Фебуксостат Ауровітас 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фебуксостат Ауровітас 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фебуксостат Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фебуксостат Ауровітас
3. Як застосовувати Фебуксостат Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фебуксостату Ауровітас

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фебуксостат Ауровітас і для чого його застосовують

Фебуксостат Ауровітас містить діючу речовину фебуксостат і застосовується для лікування подагри, яка пов’язана з надлишком у організмі хімічної сполуки, що називається сечовою кислотою (уратом). У деяких людей сеча кислота накопичується в крові до такої міри, що не може розчинятися. Коли це відбувається, утворюються кристали урату всередині та навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть викликати раптовий і сильний біль, почервоніння, підвищення температури та набряк у суглобах (це називається нападом подагри). Якщо не лікувати, навколо суглобів і всередині них можуть утворюватися великі відкладення, що називаються тофусами. Тофуси можуть пошкоджувати суглоби та кістки.

Фебуксостат Ауровітас діє, знижуючи концентрацію сечової кислоти. Підтримання низького рівня сечової кислоти шляхом прийому фебуксостату один раз на добу запобігає утворенню кристалів і з часом зменшує симптоми. Якщо рівень сечової кислоти тримати низьким достатньо довгий час, розмір тофусів також зменшується.

Фебуксостат Ауровітас призначений для дорослих.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фебуксостат Ауровітас

Не приймайте Фебуксостат Ауровітас:

• якщо ви маєте алергію на фебуксостат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати фебуксостат:

• якщо у вас є або була серцева недостатність, захворювання серця або інсульт
• якщо у вас є або була хвороба нирок і/або тяжкі алергічні реакції на алопуринол (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри)
• якщо у вас є або була хвороба печінки або порушення функції печінки
• якщо ви проходить лікування через підвищену концентрацію сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Найхана (рідкісне спадкове захворювання, при якому в крові надто багато сечової кислоти)
• якщо у вас є проблеми з щитовидною залозою

Якщо у вас виникнуть алергічні реакції на фебуксостат, припиніть прийом цього лікарського засобу (див. також розділ 4).

Можливі симптоми алергічних реакцій можуть включати:

• висипання, включаючи тяжкі форми (наприклад, пухирі, вузлики, екзантематозні висипання, що супроводжуються свербінням), свербіння
• набряк кінцівок або обличчя
• труднощі з диханням
• лихоманку зі збільшеними лімфатичними вузлами
• а також тяжкі алергічні реакції, що можуть загрожувати життю, пов’язані з зупинкою серцево-судинної системи

Ваш лікар може вирішити назавжди припинити лікування фебуксостатом.

Повідомлялися рідкісні випадки небезпечних для життя висипань шкіри (синдром Стівенса-Джонсона) при застосуванні фебуксостату, які спочатку з’являються на тулубі у вигляді червоних плям у формі мішені або круглих плям, що часто мають пухир у центрі. Можуть також виникати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні, набряклі очі). Висипання може переходити в загальні пухирі або шелушіння шкіри.

Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона під час застосування фебуксостату, вам ні в якому разі не можна відновлювати лікування. Якщо у вас з’явиться висипання або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо у вас виник гострий напад подагри (гострий біль, що раптово починається, з супутньою болючістю, почервонінням, підвищеною температурою та набряком суглоба), почекайте, поки напад не пройде, перш ніж починати лікування фебуксостатом.

Деякі люди можуть відчувати напад подагри на початку прийому певних ліків, що контролюють концентрацію сечової кислоти. Не всі люди відчувають такі напади, але вони можуть виникати навіть під час прийому фебуксостату, особливо протягом перших тижнів або перших місяців лікування. Важливо продовжувати приймати фебуксостат, навіть якщо ви відчуваєте напад, оскільки цей лікарський засіб продовжує працювати для зниження рівня сечової кислоти. Якщо ви продовжуватимете приймати фебуксостат щодня, напади подагри стануть менш частими та менш болючими.

Якщо це необхідно, ваш лікар призначить вам інші ліки для профілактики або лікування симптомів нападів (наприклад, біль і набряк суглобів).

У пацієнтів із дуже високим рівнем сечових солей (наприклад, тих, хто проходить хіміотерапію при раку) лікування препаратами, що знижують сечову кислоту, може призвести до накопичення ксантину в сечовивідних шляхах із можливою утворенням каменів, хоча цього не спостерігалося у пацієнтів, які лікувалися фебуксостатом при синдромі масового руйнування пухлин.

