Fenylefryna Altan 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania

Fenylefrina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fenilefriny Altan 0,1 mg/ml
3. Jak stosować Fenilefrinę Altan 0,1 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Fenilefriny Altan 0,1 mg/ml
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml i do czego służy

Ten lek należy do grupy zwanej lekami adrenergicznymi lub dopaminergicznymi.

Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml stosuje się do leczenia niskiego ciśnienia tętniczego (hipotensji), które może wystąpić podczas różnych rodzajów znieczulenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml

Nie należy podawać Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml

• Jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na fenyloefrynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jest Pan(i) leczony lekiem znanym jako inhibitor monoaminooksydazy lub przerwano leczenie tym typem leków w ciągu ostatnich 14 dni.
• Jeśli ma Pan(i) nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli cierpi Pan(i) na chorobę naczyń obwodowych (zaburzony przepływ krwi).
• Jeśli ma Pan(i) nadmierną aktywność tarczycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność podczas podawania Fenilefrina Altan 0,08 mg/ml pacjentom z:

• istniejącą chorobą układu sercowo-naczyniowego
• cukrzycą
• nadciśnieniem tętniczym
• chorobą niedokrwienną serca
• zaburzeniami rytmu serca (arytmią)
• bradykardią
• niepełnym blokiem serca
• tachykardią
• oclusivej chorobą naczyń obwodowych, w tym miażdżycą
• aneurysmem
• u pacjentów z dławicą piersiową fenyloefryna może wywołać lub nasilić dławicę.
• jaskrą zamkniętego kąta.

Fenyloefryna może powodować zmniejszenie minutowego rzutu serca. Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania jej pacjentom z miażdżycą, osobom starszym oraz pacjentom z upośledzoną krążeniem mózgowym lub wieńcowym.

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub wstrząsem kardiogennym fenyloefryna może nasilić niewydolność serca wskutek wywołanej wazokonstrykcji i zwiększenia obciążenia końcowego rozkurczowego.

Należy zwrócić szczególną uwagę na podawanie fenyloefryny dożylnie w celu zapobiegania wylewaniu (ekstrawazacji), ponieważ może to prowadzić do martwicy tkanki.

Stosowanie Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml może oddziaływać z następującymi lekami:

Połączenia przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)

Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (fenelzyna, tranylcyproamina)

Paroksysmalne nadciśnienie, możliwe hipertermia śmiertelna. Ze względu na długotrwałe działanie inhibitorów MAO, interakcja ta może mieć miejsce nawet 15 dni po odstawieniu inhibitora MAO.

Połączenia niezalecane

Alkaloidy dopaminergiczne (bromokryptyna, kabergolina, lisuryda, pergolida):

Ryzyko wazokonstrykcji i/lub kryzysu nadciśnieniowego.

Alkaloidy wazokonstryktorowe (dihydroergotamina, ergotamina, metylergometryna, metysergyna):

Ryzyko wazokonstrykcji i/lub kryzysu nadciśnieniowego.

Leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe (np. imipramina):

Paroksysmalne nadciśnienie z możliwością wystąpienia arytmii (hamowanie wychwytu adrenaliny lub noradrenaliny przez włókna sympatyczne).

Leki przeciwdepresyjne noradreneryczno-serotonergiczne (milnacypran, wenlafaksyna):

Paroksysmalne nadciśnienie z możliwością wystąpienia arytmii (hamowanie wychwytu adrenaliny lub noradrenaliny przez włókna sympatyczne).

Selektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) typu A (moklobemid, toloksona)

Ryzyko wazokonstrykcji i/lub epizodów nadciśnienia.

Linezolid:

Ryzyko wazokonstrykcji i/lub kryzysu nadciśnieniowego.

Guanetydyna i pokrewne związki:

Znaczny wzrost ciśnienia tętniczego (hiperreaktywność związana ze zmniejszeniem napięcia sympatycznego i/lub hamowaniem wychwytu adrenaliny lub noradrenaliny przez włókna sympatyczne). Jeśli nie można uniknąć tej kombinacji, należy stosować ostrożnie niższe dawki leków sympatykomimetycznych.

