Fenticerta 400 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Fenticerta®100 mikrogramów tabletki podjęzykowe EFG

Fenticerta®200 mikrogramów tabletki podjęzykowe EFG

Fenticerta®300 mikrogramów tabletki podjęzykowe EFG

Fenticerta®400 mikrogramów tabletki podjęzykowe EFG

Fenticerta®600 mikrogramów tabletki podjęzykowe EFG

Fenticerta®800 mikrogramów tabletki podjęzykowe EFG

fentanil (jako cytrynian)

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fenticerta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fenticerty
3. Jak przyjmować Fenticertę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fenticertę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fentanilo Fenticerta i do czego służy

Fenticerta to leczenie przeznaczone dla dorosłych którzy regularnie przyjmują silne leki przeciwbólowe (opioidy) na przewlekły ból nowotworowy, ale wymagają dodatkowego leczenia w przypadku bólu przebijającego. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ból przebijający to rodzaj bólu, który pojawia się nagle, nawet jeśli przyjąłeś lub użyłeś swojego zwykłego leku opioidowego na ból.

Substancją czynną Fenticerty jest fentanil. Fentanil należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Fenticerta

Nie przyjmuj Fenticerta:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem,
• jeśli nie przyjmujesz regularnie opioidów przepisanych przez lekarza (np. kodoninę, fentanil, hydromorfon, morfinę, oksykodon, meperydynę), każdego dnia o tej samej porze, przez co najmniej tydzień, w celu łagodzenia uporczywego bólu. Jeśli nie przyjmowałeś tych leków, nie przyjmuj fentanilu w postaci tabletów podjęzykowych, ponieważ ich użycie może zwiększyć ryzyko spowolnienia i/lub płytszego oddychania, a nawet jego zatrzymania,
• jeśli cierpisz na ból krótkotrwały inny niż ból wybuchowy,
• jeśli otrzymujesz leczenie lekami zawierającymi oksybat sodu (stosowanymi w leczeniu niektórych objawów narkolepsji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i niedostępnym dla innych miejscu (zobacz punkt 5 „Sposób przechowywania Fenticerta” w celu uzyskania dodatkowych informacji).

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Fenticerta, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ lekarz musi to uwzględnić przy ustalaniu dawki:

• uraz głowy, ponieważ Fenticerta może maskować nasilenie uszkodzenia,
• problemy z oddychaniem lub miastenię ciężką (chorobę charakteryzującą się osłabieniem mięśni),
• problemy sercowe, szczególnie niskie tętno,
• niskie ciśnienie krwi,
• chorobę wątroby lub nerek, ponieważ może być konieczna ostrożniejsza dostosowana dawka przez lekarza,
• guz mózgu i/lub podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie w mózgu powodujące silny ból głowy, nudności, wymioty i zamazanie widzenia),
• rany w jamie ustnej lub mukorycję (zapalenie i zaczerwienienie wnętrza jamy ustnej),
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne; zobacz punkt „Inne leki i Fenticerta”,
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie niewydolność nadnerczy lub niedobór hormonów płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów.

Podczas przyjmowania tabletów podjęzykowych z fentanilem, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz ten lek, jeśli:

• przewidziane jest u Ciebie zabieg chirurgiczny,
• odczuwasz ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), który nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza,
• występuje u Ciebie kombinacja następujących objawów: nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Te objawy razem mogą wskazywać na potencjalnie śmiertelną chorobę zwaną niewydolnością nadnerczy, w której gruczoły nadnerczy nie produkują wystarczającej ilości hormonów.

Skonsultuj się z lekarzem W TRAKCIE stosowania Fenticerta:

• jeśli występują zaburzenia oddechowe związane ze snem: Fenticerta może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami z oddychaniem, trudności ze snem lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzane stosowanie opioidów przeciwbólowych może sprawić, że lek stanie się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego – zjawisko to nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Może również dojść do zwiększonej wrażliwości na ból podczas stosowania Fenticerta. Zjawisko to nazywane jest hiperalgezją. Zwiększenie dawki Fenticerta może przez pewien czas nadal łagodzić ból, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej będzie zwiększyć dawkę, czy stopniowo odstawiać Fenticerta.

Uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Powtarzane stosowanie Fenticerta może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych niepożądanych skutków może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, jaką należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub byli uzależnieni od niego, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”),
• palisz,
• miałeś kiedyś problemy psychiczne (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Fenticerta, może to być objaw uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana,
• przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomógł w zaśnięciu”,
• podejmowałeś wielokrotne, nieudane próby odstawienia leku lub kontrolowania jego stosowania,
• czujesz się źle po odstawieniu leku (np. nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenia i potliwość), a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, odpowiedni czas odstawienia leku oraz sposób bezpiecznego odstawienia.

