Фенодекс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Фенодекс 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Фенодекс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

декскетопрофен

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладки

1. Що таке Фенодекс і для чого його застосовують.
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фенодекс.
3. Як приймати Фенодекс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Фенодексу.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Фенодекс і для чого його застосовують

Фенодекс містить декскетопрофен, який є знеболювальним засобом і належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Його застосовують у дорослих для лікування болю м’якої або помірної інтенсивності, наприклад, м’язового болю, болісних менструацій (дисменорея), зубного болю.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується після 3–4 днів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Фенодексу

Не приймайте Фенодекс

• Якщо ви маєте алергію на декскетопрофен-трометамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Якщо ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інший нестероїдний протизапальний засіб;
• Якщо у вас астма або ви страждали нападами астми, гострим алергічним ринітом (короткий період запалення слизової оболонки носа), назальними поліпами (м’які утворення всередині носа через алергію), кропив’янкою (висипання на шкірі), ангіоедемою (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) чи свистячим диханням після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• Якщо у вас були фотосенсибілізаційні або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння або опіків шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
• Якщо у вас є пептична виразка, кровотеча шлунка або кишечника або якщо у вас була кровотеча, виразка або перфорація шлунка або кишечника в минулому;
• Якщо у вас хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, печія);
• Якщо у вас була кровотеча шлунка або кишечника або перфорація в минулому через попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовуються для болю;
• Якщо у вас хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо у вас тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є порушення згортання крові або геморагічні розлади;
• Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини організму) через блювання, діарею або недостатнє споживання рідини;
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми;

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо у вас алергія або були алергічні реакції в минулому;
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертензія та/або серцева недостатність), або затримка рідини в організмі або якщо у вас були ці захворювання в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатню гідратацію та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювання);
• Якщо у вас є серцеві захворювання, інсульти в анамнезі або ви вважаєте, що можете мати ризик їх розвитку (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або ви палите), проконсультуйте цей метод лікування з лікарем або фармацевтом. Ліки, подібні до цього, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів («інфаркт міокарда») або інсультів («ішемічний інсульт»). Цей ризик більш імовірний при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
• Якщо ви літня людина, ви можете мати більшу частоту побічних ефектів (див. розділ 4).
• Якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря;
• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (цей лікарський засіб може знизити вашу фертильність, тому не слід його приймати, якщо плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність);
• Якщо у вас є порушення утворення крові та кров’яних клітин;
• Якщо у вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є або були в минулому хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є або були в минулому захворювання шлунка або кишечника;
• Якщо у вас інфекція; див. заголовок «Інфекції» нижче;
• Якщо ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу СІЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу: можливо, лікар призначить додатковий засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші препарати, що блокують утворення шлункової кислоти).
• Якщо у вас астма, поєднана з ринітом або хронічним синуситом, і/або назальними поліпами, оскільки у вас вищий ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж у решти населення. Прийом цього лікарського засобу може спровокувати напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти або НПЗЗ.

Інфекції

Декскетопрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Відповідно, цей лікарський засіб може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Під час вітряної віспи рекомендовано уникати застосування цього лікарського засобу.

Синдром Куніса

Повідомлялося про ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи утруднення дихання, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях, пов’язані з декскетопрофеном.

Негайно припиніть лікування декскетопрофеном і негайно зв’яжіться з лікарем або службами невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Декскетопрофен не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Прийом Фенодексу разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Існують деякі ліки, які не можна приймати разом, і інші, для яких може знадобитися зміна дози при сумісному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім декскетопрофену, ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Комбінації, які не рекомендуються:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші протизапальні засоби;
• Варфарин, гепарин та інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів;
• Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат (ліки від раку та імуносупресори), що використовується високими дозами — 15 мг/тиждень;
• Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
• Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях;

Комбінації, що вимагають обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань;
• Пентоксифілін та оксопентифілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються при цукровому діабеті;
• Метотрексат, що використовується в низьких дозах — менше 15 мг/тиждень;

Комбінації, на які слід звернути увагу:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
• Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні засоби, тобто ліки, що використовуються для розчинення тромбів;
• Пробенецид, що використовується при подагрі;
• Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепрістон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗС);
• Антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів.
• Бета-блокатори, що використовуються при підвищеному артеріальному тиску та серцевих захворюваннях
• Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з декскетопрофеном, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Фенодексу з їжею та напоями

Приймайте таблетки з достатньою кількістю води. Приймайте таблетки під час їжі, оскільки це допомагає зменшити ризик побічних ефектів у шлунку або кишечнику. Однак у разі гострого болю приймайте таблетки натще; тобто принаймні за 30 хвилин до їжі, оскільки це дозволяє лікарському засобу швидше подіяти.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки цей препарат може бути вам не підходящим.

Не приймайте Фенодекс, якщо ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашого дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Фенодекс протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і якщо це рекомендовано вашим лікарем. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності Фенодекс може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколонавколонавколишньої рідини навколо дитини (олігогідрамніон). Якщо вам потрібне лікування більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Жінкам, які планують вагітність або вже вагітні, слід уникати застосування цього лікарського засобу. Лікування в будь-який час вагітності повинно проводитися лише за вказівками лікаря.

