Фенілефрин Альтан 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фенілефрин Альтан 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій

Фенілефрин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову звернутися до неї.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фенілефрин Альтан 0,1 мг/мл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фенілефрину Альтан 0,1 мг/мл
3. Як застосовувати Фенілефрин Альтан 0,1 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фенілефрину Альтан 0,1 мг/мл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фенілефрин Альтан 0,1 мг/мл і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи, яка називається адренергічні або допамінергічні засоби.

Фенілефрин Альтан 0,1 мг/мл застосовується для лікування низького артеріального тиску (гіпотензії), яка може виникати під час різних видів анестезії.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фенілефрин Альтан 0,1 мг/мл

Фенілефрин Альтан 0,1 мг/мл не повинен застосовуватися:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до фенілефрину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви проходите лікування ліками, відомими як інгібітори моноаміноксидази, або припинили прийом таких препаратів менше ніж 14 днів тому.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у вас є захворювання периферичних судин (погана циркуляція крові).
• Якщо у вас підвищена активність щитоподібної залози.

Попередження та застереження

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні Фенілефрину Альтан 0,08 мг/мл у пацієнтів із:

• наявними серцево-судинними захворюваннями
• цукровим діабетом
• артеріальною гіпертензією
• ішемічною хворобою серця
• аритмією
• брадикардією
• неповним серцевим блоком
• тахікардією
• обструктивним захворюванням периферичних судин, включаючи атеросклероз
• аневризмою
• у пацієнтів із стенокардією фенілефрин може спровокувати або погіршити напади стенокардії
• закритокутовим глаукомою

Фенілефрин може спричинити зниження хвилинного об’єму серця. Тому необхідно дотримуватися обережності при його застосуванні у пацієнтів із атеросклерозом, літніх людей та пацієнтів із порушеною мозковою або коронарною циркуляцією.

У пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю або кардіогенним шоком фенілефрин може погіршити серцеву недостатність через викликану вазоконстрикцію та підвищення постнавантаження.

Особливу увагу слід приділяти внутрішньовенному введенню фенілефрину, щоб уникнути екстравазації, оскільки це може призвести до тканинної некрозу.

Застосування Фенілефрину Альтан 0,1 мг/мл разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Фенілефрин Альтан 0,1 мг/мл може взаємодіяти з такими ліками:

Комбінації, що протипоказані (див. розділ 4.3)

Неселективні інгібітори моноаміноксидази (МАО) (фенелзин, транилципромін)

Пароксизмальна гіпертензія, можливо, смертельна гіпертермія. Через тривалу дію інгібування МАО ця взаємодія можлива ще протягом 15 днів після припинення прийому інгібітора МАО.

Нерекомендовані комбінації

Допамінергічні алкалоїди (бромокриптин, каберголін, лізурід, перголід):

Ризик вазоконстрикції та/або гіпертонічної кризи.

Вазоконстрикторні алкалоїди (дигідроерготамін, ерготамін, метилергометрин, метисергід):

Ризик вазоконстрикції та/або гіпертонічної кризи.

Трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпримін):

Пароксизмальна гіпертензія з можливістю аритмії (інгібування захоплення адреналіну або норадреналіну симпатичними волокнами).

Норадренергічні-серотонінергічні антидепресанти (мілнаципран, венлафаксин):

Пароксизмальна гіпертензія з можливістю аритмії (інгібування захоплення адреналіну або норадреналіну симпатичними волокнами).

Селективні інгібітори моноаміноксидази (МАО) типу А (моклобемід, толоксатон):

Ризик вазоконстрикції та/або епізодів гіпертензії.

Лінезолід:

Ризик вазоконстрикції та/або гіпертонічної кризи.

Гуанетидин та пов’язані з ним препарати:

Істотне підвищення артеріального тиску (гіперреактивність, пов’язана зі зниженням тонусу симпатичної нервової системи та/або інгібуванням захоплення адреналіну або норадреналіну симпатичними волокнами). Якщо комбінацію уникнути неможливо, слід обережно застосовувати нижчі дози симпатоміметиків.

Серцеві глікозиди, хінідин:

Підвищений ризик аритмій.

Сібутрамін:

Пароксизмальна гіпертензія з можливістю аритмій (інгібування захоплення адреналіну або норадреналіну симпатичними волокнами).

