Фенодекс 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фенодекс 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Фенодекс 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

декскетопрофен

Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок-вкладыш, так как вам может понадобиться прочитать его еще раз.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фенодекс и для чего он применяется.
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Фенодекс.
3. Как принимать Фенодекс.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Фенодекс.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Фенодекс и для чего он применяется

Фенодекс содержит декскетопрофен, который является обезболивающим средством и относится к группе лекарственных препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Препарат применяется у взрослых для лечения боли лёгкой или умеренной интенсивности, такой как мышечная боль, болезненные менструации (дисменорея), зубная боль.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается спустя 3–4 дня.

2. Что нужно знать перед началом приема Фенодекса

Не принимайте Фенодекс

• Если у вас аллергия на декскетопрофен трометамол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (включены в раздел 6);
• Если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• Если у вас бронхиальная астма или ранее были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые образования внутри носа вследствие аллергии), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отек (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или хрипы в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
• Если ранее у вас возникали фототоксические или фотоаллергические реакции (особая форма покраснения или ожогов кожи, подвергшейся воздействию солнечного света) при приеме кетопрофена (НПВП) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);
• Если у вас язвенная болезнь, кровотечение из желудка или кишечника, или в анамнезе были кровотечения, язвы или прободения желудка или кишечника;
• Если у вас хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
• Если ранее у вас были кровотечения из желудка или кишечника или прободение, вызванные приемом НПВП, применявшихся для обезболивания;
• Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у вас нарушения свертываемости крови или геморрагические расстройства;
• Если вы сильно обезвожены (потеря большого объема жидкости в организме) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью;

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• Если у вас аллергия или ранее были аллергические реакции;
• Если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), нарушения водно-солевого обмена или в анамнезе были такие состояния;
• Если вы принимаете диуретики или у вас недостаточная гидратация и снижен объем крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты);
• Если у вас заболевания сердца, в анамнезе были инсульты, или вы считаете, что можете быть подвержены риску таких заболеваний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Препараты подобного рода могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Такой риск возрастает при применении высоких доз и длительной терапии. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
• Если вы пожилой пациент, вероятность развития побочных эффектов может быть выше (см. раздел 4).
• Если такие эффекты возникают, немедленно обратитесь к врачу;
• Если вы женщина с проблемами фертильности (этот препарат может снизить фертильность, поэтому не следует его принимать, если вы планируете беременность или проходите обследование на бесплодие);
• Если у вас нарушения кроветворения и образования клеток крови;
• Если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
• Если у вас в настоящее время или в анамнезе хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у вас в настоящее время или в анамнезе были желудочно-кишечные расстройства;
• Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже;
• Если вы принимаете другие препараты, повышающие риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты, например, варфарин. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата: возможно, врач назначит дополнительное лекарство для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты).
• Если у вас бронхиальная астма, сочетающаяся с хроническим ринитом или синуситом и/или назальными полипами, поскольку у вас повышен риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с остальной частью населения. Прием этого препарата может спровоцировать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Инфекции

Декскетопрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, возможно, что этот препарат задержит адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при наличии инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Во время ветряной оспы рекомендуется избегать применения этого препарата.

Синдром Куниса

Сообщалось о признаках аллергической реакции на этот препарат, включая затрудненное дыхание, отек лица и шеи (ангионевротический отек) и боль в груди, связанные с приемом декскетопрофена.

Немедленно прекратите лечение декскетопрофеном и немедленно свяжитесь с врачом или в службу неотложной помощи, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Дети и подростки

Декскетопрофен не изучался у детей и подростков. Поэтому безопасность и эффективность не установлены, и препарат не должен применяться у детей и подростков.

Прием Фенодекса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарства не следует принимать одновременно, а при совместном применении других препаратов может потребоваться коррекция дозы.

Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если, помимо декскетопрофена, вы принимаете один из следующих препаратов:

Комбинации, не рекомендуемые к применению:

• Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие НПВП;
• Варфарин, гепарин и другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов;
• Литий, применяемый для лечения некоторых нарушений настроения;
• Метотрексат (противоопухолевый и иммуносупрессивный препарат), применяемый в высоких дозах — 15 мг/неделю;
• Гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
• Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях;

Комбинации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II, применяемые для контроля артериального давления и сердечных заболеваний;
• Пентоксифиллин и оксопентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв;
• Зидовудин, применяемый для лечения вирусных инфекций;
• Аминогликозидные антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций;
• Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при сахарном диабете;
• Метотрексат, применяемый в низких дозах — менее 15 мг/неделю;

Комбинации, требующие внимания:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
• Циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов;
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть средства, применяемые для растворения тромбов;
• Пробенецид, применяемый при подагре;
• Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, применяемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
• Антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
• Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов.
• Бета-блокаторы, применяемые при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях
• Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу совместного приема других препаратов с декскетопрофеном, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Прием Фенодекса с пищей и напитками

Принимайте таблетки с достаточным количеством воды. Принимайте таблетки во время еды, так как это помогает снизить риск побочных эффектов в желудке или кишечнике. Однако при острой боли принимайте таблетки натощак, то есть за 30 минут до еды, поскольку это способствует более быстрому действию препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата, поскольку он может быть вам не подходит.

