Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione

Fenilefrina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml
3. Come usare Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml e a cosa serve

Questo medicamento appartiene al gruppo chiamato agenti adrenergici o dopaminergici.

Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml viene utilizzato per trattare la pressione arteriosa bassa (ipotensione) che può verificarsi durante i diversi tipi di anestesia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml

Non le deve essere somministrata Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml

• Se è allergico (ipersensibile) alla fenilefrina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se sta effettuando un trattamento con un medicinale noto come inibitore della monoaminoossidasi oppure ha interrotto il trattamento con questo tipo di medicinale negli ultimi 14 giorni.
• Se ha la pressione alta.
• Se soffre di una malattia vascolare periferica (scarsa circolazione sanguigna).
• Se ha un’eccessiva attività della ghiandola tiroidea.

Avvertenze e precauzioni

È richiesta cautela nella somministrazione di Fenilefrina Altan 0,08 mg/ml nei pazienti con:

• malattia cardiovascolare preesistente
• diabete mellito
• ipertensione arteriosa
• malattia ischemica del cuore
• aritmia
• bradicardia
• blocco cardiaco incompleto
• tachicardia
• malattia vascolare periferica oclusiva, inclusa l’aterosclerosi
• aneurisma
• nei pazienti con angina pectoris, la fenilefrina può indurre o aggravare l’angina.
• glaucoma ad angolo chiuso.

La fenilefrina può indurre una riduzione della gittata cardiaca. Pertanto, è richiesta cautela quando viene somministrata a pazienti con aterosclerosi, anziani e pazienti con circolazione cerebrale o coronarica compromessa.

In pazienti con insufficienza cardiaca grave o shock cardiogeno, la fenilefrina può peggiorare l’insufficienza cardiaca a causa della vasocostrizione indotta e dell’aumento della post-carico.

Si deve prestare particolare attenzione durante l’iniezione di fenilefrina per prevenire la fuoriuscita dal vaso (extravasazione), poiché ciò può causare necrosi tissutale.

Uso di Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml con altri medicinali

Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml può interagire con i seguenti medicinali:

Combinazioni controindicate (vedere sezione 4.3)

Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (MAO) (fenelzina, tranilcipromina)

Ipertensione parossistica, possibilmente ipertermia fatale. A causa della lunga durata dell’azione inibitrice della MAO, questa interazione è ancora possibile fino a 15 giorni dopo l’interruzione dell’inibitore della MAO.

Combinazioni non raccomandate

Alcaloidi dopaminergici (bromocriptina, cabergolina, lisuride, pergolide):

Rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensiva.

Alcaloidi vasocostrittori (dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina, metiser-gide):

Rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensiva.

Antidepressivi triciclici (ad esempio, imipramina):

Ipertensione parossistica con possibile aritmia (inibizione dell’ingresso di adrenalina o noradrenalina nelle fibre simpatiche).

Antidepressivi noradrenergici-serotoninergici (milnacipran, venlafaxina):

Ipertensione parossistica con possibile aritmia (inibizione dell’ingresso di adrenalina o noradrenalina nelle fibre simpatiche).

Inibitori selettivi della monoaminoossidasi (MAO) di tipo A (moclobemide, toloxatone)

Rischio di vasocostrizione e/o episodi di ipertensione.

Linezolid:

Rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensiva.

Guanetidina e prodotti correlati:

Aumento sostanziale della pressione arteriosa (iperreattività legata alla riduzione del tono simpatico e/o all’inibizione dell’ingresso di adrenalina o noradrenalina nelle fibre simpatiche). Se la combinazione non può essere evitata, usare con cautela dosi più basse di agenti simpaticomimetici.

Glicosidi cardiaci, chinidina:

Maggiore rischio di aritmie.

Sibutramina

Ipertensione parossistica con possibile insorgenza di aritmie (inibizione dell’ingresso di adrenalina o noradrenalina nelle fibre simpatiche).

Anestetici volatili alogenati (desflurano, enflurano, alogenato, isoflurano, metossiflurano, sevoflurano):

Rischio di crisi ipertensive e aritmie perioperatorie.

Combinazioni che richiedono precauzioni nell’uso:

Antiipertensivi, inclusi i bloccanti dei recettori α e β.

La fenilefrina può aumentare la pressione arteriosa e quindi invertire l’azione di molti agenti antiipertensivi. L’interazione tra fenilefrina e bloccanti dei recettori α e β può essere complessa. I medicinali che agiscono sui recettori alfa-1 adrenergici possono potenziare l’azione della fenilefrina (come granisetron) o ridurla (come doxazosina o buspirona).

Agenti ossitocici:

L’effetto delle amine simpaticomimetiche presoattive viene potenziato. Pertanto, alcuni agenti ossitocici possono causare grave ipertensione persistente e possono verificarsi ictus nel periodo post-partum.

Bambini

L’uso di questo medicinale nei bambini non è raccomandato a causa della mancanza di dati sufficienti sull’efficacia, sicurezza e raccomandazioni posologiche.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Quando somministrata nelle fasi finali della gravidanza o durante il parto, Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml può danneggiare il feto. È possibile utilizzare la fenilefrina iniettabile durante la gravidanza secondo le indicazioni.

Allattamento

La quantità di cloridrato di fenilefrina che passa nel latte materno sembra essere minima.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili informazioni su come Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml influisca sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml contiene sodio

Questo medicinale contiene 366,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni 100 ml. Ciò corrisponde al 18,3% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml deve sempre essere somministrato da un professionista sanitario e mai dal paziente (vedere sezione 6).

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

1. Iniezione endovenosa in bolo:

Il dosaggio normale è di 50-100 microgrammi, che può essere ripetuto fino al raggiungimento dell'effetto desiderato. Un singolo bolo non deve superare i 100 microgrammi.