Літкі анестетики-галогеніди (десфлуран, енфлуран, галотан, ізофлуран, метоксифлуран, севофлуран):

Ризик гіпертонічних криз та періопераційних аритмій.

Комбінації, що вимагають застережень при застосуванні:

Антигіпертензивні засоби, включаючи блокатори α- та β-рецепторів.

Фенілефрин може підвищувати артеріальний тиск і, таким чином, нейтралізувати дію багатьох антигіпертензивних засобів. Взаємодія між фенілефрином та блокаторами α- та β-рецепторів може бути складною. Препарати, що діють на α1-адренорецептори, можуть посилювати дію фенілефрину (наприклад, гранісетрон) або послаблювати її (наприклад, доксазозин або буспірон).

Окситоцинові засоби:

Посилюється дія симпатоміметичних амінів. Тому деякі окситоцинові засоби можуть спричинити стійку важку гіпертензію, а в післяпологовому періоді можуть виникнути інсультові ускладнення.

Діти

Застосування цього лікарського засобу у дітей не рекомендоване через недостатні дані щодо ефективності, безпеки та рекомендацій щодо дозування.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо Фенілефрин Альтан 0,1 мг/мл застосовується на пізніх термінах вагітності або під час пологів, це може завдати шкоди плоду. Можливе застосування ін’єкційного фенілефрину під час вагітності відповідно до показань.

Годування груддю

Кількість гідрохлориду фенілефрину, що проникає в грудне молоко, здається невеликою.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає інформації щодо того, як Фенілефрин Альтан 0,1 мг/мл впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Фенілефрин Альтан 0,1 мг/мл містить натрій

Цей лікарський засіб містить 366,2 мг натрію (основного компонента кухонної солі/для приготування їжі) в кожних 100 мл. Це становить 18,3% від максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Фенілефрин Альтан 0,1 мг/мл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Фенілефрин Альтан 0,1 мг/мл завжди повинен вводити медичний працівник і ніколи не пацієнт (див. розділ 6).

Рекомендована доза:

1. Ін’єкція у вигляді внутрішньовенного болюсу:

Зазвичай доза становить 50–100 мікрограмів, яку можна повторювати до досягнення бажаного ефекту. Одна доза болюсу не повинна перевищувати 100 мікрограмів.

2. Постійна інфузія:

Початкова доза — 25–50 мікрограмів/хв. Дози можна збільшувати або зменшувати для підтримання систолічного артеріального тиску близько до нормального рівня. Встановлено, що дози в межах 25–100 мікрограмів/хв є ефективними.

Педіатрична популяція

Безпека та ефективність фенілефрину у дітей віком до 18 років не встановлені. Дані відсутні.

Ниркова недостатність

У пацієнтів із нирковою недостатністю можуть знадобитися нижчі дози фенілефрину.

Печінкова недостатність

У пацієнтів із цирозом печінки можуть знадобитися вищі дози фенілефрину.

Похилий вік

Лікування пацієнтів похилого віку слід проводити обережно.

Якщо ви застосували Фенілефрин Альтан 0,1 мг/мл у дозі, що перевищує рекомендовану

Симптоми передозування включають головний біль, нудоту, блювоту, параноїдальну психозу, галюцинації, підвищення артеріального тиску, рефлекторну брадикардію та нерегулярний серцевий ритм. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Лікування має полягати у симптоматичних і підтримуючих заходах. Гіпертензивні ефекти (підвищений артеріальний тиск) можуть бути ліковані за допомогою препаратів, що належать до групи α-адренергічних блокаторів, таких як фентоламін — 5–60 мг внутрішньовенно протягом 10–30 хвилин, повторно за потреби.

Якщо ви забули застосувати Фенілефрин Альтан 0,1 мг/мл

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Фенілефрин Альтан 0,1 мг/мл містить натрій

Цей лікарський засіб містить 366,2 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожних 100 мл. Це становить 18,3% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можна класифікувати за частотою виникнення наступним чином: Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб), Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб), Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб), Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб), Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб) та Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними).

Найпоширенішими побічними ефектами фенілефрину є брадикардія, гіпертензивні епізоди, нудота та блювота. Гіпертензія трапляється частіше при застосуванні високих доз.