Glikozydy nasierdziowe, chinidyna:

Zwiększony ryzyko arytmii.

Sibutramina

Paroksysmalne nadciśnienie z możliwością wystąpienia arytmii (hamowanie wychwytu adrenaliny lub noradrenaliny przez włókna sympatyczne).

Lotne halogenowane środki znieczulające (desfluran, enfluran, halotan, izofluran, metoksyfluran, sevofluran):

Ryzyko kryzysów nadciśnieniowych i arytmii w okresie okołochirurgicznym.

Połączenia wymagające środków ostrożności:

Leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym blokery receptorów α i β.

Fenyloefryna może podnosić ciśnienie tętnicze i tym samym odwracać działanie wielu leków przeciwhypertensyjnych. Interakcja między fenyloefryną a blokerami receptorów α i β może być złożona. Leki działające na receptory alfa-1 adrenergiczne mogą wzmagać działanie fenyloefryny (np. granisetron) lub osłabiać (np. doksazozyna, buspiron).

Leki oksytocyczne:

Działanie amin sympatykomimetycznych presympatycznych jest wzmocnione. Dlatego niektóre leki oksytocyczne mogą powodować ciężkie, trwające nadciśnienie i może dojść do wypadków mózgowo-naczyniowych w okresie poporodowym.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci ze względu na niewystarczające dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i zaleceń dawkowania.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Gdy jest podawana w późnych stadiach ciąży lub podczas porodu, Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml może szkodzić płodowi. Można stosować fenyloefrynę do wstrzykiwania w ciąży zgodnie z wskazaniami.

Karmienie piersią

Ilość chlorku fenyloefryny przechodząca do mleka matki wydaje się być mała.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma informacji o wpływie Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml zawiera sód

Ten lek zawiera 366,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w 100 ml. Odpowiada to 18,3% maksymalnej dziennej zalecanej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Fenilefrinę Altan 0,1 mg/ml

Postępuj ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml zawsze powinna być podawana przez personel medyczny i nigdy przez pacjenta (zobacz sekcja 6).

Zalecana dawka to:

1. Wstrzyknięcie dożylne (bolus):

Standardowa dawka to 50–100 mikrogramów, którą można powtarzać aż do uzyskania pożądanego efektu. Dawka bolusowa nie powinna przekraczać 100 mikrogramów.

2. Wlewanie ciągłe:

Początkowa dawka to 25–50 mikrogramów/min. Dawkę można zwiększać lub zmniejszać w celu utrzymania ciśnienia tętniczego skurczowego w pobliżu wartości normalnych. Stwierdzono, że dawki w zakresie 25–100 mikrogramów/min są skuteczne.

Populacja pediatryczna

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności fenylefryny u dzieci poniżej 18. roku życia. Brak dostępnych danych.

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne zastosowanie niższych dawek fenylefryny.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z marskością wątroby może być konieczne zastosowanie wyższych dawek fenylefryny.

Osoby starsze

Leczenie u osób starszych należy prowadzić ostrożnie.

Jeśli podasz więcej Fenylefryny Altan 0,1 mg/ml niż należy

Objawy przedawkowania obejmują ból głowy, nudności, wymioty, psychozę paranoidalną, halucynacje, podwyższone ciśnienie tętnicze, bradykardię odbiową oraz nieregularny rytm serca. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Konsultacyjnego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego leku.

Leczenie powinno polegać na terapii objawowej i wspierającej. Nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze) można leczyć lekami znanymi jako blokery α-adrenergiczne, takimi jak fentolamina, 5–60 mg dożylnie w ciągu 10–30 minut, powtarzane w razie potrzeby.

