Фентикерта 400 мкг таблетки сублингвальные ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Фентикерта 100 мкг таблетки сублингвальные ЕФГ

Фентикерта 200 мкг таблетки сублингвальные ЕФГ

Фентикерта 300 мкг таблетки сублингвальные ЕФГ

Фентикерта 400 мкг таблетки сублингвальные ЕФГ

Фентикерта 600 мкг таблетки сублингвальные ЕФГ

Фентикерта 800 мкг таблетки сублингвальные ЕФГ

фентанил (в виде цитрата)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Фентикерта и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом применения Фентикерты
Способ применения Фентикерты
Возможные побочные эффекты
Хранение Фентикерты
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентикерта фентанил и для чего она применяется

Фентикерта — это лекарственное средство для взрослых, которые уже регулярно принимают сильные обезболивающие препараты (опиоиды) при постоянной боли, вызванной онкологическим заболеванием, но нуждаются в лечении прорывной боли. Если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом.

Прорывная боль — это вид боли, которая внезапно возникает, даже если вы уже принимали или использовали своё обычное опиоидное обезболивающее средство.

Действующее вещество препарата Фентикерта — фентанил. Фентанил относится к группе сильных обезболивающих средств, называемых опиоидами.

2. Что необходимо знать перед началом применения Фентикерта

Не принимайте Фентикерта:

если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6),
если у вас тяжелые нарушения дыхания,
если вы не принимаете регулярно опиоидные препараты, назначенные врачом (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, меперидин), каждый день в одно и то же время, как минимум в течение недели, для контроля постоянной боли. Если вы не принимали такие препараты, не принимайте фентанил в виде сублингвальных таблеток, поскольку это может увеличить риск замедления дыхания и/или его поверхностности, а также полной остановки дыхания,
если у вас кратковременная боль, отличная от прорывной боли,
если вы проходите лечение препаратами, содержащими оксибат натрия (используется для лечения определённых симптомов нарколепсии).

Предупреждения и меры предосторожности

Храните этот препарат в безопасном месте, недоступном для других лиц (см. раздел 5 «Хранение Фентикерта» для получения дополнительной информации).

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Фентикерта, если у вас есть или ранее были следующие состояния, поскольку врач должен учитывать их при назначении дозы:

черепно-мозговая травма, поскольку Фентикерта может маскировать степень повреждения,
нарушения дыхания или тяжелая миастения (заболевание, характеризующееся мышечной слабостью),
проблемы с сердцем, особенно брадикардия (низкий сердечный ритм),
низкое артериальное давление,
заболевания печени или почек, поскольку может потребоваться более осторожная коррекция дозы врачом,
опухоль головного мозга и/или повышенное внутричерепное давление (повышение давления в мозге, вызывающее сильную головную боль, тошноту, рвоту и нечёткость зрения),
повреждения слизистой оболочки рта или мукоцитоз (воспаление и покраснение внутренней поверхности рта),
если вы принимаете антидепрессанты или антипсихотические препараты; см. раздел «Другие лекарственные препараты и Фентикерта»,
если ранее при применении опиоидов у вас развивалась надпочечниковая недостаточность или дефицит половых гормонов (дефицит андрогенов).

Во время применения сублингвальных таблеток фентанила сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете этот препарат, если:

вам предстоит операция,
вы ощущаете боль или повышенную чувствительность к боли (гипералгезия), не поддающуюся лечению более высокой дозой препарата, назначенной врачом,
у вас появляется сочетание следующих симптомов: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое артериальное давление. В совокупности эти симптомы могут указывать на потенциально смертельное заболевание — надпочечниковую недостаточность, при которой надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов.

Обратитесь к врачу ВО ВРЕМЯ применения Фентикерта:

если у вас возникают нарушения дыхания во сне: Фентикерта может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности со сном или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-либо из окружающих замечаете эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом. Возможно, врач рассмотрит возможность снижения дозы.

Длительное применение и развитие толерантности

Этот препарат содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — это называется фармакологической толерантностью). Также возможно усиление чувствительности к боли при применении Фентикерта — это состояние называется гипералгезия. Увеличение дозы Фентикерта может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если вы заметили, что препарат теряет эффективность, обратитесь к врачу. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно прекратить применение Фентикерта.

Зависимость и пристрастие

Повторное применение Фентикерта также может привести к физической зависимости, злоупотреблению и пристрастию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих нежелательных явлений выше при более высоких дозах и длительном применении. Зависимость или пристрастие могут проявляться чувством потери контроля над количеством препарата или частотой его применения. Возможно возникновение потребности в продолжении приёма препарата, даже если он не помогает снять боль.