Найчастішим серцево-судинним побічним ефектом, про який повідомляється, є брадикардія, ймовірно, спричинена вагальним впливом, опосередкованим барорецепторами, що відповідає фармакологічній дії фенілефрину.

Під час застосування фенілефрину повідомлялися наступні небажані реакції, хоча їх частота не встановлена чітко:

Порушення імунної системи:

гіперчутливість

Психіатричні порушення:

тремтіння, збудження, тривожність, психотичні стани, сплутаність свідомості.

Порушення нервової системи:

головний біль, кровохил у мозок, запаморочення, непритомність, летаргія (нервове або фізичне бездіяльність), безсоння, парестезія (незвичайне шкірне відчуття), тремтіння (непрохідне тремтіння тіла або кінцівок).

Очні порушення:

мідріаз, погіршення наявної закрито-кутової форми глаукоми.

Порушення серця:

рефлекторна брадикардія (повільний серцевий ритм), рефлекторна тахікардія (прискорений серцевий ритм), аритмія серця (неправильний серцевий ритм), боль у грудях, серцебиття, зупинка серця.

Судинні порушення:

гіпертензія (підвищений артеріальний тиск), гіпотензія (знижений артеріальний тиск), почервоніння шкіри, гіпертензивна криза.

Дихальні, грудні та медіастинні порушення:

дихальна недостатність (утруднене дихання), набряк легень (запалення легень).

Шлунково-кишкові порушення:

нудота, блювота, гіперсекреція слини.

Порушення шкіри та підшкірних тканин:

потовиділення, тимчасове поколювання, охолодження шкіри, блідість або посиніння шкіри, «гусина шкіра».

Порушення нирок та сечовидільної системи:

утруднення сечовипускання, затримка сечі.

Порушення обміну речовин та харчування:

порушення метаболізму глюкози.

Загальні порушення та зміни у місці введення:

екстравазація фенілефрину може призвести до некрозу тканин (загибель тканин).

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується також можливих побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фенілефрину Альтан 0,1 мг/мл

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціального температурного режиму зберігання для пакетів із поліпропілену.

Не зберігати при температурі вище 30 °C для пакетів із поліолефіну без ПВХ.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не заморожувати.

Лікар зберігатиме цей лікарський засіб для вас.

З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати одразу після першого відкриття.

Фенілефрин Альтан 0,1 мг/мл не слід використовувати, якщо у ньому є видимі частинки.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви вже позбулися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фенілефрин Альтан 0,1 мг/мл

• Діючою речовиною є фенілефрину гідрохлорид. Кожен пакет містить 10 мг фенілефрину гідрохлориду, що відповідає 8 мг фенілефрину основи.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію цитрат, лимонна кислота та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фенілефрин Альтан 0,1 мг/мл — це прозорий безбарвний розчин. Кожен пакет із поліпропілену або поліолефіну ПВХ-вільний містить 100 мл розчину.

Розміри упаковок

Пакет із поліпропілену: 10 x 100 мл
Пакет із поліолефіну ПВХ-вільного: 10 x 100 мл

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Altan Pharmaceuticals S.A.
вул. Колькіде, № 6, портал 2, 1-й поверх, офіс F.
Будівля Прісма, Лас Розас, 28230 Мадрид – Іспанія

Виробник

Altan Pharmaceuticals, S.A.
Промисловий масив Бернедо, без номера,
01118 Бернедо, Алава – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2021 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Фенілефрин Альтан 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій

Дозування та спосіб застосування:

Парентеральне введення або внутрішньовенна інфузія. Розчин Фенілефрин Альтан 0,1 мг/мл для ін'єкцій та для інфузій слід застосовувати лише медичними працівниками, які мають відповідну підготовку та досвід.

1. Внутрішньовенне болюсне введення:

Звичайна доза становить 50–100 мкг, яку можна повторювати до досягнення бажаного ефекту. Одноразова болюсна доза не повинна перевищувати 100 мкг.

2. Неперервна інфузія:

Початкова доза — 25–50 мкг/хв. Дози можна збільшувати або зменшувати для підтримки систолічного артеріального тиску близько до нормального рівня. Встановлено, що ефективними є дози в межах 25–100 мкг/хв.

Пацієнти похилого віку:

Лікування пацієнтів похилого віку слід проводити з обережністю.