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб під час спроби завагітніти або під час обстеження на безпліддя. Щодо можливих ефектів на жіночу фертильність, див. також розділ 2, «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може незначно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може спричиняти сонливість або запаморочення як побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фенодекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована доза становить 1 таблетку (25 мг) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблетки на добу (75 мг).

Зазвичай рекомендована доза становить 1 таблетку (12,5 мг) кожні 4–6 годин, не перевищуючи 6 таблеток на добу (75 мг).

Зверніться до свого лікаря, якщо минуло 3–4 дні, а ваш стан не поліпшився або погіршився. Ваш лікар визначить, скільки таблеток вам потрібно приймати на добу та протягом якого часу. Доза цього лікарського засобу залежить від типу, тяжкості та тривалості вашого болю.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку або маєте захворювання нирок або печінки, рекомендується починати терапію з загальної добової дози не більше ніж 2 таблетки по 25 мг або 4 таблетки по 12,5 мг (50 мг).

У пацієнтів похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг), якщо цей лікарський засіб добре переноситься.

Якщо ваш біль інтенсивний і вам потрібне швидке полегшення, приймайте таблетки натщесерце (принаймні за 30 хвилин до їжі), оскільки вони будуть легше засвоюватися (див. розділ 2 «Прийом Фенодексу разом із їжею та напоями»).

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви прийняли Фенодекс у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли надто багато ліків, негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Будь ласка, пам’ятайте завжди мати при собі упаковку з ліками або цей листок-вкладиш.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Фенодекс

Прийміть наступну дозу відповідно до графіка (див. розділ 3 «Як застосовувати Фенодекс»). Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Нижче наведено можливі побічні ефекти, відповідно до їхньої частоти.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

Нудота і/або блювота, головним чином біль у верхніх черевних квадрантах, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

Почуття обертання (вертигіно), запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи гарячого, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, слабкість, біль, підвищення температури тіла та озноб, загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

Шлунковий виразок, перфорація шлункового виразку або кровотеча (що може проявлятися блювотою кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищений артеріальний тиск, уповільнене дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряк щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, сверблячий висип, вугри, підвищена пітність, біль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), ураження печінкових клітин (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, що може призводити до колапсу), виразки на шкірі, у роті, очах та генітальній ділянці (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лілля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, тахікардія, знижений артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, дзвін у вухах (шум у вухах), подразливість шкіри, світлочутливість, сверблячий висип, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Лікарська фіксована еритема

Алергічна шкірна реакція, відома як лікарська фіксована еритема, що може включати круглі або овальні плями почервоніння та набряк шкіри, утворення пухирів та свербіж. Також може виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, що може залишатися після загоєння. Лікарська фіксована еритема зазвичай з’являється знову в тих самих місцях, якщо препарат призначається повторно.

Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо раніше у вас виникали такі побічні ефекти під час тривалого лікування протизапальними засобами, і особливо, якщо ви літня людина.

Негайно припиніть прийом цього препарату, якщо помітили висип на шкірі, ураження у роті або в геніталіях, або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялися випадки затримки рідини та набряків (особливо в щиколотках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Препарати, подібні до цього, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби рідко можуть викликати лихоманку, головний біль та скованість шиї.

Найчастішими побічними ефектами є ті, що впливають на шлунково-кишковий тракт. Можуть виникати шлункові виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, особливо у літніх пацієнтів. Після застосування препарату повідомлялися випадки нудоти, блювоти, діареї, метеоризму, запору, диспепсії, болю в животі, мелени, гематемезису, виразкового стоматиту, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при інших НПЗЗ, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а ще рідше — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Фенодексу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у недоступі від очей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві контейнери. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фенодексу

• Діючою речовиною є декскетопрофену трометамол. Кожна таблетка містить 12,5 мг або 25 мг декскетопрофену у вигляді декскетопрофену трометамолу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза PH101, мікрокристалічна целюлоза PH102, натрію карбоксиметилкрахмаль (з картоплі) (тип А), кукурудзяний крохмаль, гліцеролу дістеарат (тип 1), білий Opadry 03G280003 (макрогол, діоксид титану, пропіленгліколь, гіпромелоза), жовтий оксид заліза (лише для дози 12,5 мг).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фенодекс 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є жовтими, круглими, двоопуклими, діаметром 7 мм.

Фенодекс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є білими, круглими, двоопуклими, подовжньо подрібненими, з гравіюванням "MC" та діаметром 10 мм.

Таблетки 25 мг можна ділити на рівні дози.

Фенодекс 12,5 мг: доступні в коробках по 10, 20, 30, 40, 50 або 500 таблеток у блістерних упаковках з ПВХ / PVDC / алюмінію.

Фенодекс 25 мг: доступні в коробках по 4, 10, 20, 30, 50 або 500 таблеток у блістерних упаковках з ПВХ / PVDC / алюмінію.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію:

Medochemie Limited

1-10 вулиця Константінополеос

3011 Лімасол

Кіпр

Виробник:

Medochemie Ltd. (Central Factory),

1-10 Konstantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Кіпр

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-власника дозволу на реалізацію:

Місцевий представник:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

ІСПАНІЯ

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/