Риск зависимости или пристрастия различается у разных людей. Риск развития зависимости или пристрастия к Фентикерта может быть выше, если:

вы или кто-либо из членов вашей семьи страдали от алкоголизма или имели зависимость от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков,
вы курите,
у вас ранее были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу психических заболеваний.

Если во время применения Фентикерта вы замечаете какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или пристрастия:

вам нужно принимать препарат дольше, чем назначил врач,
вам нужно принимать дозу выше рекомендованной,
вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»,
вы неоднократно безуспешно пытались прекратить применение препарата или контролировать его приём,
вы чувствуете недомогание при прекращении приёма препарата (например, тошноту, рвоту, диарею, тревожность, озноб, дрожь, потливость), и вам становится лучше после повторного приёма («синдром отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наиболее подходящую стратегию лечения, подходящее время для прекращения приёма препарата и безопасный способ его отмены.

При прекращении лечения могут возникнуть симптомы отмены. Сообщите врачу или медсестре, если вы считаете, что у вас развиваются такие симптомы (см. также раздел 4. Возможные нежелательные эффекты).

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит фентанил, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Другие лекарственные препараты и Фентикерта

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарственные препараты (кроме опиоидов, которые вы регулярно принимаете для облегчения боли).

Некоторые препараты могут усиливать или ослаблять действие Фентикерта. Поэтому, если вы начинаете приём, изменяете дозу или прекращаете приём следующих препаратов, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы сублингвальных таблеток фентанила:

определённые противогрибковые препараты, содержащие кетоконазол или итраконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
определённые антибиотики, используемые для лечения инфекций (макролиды, содержащие, например, эритромицин),
определённые противовирусные препараты — ингибиторы протеазы, содержащие, например, ритонавир (используются для лечения вирусных инфекций),
рифампицин или рифабутин (препараты для лечения бактериальных инфекций),
карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (препараты для лечения судорог),
растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum),
препараты, содержащие алкоголь,
препараты — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), используемые для лечения тяжёлой депрессии и болезни Паркинсона. Сообщите врачу, если вы принимали такие препараты в течение последних двух недель,
определённые сильные анальгетики — частичные агонисты/антагонисты, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты для лечения боли). При их применении у вас могут возникнуть симптомы синдрома отмены (тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь, потливость).

Фентикерта может усиливать седативное действие препаратов, вызывающих сонливость, включая:

другие сильные обезболивающие препараты (опиоидные средства от боли и кашля),
некоторые анальгетики при нейропатической боли (габапентин и прегабалин),
общие анестетики (используются для сна во время операций),
миорелаксанты,
снотворные препараты,
препараты, применяемые для лечения
- депрессии,
- аллергии,
- тревожных состояний (например, бензодиазепины, такие как диазепам) и психозов,
препараты, содержащие клонидин (используется для лечения повышенного артериального давления).

Риск других нежелательных явлений возрастает при одновременном приёме определённых антидепрессантов или антипсихотических препаратов. Фентикерта может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас могут развиться изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам применение Фентикерта.

Применение Фентикерта с пищей, напитками и алкоголем

Фентикерта может вызывать сонливость у некоторых людей. Не употребляйте алкоголь без консультации с врачом, поскольку это может усилить сонливость.

Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения Фентикерта, поскольку он может усиливать нежелательные эффекты препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует принимать фентанил во время беременности, если только врач явно не назначил вам это.

Фентанил может проникать в материнскую кровь и вызывать нежелательные эффекты у новорождённого. Не применяйте Фентикерта при грудном вскармливании. Не следует начинать грудное вскармливание ранее чем через 5 дней после последней дозы сублингвальных таблеток фентанила.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного препарата во время беременности или лактации.

Вождение и использование механизмов

Фентикерта может снижать вашу психическую и/или физическую способность к выполнению потенциально опасных задач, таких как вождение транспортных средств или работа с механизмами.

Если вы чувствуете головокружение, сонливость или у вас нечёткое зрение во время приёма Фентикерта, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

3. Как принимать Фентикерта

Перед началом лечения и на регулярной основе в ходе лечения ваш врач подробно объяснит вам, чего ожидать от применения Фентикерта, когда и как долго следует его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии сомннений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Вы ДОЛЖНЫ принимать данный препарат ТОЛЬКО в соответствии с инструкциями вашего врача. НИКОМУ ДРУГОМУ не следует использовать этот препарат, поскольку это может вызвать ТЯЖЁЛЫЕ риски для здоровья, особенно у детей.