Ваш лікар може призначити вам аналізи крові, щоб перевірити, чи нормально працює печінка.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені.

Інші лікарські засоби та Фебуксостат Ауровітас Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять будь-які з наведених нижче речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з фебуксостатом, і, можливо, лікарю знадобиться вжити спеціальних заходів:

• меркаптопурин (використовується для лікування раку)
• азатіоприн (використовується для зниження імунної відповіді)
• теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність та годування груддю

Невідомо, чи може фебуксостат шкодити плоду. Фебуксостат не повинен застосовуватися під час вагітності. Невідомо, чи проникає фебуксостат у грудне молоко. Не застосовуйте фебуксостат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Майте на увазі, що під час лікування у вас можуть виникати запаморочення, сонливість, розмите зору, оніміння або відчуття поколювання, тому, якщо це відбувається, ви не повинні керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Фебуксостат Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Фебуксостат Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на шарувату таблетку 120 мг; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Фебуксостат Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — один компрес на добу.
• Компреси приймають перорально, незалежно від їжі.

Подагра

Фебуксостат випускається у вигляді плівково вкритих таблеток 80 мг та 120 мг. Лікар призначить вам найбільш відповідну дозу.

Продовжуйте приймати фебуксостат щодня, навіть якщо напади подагри вже не виникають.

Якщо ви прийняли більше Фебуксостату Ауровітас, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або подзвоніть у Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Фебуксостат Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу фебуксостату, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще далеко. Якщо ж майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Фебуксостатом Ауровітас

Навіть якщо ви почуваєтесь краще, не припиняйте прийом фебуксостату, якщо цього не рекомендував лікар. Якщо ви припините прийом фебуксостату, концентрація сечової кислоти може знову підвищитися, і симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів уратів у суглобах та нирках.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні, якщо у вас виникнуть такі рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей), оскільки далі може розвинутися тяжка алергійна реакція:

• анафілактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 «Попередження та обережність»)
• висип на шкірі, який може загрожувати життю, характеризується утворенням бульбашок і шелушінням шкіри та слизових оболонок, наприклад, рота і статевих органів, болючі виразки в роті і/або статевих органах, супроводжуються підвищеною температурою, біль у горлі та втомою (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некролізія), або збільшення лімфатичних вузлів, збільшення розмірів печінки, гепатит (включаючи печінкову недостатність), підвищення кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитів) у крові (гіперчутливість до ліків із еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS) (див. розділ 2)
• поширений висип на шкірі

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• аномальні результати тестів функції печінки
• діарея
• головний біль
• висип (включаючи різні види висипу, див. нижче розділи «нечасті» та «рідкісні»)
• нудота
• посилення симптомів подагри
• місцеве набрякання через затримку рідини в тканинах (едема)
• запаморочення
• утруднення дихання
• свербіж
• біль у кінцівках, м’язовий і суглобовий біль
• втому

Інші побічні ефекти, які не зазначені вище, наведені нижче.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• зниження апетиту, зміна рівня цукру в крові (цукровий діабет), симптомом якого може бути сильна спрага, підвищення рівня жирів у крові, набір ваги
• втрата статевого бажання
• труднощі заснути, сонливість
• оніміння, відчуття поколювання, зниження або порушення чутливості (гіпестезія, геміпарезія або парестезія), порушення смаку, зниження нюху (гіпосмія)
• аномалії на ЕКГ (електрокардіограмі), нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття серцебиття (серцебиття)
• приливи або почервоніння (покрасніння обличчя або шиї), підвищення тиску, кровотечі (кровотеча, спостерігалася лише у пацієнтів, які отримують хіміотерапію при захворюваннях крові)
• кашель, нездужання або біль у грудях, набряк носових ходів і/або горла (інфекція дихальних шляхів), бронхіт, інфекція нижніх дихальних шляхів
• сухість у роті, біль або нездужання в животі або гази, біль у верхній частині живота, печія або погане травлення, запор, частіше випорожнення, блювота, нездужання в шлунку
• висип із свербіжем, кропив’янка, набряк або пігментація шкіри, дрібні червоні або пурпурні плями на шкірі, дрібні висипання на шкірі, висипання на шкірі, покриті дрібними з’єднаними пухирцями, висип, висипання та плями на шкірі, підвищена пітливість, нічна пітливість, алопеція, почервоніння шкіри (еритема), псоріаз, екзема, інші зміни шкіри
• м’язові судоми, м’язова слабкість, бурсит або артрит (запалення суглобів, як правило, з болем, набряком або скованістю), біль у спині, м’язові спазми, м’язова і/або суглобова скованість
• кров у сечі, надмірно часте сечовипускання, аномальні аналізи сечі (підвищення концентрації білка в сечі), зниження здатності нирок нормально функціонувати, інфекція сечових шляхів
• втому, біль у грудях, нездужання в грудях
• камені в жовчному міхурі або жовчних протоках (холелітіаз)
• підвищення рівня тиреотропного гормону (ТТГ) у крові
• зміни біохімії крові або кількості кров’яних клітин або тромбоцитів (аномальні результати аналізу крові)
• камені в нирках
• труднощі з ерекцією
• зниження активності щитовидної залози, розмите зору, зміни зору
• дзвін у вухах
• ринорея
• афтозні виразки
• запалення підшлункової залози: типові симптоми — біль у животі, нудота та блювота
• непереборне бажання сечовипускати
• біль
• нездужання
• підвищення МНЗ
• синяки
• набряк губ