Jeśli leczenie zostanie przerwane, mogą pojawić się objawy abstynencyjne. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że do Ciebie dochodzi (zobacz również punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera fentanil, który może dać wynik dodatni w testach antydopingowych.

Inne leki i Fenticerta

Powiadom lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków (poza opioidami przepisywanymi regularnie na ból).

Niektóre leki mogą nasilać lub osłabiać działanie Fenticerta. Dlatego jeśli rozpoczynasz, zmieniasz dawkę lub przerywasz stosowanie któregokolwiek z poniższych leków, powiadom o tym lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki tabletów podjęzykowych z fentanilem:

• niektóre rodzaje leków przeciwgrzybiczych zawierających substancje takie jak ketoconazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),

• niektóre rodzaje antybiotyków stosowanych w leczeniu infekcji (tzw. makrolidy), zawierające substancje takie jak erytromycyna,

• niektóre rodzaje leków przeciwwirusowych zwane inhibitorami proteazy, zawierające np. rytonawir (stosowane w leczeniu infekcji wirusowych),

• ryfampicynę lub ryfabutynę (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),

• karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital (leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych),

• leki ziołowe zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum),

• leki zawierające alkohol.

• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), stosowane w leczeniu ciężkiej depresji i choroby Parkinsona. Powiadom lekarza, jeśli przyjmowałeś ten rodzaj leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni,

• niektóre rodzaje silnych leków przeciwbólowych, tzw. agonisty/antagonisty częściowe, takie jak buprenorfina, nalbufina i pentazocydina (leki stosowane w leczeniu bólu). Możesz doświadczyć objawów zespołu abstynencyjnego (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenia i potliwość) podczas stosowania tych leków.

Fenticerta może nasilać działanie leków, które powodują senność (leków uspokajających), w tym:

• innych silnych leków przeciwbólowych (opioidów przeciwbólowych i przeciwkaszlowych),
• niektórych leków przeciwbólowych stosowanych w leczeniu neuropatycznego bólu (gabapentyna i pregabalina),
• środków do znieczulenia ogólnego (stosowanych do zasypiania podczas operacji),
• mięśniopochłaniaczy,
• tabletek nasennych,
• leków stosowanych w leczeniu:
  • depresji,
  • alergii,
  • lęku (np. benzodiazepiny, takie jak diazepan) i psychózy,
• leków zawierających klonidynę (stosowaną w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi).

Ryzyko wystąpienia innych niepożądanych skutków zwiększa się, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Fenticerta może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych skutków, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz poinformuje Cię, czy Fenticerta jest odpowiedni w Twoim przypadku.

Stosowanie Fenticerta z pokarmami, napojami i alkoholem

Fenticerta może powodować senność u niektórych osób. Nie spożywaj alkoholu bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może sprawić, że będziesz się czuł bardziej senny niż zwykle.

Nie pij soku grejpfrutowego w trakcie leczenia Fenticerta, ponieważ może on nasilić działania niepożądane Fenticerta.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować fentanilu w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Fentanil może przechodzić do krwi matki i powodować niepożądane skutki u niemowlęcia. Nie stosuj Fenticerta, jeśli karmisz piersią. Nie należy rozpoczynać karmienia piersią wcześniej niż po upływie co najmniej 5 dni od ostatniej dawki tabletów podjęzykowych z fentanilem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Fenticerta może obniżyć Twoją zdolność psychiczną i/lub fizyczną do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak kierowanie pojazdem lub obsługa maszyn.

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub masz zamazane widzenie podczas przyjmowania Fenticerta, nie kieruj pojazdem ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Fenticerta

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz opisze Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Fenticerta, kiedy i przez jak długo należy go używać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz również punkt 2).

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tego leku powinieneś używać wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Inna osoba nie powinna go stosować, ponieważ może to stanowić PONADMIERNE ZAGROŻENIE dla jej zdrowia, szczególnie u dzieci.

Fenticerta to inny rodzaj leku niż inne leki, które mógłbyś stosować wcześniej w leczeniu bólu przełomowego. Zawsze należy przyjmować dawkę Fenticerta dokładnie taką, jaką wskazał lekarz; może ona różnić się od dawki stosowanej wcześniej z innych leków na ból przełomowy.

Rozpoczęcie leczenia – ustalenie odpowiedniej dawki

Aby leczenie Fenticertem było skuteczne, lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę do leczenia Twojego bólu przełomowego. Fenticerta dostępna jest w szerokim zakresie dawek. Może się okazać konieczne wypróbowanie różnych dawek Fenticerta podczas różnych epizodów bólu, zanim zostanie znaleziona odpowiednia dawka. Lekarz pomoże Ci w tym procesie i dobra odpowiednią dawkę.