Фентикерта — это препарат другого типа, чем те лекарства, которые вы могли ранее применять для лечения прорывной боли. Вы ДОЛЖНЫ ВСЕГДА принимать дозу Фентикерта строго в соответствии с указаниями врача; она может отличаться от дозы других препаратов, которые вы использовали ранее для лечения прорывной боли.

Начало лечения — подбор оптимальной дозы

Для успешного лечения с помощью Фентикерта вашему врачу необходимо определить оптимальную дозу для контроля вашей прорывной боли. Фентикерта выпускается в широком диапазоне доз. Возможно, вам потребуется опробовать разные дозы Фентикерта при различных эпизодах боли, прежде чем будет найдена наиболее подходящая доза. Ваш врач поможет вам в этом и подберёт оптимальную дозу.

Если вы не получаете достаточного облегчения боли при применении одной дозы, врач может порекомендовать вам принять дополнительную дозу для лечения эпизода прорывной боли. Не принимайте вторую дозу без чёткого указания врача, поскольку это может привести к передозировке.

Ваш врач может посоветовать вам принимать дозу, состоящую из более чем одного таблетки одновременно. Делайте это ТОЛЬКО в случае, если вам даны такие указания врачом.

После приёма последней дозы подождите не менее двух часов, прежде чем использовать Фентикерта для лечения следующего эпизода прорывной боли.

Продолжение лечения — после установления оптимальной дозы

После того как вы и ваш врач определили дозу Фентикерта, эффективно контролирующую ваши приступы боли, вы не должны принимать эту дозу более четырёх раз в день. Одна доза Фентикерта может состоять из более чем одной таблетки.

Если вы считаете, что доза Фентикерта, которую вы принимаете, недостаточно эффективно контролирует ваши приступы боли, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Не изменяйте дозу Фентикерта без указания врача.

Применение препарата

Фентикерта следует применять сублингвально. Это означает, что таблетку необходимо поместить под язык, где она быстро растворится, и действующее вещество будет всасываться через слизистую оболочку полости рта. После всасывания препарат начинает действовать, облегчая боль.

Когда у вас возникает эпизод прорывной боли, принимайте указанную врачом дозу следующим образом:

Если у вас сухость во рту, сделайте глоток воды, чтобы увлажнить полость рта. Воду можно либо сплюнуть, либо проглотить.
Извлекайте таблетку (или таблетки) из блистера непосредственно перед применением следующим образом:
- Отделите одну ячейку от блистерной пластины, разрывая по пунктирной линии / перфорации (остальные ячейки храните вместе).
- Отогните край плёнки в направлении, указанном стрелкой, и аккуратно извлеките таблетку. Не пытайтесь продавливать сублингвальные таблетки Фентикерта сквозь верхнюю плёнку, так как это может повредить таблетки.
Поместите таблетку как можно дальше под язык и дайте ей полностью раствориться.
Таблетка Фентикерта быстро растворится под языком и всасывается, обеспечивая облегчение боли. Поэтому крайне важно, чтобы вы НЕ рассасывали, НЕ жевали и НЕ глотали таблетку.
Не ешьте и не пейте ничего, пока таблетка полностью не растворится под языком.

Если вы приняли Фентикерта больше, чем следовало

Удалите изо рта остатки таблетки.
Сообщите о произошедшем своему опекуну или другому человеку.
Немедленно свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или в ближайшую больницу и уточните, какие действия необходимо предпринять.
Пока ожидаете врача, поддерживайте бодрствование у пострадавшего, разговаривая с ним или периодически потряхивая его.

Симптомы передозировки включают:

Сильную сонливость
Медленное, поверхностное дыхание
Кому

При возникновении этих симптомов немедленно вызовите медицинскую помощь.

Передозировка также может вызвать заболевание головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы прекратите лечение Фентикерта

Вы должны прекратить применение Фентикерта, когда у вас больше не будет прорывной боли. Однако вы должны продолжать принимать назначенные вам врачом опиоидные препараты для контроля постоянной боли при раке в соответствии с его рекомендациями. При прекращении лечения Фентикерта у вас могут возникнуть симптомы абстиненции, схожие с возможными побочными эффектами этого препарата. Если у вас появятся симптомы абстиненции или вы обеспокоены контролем боли, проконсультируйтесь с врачом, который оценит необходимость назначения препарата для уменьшения или подавления симптомов отмены.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы начинаете чувствовать необыкновенную или чрезмерную сонливость, или ваше дыхание становится поверхностным и медленным, вы или ваш опекун должны немедленно обратиться к врачу или в местную больницу за экстренной помощью (см. также раздел 3 «Если вы примете Фентикерта больше, чем следует»).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек) включают:

