може посилювати дію ліків, що викликають сонливість (седативні засоби), зокрема:

інші потужні ліки від болю (опіоїдні засоби від болю та кашлю)
деякі знеболюючі від нейропатичного болю (габапентин і прегабалін)
загальні анестетики (використовуються, щоб заснути під час операцій)
м’язові релаксанти
снодійні таблетки
ліки, що використовуються для лікування
- депресії
- алергій
- тривожності (такі як бензодіазепіни, наприклад, діазепам) та психозу
ліки, що містять клонідин (використовується для лікування підвищеного кров’яного тиску)

Ризик деяких інших побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте такі ліки, як певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Фентіцерта може взаємодіяти з цими ліками, і у вас можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38 °C, прискорення серцевого ритму, нестабільний кров’яний тиск, посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея). Ваш лікар повідомить вам, чи підходить вам Фентіцерта.

Прийом Фентіцерта разом із їжею, напоями та алкоголем

Фентіцерта може викликати сонливість у деяких людей. Не вживайте алкоголю без консультації з лікарем, оскільки це може збільшити сонливість.

Не пийте сік грейпфрута під час лікування Фентіцерта, оскільки це може посилити побічні ефекти Фентіцерта.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте фентаніл під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначив це спеціально.

Фентаніл може потрапити в кров матері та спричинити побічні ефекти у немовляти. Не застосовуйте Фентіцерта, якщо ви годуєте груддю. Не починайте годування груддю раніше, ніж через 5 днів після останньої дози фентанілу таблеток сублінгвальних.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Фентіцерта може знижувати ваші розумові та/або фізичні здібності до виконання потенційно небезпечних завдань, таких як керування транспортними засобами або робота з механізмами.

Якщо ви відчуваєте запаморочення, сонливість або у вас розмита зір під час прийому Фентіцерта, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Фентіцерта

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Фентіцерти, коли і протягом якого часу її слід використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

ВИ ПОВИННІ ЗАСТОСОВУВАТИ ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ТІЛЬКИ ЗГОДНО З РЕКОМЕНДАЦІЯМИ СВОГО ЛІКАРЯ. НІКОМУ ІНШОМУ НЕ ПОВИНЕН ЗАСТОСОВУВАТИ ЦЕЙ ЗАСІБ, ОСКІЛЬКИ ЦЕ МОЖЕ СПРИЧИНИТИ СЕРЙОЗНІ РИЗИКИ ДЛЯ ЙОГО ЗДОРОВ’Я, ЗОКРЕМА ДІТЯМ.

Фентіцерта — це інший тип лікарського засобу порівняно з іншими засобами, які ви могли використовувати для лікування проривного болю. Ви завжди повинні приймати дозу Фентіцерти строго відповідно до вказівок лікаря; вона може відрізнятися від дози, яку ви використовували для інших ліків від проривного болю.

Початок лікування — встановлення найбільш підходящої дози

Для успішного лікування за допомогою Фентіцерти ваш лікар повинен визначити найбільш підходящу дозу для лікування вашого проривного болю. Фентіцерта доступна в широкому діапазоні доз. Можливо, вам доведеться спробувати різні дози Фентіцерти під час різних епізодів болю, перш ніж буде знайдена найбільш підходяща доза. Ваш лікар допоможе вам у цьому і визначить оптимальну дозу.

Якщо ви не отримуєте достатнього полегшення болю від однієї дози, ваш лікар може порадити прийняти додаткову дозу для лікування епізоду проривного болю. Не приймайте другу дозу, якщо цього не порадив ваш лікар, оскільки це може призвести до передозування.

Можливо, ваш лікар порадить приймати дозу, що складається з більш ніж одного таблетки одночасно. Робіть це тільки у разі, якщо це чітко рекомендовано вашим лікарем.

Після прийому останньої дози почекайте щонайменше дві години, перш ніж лікувати наступний епізод проривного болю за допомогою Фентіцерти.

Продовження лікування — після встановлення найбільш підходящої дози

Як тільки ви і ваш лікар визначите дозу Фентіцерти, яка ефективно контролює ваші напади болю, не приймайте цю дозу більше чотирьох разів на добу. Одна доза Фентіцерти може складатися з кількох таблеток.

Якщо ви вважаєте, що доза Фентіцерти, яку ви зараз приймаєте, недостатньо ефективно контролює ваші напади болю, повідомте про це свого лікаря, оскільки можливо, вам знадобиться корекція дози.

Не змінюйте дозу Фентіцерти без рекомендації свого лікаря.

Застосування лікарського засобу

Фентіцерта призначається для сублінгвального застосування. Це означає, що таблетку слід покласти під язик, де вона швидко розчиниться, і діюча речовина всмоктується через слизову оболонку рота. Після всмоктування вона починає діяти, полегшуючи біль.

Коли у вас виникає епізод проривного болю, прийміть дозу, вказану вашим лікарем, таким чином:

Якщо у вас сухість у роті, випийте ковток води, щоб зволожити ротову порожнину. Виплюньте або проковтніть воду.
Вийміть таблетку (таблетки) з блистерної упаковки безпосередньо перед застосуванням таким чином:
- Відокремте одну одиницю від блистерної упаковки, відривши по пунктирній / перфорованій лінії (залиште інші одиниці разом).
- Відігніть край фольги в місці, де вказує стрілка, і обережно вийміть таблетку. Не намагайтеся продавити сублінгвальні таблетки Фентіцерти крізь верхню фольгу, оскільки це може пошкодити таблетки.
Покладіть таблетку під язик якомога далі назад і дайте їй повністю розчинитися.
Фентіцерта швидко розчиниться під язиком і всмоктується, забезпечуючи полегшення болю. Тому дуже важливо не засмоктувати, не жувати і не проковтувати таблетку.
Не їжте і не пийте нічого, доки таблетка повністю не розчиниться під язиком.