Jeśli nie uzyskasz wystarczającego ulgi bólowej po przyjęciu jednej dawki, lekarz może zalecić przyjęcie dodatkowej dawki w celu leczenia epizodu bólu przełomowego. Nie przyjmuj drugiej dawki, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania.

Lekarz może zalecić przyjęcie dawki składającej się z więcej niż jednego tabletu naraz. Zrób to wyłącznie wtedy, gdy lekarz wyraźnie to zaleci.

Po przyjęciu ostatniej dawki odczekaj co najmniej dwie godziny przed kolejnym zastosowaniem Fenticerta w celu leczenia następnego epizodu bólu przełomowego.

Kontynuacja leczenia – po ustaleniu odpowiedniej dawki

Gdy Ty i lekarz dobrał odpowiednią dawkę Fenticerta skutecznie kontrolującą napady bólu, nie należy przyjmować tej dawki więcej niż cztery razy dziennie. Jedna dawka Fenticerta może składać się z więcej niż jednego tabletu.

Po przyjęciu ostatniej dawki odczekaj co najmniej dwie godziny przed kolejnym zastosowaniem Fenticerta w celu leczenia następnego epizodu bólu przełomowego.

Jeśli uważasz, że dawka Fenticerta, którą aktualnie stosujesz, nie zapewnia wystarczającego łagodzenia bólu, powiedz o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczna korekta dawki.

Nie zmieniaj dawki Fenticerta bez wyraźnej zgody lekarza.

Sposób stosowania leku

Fenticerta należy stosować drogą podjęzykową. Oznacza to, że tabletkę należy umieścić pod językiem, gdzie szybko się rozpuści, umożliwiając wchłonięcie substancji czynnej przez błonę śluzową jamy ustnej. Gdy substancja zostanie wchłonięta, rozpoczyna działanie łagodzące ból.

Gdy wystąpi epizod bólu przełomowego, przyjmij zaleconą przez lekarza dawkę w następujący sposób:

• Jeśli masz suchość w ustach, wypij łyk wody, aby ją nawilżyć. Wypij lub wypłucz wodę.
• Wyjmij tabletkę (tabletki) z blistrów bezpośrednio przed użyciem, w następujący sposób:
  • Oddziel jedną komórkę blisterową od płytki, rozrywając wzdłuż linii kropkowanej / perforacji (pozostałe komórki blisterowe trzymaj razem).
  • Odklej krawędź folii w miejscu wskazanym strzałką i ostrożnie wyjmij tabletkę. Nie próbuj wciskać tabletów podjęzykowych Fenticerta przez górną folię, ponieważ może to uszkodzić tabletki.
• Umieść tabletkę jak najdalej pod językiem i pozostaw ją tam do całkowitego rozpuszczenia się.
• Fenticerta szybko rozpuści się pod językiem i zostanie wchłonięta, zapewniając ulgę bólową. Dlatego ważne jest, aby nie ssać, nie żuć ani nie połykać tabletu.
• Nie jedz i nie pij niczego, dopóki tabletka całkowicie się nie rozpuści pod językiem.

Jeśli przyjmiesz więcej Fenticerta niż powinieneś

• Usuń z jamy ustnej wszystkie pozostałe tabletki.
• Powiedz opiekunowi lub innej osobie, co się wydarzyło.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem i zapytaj, jakie działania należy podjąć.
• W trakcie oczekiwania na lekarza, utrzymuj osobę w stanie czuwania, rozmawiając z nią lub delikatnie potrząsając nią od czasu do czasu.

Objawy przedawkowania obejmują:

• Skrajne osłabienie i senność
• Powolne, płytkie oddychanie
• Śpiączkę

W takim przypadku należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Przedawkowanie może również prowadzić do zaburzenia mózgu znanego jako toksyczna leukoenkefalopatia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Fenticertą

Powinieneś przestać stosować Fenticerta, gdy ból przełomowy już nie występuje. Należy jednak nadal przyjmować leki opioidowe stosowane na ból przewlekły spowodowany nowotworem, zgodnie z zaleceniem lekarza. Po przerwaniu leczenia Fenticertą mogą wystąpić objawy abstynencyjne podobne do możliwych działań niepożądanych Fenticerta. Jeśli wystąpią objawy abstynencyjne lub martwi Cię kontrola bólu, skonsultuj się z lekarzem, który oceni, czy wymagane jest podanie leku łagodzącego lub eliminującego objawy abstynencyjne.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zacznie Pan/Pani odczuwać niezwykłą lub nadmierną senność lub oddychanie stanie się płytkie i powolne, Pan/Pani lub opiekun powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem lub miejscowym szpitalem w celu uzyskania pomocy w nagłym wypadku (zobacz również punkt 3 „Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Fenticerta niż powinien”).

