Febukostat Aurovitas 80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka:informacja dla użytkownika

Febuxostat Aurovitas 80 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Febuxostat Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Febuxostat Aurovitas
3. Jak stosować Febuxostat Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Febuxostat Aurovitas

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Febuxostat Aurovitas i kiedy się go stosuje

Febuxostat Aurovitas zawiera substancję czynną febuxostat i stosowany jest w leczeniu dny moczanowej, która wiąże się z nadmiarem w organizmie związku chemicznego zwanego kwasem moczowym (uratem). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi w takiej ilości, że nie jest w stanie się rozpuścić. W takiej sytuacji kryształy uratu tworzą się wewnątrz i wokół stawów oraz w nerkach. Mogą one powodować nagły i silny ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła i obrzęk stawów (tzw. napad dny). Jeśli choroba nie jest leczona, wokół stawów i w ich wnętrzu mogą tworzyć się duże nagromadzenia zwane torbami (topusy). Mogą one uszkadzać stawy i kości.

Febuxostat Aurovitas działa obniżając stężenie kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego stężenia kwasu moczowego poprzez codzienne przyjmowanie febuxostatu hamuje powstawanie kryształów, a w dłuższym czasie prowadzi do ustąpienia objawów. Jeśli stężenie kwasu moczowego jest utrzymywane na niskim poziomie przez odpowiedni czas, zmniejsza się również rozmiar torb.

Febuxostat Aurovitas przeznaczony jest dla dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Febuxostat Aurovitas

Nie przyjmuj leku Febuxostat Aurovitas:

• jeśli jesteś uczulony na febukostat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania febukostatu:

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca, problemy z sercem lub udar mózgu
• jeśli masz lub miałeś chorobę nerek lub ciężkie reakcje alergiczne na alopurynol (lek stosowany w leczeniu dny)
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby lub zaburzenia funkcji wątroby
• jeśli jesteś leczony z powodu wysokiego stężenia kwasu moczowego spowodowanego zespołem Lescha-Nyhana (rzadką chorobą dziedziczną, przy której w organizmie występuje nadmiar kwasu moczowego)
• jeśli masz problemy z tarczycą

Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne na febukostat, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku (zobacz również punkt 4).

Możliwe objawy reakcji alergicznych mogą obejmować:

• wysypkę, w tym ciężkie postacie (np. pęcherze, guzki, odspajające się wysypki swędzące), swędzenie
• obrzęk kończyn lub twarzy
• trudności w oddychaniu
• gorączkę z powiększonymi węzłami chłonnymi
• a także ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrozić życiu, związane z zatrzymaniem krążenia

Twój lekarz może zdecydować o całkowitym odstawieniu leku febukostat.

Zarejestrowano rzadkie przypadki potencjalnie zagrażających życiu wysypek (zespołu Stevensa-Johnsona) po stosowaniu febukostatu. Wysypka pojawia się początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzem w środku. Mogą również występować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Wysypka może przechodzić w pęcherze lub w łuszczenie się skóry.

Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona po zastosowaniu febukostatu, nie należy ponownie rozpoczynać terapii tym lekiem w żadnym przypadku. Jeśli pojawi się wysypka lub inne objawy skórne, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli doświadczasz napadu dny (silny ból, który nagle się pojawia, towarzyszy mu wrażliwość, zaczerwienienie, ciepło i obrzęk stawu), odczekaj, aż napad minie, zanim rozpoczesz leczenie febukostatem.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać napadów dny na początku stosowania leków obniżających stężenie kwasu moczowego. Nie u wszystkich pacjentów występują takie napady, ale mogą one pojawić się nawet podczas przyjmowania febukostatu, szczególnie w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie febukostatu, nawet jeśli wystąpi napad dny, ponieważ lek nadal działa na obniżenie poziomu kwasu moczowego. Jeśli będziesz przyjmować febukostat codziennie, napady dny będą występować coraz rzadziej i będą mniej bolesne.

W razie potrzeby lekarz może przepisać Ci dodatkowe leki w celu zapobiegania lub leczenia objawów napadów (takich jak ból i obrzęk stawów).

U pacjentów z bardzo wysokim poziomem moczanów (np. poddawanych chemioterapii z powodu nowotworu) leczenie lekami obniżającymi kwas moczowy może prowadzić do gromadzenia się ksantyny w dróg moczowych i powstawania kamieni, jednak nie obserwowano tego zjawiska u pacjentów leczonych febukostatem w zespole rozpadu nowotworowego.

Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba działa prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Inne leki i Febuxostat Aurovitas
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących składników, ponieważ mogą one oddziaływać z febukostatem, co może wymagać od lekarza podjęcia specjalnych działań:

• 6-merkaptopuryna (stosowana w leczeniu nowotworów)
• azatiopryna (stosowana do osłabienia odpowiedzi immunologicznej)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy febukostat może szkodzić płodowi. Febukostat nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy febukostat przechodzi do mleka matki. Nie należy stosować febukostatu, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pamiętaj, że podczas leczenia mogą występować zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia oraz drętwienie lub uczucie mrowienia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Febuxostat Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Febuxostat Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednym tabletce powlekanej 120 mg; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Febuxostat Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka wynosi jeden tablet dziennie.
• Tabletki przyjmuje się doustnie, z posiłkiem lub bez niego.

Przypadek podagu

Febuxostat jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawce 80 mg i 120 mg. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Nadal przyjmuj febuxostat codziennie, nawet jeśli nie występują już napady podagu.

Jeśli przyjmiesz więcej Febuxostatu Aurovitas niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Konsultacji Toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Febuxostatu Aurovitas

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki febuxostatu, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, o ile nie jest już prawie czas na następną dawkę. W takim przypadku pomij dawkę i kontynuuj leczenie w regularnym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Febuxostatem Aurovitas

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania febuxostatu, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przestanie przyjmowania febuxostatu może spowodować ponowny wzrost stężenia kwasu moczowego, a w konsekwencji pogorszenie objawów z powodu odkładania się nowych kryształów moczianu w stawach i nerkach.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 na 1000 osób), ponieważ może to być ciężka reakcja alergiczna:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• wysypki na skórze, które mogą zagrażać życiu, charakteryzujące się powstawaniem pęcherzy i łuszczeniem się skóry oraz błon śluzowych, np. jamy ustnej i narządów płciowych, bolesne owrzodzenia w jamie ustnej i/lub okolicy narządów płciowych, towarzyszone gorączką, bólami gardła i zmęczeniem (zespoły Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka), lub powiększone węzły chłonne, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (nawet niewydolność wątroby), wzrost liczby białych krwinek (leukocytów) we krwi (nadwrażliwość na leki z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi – zespół DRESS) (zobacz punkt 2)
• uogólnione wysypki skórne

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
• biegunka
• ból głowy
• wysypka (w tym różne rodzaje wysypki, zobacz poniżej sekcje „niewysokie” i „rzadkie”)
• nudności
• nasilenie objawów podagu
• obrzęk miejscowy spowodowany zatrzymaniem płynów w tkankach (obrzęk)
• zawroty głowy
• trudności w oddychaniu
• świąd
• ból kończyn, bóle mięśni i stawów
• zmęczenie

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które nie zostały wspomniane wyżej.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie apetytu, zmiana poziomu cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, wzrost stężenia tłuszczów we krwi, przyrost masy ciała
• utrata pożądania seksualnego
• trudności ze snem, senność
• drętwienie, uczucie mrowienia, zmniejszenie lub zaburzenie wrażliwości (hipoestezja, hemipareza lub parestezja), zaburzenia smaku, zmniejszenie węchu (hipozmia)
• nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie), nieregularne lub przyspieszone bicie serca, uczucie kołatania serca (kołatanie serca)
• zawroty głowy, rumień (zaczerwienienie twarzy lub szyi), zwiększone ciśnienie, krwawienia (hemoragia, obserwowane wyłącznie u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu chorób układu krwiotwórczego)
• kaszel, niedowleka lub ból w klatce piersiowej, zapalenie nosa i/lub gardła (infekcja dróg oddechowych górnych), zapalenie oskrzeli, infekcja dróg oddechowych dolnych
• suchość w ustach, ból lub niedowleka brzucha lub wzdęcia, ból w górnej części brzucha, zgaga lub wzdęcia, zaparcia, częstsze stolce, wymioty, niedowleka w żołądku
• wysypka z świądem, pokrzywka, obrzęk lub przebarwienie skóry, drobne czerwone lub purpurowe plamki na skórze, drobne wykwity na skórze, wykwity na skórze pokryte drobnymi połączonymi guzkami, wysypka, wykwity i plamki na skórze, zwiększone potliwość, potliwość nocna, łysienie, zaczerwienienie skóry (rumień), trądzik, egzema, inne zaburzenia skóry
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, burzycy (zapalenie worka surowiczej) lub zapalenie stawów (zapalenie stawów, zwykle towarzyszone bólem, obrzękiem lub sztywnością), ból pleców, skurcze mięśni, sztywność mięśni i/lub stawów
• krew w moczu, częstsze oddawanie moczu, nieprawidłowe wyniki badań moczu (zwiększone stężenie białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do normalnego funkcjonowania, infekcja dróg moczowych
• zmęczenie, ból w klatce piersiowej, niedowleka w klatce piersiowej
• kamienie w pęcherzu żółciowym lub przewodach żółciowych (cholelitiaza)
• wzrost stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi
• zmiany w biochemii krwi lub liczby komórek krwi lub płytek krwi (nieprawidłowe wyniki badań krwi)
• kamienie nerkowe
• trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
• zmniejszenie czynności tarczycy, zamazane widzenie, zmiany w widzeniu
• szumy w uszach
• katar
• owrzodzenia jamy ustnej
• zapalenie trzustki: typowe objawy to ból brzucha, nudności i wymioty
• pilne pragnienie oddania moczu
• ból
• niedowleka
• wzrost INR
• siniaki
• obrzęk warg