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• ураження м’язів, що в окремих випадках може бути тяжким. Може спричинити м’язові проблеми, і особливо, якщо ви одночасно почуваєтеся погано або маєте високу температуру, може бути пов’язане з аномальним руйнуванням м’язової тканини. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте біль, болючість або слабкість у м’язах
• тяжкий набряк глибших шарів шкіри, особливо навколо очей, статевих органів, рук, ніг або язика, що може призвести до раптового утруднення дихання
• висока температура, що супроводжується висипом, схожим на корь, збільшення лімфатичних вузлів, збільшення розмірів печінки, гепатит (включаючи печінкову недостатність), підвищення кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкоцитоз, з еозинофілією або без неї)
• різні види висипу (наприклад, з білими плямами, з бульбашками, з бульбашками, що містять гній, зі шелушінням шкіри, висип, схожий на корь), поширена еритема, некроз, бульозне відшарування шкіри та слизових оболонок, що призводить до ексфоліації та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некролізія)
• нервозність
• відчуття спраги
• зниження ваги, підвищення апетиту, неконтрольована втрата апетиту (анорексія)
• аномальний показник кількості кров’яних клітин (білі, червоні кров’яні клітини або тромбоцити)
• зміни або зниження об’єму сечі через запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця (жовтяниця)
• інфекція сечового міхура
• ураження печінки
• підвищення рівня креатинфосфокінази в крові (показник ураження м’язів)
• раптовий серцевий напад
• низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія)
• депресія
• порушення сну
• втрата смаку
• відчуття печіння
• запаморочення
• циркуляторна недостатність
• інфекція легень (пневмонія)
• виразки в роті, запалення рота
• шлунково-кишкову перфорацію
• синдром обертового манжети
• поліміалгія ревматична
• відчуття тепла
• раптову втрату зору через закупорку артерії ока

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фебуксостату Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що більше не використовуються. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фебуксостату Ауровітас

• Діюча речовина — фебуксостат. Кожна таблетка містить 80 мг фебуксостату (у вигляді гемігідрату).
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (сорт 101), натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна (сорт 102), кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.

Плівкове вкриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від світло-жовтого до жовтого кольору, двоопуклі, овальної форми, з гравіруванням «FEB» на одній стороні та «80» — на іншій. Розмір — 14,7 мм × 8,7 мм.

Фебуксостат Ауровітас доступний у блистерних упаковках по 14, 28, 30, 42, 56, 84 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Або

Arrow Génériques-Lyon

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Febuxostat PUREN 80 mg Filmtabletten

Бельгія: Febuxostat AB 80 mg filmomhulde tabletten/comprimés pélliculés/Filmtabletten

Іспанія: Фебуксостат Ауровітас 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція: FÉBUXOSTAT ARROW 80 mg, comprimé pelliculé

Італія: Febuxostat Aurobindo

Польща: Febuxostat Aurovitas

Португалія: Febuxostate Aurobindo

Чехія: Febuxostat Aurovitas

Румунія: Febuxostat Aurobindo 80 mg comprimate filmate

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: квітень 2022 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)