тошноту

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек) включают:

головокружение, головную боль, чрезмерную сонливость
одышку / затруднённое дыхание
воспаление во рту, рвоту, запор, сухость во рту
повышенное потоотделение, усталость / утомление / недостаток энергии

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

аллергическую реакцию, дрожь / подёргивание, нарушение зрения или расплывчатость в глазах, медленный или учащённый пульс, низкое артериальное давление, потерю памяти
депрессию, мысли подозрительности / беспричинный страх, чувство спутанности сознания, дезориентацию, тревожность / подавленность / беспокойство, необычайное чувство счастья / благополучия, изменения настроения
ощущение постоянной наполненности желудка, боль в животе, несварение желудка
язвы во рту, проблемы с языком, боль в рту или горле, ощущение сдавления в горле, язвы на губах или дёснах
потерю аппетита, потерю или изменение обоняния / вкуса
головокружение / сонливость, трудности со сном или нарушения сна, проблемы с концентрацией внимания / рассеянность, отсутствие энергии / слабость / потеря силы
нарушения кожи, кожную сыпь, зуд, ночные поты, снижение чувствительности к прикосновениям, склонность к образованию синяков
боль или скованность в суставах, мышечную скованность
синдром отмены (может проявляться следующими побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь, потливость), случайную передозировку, у мужчин — неспособность достигнуть или сохранить эрекцию, общее недомогание

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценка невозможна на основании имеющихся данных):

отёк языка
серьёзные проблемы с дыханием
падения
покраснение кожи (гиперемия)
ощущение сильного жара
диарею
судороги (эпилептический припадок)
отёк рук или ног
зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которых нет)
лихорадку
фармакологическую толерантность, лекарственную зависимость (наркоманию), злоупотребление лекарством (см. раздел 2)
снижение или потерю сознания
зудящую сыпь
бред (симптомы могут включать сочетание возбуждения, беспокойства, дезориентации, спутанности сознания, страха, зрительных или слуховых галлюцинаций, нарушений сна, кошмаров)

Длительное лечение фентанилом во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, которые потенциально могут быть смертельными (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фентикерты

Обезболивающее действие этого лекарственного средства очень сильное, и оно может быть чрезвычайно опасным, если ребёнок случайно его примет. Храните это лекарство в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Храните это лекарство в безопасном и защищённом месте, куда не могут получить доступ другие люди. Это лекарственное средство может вызвать тяжёлый вред здоровью и даже смерть у лиц, которые примут его случайно или намеренно, когда оно им не было назначено.

Рекомендуется хранить Фентикерту в закрытом или запирающемся месте.

Не используйте это лекарственное средство после даты, указанной на блистере после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фентикерты

Активное вещество — фентанил. Один сублингвальный таблетка содержит:
100 мкг фентанила (в виде цитрата).
200 мкг фентанила (в виде цитрата).
300 мкг фентанила (в виде цитрата).
400 мкг фентанила (в виде цитрата).
600 мкг фентанила (в виде цитрата).
800 мкг фентанила (в виде цитрата).
Другие компоненты: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, силицифицированная, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фентикерта — это небольшая сублингвальная таблетка белого цвета, которую следует помещать под язык. Препарат выпускается в различных дозировках и формах. Ваш врач подберёт для вас соответствующую дозировку (форму) и необходимое количество таблеток.

Таблетка 100 мкг — круглая белая таблетка.

Таблетка 200 мкг — овальная белая таблетка.

Таблетка 300 мкг — треугольная белая таблетка.

Таблетка 400 мкг — белая таблетка в форме ромба.

Таблетка 600 мкг — белая таблетка в форме буквы «D».

Таблетка 800 мкг — белая таблетка в форме капсулы.

Сублингвальные таблетки упакованы в однодозовые контурные ячейковые упаковки из ПА/Аl/ПВХ//Аl/ПЭТ, устойчивые к вскрытию детьми, и помещены в картонную пачку.

Фентикерта выпускается в упаковках по 10x1 или 30x1 таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Серрано-Гальваче, 56

28033 Мадрид, Испания

Производитель

Prasfarma S.L.

Улица Сан-Хоан, 11–15

08560 Маньюэ – Барселона

Испания

или

KERN PHARMA, S.L.

Промышленная зона Colón II

Улица Венера, 72

08228 Терраса – Барселона

Испания

или

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

Веровшкова, 57

1526 Любляна,

Словения

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/