Якщо ви прийняли більше Фентіцерти, ніж слід

Видаліть будь-які залишки таблетки з рота.
Повідомте про це свого опікуна або іншу людину.
Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або місцевою лікарнею та дізнайтеся, які дії слід вжити.
Поки чекаєте на лікаря, тримайте людину в стані неспання, розмовляючи з нею або зрідка збентежуючи її.

Симптоми передозування включають:

Сильну сонливість
Повільне, поверхневе дихання
Кому

Якщо це відбулося, негайно викличіть медичну допомогу.

Передозування також може спричинити захворювання головного мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Службу інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви припините лікування Фентіцертою

Ви повинні припинити застосування Фентіцерти, коли у вас більше не буде проривного болю. Однак ви повинні продовжувати приймати звичайні опіоїдні ліки для лікування постійного болю при раку, як це рекомендував вам лікар. Можливі симптоми абстиненції, подібні до можливих побічних ефектів Фентіцерти, коли ви припиняєте лікування. Якщо у вас виникли симптоми абстиненції або ви хвилюєтеся щодо полегшення болю, зверніться до свого лікаря, який оцінить, чи потрібно вам приймати будь-який лікарський засіб для зменшення або припинення симптомів абстиненції.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви починаєте відчувати незвичну або надмірну сонливість або ваше дихання стає поверхневим і повільним, ви або ваш опікун повинні негайно звернутися до лікаря чи місцевої лікарні за невідкладною допомогою (див. також розділ 3 „Якщо ви прийняли більше Фентіцерти, ніж слід“).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

нудота

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

запаморочення, головний біль, надмірна сонливість
задишка / труднощі з диханням
запалення всередині рота, блювота, запор, сухість у роті
пітливість, втому / виснаження / відчуття нестачі енергії

Рідкі побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

алергічна реакція, тремтіння / трусівка, порушення зору або розмите зору, повільний або прискорений серцевий ритм, низький кров’яний тиск, втрата пам’яті
депресія, думки підозрільності / безпідставні страхи, відчуття сплутаності свідомості, дезорієнтація, тривожність / сум / непокій, відчуття незвичайного щастя / добробуту, зміни настрою
відчуття переповнення шлунка, біль у шлунку, погане травлення
виразки в роті, проблеми з язиком, біль у роті або горлі, відчуття стиснення в горлі, виразки на губах або яснах
втрата апетиту, втрата або порушення нюху / смаку
оглушення / сонливість, труднощі зі сном або порушення сну, проблеми з увагою / відволікання, відчуття нестачі енергії / слабкості / втрата сили
порушення шкіри, висип, свербіж, нічна пітливість, зниження чутливості до дотику, схильність до утворення синців
біль або скованість у суглобах, м’язова скованість
абстинентний синдром (може проявлятися такими побічними ефектами: нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння, пітливість), випадкове передозування, у чоловіків — неможливість досягти або підтримувати ерекцію, загальне погане самопочуття

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

набряк мови
серйозні проблеми з диханням
падіння
почервоніння обличчя
відчуття сильного жару
діарея
судоми (епілептичний напад)
набряк рук або ніг
бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації)
лихоманка
фармакологічна толерантність, залежність від ліків (наркоманія), зловживання ліками (див. розділ 2)
зниження або втрата свідомості
сверблячий висип
делірій (симптоми можуть включати поєднання: збудження, непокій, дезорієнтація, сплутаність свідомості, страх, бачення або чуття нереальних речей, порушення сну, кошмари)

Тривале лікування фентанілом під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого, що потенційно може бути смертельним (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентіцерти

Полегшення болю цим лікарським засобом є дуже сильним і може бути надзвичайно небезпечним, якщо дитина випадково його прийме. Зберігайте цей лікарський засіб поза зоною зору та недоступно для дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, куди не мають доступу інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження або навіть смерть у людей, які випадково або навмисно приймають його, коли він їм не був призначений.

Рекомендується зберігати Фентіцерту в закритому або замковому місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на блистері після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності — це останній день вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошти. Складіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентіцерти

Діюча речовина — фентаніл. Один сублінгвальний таблетка містить:
100 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).
200 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).
300 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).
400 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).
600 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).
800 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).
Інші компоненти: манітол (Е421), силіфікована мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фентіцерта — це невелика біла сублінгвальна таблетка, яку необхідно розмістити під язиком. Препарат випускається у широкому діапазоні доз і форм. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу (форму) та кількість таблеток.

Таблетка 100 мкг — кругла біла таблетка.

Таблетка 200 мкг — овальна біла таблетка.

Таблетка 300 мкг — трикутна біла таблетка.

Таблетка 400 мкг — біла таблетка діамантової форми.

Таблетка 600 мкг — біла таблетка у формі літери «D».

Таблетка 800 мкг — біла таблетка у формі капсули.

Сублінгвальні таблетки упаковані в однодозові блистери з дитячою безпечну перфорацією (PA/AL/PVC//AL/PET), які розміщені в картонній упаковці.

Фентіцерта доступна в упаковках по 10x1 або 30x1 таблетка.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид, Іспанія

Виробник

Prasfarma S.L.

вул. Sant Joan 11-15

08560 Manlleu – Барселона

Іспанія

або

KERN PHARMA, S.L.

Промисловий парк Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa – Барселона

Іспанія

або

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

Verovškova 57

1526 Любляна,

Словенія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/