Не принимайте Фенодекс в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и у вашего ребенка, а также замедлить или продлить роды. Не следует принимать Фенодекс в первые 6 месяцев беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего срока. Начиная с 20-й недели беременности, Фенодекс может вызвать проблемы с почками у плода при приеме более нескольких дней, что может привести к снижению объема околоплодных вод (олигогидрамнион). Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Женщинам, планирующим беременность или находящимся в состоянии беременности, следует избегать применения этого препарата. Лечение в любой период беременности должно проводиться только по назначению врача.

Не рекомендуется применение этого препарата при попытке зачать ребенка или при обследовании на бесплодие. Что касается потенциального влияния на женскую фертильность, см. также раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение как побочные эффекты. Если вы ощущаете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения этих симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Фенодекс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Как правило, рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (25 мг) каждые 8 часов, не превышая 3 таблетки в день (75 мг).

Как правило, рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (12,5 мг) каждые 4–6 часов, не превышая 6 таблеток в день (75 мг).

Проконсультируйтесь с врачом, если прошло 3–4 дня, а самочувствие не улучшилось или ухудшилось. Ваш врач укажет, сколько таблеток вам нужно принимать в день и в течение какого времени. Доза этого препарата зависит от вида, тяжести и продолжительности боли.

Если вы пожилой пациент или страдаете заболеванием почек или печени, рекомендуется начинать терапию с суточной дозы не более 2 таблеток по 25 мг или 4 таблеток по 12,5 мг (50 мг).

У пожилых пациентов эту начальную дозу впоследствии можно увеличить до общей рекомендуемой дозы (75 мг), если препарат хорошо переносится.

Если у вас сильная боль и требуется быстрое облегчение, принимайте таблетки натощак (не менее чем за 30 минут до еды), поскольку в этом случае они будут легче усваиваться (см. раздел 2 «Приём Фенодекса с пищей и напитками»).

Применение у детей и подростков

Препарат Фенодекс 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы приняли Фенодекс в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли слишком много препарата, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пожалуйста, не забудьте взять с собой упаковку от лекарства или данный листок-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Фенодекс

Примите следующую дозу в соответствии с графиком (см. раздел 3 «Как принимать Фенодекс»). Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Ниже приведены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Тошнота и/или рвота, преимущественно боль в верхнем квадранте живота, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Ощущение вращения (головокружение), ощущение неустойчивости, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, сыпь на коже, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Пептическая язва, прободение пептической язвы или кровотечение (которое может проявляться рвотой кровью или чёрным стулом), обморок, повышенное артериальное давление, медленное дыхание, задержка жидкости и периферические отёки (например, отёк лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), необычное ощущение, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения со стороны предстательной железы, нарушения функции печени (по анализам крови), повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, нечёткость зрения, шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, светочувствительность, зуд, проблемы с почками. Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниса.

Фиксированная лекарственная сыпь.

Аллергическая кожная реакция, называемая фиксированная лекарственная сыпь, которая может включать округлые или овальные участки покраснения и отёка кожи, образование волдырей и зуд. Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых областях, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно вновь появляется в тех же местах при повторном применении препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее у вас возникали подобные побочные эффекты при длительном лечении нестероидными противовоспалительными препаратами, особенно если вы пожилой пациент.

Немедленно прекратите приём этого препарата, если у вас появляется сыпь на коже, поражения во рту или на гениталиях, или любые другие признаки аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось о случаях задержки жидкости и отёков (особенно в области лодыжек и ног), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты подобного типа могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.

У пациентов с заболеваниями иммунной системы, поражающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты редко могут вызывать лихорадку, головную боль и скованность затылка.

Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами являются желудочно-кишечные расстройства. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. После приёма препарата отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, ухудшение колита и болезни Крона. Менее часто наблюдалось воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также более редко — агранулоцитоз и медуллярная гипоплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Фенодекса

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СЕРИЯ. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужной упаковки и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фенодекса

• Действующее вещество: декскетопрофен трометамол. Каждая таблетка содержит 12,5 мг или 25 мг декскетопрофена в виде декскетопрофена трометамола.
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза PH101, микрокристаллическая целлюлоза PH102, натрия карбоксиметилкрахмал (из картофеля) (тип А), крахмал кукурузный, глицерол диэстерат (тип 1), белый Opadry 03G280003 (макрогол, диоксид титана, пропиленгликоль, гипромеллоза), оксид железа жёлтый (только в дозировке 12,5 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фенодекс 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, — круглые, жёлтого цвета, двояковыпуклые, диаметром 7 мм.

Фенодекс 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, — белые, круглые, двояковыпуклые, с риской и тиснением «MC», диаметром 10 мм.

Таблетки 25 мг можно разделить на равные дозы.

Фенодекс 12,5 мг: доступен в упаковках по 10, 20, 30, 40, 50 и 500 таблеток в блистерах из ПВХ / ПВДХ / алюминий.

Фенодекс 25 мг: доступен в упаковках по 4, 10, 20, 30, 50 и 500 таблеток в блистерах из ПВХ / ПВДХ / алюминий.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Medochemie Limited
ул. Константинуполеос, 1–10
3011, Лимассол
Кипр

Производитель:

Medochemie Ltd. (Central Factory),
ул. Константинуполеос, 1–10,
3011, Лимассол,
Кипр

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Medochemie Iberia S.A., филиал в Испании
Авенда-де-лас-Агилас, № 2 Б, этаж 5, офис 6,
28044 Мадрид,
ИСПАНИЯ

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/