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• uszkodzenie mięśni, które w rzadkich przypadkach może być ciężkie. Może powodować problemy mięśniowe i szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, może wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni
• ciężki obrzęk głębszych warstw skóry, szczególnie w okolicy oczu, narządów płciowych, rąk, stóp lub języka, który może powodować nagłe trudności w oddychaniu
• wysoka gorączka towarzysząca wysypce przypominającej odre, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (nawet niewydolność wątroby), wzrost liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza, z lub bez eozynofilii)
• różne rodzaje wysypki (np. z białymi plamkami, z pęcherzami, z pęcherzami zawierającymi ropę, z łuszczynami skóry, wysypka przypominająca odre), uogólniony rumień, martwica, pęcherzowe odwarstwienie skóry i błon śluzowych, prowadzące do odwarstwienia i możliwej sepsy (zespoły Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka)
• pobudzenie
• uczucie pragnienia
• spadek masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja)
• nieprawidłowy wynik badania krwi (białych, czerwonych krwinek lub płytek krwi)
• zmiany lub zmniejszenie objętości moczu spowodowane zapaleniem nerek (nephritis tubulo-interstitialis)
• zapalenie wątroby (hepatitis)
• żółtaczka (żółtaczka)
• infekcja pęcherza moczowego
• uszkodzenie wątroby
• wzrost stężenia kreatynofosfokinazy we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)
• nagła śmierć sercowa
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• depresja
• zaburzenia snu
• utrata wrażenia smaku
• uczucie pieczenia
• zawroty głowy
• niewydolność krążeniowa
• infekcja płuc (zapalenie płuc)
• owrzodzenia jamy ustnej; zapalenie jamy ustnej
• przetoczenie przewodu pokarmowego
• zespół mięcia obrotowego
• polimialgia reumatyczna
• uczucie gorąca
• nagła utrata wzroku spowodowana zatorowaniem tętnicy w oku

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Febuxostat Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na tekturowej puszce i na folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Febuxostat Aurovitas

• Substancją czynną jest febukostat. Każdy tablet zawiera 80 mg febukostatu (jako półwodru).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa (gatunek 101), croscarmelozę sodową, hydroksypropylocelulozę, celulozę mikryształową (gatunek 102), krzemionkę koloidalną bezwodną, stearynian magnezu.

Powłoka tabletu: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, żelazokwas żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, od jasnożółtej do żółtej barwy, dwuwypukłe, owalne, z nadrukiem „FEB” po jednej stronie i „80” po drugiej. Wymiary to 14,7 mm x 8,7 mm.

Febuxostat Aurovitas jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 42, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques-Lyon

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Febuxostat PUREN 80 mg Filmtabletten

Belgia: Febuxostat AB 80 mg filmomhulde tabletten/comprimés pélliculés/Filmtabletten

Hiszpania: Febuxostat Aurovitas 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: FÉBUXOSTAT ARROW 80 mg, comprimé pelliculé

Włochy: Febuxostat Aurobindo

Polska: Febuxostat Aurovitas

Portugalia: Febuxostate Aurobindo

Republika Czeska: Febuxostat Aurovitas

Rumunia: Febuxostat Aurobindo 80 mg comprimate filmate

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)