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zawroty głowy, ból głowy, nadmierna senność
• duszność/trudności z oddychaniem
• stan zapalny w jamie ustnej, wymioty, zaparcia, suchość w ustach
• pocenie się, zmęczenie/osiłek/brak energii

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• reakcja alergiczna, drżenie/dreszcze, zaburzenia wzroku lub rozmyte widzenie, powolne lub szybkie tętno, niskie ciśnienie krwi, utrata pamięci
• depresja, myśli podejrzliwości/lęków bez przyczyny, uczucie dezorientacji, dezorientacja, niepokój/smutek/nespokojność, uczucie niezwykłego szczęścia/zdrowia, zmiany nastroju
• uczucie ciągłego pełnienia, ból brzucha, niestrawność
• owrzodzenia w jamie ustnej, problemy z językiem, ból w jamie ustnej lub gardle, uczucie ucisku w gardle, owrzodzenia warg lub dziąseł
• utrata apetytu, utrata lub zaburzenia węchu/smaku
• oszołomienie/senność, trudności ze snem lub zaburzenia snu, problemy z koncentracją/łatwe rozpraszanie, brak energii/słabość/utrata siły
• zmiany skórne, wysypka, swędzenie, nocne poty, zmniejszona wrażliwość na dotyk, skłonność do powstawania siniaków
• ból lub sztywność stawów, sztywność mięśni
• zespół abstynencyjny (może objawiać się następującymi działaniami niepożądanymi: nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i pocenie się), przypadkowa przedawkowanie, u mężczyzn niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji, niedobór ogólny

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk języka
• poważne problemy z oddychaniem
• upadki
• zaczerwienienie skóry
• uczucie nadmiernej gorączki
• biegunka
• drgawki (napad padaczkowy)
• obrzęk kończyn górnych lub dolnych
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje)
• gorączka
• tolerancja farmakologiczna, uzależnienie od leku (narkomania), nadużywanie leku (zobacz punkt 2)
• zmniejszenie lub utrata świadomości
• wysypka z swędzeniem
• delirium (objawy mogą obejmować kombinację: pobudzenie, niepokój, dezorientacja, zamieszanie, strach, widzenie lub słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją, zaburzenia snu, koszmary senne)

Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencji u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fenticerta

Układający się ból tego lekarstwa jest bardzo silny i może być niezwykle niebezpieczny, jeśli dziecko przypadkowo go zażyje. Przechowuj to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Przechowuj to lekarstwo w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. To lekarstwo może powodować poważne uszkodzenia, a nawet skutkować śmiercią osób, które zażyją je przypadkowo lub celowo, mimo że nie zostały im przepisane.

Zaleca się przechowywanie Fenticerta w miejscu zamkniętym lub pod kluczem.

Nie używaj tego lekarstwa po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu foliowym po oznaczeniu CAD/EXP. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fenticerty

• Substancją czynną jest fentanil. Jedna tabletka podjęzykowa zawiera:
• 100 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian).
• 200 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian).
• 300 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian).
• 400 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian).
• 600 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian).
• 800 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian).
• Pozostałe składniki to manitol (E421), celuloza mikrokryształowa z modyfikowanym dwutlenkiem krzemu, sodyczna sol croscarmelozowa i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fenticerta to mała biała tabletka podjęzykowa, którą należy umieszczać pod językiem. Lek jest dostępny w szerokiej gamie dawek i form. Lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę (formę) oraz liczbę tabletek.

Tabletka o mocy 100 mikrogramów to okrągła biała tabletka.

Tabletka o mocy 200 mikrogramów to owalna biała tabletka.

Tabletka o mocy 300 mikrogramów to trójkątna biała tabletka.

Tabletka o mocy 400 mikrogramów to biała tabletka w kształcie rombu.

Tabletka o mocy 600 mikrogramów to biała tabletka w kształcie litery „D”.

Tabletka o mocy 800 mikrogramów to biała tabletka w kształcie kapsułki.

Tabletki podjęzykowe są pakowane w jednostkowe, perforowane folie aluminiowe odporno-dziecięce (PA/AL/PVC//AL/PET), umieszczone w tekturowym opakowaniu zewnętrzynym.

Fenticerta dostępna jest w opakowaniach zawierających 10x1 lub 30x1 tabletek.

Może być dostępna tylko wybrana liczba rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Prasfarma S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu – Barcelona

Hiszpania

lub

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

lub

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

Verovškova 57

1526 Ljubljana,

Słowenia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/