2. Infusione continua:

Il dosaggio iniziale è di 25-50 microgrammi/min. Il dosaggio può essere aumentato o ridotto per mantenere la pressione sistolica prossima ai valori normali. Sono stati considerati efficaci dosaggi compresi tra 25 e 100 microgrammi/min.

Popolazione pediatrica

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia della fenilefrina nei bambini di età inferiore ai 18 anni. Non sono disponibili dati.

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale potrebbe essere necessario utilizzare dosi più basse di fenilefrina.

Insufficienza epatica

Nei pazienti con cirrosi epatica potrebbe essere necessario utilizzare dosi più elevate di fenilefrina.

Età avanzata

Il trattamento nei pazienti di età avanzata deve essere effettuato con cautela.

Se usa una quantità di Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml superiore a quella indicata

I sintomi da sovradosaggio comprendono mal di testa, nausea, vomito, psicosi paranoide, allucinazioni, aumento della pressione arteriosa, bradicardia riflessa e aritmia cardiaca. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Il trattamento deve consistere in misure sintomatiche e di supporto. Gli effetti ipertensivi (pressione arteriosa elevata) possono essere trattati con farmaci noti come bloccanti α-adrenergici, come la fentolamina, 5-60 mg per via endovenosa nell'arco di 10-30 minuti, da ripetere secondo necessità.

Se ha dimenticato di utilizzare Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dei dubbi sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml contiene sodio

Questo medicinale contiene 366,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola) ogni 100 ml. Ciò corrisponde al 18,3% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati possono essere classificati in base alla frequenza nel seguente modo: Molto frequenti: (possono interessare più di 1 persona su 10), Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10), Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100), Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati più comuni della fenilefrina sono bradicardia, episodi ipertensivi, nausea e vomito. L'ipertensione è più frequente con dosi elevate.

L'effetto indesiderato cardiovascolare più comunemente riportato sembra essere la bradicardia, probabilmente dovuta alla stimolazione vagale mediata dai barocettori, coerente con l'effetto farmacologico della fenilefrina.

Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse durante l'uso di fenilefrina, anche se la loro frequenza non è stata chiaramente stabilita:

Disturbi del sistema immunitario:

ipersensibilità

Disturbi psichiatrici:

ansia, eccitabilità, agitazione, stati psicotici, confusione.

Disturbi del sistema nervoso:

cefalea, emorragia cerebrale, vertigini, sincope, letargia (inattività mentale o fisica), insonnia, parestesia (sensazione cutanea anormale), tremore (movimento involontario del corpo o delle estremità).

Disturbi oculari:

midriasi, peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso preesistente.

Disturbi cardiaci:

bradicardia riflessa (ritmo cardiaco lento), tachicardia riflessa (ritmo cardiaco rapido), aritmia cardiaca (ritmo cardiaco irregolare), dolore anginoso, palpitazioni, arresto cardiaco.

Disturbi vascolari:

ipertensione (pressione del sangue alta), ipotensione (pressione del sangue bassa), arrossamento, crisi ipertensiva.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

dispnea (difficoltà respiratorie), edema polmonare (infiammazione del polmone).

Disturbi gastrointestinali:

nausea, vomito, ipersalivazione.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

sudorazione, formicolio temporaneo, raffreddamento della pelle, pallore o pallore della pelle, piloerezione.

Disturbi renali e urinari:

difficoltà a urinare, ritenzione urinaria.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

alterazioni del metabolismo del glucosio.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

l'extravasazione di fenilefrina può causare necrosi tissutale (morte del tessuto).

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, parli con il suo medico o farmacista. Ciò include anche eventuali effetti indesiderati che non sono indicati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fenilefrina Altan 0.1 mg/ml

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per le sacche in polipropilene.

Non conservare a temperature superiori a 30 °C per le sacche in poliolefina senza PVC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non congelare.

Il medico conserverà questo medicinale per lei.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura.

Fenilefrina Altan 0.1 mg/ml non deve essere utilizzato se sono visibili particelle nel prodotto.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite gli scarichi. Chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml

• Il principio attivo è cloridrato di fenilefrina. Ogni bustina contiene 10 mg di cloridrato di fenilefrina, corrispondenti a 8 mg di fenilefrina base.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, citrato di sodio, acido citrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml è una soluzione trasparente e incolore. Ogni bustina in polipropilene o in poliolefina PVC-libero contiene 100 ml di soluzione.

Formati della confezione

Bustina in polipropilene: 10 x 100 ml
Bustina in poliolefina PVC-libero: 10 x 100 ml

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Altan Pharmaceuticals S.A.
C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F.
Edificio Prisma, Las Rozas, 28230 Madrid – Spagna

Responsabile della produzione

Altan Pharmaceuticals, S.A.
Polígono Industrial de Bernedo, s/n,
01118 Bernedo, Álava – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml soluzione iniettabile e per perfusione

Posologia e modo di somministrazione:

Somministrazione parenterale o perfusione endovenosa. Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml soluzione iniettabile e per perfusione deve essere somministrata soltanto da personale sanitario adeguatamente formato ed esperto.

1. Iniezione endovenosa in bolo:

La dose abituale è di 50-100 microgrammi, da ripetersi se necessario fino al raggiungimento dell'effetto desiderato. Una singola dose in bolo non deve superare i 100 microgrammi.

2. Perfusione continua:

La dose iniziale è di 25-50 microgrammi/min. Le dosi possono essere aumentate o ridotte per mantenere la pressione sistolica prossima ai valori normali. Sono state considerate efficaci dosi comprese tra 25 e 100 microgrammi/min.

Pazienti di età avanzata:

Il trattamento di pazienti anziani deve essere effettuato con cautela.