Jeśli zapomnisz zastosować Fenylefryny Altan 0,1 mg/ml

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml zawiera sód

Ten lek zawiera 366,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym 100 ml. Odpowiada to 18,3% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane można sklasyfikować według częstości występowania w następujący sposób:
Bardzo często: (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10),
Często: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10),
Nieczęsto: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100),
Rzadko: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000),
Bardzo rzadko: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
Nieznane: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Najczęstsze działania niepożądane fenyloefryny to bradykardia, napady nadciśnienia, nudności i wymioty. Nadciśnienie występuje częściej przy wysokich dawkach.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożadanym o charakterze kardiologicznym wydaje się być bradykardia, prawdopodobnie spowodowana stymulacją włókien błędnych za pośrednictwem baroreceptorów, co jest zgodne z działaniem farmakologicznym fenyloefryny.

Podczas stosowania fenyloefryny zgłaszano następujące reakcje niepożądane, choć ich częstość nie została jasno ustalona:

Zaburzenia układu odpornościowego:

nadwrażliwość

Zaburzenia psychiczne:

lęk, pobudzenie, niepokój, stany psychotyczne, dezorientacja.

Zaburzenia układu nerwowego:

ból głowy, krwawienie mózgowe, zawroty głowy, omdlenia, osłabienie (nieczynność psychiczna lub fizyczna), bezsenność, parestezje (nieprawidłowe odczucia skórne), drżenie (nieprzytomne drżenie ciała lub kończyn).

Zaburzenia oczne:

midryza, nasilenie istniejącego już pierwotnie zamkniętociężowego kąta jaskry.

Zaburzenia serca:

odruchowa bradykardia (wolne tętno), odruchowa tachykardia (przyspieszone tętno), arytmia serca (nieregularne rytm serca), ból dławicowy, kołatanie serca, zatrzymanie serca.

Zaburzenia naczyniowe:

nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), rumień (czerwienie skóry), kryz nadciśnieniowy.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:

duszność, obrzęk płuc.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

nudności, wymioty, nadmierne ślinienie.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

potliwość, chwilowe mrowienie, ochłodzenie skóry, bladość lub bladość skóry, uniesienie się włosów.

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

zaburzenia metabolizmu glukozy.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania:

ekstrawazacja fenyloefryny może prowadzić do martwicy tkanki (śmierci tkanki).

Jeśli wystąpi u Ciebie jakieś działanie niepożądane, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to również możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką — również w przypadku możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania w przypadku worków z polipropylenu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C w przypadku worków z poliolefiny bez PVC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Ten lek będzie przechowywany dla Ciebie przez lekarza.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po pierwszym otwarciu.

Nie należy stosować Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml, jeśli są w nim widoczne cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml

• Substancją czynną jest fenylefryny hydrochloro. Każda worka zawiera 10 mg fenylefryny hydrochloro, co odpowiada 8 mg fenylefryny w postaci zasadowej.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, cytrynian sodu, kwas cytrynowy i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml to klarowny, bezbarwny roztwór. Każda worka z polipropylenu lub z poliolefiny PVC-bez zawiera 100 ml roztworu.

Rozmiary opakowań

Worka z polipropylenu: 10 x 100 ml
Worka z poliolefiny PVC-bez: 10 x 100 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals S.A.
C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F.
Edificio Prisma, Las Rozas, 28230 Madrid – Hiszpania

Producent

Altan Pharmaceuticals, S.A.
Polígono Industrial de Bernedo, s/n,
01118 Bernedo, Álava – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

---

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania

Dawkowanie i sposób stosowania:

Podawanie dożylnie lub przezroczyste dożylnie. Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania powinna być stosowana wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.

1. Wstrzyknięcie dożylne (bolus):

Standardowa dawka to 50–100 mikrogramów, którą można powtarzać aż do osiągnięcia pożądanego efektu. Dawka pojedynczego bolusa nie powinna przekraczać 100 mikrogramów.

2. Przetaczanie ciągłe:

Początkowa dawka to 25–50 mikrogramów/min. Dawkę można zwiększać lub zmniejszać w celu utrzymania ciśnienia tętniczego skurczowego w pobliżu wartości normalnej. Stwierdzono, że dawki w zakresie 25–100 mikrogramów/min są skuteczne.

Pacjenci w starszym wieku:

Leczenie pacjentów w starszym wieku należy prowadzić z ostrożnością.